Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes munkaidős RDI az ESD-hez: Hatás a jelentős mellékhatásokra és a beavatkozási időre

2026. augusztus 14. frissítette: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

A teljes idejű RDI hatása a jelentős intraoperatív vagy elhalasztott mellékhatások incidenciájára és a meghosszabbított beavatkozási idővel járó ESD eljárások arányára: Többcentrumos prospektív randomizált kontrollált vizsgálat

A gyomorrák továbbra is jelentős globális egészségügyi terhet jelent, világszerte az ötödik leggyakoribb rákfajta, amely aránytalanul érinti Ázsiát, Kínával a jelentős esetek és halálozások arányában. A korai felismerés és a minimálisan invazív kezelés kulcsfontosságú a kezelési eredmények javításához. Az endoszkópos submukózás diszekció (ESD) a korai gyomorrák előnyben részesített gyógyító megközelítése, amely lehetővé teszi a pontos, egészben történő tumor eltávolítást a gyomorfunkció megőrzése mellett. Azonban az ESD technikailag összetett, időigényes, és olyan kockázatokkal jár, mint a műtét alatti és késleltetett vérzés és perforáció. Ezek a szövődmények korlátozzák széleskörű alkalmazását, különösen Kelet-Ázsián kívül.

A hagyományos ESD a fehér fényű képalkotásra (WLI) támaszkodik, amely korlátozott vizualizációt nyújt a submukózás ér és vérzési források számára. A Vörös Dichromatikus Képalkotás (RDI) egy fejlődőben lévő képfokozó endoszkópiai technológia, amely speciális keskeny sávú hullámhosszakat használ a mély erek és az aktív vérzési helyek kontrasztjának fokozására a hemoglobin optikai abszorpciós tulajdonságainak kihasználásával. Előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy az RDI javítja a vérzési pontok azonosítását, megkönnyíti a vérzéscsillapítást, és csökkenti az endoszkopisták eljárási stresszét. Azonban a korábbi kutatások az RDI-t csak szakaszosan alkalmazták vérzési események alatt, így a teljes ESD eljárás során rejlő potenciális előnyei feltáratlanok maradtak.

A „teljes idejű RDI” koncepciója folyamatos RDI használatot javasol az ESD minden szakaszában – beleértve a submukózás injekciót, a nyálkahártya bemetszést, a diszekciót és a sebgondozást – a magas kockázatú erek jobb vizualizációja, a rétegek jobb megkülönböztetése, valamint a mellékhatások és a műtéti idő potenciális csökkentése érdekében. Az ígéretes retrospektív adatok ellenére hiányzik a robusztus prospektív bizonyíték nagy randomizált kontrollált vizsgálatokból.

Ez a multicentrikus, prospektív randomizált kontrollált vizsgálat célja annak értékelése, hogy a teljes folyamatú RDI csökkenti-e a jelentős műtét alatti és késleltetett szövődményeket, valamint csökkenti-e a váratlanul meghosszabbodott műtéti időket a hagyományos WLI-vezérelt ESD-hez képest korai gyomorrákban. A másodlagos végpontok közé tartozik az eljárási hatékonyság, a biztonság a léziók helyétől függetlenül, és a kezelő stressze.

A teljes idejű RDI klinikai értékének szigorú értékelésével ez a tanulmány egy sürgősen kielégítetlen igényt szolgál ki az ESD biztonságának és hatékonyságának javítására, potenciálisan szélesítve alkalmazását és javítva a betegek eredményeit. Az innováció abban rejlik, hogy a folyamatos fejlett képalkotást integrálja az ESD teljes folyamatába, ami jelentős előrelépést jelent az endoszkópos onkológiában és a minimálisan invazív gyomorrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

640

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • beütemezett ESD korai gyomorrák miatt (az ESD indikációja a jelenlegi irányelvek szerint)
  • mindkét nem, 18-75 éves kor között
  • nincs előkezelés (ESD, műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia) a vizsgálandó gyomor területén
  • a vérvizsgálatokban a vérlemezkeszám >10×10^9/L és a hemoglobin szint >8,0 g/L az ESD előtti 3 hónapban
  • a „antithrombotikus gyógyszerek” a jelenlegi irányelvek által ajánlott időszakra szüneteltetve lettek
  • írásos hozzájárulás a beteg saját döntése alapján

Kizárási kritériumok:

  • hibrid ESD-re ütemezve
  • ESD-re ütemezve több elváltozás miatt
  • maradék recidív elváltozások kezelésére ütemezve
  • szubmukózus daganatok jelenléte
  • nem lehet felfüggeszteni az antithrombotikus gyógyszereket a tájékoztatott beleegyezés időpontjában
  • örökletes vagy szerzett véralvadási zavar, amely valószínűleg befolyásolja a vérzés kockázatát
  • fenntartó dialízis alatt áll
  • a fővizsgáló vagy más kutatók által alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre
  • nem képes tájékoztatott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes munkaidős K+F
A teljes időtartamú Red Dichromatic Imaging (RDI) az RDI technológia folyamatos alkalmazását jelenti a teljes endoszkópos submukózis diszekció (ESD) eljárás során. Ez a megközelítés magában foglalja az összes eljárási fázist, beleértve a submukózis injekciót, a körkörös nyálkahártya metszést, a submukózis diszekciót és a reszekció utáni sebkezelést, azzal a céllal, hogy valós időben javítsa a submukózis erek és a vérzési források vizualizációját, ezáltal javítva a hemeziszt, csökkentve a szövődményeket és növelve az eljárás hatékonyságát.
Az Endoszkópos Szubmukózás Disszekció (ESD) egy minimálisan invazív endoszkópos technika, amelyet a korai stádiumú gasztrointesztinális daganatok és előrákos elváltozások blokként történő eltávolítására használnak. Kezdetben a korai gyomorrák kezelésére fejlesztették ki, az ESD lehetővé teszi a lelet alatti szubmukózás réteg pontos disszekcióját, lehetővé téve a teljes reszekciót tiszta margókkal, miközben megőrzi a környező szövet integritását. Ez a technika előnyöket kínál a hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) szemben, mivel lehetővé teszi nagyobb és összetettebb elváltozások eltávolítását, csökkenti a visszatérési arányt, és minimalizálja a betöréses sebészeti beavatkozás szükségességét.
Más nevek:
  • Endoszkópos submucosalis disszekció
Aktív összehasonlító: Teljes munkaidős WLI
A teljes idejű fehér fényű képalkotás (WLI) a szabványos fehér fényű endoszkópos képalkotás folyamatos használatát jelenti a teljes endoszkópos submukózis diszekció (ESD) eljárás során. Ez a hagyományos megközelítés magában foglalja, hogy kizárólag fehér fényes vizualizációra támaszkodunk az eljárás minden szakaszában - beleértve a submukózis injekciót, a nyálkahártya metszést, a submukózis diszekciót és a posztreszekciós seb értékelést - anélkül, hogy fokozott képalkotási módokat használnánk az ér vagy vérzési forrás azonosításához.
Az Endoszkópos Szubmukózás Disszekció (ESD) egy minimálisan invazív endoszkópos technika, amelyet a korai stádiumú gasztrointesztinális daganatok és előrákos elváltozások blokként történő eltávolítására használnak. Kezdetben a korai gyomorrák kezelésére fejlesztették ki, az ESD lehetővé teszi a lelet alatti szubmukózás réteg pontos disszekcióját, lehetővé téve a teljes reszekciót tiszta margókkal, miközben megőrzi a környező szövet integritását. Ez a technika előnyöket kínál a hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) szemben, mivel lehetővé teszi nagyobb és összetettebb elváltozások eltávolítását, csökkenti a visszatérési arányt, és minimalizálja a betöréses sebészeti beavatkozás szükségességét.
Más nevek:
  • Endoszkópos submucosalis disszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nagyobb jelentőségű műtét közbeni vagy késleltetett mellékhatások és/vagy az ESD-eljárások előfordulása, amelyek műtéti ideje meghaladja a várt időtartamot
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés 4 hetes végéig
A főbb mellékhatások közé tartozik a vérzés ellenőrzésére használt hemostatikus fogó alkalmazása, jelentős késleltetett vérzés és perforáció az ESD alatt vagy után. A hemostatikus fogót akkor alkalmazzák, ha a vérzés három elektrokauterizációs kísérlet után is fennáll, vagy ha a kezelőorvos szerint az elektrokauterizáció nem elegendő. A késleltetett vérzés leginkább 48 órán belül fordul elő, amelyet klinikai jelek jellemeznek, amelyek hemostázist vagy vérátömlesztést igényelnek, vagy >20 g/L hemoglobincsökkenést mutatnak. A perforációt látható gyomorfali defektusok vagy ESD utáni peritoneális irritáció és szabad gáz a képalkotó vizsgálatokon diagnosztizálják. Várható ESD idő (perc) = 2,384 × tumor méret (mm) + 38,568 × elhelyezkedés (1=felső harmad, 0=egyéb) + 40,333 × fekély jelenléte (1=igen, 0=nem). Az ezen idő 110%-át meghaladó eljárásokat a lézió és a mintaméret alapján elemezzük.
A beiratkozástól a kezelés 4 hetes végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő műtét alatti vagy késleltetett mellékhatások előfordulása
Időkeret: A bevonástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig
A jelentős mellékhatások közé tartozik a vérzéskontrollra használt hemostatikus csipeszek alkalmazása, jelentős késleltetett vérzés, valamint perforáció az ESD során vagy után. A hemostatikus csipeszeket a lézió eltávolítása előtt alkalmazzák, és addig használják, amíg a vérzés teljesen meg nem szűnik, ha: (1) a vérzés három elektrokauter próbálkozás után is fennmarad; (2) a kezelő orvos úgy ítéli meg, hogy az elektrokauter kezelés nem elegendő; vagy (3) a látható ér nem kontrollálható elektrokauterrel. A használat megengedett, ha a (2) vagy (3) feltétel bármelyike fennáll, még akkor is, ha az (1) nem teljesül. A késleltetett vérzés általában 48 órán belül jelentkezik, de akár 2 hétig is eltarthat, klinikai jelek (hypotensio, tachycardia, hematemesis, melena, hematochezia) alapján definiálva, amelyek endoszkópos hemostázist vagy transzfúziót igényelnek, vagy a hemoglobin szint >20 g/L-al csökken. Az intraoperatív perforáció egy látható gyomorfali defektus, amely zsírszövetet vagy peritoneális üreget fed fel; a késleltetett perforáció peritoneális irritációt és szabad gázt mutat a posztoperatív képalkotás során.
A bevonástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig
Az ESD-eljárások gyakorisága, amelyek meghaladják a várt eljárási idő 110%-át
Időkeret: Az ESD eljárás során

Várható műtéti idő = 2,384 × tumor mérete (mm) + 38,568 × elhelyezkedés + 40,333 × fekély jelenléte; ahol az elhelyezkedés értéke 1 a gyomor felső harmadában található tumorok esetén, és 0 a középső vagy alsó harmadban található tumorok esetén; a fekély jelenlétének értéke 1, ha fekélyek vannak jelen, és 0, ha nincsenek.

Az ESD eljárás akkor tekinthető túllépőnek a várható műtéti idő 110%-án, ha a tényleges időtartama meghaladja a becsült időt több mint 10%-kal. Az elemzések elkülönítve végezhetők a műtét előtt becsült elváltozás mérete és az eltávolított minta mérete alapján.

Az ESD eljárás során
A hemostasis érdekében hemostatikus fogóval végzett ESD-eljárások száma
Időkeret: Az ESD eljárás során
Az eredménymérő az ESD-eljárások számát jelenti, amelyek hemostatikus fogók alkalmazását igényelték a vérzés ellenőrzéséhez. Az eljárásokat hemostatikus fogókat igénylőnek számították, ha a fogókat a hemostázis eléréséhez alkalmazták az eljárás során. A számozás nullától (nincs fogókat igénylő eljárás) a végrehajtott ESD-eljárások teljes számáig terjed.
Az ESD eljárás során
A hemostatikus fogók számának felhasználása ESD során
Időkeret: Az ESD eljárás során
Az eredménymutató a hemostatikus fogók használatának számát jelenti az ESD során. A számlálás nullától, ami a hemostatikus fogók nem használatát jelzi, a beavatkozás során rögzített maximális használati számig terjed. A magasabb szám a hemostatikus fogók gyakoribb használatát tükrözi a vérzés ellenőrzése érdekében az ESD során.
Az ESD eljárás során
A heveny vérzési beavatkozások száma a beavatkozás során (típustól függetlenül)
Időkeret: Az ESD eljárás során
Az eredménymérő a beavatkozás során végrehajtott hemostatikus beavatkozások számát mutatja, függetlenül a beavatkozás típusától. A számlálás nullától kezdődik, ami azt jelzi, hogy nem volt szükség hemostatikus beavatkozásra, egészen a beavatkozás során rögzített maximális beavatkozási számig. A magasabb szám a beavatkozás során a vérzés megállításához szükséges gyakoribb hemostatikus beavatkozásokat jelzi.
Az ESD eljárás során
A fröcskölő vérzések száma (Forrest osztályozás Ia)
Időkeret: Az ESD eljárás során
Az eredményváltozó a beavatkozás során megfigyelt Forrest Ia osztályba sorolt fröcskölő vérzések számát jelenti. A számolás nullától indul, ami azt jelzi, hogy nincs fröcskölő vérzés, egészen az azonosított maximális számig. A magasabb szám a Forrest-osztályozás szerint az aktív artériás vérzés nagyobb súlyosságát tükrözi.
Az ESD eljárás során
Eljárási idő (perc) és submukózus diszekció ideje (perc)
Időkeret: Az ESD eljárás során
A beavatkozás ideje (percben) a nyálkahártya bemetszésének kezdetétől a teljes eltávolításáig tartó időt jelenti. A szubmukózus diszsekció ideje (percben) a körkörös nyálkahártya bemetszésének befejezésétől a teljes eltávolítás végéig tartó időt jelenti. Az eredménymutatók az időtartamokat percekben jelentik.
Az ESD eljárás során
Disszekciós sebesség (mm²/perc)
Időkeret: Az ESD eljárás során
Az eredménymérő a diszsekciós sebességet mm²/percben jelenti, amelyet a preparátum területének (mm²) a submukózás diszsekciós idővel (perc) való elosztásával számítanak ki. A preparátum területét az elliptikus képlettel határozzák meg: terület (mm²) = leghosszabb átmérő (mm) × legrövidebb átmérő (mm) × 0,25 × 3,14. A diszsekciós sebesség nullától (percenként nem disszekált szövet) a maximálisan rögzített sebességig terjed. A magasabb értékek gyorsabb diszsekciót jelentenek a beavatkozás során.
Az ESD eljárás során
A használt submukózás injekciós oldat térfogata
Időkeret: Az ESD-eljárás során
Az eredményváltozó a használt szubmukózás injekciós oldat térfogatát jelenti, amelyet a kezdetben előkészített térfogat mínusz a megmaradt térfogatként számítanak (milliliterben, ml-ben mérve). A térfogat tartománya nullától, ami azt jelzi, hogy nem használtak oldatot, a legfeljebb előkészített mennyiségig terjed. A nagyobb térfogatok magasabb injekciós oldat felhasználást tükröznek a beavatkozás során.
Az ESD-eljárás során
Az en bloc resectió aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 héten át
Az en bloc reszekció a célállomás egyetlen darabban történő teljes eltávolítását jelenti, darabonkénti reszekció nélkül. A résztvevők akkor tekinthetők úgy, hogy elérték ezt az eredményt, ha az állomásaik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak. Az arányok 0% (egyetlen résztvevő sem érte el az eredményt) és 100% (minden résztvevő elérte az eredményt) között változnak, a magasabb arányok a jobb eljárási sikerre utalnak.
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 héten át
Teljes reszekció aránya
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hétig tartó kezelés végéig
A teljes reszekciót a negatív horizontális és vertikális margókat mutató hisztológiai vizsgálat igazolja. A résztvevők akkor tekinthetők úgy, hogy elérték ezt az eredményt, ha a lelkióidegületek megfelelnek ezeknek a kritériumoknak. Az arányok 0% (egyetlen résztvevő sem érte el az eredményt) és 100% (minden résztvevő elérte az eredményt) között mozognak, a magasabb arányok a jobb eljárási sikerre utalnak.
A regisztrációtól a 4 hétig tartó kezelés végéig
A gyógyító reszekció aránya
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes kezelés befejezéséig

A gyógyító reszekciót a Japán Gyomorrák Irányelvek szerint határozzák meg, amely az endoszkópos gyógyulási kategóriák A, C-1 és C-2 szerint osztályozható.

A résztvevők akkor tekinthetők úgy, hogy elérték ezt az eredményt, ha a laesióik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak. Az arányok 0% (egyik résztvevő sem érte el az eredményt) és 100% (minden résztvevő elérte az eredményt) között mozognak, a magasabb arányok a jobb eljárási sikerességet jelzik.

A regisztrációtól a 4 hetes kezelés befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel