- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07401303
Teljes munkaidős RDI az ESD-hez: Hatás a jelentős mellékhatásokra és a beavatkozási időre
A teljes idejű RDI hatása a jelentős intraoperatív vagy elhalasztott mellékhatások incidenciájára és a meghosszabbított beavatkozási idővel járó ESD eljárások arányára: Többcentrumos prospektív randomizált kontrollált vizsgálat
A gyomorrák továbbra is jelentős globális egészségügyi terhet jelent, világszerte az ötödik leggyakoribb rákfajta, amely aránytalanul érinti Ázsiát, Kínával a jelentős esetek és halálozások arányában. A korai felismerés és a minimálisan invazív kezelés kulcsfontosságú a kezelési eredmények javításához. Az endoszkópos submukózás diszekció (ESD) a korai gyomorrák előnyben részesített gyógyító megközelítése, amely lehetővé teszi a pontos, egészben történő tumor eltávolítást a gyomorfunkció megőrzése mellett. Azonban az ESD technikailag összetett, időigényes, és olyan kockázatokkal jár, mint a műtét alatti és késleltetett vérzés és perforáció. Ezek a szövődmények korlátozzák széleskörű alkalmazását, különösen Kelet-Ázsián kívül.
A hagyományos ESD a fehér fényű képalkotásra (WLI) támaszkodik, amely korlátozott vizualizációt nyújt a submukózás ér és vérzési források számára. A Vörös Dichromatikus Képalkotás (RDI) egy fejlődőben lévő képfokozó endoszkópiai technológia, amely speciális keskeny sávú hullámhosszakat használ a mély erek és az aktív vérzési helyek kontrasztjának fokozására a hemoglobin optikai abszorpciós tulajdonságainak kihasználásával. Előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy az RDI javítja a vérzési pontok azonosítását, megkönnyíti a vérzéscsillapítást, és csökkenti az endoszkopisták eljárási stresszét. Azonban a korábbi kutatások az RDI-t csak szakaszosan alkalmazták vérzési események alatt, így a teljes ESD eljárás során rejlő potenciális előnyei feltáratlanok maradtak.
A „teljes idejű RDI” koncepciója folyamatos RDI használatot javasol az ESD minden szakaszában – beleértve a submukózás injekciót, a nyálkahártya bemetszést, a diszekciót és a sebgondozást – a magas kockázatú erek jobb vizualizációja, a rétegek jobb megkülönböztetése, valamint a mellékhatások és a műtéti idő potenciális csökkentése érdekében. Az ígéretes retrospektív adatok ellenére hiányzik a robusztus prospektív bizonyíték nagy randomizált kontrollált vizsgálatokból.
Ez a multicentrikus, prospektív randomizált kontrollált vizsgálat célja annak értékelése, hogy a teljes folyamatú RDI csökkenti-e a jelentős műtét alatti és késleltetett szövődményeket, valamint csökkenti-e a váratlanul meghosszabbodott műtéti időket a hagyományos WLI-vezérelt ESD-hez képest korai gyomorrákban. A másodlagos végpontok közé tartozik az eljárási hatékonyság, a biztonság a léziók helyétől függetlenül, és a kezelő stressze.
A teljes idejű RDI klinikai értékének szigorú értékelésével ez a tanulmány egy sürgősen kielégítetlen igényt szolgál ki az ESD biztonságának és hatékonyságának javítására, potenciálisan szélesítve alkalmazását és javítva a betegek eredményeit. Az innováció abban rejlik, hogy a folyamatos fejlett képalkotást integrálja az ESD teljes folyamatába, ami jelentős előrelépést jelent az endoszkópos onkológiában és a minimálisan invazív gyomorrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui Chen, MD, PhD
- Telefonszám: 02984771535
- E-mail: qychenhui@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiguo Liu, MD, PhD
- Telefonszám: 84771535
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- beütemezett ESD korai gyomorrák miatt (az ESD indikációja a jelenlegi irányelvek szerint)
- mindkét nem, 18-75 éves kor között
- nincs előkezelés (ESD, műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia) a vizsgálandó gyomor területén
- a vérvizsgálatokban a vérlemezkeszám >10×10^9/L és a hemoglobin szint >8,0 g/L az ESD előtti 3 hónapban
- a „antithrombotikus gyógyszerek” a jelenlegi irányelvek által ajánlott időszakra szüneteltetve lettek
- írásos hozzájárulás a beteg saját döntése alapján
Kizárási kritériumok:
- hibrid ESD-re ütemezve
- ESD-re ütemezve több elváltozás miatt
- maradék recidív elváltozások kezelésére ütemezve
- szubmukózus daganatok jelenléte
- nem lehet felfüggeszteni az antithrombotikus gyógyszereket a tájékoztatott beleegyezés időpontjában
- örökletes vagy szerzett véralvadási zavar, amely valószínűleg befolyásolja a vérzés kockázatát
- fenntartó dialízis alatt áll
- a fővizsgáló vagy más kutatók által alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre
- nem képes tájékoztatott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes munkaidős K+F
A teljes időtartamú Red Dichromatic Imaging (RDI) az RDI technológia folyamatos alkalmazását jelenti a teljes endoszkópos submukózis diszekció (ESD) eljárás során.
Ez a megközelítés magában foglalja az összes eljárási fázist, beleértve a submukózis injekciót, a körkörös nyálkahártya metszést, a submukózis diszekciót és a reszekció utáni sebkezelést, azzal a céllal, hogy valós időben javítsa a submukózis erek és a vérzési források vizualizációját, ezáltal javítva a hemeziszt, csökkentve a szövődményeket és növelve az eljárás hatékonyságát.
|
Az Endoszkópos Szubmukózás Disszekció (ESD) egy minimálisan invazív endoszkópos technika, amelyet a korai stádiumú gasztrointesztinális daganatok és előrákos elváltozások blokként történő eltávolítására használnak.
Kezdetben a korai gyomorrák kezelésére fejlesztették ki, az ESD lehetővé teszi a lelet alatti szubmukózás réteg pontos disszekcióját, lehetővé téve a teljes reszekciót tiszta margókkal, miközben megőrzi a környező szövet integritását.
Ez a technika előnyöket kínál a hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) szemben, mivel lehetővé teszi nagyobb és összetettebb elváltozások eltávolítását, csökkenti a visszatérési arányt, és minimalizálja a betöréses sebészeti beavatkozás szükségességét.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes munkaidős WLI
A teljes idejű fehér fényű képalkotás (WLI) a szabványos fehér fényű endoszkópos képalkotás folyamatos használatát jelenti a teljes endoszkópos submukózis diszekció (ESD) eljárás során.
Ez a hagyományos megközelítés magában foglalja, hogy kizárólag fehér fényes vizualizációra támaszkodunk az eljárás minden szakaszában - beleértve a submukózis injekciót, a nyálkahártya metszést, a submukózis diszekciót és a posztreszekciós seb értékelést - anélkül, hogy fokozott képalkotási módokat használnánk az ér vagy vérzési forrás azonosításához.
|
Az Endoszkópos Szubmukózás Disszekció (ESD) egy minimálisan invazív endoszkópos technika, amelyet a korai stádiumú gasztrointesztinális daganatok és előrákos elváltozások blokként történő eltávolítására használnak.
Kezdetben a korai gyomorrák kezelésére fejlesztették ki, az ESD lehetővé teszi a lelet alatti szubmukózás réteg pontos disszekcióját, lehetővé téve a teljes reszekciót tiszta margókkal, miközben megőrzi a környező szövet integritását.
Ez a technika előnyöket kínál a hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) szemben, mivel lehetővé teszi nagyobb és összetettebb elváltozások eltávolítását, csökkenti a visszatérési arányt, és minimalizálja a betöréses sebészeti beavatkozás szükségességét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nagyobb jelentőségű műtét közbeni vagy késleltetett mellékhatások és/vagy az ESD-eljárások előfordulása, amelyek műtéti ideje meghaladja a várt időtartamot
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés 4 hetes végéig
|
A főbb mellékhatások közé tartozik a vérzés ellenőrzésére használt hemostatikus fogó alkalmazása, jelentős késleltetett vérzés és perforáció az ESD alatt vagy után.
A hemostatikus fogót akkor alkalmazzák, ha a vérzés három elektrokauterizációs kísérlet után is fennáll, vagy ha a kezelőorvos szerint az elektrokauterizáció nem elegendő.
A késleltetett vérzés leginkább 48 órán belül fordul elő, amelyet klinikai jelek jellemeznek, amelyek hemostázist vagy vérátömlesztést igényelnek, vagy >20 g/L hemoglobincsökkenést mutatnak.
A perforációt látható gyomorfali defektusok vagy ESD utáni peritoneális irritáció és szabad gáz a képalkotó vizsgálatokon diagnosztizálják.
Várható ESD idő (perc) = 2,384 × tumor méret (mm) + 38,568 × elhelyezkedés (1=felső harmad, 0=egyéb) + 40,333 × fekély jelenléte (1=igen, 0=nem).
Az ezen idő 110%-át meghaladó eljárásokat a lézió és a mintaméret alapján elemezzük.
|
A beiratkozástól a kezelés 4 hetes végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő műtét alatti vagy késleltetett mellékhatások előfordulása
Időkeret: A bevonástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig
|
A jelentős mellékhatások közé tartozik a vérzéskontrollra használt hemostatikus csipeszek alkalmazása, jelentős késleltetett vérzés, valamint perforáció az ESD során vagy után.
A hemostatikus csipeszeket a lézió eltávolítása előtt alkalmazzák, és addig használják, amíg a vérzés teljesen meg nem szűnik, ha: (1) a vérzés három elektrokauter próbálkozás után is fennmarad; (2) a kezelő orvos úgy ítéli meg, hogy az elektrokauter kezelés nem elegendő; vagy (3) a látható ér nem kontrollálható elektrokauterrel.
A használat megengedett, ha a (2) vagy (3) feltétel bármelyike fennáll, még akkor is, ha az (1) nem teljesül.
A késleltetett vérzés általában 48 órán belül jelentkezik, de akár 2 hétig is eltarthat, klinikai jelek (hypotensio, tachycardia, hematemesis, melena, hematochezia) alapján definiálva, amelyek endoszkópos hemostázist vagy transzfúziót igényelnek, vagy a hemoglobin szint >20 g/L-al csökken.
Az intraoperatív perforáció egy látható gyomorfali defektus, amely zsírszövetet vagy peritoneális üreget fed fel; a késleltetett perforáció peritoneális irritációt és szabad gázt mutat a posztoperatív képalkotás során.
|
A bevonástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig
|
|
Az ESD-eljárások gyakorisága, amelyek meghaladják a várt eljárási idő 110%-át
Időkeret: Az ESD eljárás során
|
Várható műtéti idő = 2,384 × tumor mérete (mm) + 38,568 × elhelyezkedés + 40,333 × fekély jelenléte; ahol az elhelyezkedés értéke 1 a gyomor felső harmadában található tumorok esetén, és 0 a középső vagy alsó harmadban található tumorok esetén; a fekély jelenlétének értéke 1, ha fekélyek vannak jelen, és 0, ha nincsenek. Az ESD eljárás akkor tekinthető túllépőnek a várható műtéti idő 110%-án, ha a tényleges időtartama meghaladja a becsült időt több mint 10%-kal. Az elemzések elkülönítve végezhetők a műtét előtt becsült elváltozás mérete és az eltávolított minta mérete alapján. |
Az ESD eljárás során
|
|
A hemostasis érdekében hemostatikus fogóval végzett ESD-eljárások száma
Időkeret: Az ESD eljárás során
|
Az eredménymérő az ESD-eljárások számát jelenti, amelyek hemostatikus fogók alkalmazását igényelték a vérzés ellenőrzéséhez.
Az eljárásokat hemostatikus fogókat igénylőnek számították, ha a fogókat a hemostázis eléréséhez alkalmazták az eljárás során.
A számozás nullától (nincs fogókat igénylő eljárás) a végrehajtott ESD-eljárások teljes számáig terjed.
|
Az ESD eljárás során
|
|
A hemostatikus fogók számának felhasználása ESD során
Időkeret: Az ESD eljárás során
|
Az eredménymutató a hemostatikus fogók használatának számát jelenti az ESD során.
A számlálás nullától, ami a hemostatikus fogók nem használatát jelzi, a beavatkozás során rögzített maximális használati számig terjed.
A magasabb szám a hemostatikus fogók gyakoribb használatát tükrözi a vérzés ellenőrzése érdekében az ESD során.
|
Az ESD eljárás során
|
|
A heveny vérzési beavatkozások száma a beavatkozás során (típustól függetlenül)
Időkeret: Az ESD eljárás során
|
Az eredménymérő a beavatkozás során végrehajtott hemostatikus beavatkozások számát mutatja, függetlenül a beavatkozás típusától.
A számlálás nullától kezdődik, ami azt jelzi, hogy nem volt szükség hemostatikus beavatkozásra, egészen a beavatkozás során rögzített maximális beavatkozási számig.
A magasabb szám a beavatkozás során a vérzés megállításához szükséges gyakoribb hemostatikus beavatkozásokat jelzi.
|
Az ESD eljárás során
|
|
A fröcskölő vérzések száma (Forrest osztályozás Ia)
Időkeret: Az ESD eljárás során
|
Az eredményváltozó a beavatkozás során megfigyelt Forrest Ia osztályba sorolt fröcskölő vérzések számát jelenti.
A számolás nullától indul, ami azt jelzi, hogy nincs fröcskölő vérzés, egészen az azonosított maximális számig.
A magasabb szám a Forrest-osztályozás szerint az aktív artériás vérzés nagyobb súlyosságát tükrözi.
|
Az ESD eljárás során
|
|
Eljárási idő (perc) és submukózus diszekció ideje (perc)
Időkeret: Az ESD eljárás során
|
A beavatkozás ideje (percben) a nyálkahártya bemetszésének kezdetétől a teljes eltávolításáig tartó időt jelenti.
A szubmukózus diszsekció ideje (percben) a körkörös nyálkahártya bemetszésének befejezésétől a teljes eltávolítás végéig tartó időt jelenti.
Az eredménymutatók az időtartamokat percekben jelentik.
|
Az ESD eljárás során
|
|
Disszekciós sebesség (mm²/perc)
Időkeret: Az ESD eljárás során
|
Az eredménymérő a diszsekciós sebességet mm²/percben jelenti, amelyet a preparátum területének (mm²) a submukózás diszsekciós idővel (perc) való elosztásával számítanak ki.
A preparátum területét az elliptikus képlettel határozzák meg: terület (mm²) = leghosszabb átmérő (mm) × legrövidebb átmérő (mm) × 0,25 × 3,14.
A diszsekciós sebesség nullától (percenként nem disszekált szövet) a maximálisan rögzített sebességig terjed.
A magasabb értékek gyorsabb diszsekciót jelentenek a beavatkozás során.
|
Az ESD eljárás során
|
|
A használt submukózás injekciós oldat térfogata
Időkeret: Az ESD-eljárás során
|
Az eredményváltozó a használt szubmukózás injekciós oldat térfogatát jelenti, amelyet a kezdetben előkészített térfogat mínusz a megmaradt térfogatként számítanak (milliliterben, ml-ben mérve).
A térfogat tartománya nullától, ami azt jelzi, hogy nem használtak oldatot, a legfeljebb előkészített mennyiségig terjed.
A nagyobb térfogatok magasabb injekciós oldat felhasználást tükröznek a beavatkozás során.
|
Az ESD-eljárás során
|
|
Az en bloc resectió aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 héten át
|
Az en bloc reszekció a célállomás egyetlen darabban történő teljes eltávolítását jelenti, darabonkénti reszekció nélkül.
A résztvevők akkor tekinthetők úgy, hogy elérték ezt az eredményt, ha az állomásaik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak.
Az arányok 0% (egyetlen résztvevő sem érte el az eredményt) és 100% (minden résztvevő elérte az eredményt) között változnak, a magasabb arányok a jobb eljárási sikerre utalnak.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 héten át
|
|
Teljes reszekció aránya
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hétig tartó kezelés végéig
|
A teljes reszekciót a negatív horizontális és vertikális margókat mutató hisztológiai vizsgálat igazolja.
A résztvevők akkor tekinthetők úgy, hogy elérték ezt az eredményt, ha a lelkióidegületek megfelelnek ezeknek a kritériumoknak.
Az arányok 0% (egyetlen résztvevő sem érte el az eredményt) és 100% (minden résztvevő elérte az eredményt) között mozognak, a magasabb arányok a jobb eljárási sikerre utalnak.
|
A regisztrációtól a 4 hétig tartó kezelés végéig
|
|
A gyógyító reszekció aránya
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes kezelés befejezéséig
|
A gyógyító reszekciót a Japán Gyomorrák Irányelvek szerint határozzák meg, amely az endoszkópos gyógyulási kategóriák A, C-1 és C-2 szerint osztályozható. A résztvevők akkor tekinthetők úgy, hogy elérték ezt az eredményt, ha a laesióik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak. Az arányok 0% (egyik résztvevő sem érte el az eredményt) és 100% (minden résztvevő elérte az eredményt) között mozognak, a magasabb arányok a jobb eljárási sikerességet jelzik. |
A regisztrációtól a 4 hetes kezelés befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Gyomor neoplazmák
- Vérzés
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Endoszkópia, gyomor -bélrendszer
- Endoszkópia, emésztőrendszer
- Diagnosztikai technikák, emésztőrendszer
- Endoszkópia
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Endoszkópos nyálkahártya rezekció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJ-ESD-RDI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .