- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07401303
Полный рабочий день РДИ для ЭСД: влияние на серьёзные нежелательные явления и время процедуры
Влияние полного рабочего дня RDI на частоту возникновения серьезных неблагоприятных интраоперационных или отсроченных событий и долю процедур ESD с увеличенным временем проведения процедуры: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Рак желудка остается серьезной глобальной проблемой для здравоохранения, занимая пятое место по заболеваемости в мире и непропорционально сильно затрагивая Азию, при этом на Китай приходится значительная доля случаев и смертей. Раннее выявление и малоинвазивное лечение имеют решающее значение для улучшения результатов. Эндоскопическая диссекция подслизистого слоя (ЭДПС) является предпочтительным лечебным подходом при раннем раке желудка, позволяя проводить точную, единым блоком резекцию опухоли с сохранением функции желудка. Однако ЭДПС технически сложна, требует много времени и связана с рисками, такими как интраоперационные и отсроченные кровотечения и перфорации. Эти осложнения ограничивают ее широкое распространение, особенно за пределами Восточной Азии.
Традиционная ЭДПС полагается на белый свет (WLI), который обеспечивает ограниченную визуализацию подслизистых сосудов и источников кровотечения. Красно-дихроматическая визуализация (RDI) — это новая технология улучшенной эндоскопической визуализации, которая использует специфические узкополосные длины волн для усиления контраста глубоких кровеносных сосудов и активных мест кровотечения, используя оптические характеристики поглощения гемоглобина. Предварительные исследования показывают, что RDI улучшает идентификацию точек кровотечения, облегчает гемостаз и снижает стресс эндоскопистов во время процедуры. Однако предыдущие исследования применяли RDI лишь периодически во время эпизодов кровотечения, оставляя неисследованными ее потенциальные преимущества на протяжении всей процедуры ЭДПС.
Концепция «полного времени RDI» предполагает непрерывное использование RDI на всех этапах ЭДПС — включая подслизистую инъекцию, разрез слизистой оболочки, диссекцию и обработку раны — для улучшения визуализации сосудов высокого риска, улучшения дифференцировки слоев и потенциального снижения нежелательных явлений и времени операции. Несмотря на многообещающие ретроспективные данные, не хватает надежных проспективных доказательств из крупных рандомизированных контролируемых исследований.
Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, снижает ли полный курс RDI по сравнению с традиционной ЭДПС под контролем WLI при раннем раке желудка серьезные интраоперационные и отсроченные осложнения и уменьшает ли неожиданно длительное время операции. Вторичные конечные точки включают эффективность процедуры, безопасность при различных локализациях поражений и стресс оператора.
Тщательно оценивая клиническую ценность полного времени RDI, это исследование решает насущную неудовлетворенную потребность в повышении безопасности и эффективности ЭДПС, потенциально расширяя ее применение и улучшая исходы для пациентов. Инновация заключается в интеграции непрерывной усовершенствованной визуализации на протяжении всей ЭДПС, что представляет собой значительный прогресс в эндоскопической онкологии и малоинвазивном лечении рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hui Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 02984771535
- Электронная почта: qychenhui@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Контакт:
- Zhiguo Liu, MD, PhD
- Номер телефона: 84771535
- Электронная почта: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- планируется проведение ЭСД по поводу раннего рака желудка (показания для ЭСД согласно действующим рекомендациям)
- оба пола в возрасте 18-75 лет
- отсутствие предшествующего лечения (ЭСД, хирургического вмешательства, лучевой терапии или химиотерапии) на исследуемом желудке
- уровень тромбоцитов >10×10^9/л и уровень гемоглобина >8,0 г/л по результатам анализов крови, выполненных в течение 3 месяцев до ЭСД
- «антитромботические препараты» были отменены на период, рекомендованный действующими рекомендациями
- добровольное информированное согласие, предоставленное по усмотрению пациента
Критерии исключения:
- планируется гибридная ЭСД
- планируется ЭСД по поводу множественных поражений
- планируется лечение поражений с остаточным рецидивом
- наличие подслизистых опухолей
- невозможность отмены антитромботических препаратов на момент подписания информированного согласия
- наследственные или приобретенные коагулопатии, которые могут повлиять на риск кровотечения
- получение поддерживающего диализа
- признание непригодным для участия в данном исследовании главным исследователем или другими исследователями
- неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная занятость в НИОКР
Полноценное применение технологии красной дихроматической визуализации (RDI) означает непрерывное использование технологии RDI на протяжении всей процедуры эндоскопической субмукозной диссекции (ESD).
Этот подход охватывает все этапы процедуры, включая субмукозную инъекцию, циркулярный разрез слизистой оболочки, субмукозную диссекцию и обработку раны после резекции, с целью улучшения визуализации субмукозных сосудов и источников кровотечения в реальном времени для повышения эффективности гемостаза, снижения осложнений и увеличения эффективности процедуры.
|
Эндоскопическая субмукозная диссекция (ЭСД) — это малоинвазивная эндоскопическая методика, используемая для удаления ранних стадий опухолей желудочно-кишечного тракта и предраковых поражений единым блоком.
Первоначально разработанная для лечения раннего рака желудка, ЭСД позволяет точно рассекать подслизистый слой под поражением, обеспечивая полную резекцию с чистыми краями при сохранении целостности окружающих тканей.
Эта методика имеет преимущества перед традиционной эндоскопической резекцией слизистой оболочки (ЭРС), позволяя удалять более крупные и сложные поражения, снижая частоту рецидивов и минимизируя потребность в инвазивной хирургии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Полный рабочий день WLI
Full-time White Light Imaging (WLI) означает постоянное использование стандартного эндоскопического изображения в белом свете на протяжении всей процедуры эндоскопической субмукозной диссекции (ЭСД).
Этот традиционный подход предполагает использование исключительно визуализации в белом свете на всех этапах процедуры — включая субмукозную инъекцию, разрез слизистой оболочки, субмукозную диссекцию и оценку раны после резекции — без помощи улучшенных методов визуализации для идентификации сосудов или источников кровотечения.
|
Эндоскопическая субмукозная диссекция (ЭСД) — это малоинвазивная эндоскопическая методика, используемая для удаления ранних стадий опухолей желудочно-кишечного тракта и предраковых поражений единым блоком.
Первоначально разработанная для лечения раннего рака желудка, ЭСД позволяет точно рассекать подслизистый слой под поражением, обеспечивая полную резекцию с чистыми краями при сохранении целостности окружающих тканей.
Эта методика имеет преимущества перед традиционной эндоскопической резекцией слизистой оболочки (ЭРС), позволяя удалять более крупные и сложные поражения, снижая частоту рецидивов и минимизируя потребность в инвазивной хирургии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота серьезных интраоперационных или отсроченных побочных эффектов и/или процедур ЭСД с продолжительностью операции, превышающей ожидаемое время
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Основные нежелательные явления включают использование гемостатических зажимов для контроля кровотечения, значительное отсроченное кровотечение и перфорацию во время или после ЭСР.
Гемостатические зажимы применяются, если кровотечение сохраняется после трёх попыток электрокоагуляции или если оператор считает электрокоагуляцию недостаточной.
Отсроченное кровотечение возникает преимущественно в течение 48 часов, характеризуется клиническими признаками, требующими гемостаза или переливания крови, либо снижением гемоглобина >20 г/л.
Перфорация диагностируется по видимым дефектам стенки желудка или появлению признаков раздражения брюшины после ЭСР с наличием свободного газа на визуализации.
Ожидаемое время ЭСР (мин) = 2,384 × размер опухоли (мм) + 38,568 × локализация (1=верхняя треть, 0=другие) + 40,333 × наличие язвы (1=да, 0=нет).
Процедуры, превышающие 110% от этого времени, анализируются по размеру поражения и образца.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения основных интраоперационных или отсроченных нежелательных явлений
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 4 недели
|
К основным неблагоприятным событиям относятся использование гемостатических зажимов для контроля кровотечения, значительное отсроченное кровотечение и перфорация во время или после ЭСД.
Гемостатические зажимы применяются до удаления поражения и используются до полного контроля кровотечения, если: (1) кровотечение сохраняется после трех попыток электрокоагуляции; (2) оператор считает электрокоагуляцию недостаточной; или (3) обнаженные сосуды не могут быть контролируемы электрокоагуляцией.
Использование разрешено, если применимо либо условие (2), либо (3), даже без (1).
Отсроченное кровотечение обычно возникает в течение 48 часов, но может длиться до 2 недель, определяется по клиническим признакам (гипотония, тахикардия, гематемезис, мелена, гематохезия), требующим эндоскопического гемостаза или переливания, или падению гемоглобина >20 г/л.
Интраоперационная перфорация представляет собой видимый дефект стенки желудка с обнаженным жиром или брюшной полостью; отсроченная перфорация проявляется раздражением брюшины и свободным газом на послеоперационной визуализации.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 4 недели
|
|
Частота процедур ESD, превышающих 110% от ожидаемого времени процедуры
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры ЭСД
|
Ожидаемое время операции = 2.384 × размер опухоли (мм) + 38.568 × локализация + 40.333 × наличие язвы; где локализация принимает значение 1 для опухолей в верхней трети желудка и 0 для опухолей в средней или нижней трети; наличие язвы принимает значение 1 при наличии язв и 0 при их отсутствии. Процедура ESD считается превышающей 110% ожидаемого времени операции, если её фактическая продолжительность превышает расчётное время более чем на 10%. Анализы могут проводиться отдельно на основе предоперационной оценки размера поражения и размера резецированного образца. |
На протяжении всей процедуры ЭСД
|
|
Количество процедур ESD, требующих гемостатических щипцов для гемостаза
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры ЭСД
|
В качестве результата измеряется количество процедур ЭСД, потребовавших использования гемостатических щипцов для контроля кровотечения.
Процедуры считались требующими гемостатических щипцов, если щипцы применялись для достижения гемостаза во время процедуры.
Количество варьируется от нуля (ни одна процедура не потребовала щипцов) до общего числа выполненных процедур ЭСД.
|
На протяжении всей процедуры ЭСД
|
|
Количество использований гемостатических зажимов во время ЭСР
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры ЭСД
|
В показателе результата сообщается количество раз использования гемостатических зажимов во время ЭСД.
Количество варьируется от нуля, что указывает на отсутствие использования гемостатических зажимов, до максимального числа использований, зарегистрированных во время процедуры.
Более высокое количество отражает более частое использование гемостатических зажимов для контроля кровотечения во время ЭСД.
|
На протяжении всей процедуры ЭСД
|
|
Количество гемостатических вмешательств во время процедуры (независимо от типа)
Временное ограничение: В ходе всей процедуры ЭСД
|
В качестве показателя результата указывается количество гемостатических вмешательств, выполненных во время процедуры, независимо от типа вмешательства.
Количество варьируется от нуля, что означает отсутствие необходимости в гемостатическом вмешательстве, до максимального числа вмешательств, зафиксированных в одной процедуре.
Более высокое количество указывает на более частые гемостатические вмешательства для контроля кровотечения во время процедуры.
|
В ходе всей процедуры ЭСД
|
|
Количество струйных кровотечений (классификация Форреста Ia)
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры ESD
|
В качестве показателя результата указывается количество фонтанирующих кровотечений, классифицируемых как Forrest Ia, наблюдаемых во время процедуры.
Количество варьируется от нуля, что указывает на отсутствие фонтанирующих кровотечений, до максимального выявленного числа.
Более высокое число отражает большую тяжесть активного артериального кровотечения согласно классификации Forrest.
|
На протяжении всей процедуры ESD
|
|
Время процедуры (минуты) и время подслизистой диссекции (минуты)
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры ЭСД
|
Время процедуры (минуты) определяется как время от начала разреза слизистой оболочки до полного удаления поражения.
Время субмукозной диссекции (минуты) определяется как время от завершения циркулярного разреза слизистой оболочки до окончания полного удаления поражения.
Исходные показатели сообщают о продолжительности времени в минутах.
|
На протяжении всей процедуры ЭСД
|
|
Скорость диссекции (мм²/мин)
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры ESD
|
Показатель исхода сообщает о скорости диссекции в мм²/мин, которая рассчитывается путем деления площади образца (мм²) на время субмукозной диссекции (минуты).
Площадь образца определяется по эллиптической формуле: площадь (мм²) = наибольший диаметр (мм) × наименьший диаметр (мм) × 0,25 × 3,14.
Скорость диссекции варьируется от нуля (ткань не диссецируется в минуту) до максимальной зарегистрированной скорости.
Более высокие значения указывают на более быструю диссекцию во время процедуры.
|
На протяжении всей процедуры ESD
|
|
Объем раствора для субмукозной инъекции
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры ЭСД
|
В отчете по конечной точке указывается объем использованного раствора для подслизистой инъекции, рассчитанный как исходный подготовленный объем минус оставшийся объем (измеряется в миллилитрах, мл).
Объем варьируется от нуля, что указывает на отсутствие использованного раствора, до максимального подготовленного количества.
Большие объемы отражают более высокое использование раствора для инъекций во время процедуры.
|
На протяжении всей процедуры ЭСД
|
|
Показатели блочной резекции
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Эн-блок резекция определяется как полное удаление целевого поражения единым блоком без фрагментарной резекции.
Участники считаются достигшими этого результата, если их поражения соответствуют этим критериям.
Показатели варьируются от 0% (ни один участник не достиг результата) до 100% (все участники достигли результата), причём более высокие показатели указывают на лучший успех процедуры.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
|
Показатели полной резекции
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Полная резекция подтверждается гистологическим исследованием, показывающим отрицательные горизонтальные и вертикальные края.
Участники считаются достигшими этого результата, если их поражения соответствуют этим критериям. Показатели варьируются от 0% (ни один участник не достиг результата) до 100% (все участники достигли результата), причём более высокие показатели указывают на лучший успех процедуры. |
С момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
|
Частота радикальных резекций
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Радикальная резекция определяется согласно Японским руководствам по раку желудка и классифицируется как эндоскопические категории излечения A, C-1 и C-2. Участники считаются достигшими этого результата, если их поражения соответствуют этим критериям. Показатели варьируются от 0% (ни один участник не достиг результата) до 100% (все участники достигли результата), причём более высокие показатели указывают на лучший успех процедуры. |
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования желудка
- Кровотечение
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, желудочно -кишечная
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Другие идентификационные номера исследования
- XJ-ESD-RDI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .