Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełnoetatowy RDI dla ESD: Wpływ na Poważne Zdarzenia Niepożądane i Czas Zabiegu

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Wpływ pełnoetatowego RDI na częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń śródoperacyjnych lub opóźnionych oraz odsetek zabiegów ESD z wydłużonym czasem trwania procedury: wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Rak żołądka pozostaje istotnym globalnym obciążeniem zdrowotnym, zajmując piąte miejsce pod względem zachorowalności na świecie i nieproporcjonalnie dotykając Azji, przy czym Chiny odpowiadają za znaczną część przypadków i zgonów. Wczesne wykrycie i minimalnie inwazyjne leczenie mają kluczowe znaczenie dla poprawy wyników. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest preferowanym podejściem leczniczym w przypadku wczesnego raka żołądka, umożliwiając precyzyjną, en bloc resekcję guza przy zachowaniu funkcji żołądka. Jednak ESD jest technicznie złożona, czasochłonna i wiąże się z ryzykiem, takim jak krwawienia śródoperacyjne i opóźnione oraz perforacja. Te powikłania ograniczają jej szerokie zastosowanie, szczególnie poza Azją Wschodnią.

Tradycyjna ESD opiera się na obrazowaniu w świetle białym (WLI), które oferuje ograniczoną wizualizację naczyń podśluzówkowych i źródeł krwawienia. Czerwone obrazowanie dichromatyczne (RDI) jest nową technologią endoskopii wzmocnionej obrazem, która wykorzystuje określone wąskie pasma długości fal, aby zwiększyć kontrast głębokich naczyń krwionośnych i aktywnych miejsc krwawienia, wykorzystując optyczne właściwości absorpcji hemoglobiny. Wstępne badania wskazują, że RDI poprawia identyfikację punktów krwawienia, ułatwia hemostazę i zmniejsza stres proceduralny endoskopistów. Jednak wcześniejsze badania stosowały RDI jedynie okresowo podczas zdarzeń krwotocznych, pozostawiając jego potencjalne korzyści w całej procedurze ESD niezbadanymi.

Koncepcja „pełnoetatowego RDI” proponuje ciągłe stosowanie RDI podczas wszystkich etapów ESD – w tym iniekcji podśluzówkowej, nacięcia błony śluzowej, dyssekcji i zarządzania raną – w celu poprawy wizualizacji naczyń wysokiego ryzyka, lepszego różnicowania warstw oraz potencjalnego zmniejszenia zdarzeń niepożądanych i czasu operacji. Pomimo obiecujących danych retrospektywnych, brakuje solidnych dowodów prospektywnych z dużych randomizowanych badań kontrolowanych.

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy pełny przebieg RDI zmniejsza poważne powikłania śródoperacyjne i opóźnione oraz skraca nieoczekiwanie przedłużony czas operacji w porównaniu z konwencjonalną ESD prowadzoną pod kontrolą WLI w przypadku wczesnego raka żołądka. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują efektywność proceduralną, bezpieczeństwo w różnych lokalizacjach zmian oraz stres operatora.

Rygorystycznie oceniając wartość kliniczną pełnoetatowego RDI, to badanie odpowiada na pilną niezaspokojoną potrzebę poprawy bezpieczeństwa i efektywności ESD, potencjalnie poszerzając jej zastosowanie i poprawiając wyniki pacjentów. Innowacja polega na integracji ciągłego zaawansowanego obrazowania w całym przebiegu ESD, co stanowi znaczący postęp w endoskopowej onkologii i minimalnie inwazyjnym leczeniu raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zaplanowana endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) z powodu wczesnego raka żołądka (wskazanie do ESD zgodnie z aktualnymi wytycznymi)
  • obydwie płci w wieku 18–75 lat
  • brak wcześniejszego leczenia (ESD, chirurgia, radioterapia lub chemioterapia) na żołądku poddanym badaniu
  • liczba płytek krwi >10×10^9/L i stężenie hemoglobiny >8,0 g/L w badaniach krwi wykonanych w ciągu 3 miesięcy przed ESD
  • „leki przeciwzakrzepowe” zostały odstawione na okres zalecany przez aktualne wytyczne
  • pisemna zgoda udzielona według uznania pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • zaplanowana hybrydowa ESD
  • zaplanowana ESD z powodu wielu zmian
  • zaplanowane leczenie zmian z resztkowym nawrotem
  • obecność guzów podśluzówkowych
  • niemożliwość odstawienia leków przeciwzakrzepowych w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • wrodzona lub nabyta koagulopatia mogąca wpływać na ryzyko krwawienia
  • otrzymywanie dializ podtrzymujących
  • uznany za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu przez głównego badacza lub innych badaczy
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełny etat B+R
Pełnoetatowa Red Dichromatic Imaging (RDI) odnosi się do ciągłego stosowania technologii RDI przez cały zabieg endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD). To podejście obejmuje wszystkie fazy procedury, w tym iniekcję podśluzówkową, okrężne nacięcie błony śluzowej, dyssekcję podśluzówkową oraz postępowanie z raną po resekcji, w celu poprawy wizualizacji naczyń podśluzówkowych i źródeł krwawienia w czasie rzeczywistym, co ma na celu poprawę hemostazy, zmniejszenie powikłań i zwiększenie efektywności zabiegu.
Procedura: ESD
Endoskopowa Dysskeja Podśluzówkowa (ESD) to minimalnie inwazyjna technika endoskopowa stosowana do usuwania wczesnych guzów przewodu pokarmowego i zmian przedrakowych en bloc. Opracowana początkowo do leczenia wczesnego raka żołądka, ESD umożliwia precyzyjną dyssekcję warstwy podśluzówkowej pod zmianą, pozwalając na całkowitą resekcję z czystymi marginesami przy zachowaniu integralności otaczającej tkanki. Ta technika oferuje przewagi nad tradycyjną endoskopową resekcją błony śluzowej (EMR), umożliwiając usunięcie większych i bardziej złożonych zmian, zmniejszając wskaźniki nawrotów i minimalizując potrzebę inwazyjnej chirurgii.
Inne nazwy:
  • Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Aktywny komparator: Pełny etat WLI
Tryb Full-time White Light Imaging (WLI) odnosi się do ciągłego stosowania standardowego obrazowania endoskopowego w świetle białym przez cały zabieg endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD). To konwencjonalne podejście polega na poleganiu wyłącznie na wizualizacji w świetle białym podczas wszystkich etapów procedury - w tym iniekcji podśluzówkowej, nacięcia błony śluzowej, dyssekcji podśluzówkowej i oceny rany po resekcji - bez pomocy udoskonalonych modalności obrazowania do identyfikacji naczyń lub źródeł krwawienia.
Procedura: ESD
Endoskopowa Dysskeja Podśluzówkowa (ESD) to minimalnie inwazyjna technika endoskopowa stosowana do usuwania wczesnych guzów przewodu pokarmowego i zmian przedrakowych en bloc. Opracowana początkowo do leczenia wczesnego raka żołądka, ESD umożliwia precyzyjną dyssekcję warstwy podśluzówkowej pod zmianą, pozwalając na całkowitą resekcję z czystymi marginesami przy zachowaniu integralności otaczającej tkanki. Ta technika oferuje przewagi nad tradycyjną endoskopową resekcją błony śluzowej (EMR), umożliwiając usunięcie większych i bardziej złożonych zmian, zmniejszając wskaźniki nawrotów i minimalizując potrzebę inwazyjnej chirurgii.
Inne nazwy:
  • Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych śródoperacyjnych lub opóźnionych i/lub procedur ESD z czasem operacji przekraczającym oczekiwany czas trwania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Do poważnych zdarzeń niepożądanych należą użycie kleszczy hemostatycznych do kontroli krwawienia, istotne opóźnione krwawienie oraz perforacja podczas lub po ESD. Kleszcze hemostatyczne stosuje się, jeśli krwawienie utrzymuje się po trzech próbach elektrokoagulacji lub jeśli operator uzna elektrokoagulację za niewystarczającą. Opóźnione krwawienie występuje głównie w ciągu 48 godzin, charakteryzując się objawami klinicznymi wymagającymi hemostazy lub transfuzji, lub spadkiem hemoglobiny >20 g/L. Perforację diagnozuje się na podstawie widocznych ubytków ściany żołądka lub podrażnienia otrzewnej po ESD z obecnością wolnego gazu w obrazowaniu. Oczekiwany czas ESD (min) = 2,384 × wielkość guza (mm) + 38,568 × lokalizacja (1=górna trzecia część, 0=inne) + 40,333 × obecność owrzodzenia (1=tak, 0=nie). Zabiegi przekraczające 110% tego czasu analizuje się pod względem wielkości zmiany i preparatu.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych śródoperacyjnych lub opóźnionych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują użycie zacisków hemostatycznych w celu kontroli krwawienia, znaczące opóźnione krwawienie oraz perforację podczas lub po ESD. Zaciski hemostatyczne są stosowane przed usunięciem zmiany i używane do momentu pełnej kontroli krwawienia, jeśli: (1) krwawienie utrzymuje się po trzech próbach elektrokoagulacji; (2) operator uzna elektrokoagulację za niewystarczającą; lub (3) odsłonięte naczynia nie mogą być kontrolowane za pomocą elektrokoagulacji. Użycie jest dozwolone, jeśli spełniony jest warunek (2) lub (3), nawet bez (1). Opóźnione krwawienie zwykle występuje w ciągu 48 godzin, ale może trwać do 2 tygodni, definiowane przez objawy kliniczne (hipotensja, tachykardia, krwiste wymioty, smoliste stolce, krwawienie z odbytnicy) wymagające endoskopowej hemostazy lub transfuzji, lub spadek hemoglobiny >20 g/L. Perforacja śródoperacyjna to widoczny ubytek ściany żołądka z odsłoniętą tkanką tłuszczową lub jamą otrzewnową; opóźniona perforacja objawia się podrażnieniem otrzewnej i obecnością wolnego gazu w obrazowaniu pooperacyjnym.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Częstość występowania procedur ESD przekraczających 110% przewidywanego czasu zabiegu
Ramy czasowe: W trakcie procedury ESD

Przewidywany czas operacji = 2,384 × wielkość guza (mm) + 38,568 × lokalizacja + 40,333 × obecność owrzodzenia; gdzie lokalizacja wynosi 1 dla guzów w górnej jednej trzeciej żołądka i 0 dla guzów w środkowej lub dolnej jednej trzeciej; obecność owrzodzenia wynosi 1, jeśli owrzodzenia są obecne, i 0, jeśli są nieobecne.

Procedura ESD jest uważana za przekraczającą 110% przewidywanego czasu operacji, jeśli jej rzeczywisty czas trwania przekracza szacowany czas o więcej niż 10%. Analizy można przeprowadzić oddzielnie na podstawie przedoperacyjnej szacowanej wielkości zmiany i wielkości usuniętego preparatu.
W trakcie procedury ESD
Liczba procedur ESD wymagających użycia kleszczyków hemostatycznych do hemostazy
Ramy czasowe: W trakcie procedury ESD
Wskaźnik wynikowy podaje liczbę procedur ESD wymagających użycia kleszczyków hemostatycznych do kontroli krwawienia. Procedury uznawano za wymagające kleszczyków hemostatycznych, jeśli zastosowano kleszczyki w celu osiągnięcia hemostazy podczas zabiegu. Liczba ta mieści się w zakresie od zera (brak procedur wymagających kleszczyków) do całkowitej liczby wykonanych procedur ESD.
W trakcie procedury ESD
Liczba zastosowań kleszczyków hemostatycznych podczas ESD
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ESD
Miernik wyniku raportuje liczbę użyć kleszczyków hemostatycznych podczas ESD. Liczba waha się od zera, co oznacza brak użycia kleszczyków hemostatycznych, do maksymalnej liczby użyć zarejestrowanych podczas zabiegu. Wyższa liczba odzwierciedla częstsze użycie kleszczyków hemostatycznych do kontroli krwawienia podczas ESD.
Podczas całej procedury ESD
Liczba interwencji hemostatycznych w trakcie procedury (niezależnie od typu)
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ESD
Miarę wyniku stanowi liczba interwencji hemostatycznych wykonanych podczas zabiegu, niezależnie od rodzaju interwencji. Liczba ta waha się od zera, co oznacza, że nie wymagano interwencji hemostatycznej, do maksymalnej liczby interwencji odnotowanych w trakcie zabiegu. Wyższa liczba wskazuje na częstsze interwencje hemostatyczne w celu kontrolowania krwawienia podczas zabiegu.
Podczas całej procedury ESD
Liczba krwawień tryskających (klasyfikacja Forrest Ia)
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ESD
Miara wyniku przedstawia liczbę krwawień tryskających sklasyfikowanych jako Forrest Ia, zaobserwowanych podczas zabiegu. Liczba ta waha się od zera, co oznacza brak krwawień tryskających, do maksymalnej liczby zidentyfikowanych przypadków. Wyższa liczba odzwierciedla większe nasilenie aktywnego krwawienia tętniczego według klasyfikacji Forrest.
Podczas całej procedury ESD
Czas trwania zabiegu (minuty) i czas preparowania podśluzówkowego (minuty)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu ESD
Czas trwania zabiegu (minuty) definiuje się jako czas od rozpoczęcia nacięcia błony śluzowej do całkowitego usunięcia zmiany. Czas podśluzówkowej dyssekcji (minuty) definiuje się jako czas od zakończenia okrężnego nacięcia błony śluzowej do zakończenia całkowitego usunięcia zmiany. Miary wynikowe podają czasy trwania w minutach.
W trakcie zabiegu ESD
Prędkość preparowania (mm²/min)
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ESD
Miara wyniku raportuje prędkość preparowania w mm²/min, która jest obliczana przez podzielenie powierzchni preparatu (mm²) przez czas preparowania podśluzówki (minuty). Powierzchnia preparatu jest określana za pomocą wzoru eliptycznego: powierzchnia (mm²) = najdłuższa średnica (mm) × najkrótsza średnica (mm) × 0,25 × 3,14. Prędkość preparowania waha się od zera (brak tkanki preparowanej na minutę) do maksymalnej zarejestrowanej prędkości. Wyższe wartości wskazują na szybsze preparowanie podczas zabiegu.
Podczas całej procedury ESD
Objętość użytego roztworu do iniekcji podśluzówkowej
Ramy czasowe: W trakcie procedury ESD
Miara wynikowa podaje objętość użytego roztworu do iniekcji podśluzówkowej, obliczoną jako początkowo przygotowana objętość minus pozostała objętość (mierzona w mililitrach, ml). Zakres objętości wynosi od zera, co oznacza, że nie użyto roztworu, do maksymalnej przygotowanej ilości. Większe objętości odzwierciedlają większe zużycie roztworu do iniekcji podczas zabiegu.
W trakcie procedury ESD
Wskaźniki resekcji en bloc
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Resekcja en bloc jest zdefiniowana jako całkowite usunięcie zmiany docelowej w jednym kawałku bez resekcji fragmentarycznej. Uczestnicy są uznawani za osiągających ten wynik, jeśli ich zmiany spełniają te kryteria. Wskaźniki wahają się od 0% (żaden uczestnik nie osiąga wyniku) do 100% (wszyscy uczestnicy osiągają wynik), przy czym wyższe wskaźniki wskazują na lepszy sukces procedury.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Wskaźniki całkowitej resekcji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Kompletna resekcja jest potwierdzona przez badanie histologiczne wykazujące ujemne marginesy poziome i pionowe. Uczestnicy są uważani za osiągających ten wynik, jeśli ich zmiany spełniają te kryteria. Wskaźniki wahają się od 0% (żaden uczestnik nie osiąga wyniku) do 100% (wszyscy uczestnicy osiągają wynik), z wyższymi wskaźnikami wskazującymi na lepszy sukces procedury.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Wskaźniki resekcji radykalnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Resekcja kuratywna jest określana zgodnie z Japońskimi Wytycznymi Dotyczącymi Raka Żołądka, sklasyfikowana jako kategorie wyleczenia endoskopowego A, C-1 i C-2.

Uczestnicy są uważani za osiągających ten wynik, jeśli ich zmiany spełniają te kryteria. Wskaźniki wahają się od 0% (żaden uczestnik nie osiąga wyniku) do 100% (wszyscy uczestnicy osiągają wynik), przy czym wyższe wskaźniki wskazują na lepszy sukces procedury.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJ-ESD-RDI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj