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RDI à temps plein pour l'ESD : Impact sur les événements indésirables majeurs et le temps de procédure

14 août 2026 mis à jour par: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effet du RDI à temps plein sur l'incidence des événements indésirables majeurs peropératoires ou retardés et la proportion de procédures ESD avec un temps d'intervention prolongé : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique

Le cancer gastrique demeure un fardeau majeur pour la santé mondiale, se classant cinquième en incidence à l'échelle mondiale et affectant de manière disproportionnée l'Asie, la Chine représentant une part significative des cas et des décès. La détection précoce et le traitement minimalement invasif sont essentiels pour améliorer les résultats. La dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE) est l'approche curative préférée pour le cancer gastrique précoce, permettant une résection tumorale précise en bloc tout en préservant la fonction gastrique. Cependant, la DSE est techniquement complexe, chronophage et associée à des risques tels que des saignements peropératoires et retardés ainsi que des perforations. Ces complications limitent son adoption généralisée, particulièrement en dehors de l'Asie de l'Est.

La DSE traditionnelle repose sur l'imagerie en lumière blanche (ILB), qui offre une visualisation limitée des vaisseaux sous-muqueux et des sources de saignement. L'imagerie dichromatique rouge (RDI) est une technologie d'endoscopie à contraste amélioré émergente qui utilise des longueurs d'onde spécifiques à bande étroite pour améliorer le contraste des vaisseaux sanguins profonds et des sites de saignement actif en exploitant les caractéristiques d'absorption optique de l'hémoglobine. Des études préliminaires indiquent que le RDI améliore l'identification des points de saignement, facilite l'hémostase et réduit le stress procédural des endoscopistes. Cependant, les recherches antérieures n'ont appliqué le RDI que de manière intermittente lors des événements hémorragiques, laissant ses bénéfices potentiels tout au long de la procédure de DSE entière inexplorés.

Le concept de « RDI à temps plein » propose l'utilisation continue du RDI pendant toutes les étapes de la DSE, y compris l'injection sous-muqueuse, l'incision muqueuse, la dissection et la gestion de la plaie, pour améliorer la visualisation des vaisseaux à haut risque, améliorer la différenciation des couches et potentiellement réduire les événements indésirables et le temps opératoire. Malgré des données rétrospectives prometteuses, des preuves prospectives robustes issues de grands essais contrôlés randomisés font défaut.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique vise à évaluer si le RDI en cours complet réduit les complications majeures peropératoires et retardées et diminue les temps opératoires prolongés de manière inattendue par rapport à la DSE guidée par ILB conventionnelle dans le cancer gastrique précoce. Les critères secondaires incluent l'efficacité procédurale, la sécurité selon les localisations des lésions et le stress de l'opérateur.

En évaluant rigoureusement la valeur clinique du RDI à temps plein, cette étude répond à un besoin urgent non satisfait d'améliorer la sécurité et l'efficacité de la DSE, élargissant potentiellement son application et améliorant les résultats des patients. L'innovation réside dans l'intégration d'une imagerie avancée continue tout au long de la DSE, représentant une avancée significative en oncologie endoscopique et dans le traitement minimalement invasif du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hui Chen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 02984771535
  • E-mail: qychenhui@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • programmé pour subir une ESD pour un cancer gastrique précoce (l'indication de l'ESD selon les directives actuelles)
  • les deux sexes âgés de 18 à 75 ans
  • aucun prétraitement (ESD, chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie) effectué sur l'estomac à examiner
  • numération plaquettaire > 10×10^9/L et taux d'hémoglobine > 8,0 g/L dans les analyses sanguines effectuées dans les 3 mois précédant l'ESD
  • les « médicaments antithrombotiques » ont été interrompus pendant la période recommandée par les directives actuelles
  • consentement écrit fourni à la discrétion du patient

Critères d'exclusion :

  • programmé pour une ESD hybride
  • programmé pour une ESD en raison de lésions multiples
  • programmé pour le traitement de lésions avec récidive résiduelle
  • présence de tumeurs sous-muqueuses
  • incapable d'interrompre un médicament antithrombotique au moment du consentement éclairé
  • coagulopathie héréditaire ou acquise susceptible d'affecter le risque de saignement
  • recevant une dialyse d'entretien
  • jugé inadapté à la participation à cette étude par l'investigateur principal ou d'autres investigateurs
  • incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RDI à temps plein
L'imagerie dichromatique rouge (RDI) à temps plein désigne l'application continue de la technologie RDI tout au long de la procédure complète de dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE). Cette approche englobe toutes les phases procédurales, y compris l'injection sous-muqueuse, l'incision muqueuse circonférentielle, la dissection sous-muqueuse et la gestion de la plaie post-résection, dans le but d'améliorer la visualisation des vaisseaux sous-muqueux et des sources de saignement en temps réel pour optimiser l'hémostase, réduire les complications et augmenter l'efficacité procédurale.
Procédure: ESD
La Dissection Sous-Muqueuse Endoscopique (ESD) est une technique endoscopique peu invasive utilisée pour retirer en bloc les tumeurs gastro-intestinales de stade précoce et les lésions précancéreuses. Développée initialement pour le traitement du cancer gastrique précoce, l'ESD permet une dissection précise de la couche sous-muqueuse sous la lésion, permettant une résection complète avec des marges claires tout en préservant l'intégrité du tissu environnant. Cette technique offre des avantages par rapport à la résection muqueuse endoscopique traditionnelle (EMR) en permettant l'ablation de lésions plus grandes et plus complexes, en réduisant les taux de récidive et en minimisant le besoin de chirurgie invasive.
Autres noms:
  • Dissection sous-muqueuse endoscopique
Comparateur actif: WLI à temps plein
L'imagerie en lumière blanche (WLI) en continu désigne l'utilisation continue de l'imagerie endoscopique standard en lumière blanche tout au long de la procédure de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
Cette approche conventionnelle implique de s'appuyer uniquement sur la visualisation en lumière blanche pendant toutes les étapes de la procédure, y compris l'injection sous-muqueuse, l'incision muqueuse, la dissection sous-muqueuse et l'évaluation de la plaie post-résection, sans l'aide de modalités d'imagerie améliorée pour l'identification des vaisseaux ou des sources de saignement.
Procédure: ESD
La Dissection Sous-Muqueuse Endoscopique (ESD) est une technique endoscopique peu invasive utilisée pour retirer en bloc les tumeurs gastro-intestinales de stade précoce et les lésions précancéreuses. Développée initialement pour le traitement du cancer gastrique précoce, l'ESD permet une dissection précise de la couche sous-muqueuse sous la lésion, permettant une résection complète avec des marges claires tout en préservant l'intégrité du tissu environnant. Cette technique offre des avantages par rapport à la résection muqueuse endoscopique traditionnelle (EMR) en permettant l'ablation de lésions plus grandes et plus complexes, en réduisant les taux de récidive et en minimisant le besoin de chirurgie invasive.
Autres noms:
  • Dissection sous-muqueuse endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence d'événements indésirables peropératoires majeurs ou retardés et/ou de procédures ESD avec un temps opératoire dépassant la durée prévue
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
Les événements indésirables majeurs comprennent l'utilisation de pinces hémostatiques pour le contrôle des saignements, les saignements retardés significatifs et la perforation pendant ou après la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD). Les pinces hémostatiques sont utilisées si le saignement persiste après trois tentatives d'électrocoagulation ou si l'opérateur juge l'électrocoagulation insuffisante. Les saignements retardés surviennent principalement dans les 48 heures, marqués par des signes cliniques nécessitant une hémostase ou une transfusion, ou une baisse d'hémoglobine >20 g/L. La perforation est diagnostiquée par des défauts visibles de la paroi gastrique ou une irritation péritonéale post-ESD avec présence de gaz libre à l'imagerie. Temps ESD attendu (min) = 2,384 × taille de la tumeur (mm) + 38,568 × localisation (1=tiers supérieur, 0=autres) + 40,333 × présence d'ulcère (1=oui, 0=non). Les procédures dépassant 110 % de ce temps sont analysées par taille de lésion et de spécimen.
De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables majeurs peropératoires ou différés
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
Les événements indésirables majeurs incluent l'utilisation de pinces hémostatiques pour contrôler les saignements, les saignements retardés significatifs et la perforation pendant ou après la dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE). Les pinces hémostatiques sont appliquées avant l'ablation de la lésion et utilisées jusqu'à ce que le saignement soit totalement contrôlé si : (1) le saignement persiste après trois tentatives d'électrocoagulation ; (2) l'opérateur juge l'électrocoagulation insuffisante ; ou (3) les vaisseaux exposés ne peuvent pas être contrôlés par électrocoagulation. L'utilisation est autorisée si l'une des conditions (2) ou (3) s'applique, même sans (1). Le saignement retardé survient généralement dans les 48 heures mais peut durer jusqu'à 2 semaines, défini par des signes cliniques (hypotension, tachycardie, hématémèse, méléna, hématochézie) nécessitant une hémostase endoscopique ou une transfusion, ou une baisse de l'hémoglobine >20 g/L. La perforation peropératoire est un défaut visible de la paroi gastrique avec de la graisse exposée ou la cavité péritonéale ; la perforation retardée montre une irritation péritonéale et du gaz libre sur l'imagerie postopératoire.
De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
Incidence des procédures ESD dépassant 110 % du temps de procédure prévu
Délai: Tout au long de la procédure ESD

Temps opératoire estimé = 2,384 × taille de la tumeur (mm) + 38,568 × localisation + 40,333 × présence d'ulcère ; où la localisation est attribuée 1 pour les tumeurs dans le tiers supérieur de l'estomac et 0 pour les tumeurs dans le tiers moyen ou inférieur ; la présence d'ulcère est attribuée 1 si des ulcères sont présents et 0 s'ils sont absents.

Une procédure ESD est considérée comme dépassant 110 % du temps opératoire estimé si sa durée réelle dépasse le temps estimé de plus de 10 %. Les analyses peuvent être effectuées séparément en fonction de la taille estimée de la lésion préopératoire et de la taille du spécimen réséqué.
Tout au long de la procédure ESD
Nombre de procédures ESD nécessitant des pinces hémostatiques pour l'hémostase
Délai: Tout au long de la procédure ESD
La mesure de résultat rapporte le nombre de procédures ESD nécessitant des pinces hémostatiques pour le contrôle des saignements. Les procédures étaient comptées comme nécessitant des pinces hémostatiques si des pinces étaient appliquées pour obtenir l'hémostase pendant la procédure. Le décompte varie de zéro (aucune procédure nécessitant des pinces) au nombre total de procédures ESD effectuées.
Tout au long de la procédure ESD
Nombre d'utilisations de pinces hémostatiques pendant la DSE
Délai: Tout au long de la procédure ESD
La mesure de résultat rapporte le nombre de fois où des pinces hémostatiques ont été utilisées pendant la DSE. Le décompte varie de zéro, indiquant aucune utilisation de pinces hémostatiques, jusqu'au nombre maximum d'utilisations enregistrées pendant l'intervention. Un décompte plus élevé reflète une utilisation plus fréquente de pinces hémostatiques pour le contrôle des saignements pendant la DSE.
Tout au long de la procédure ESD
Nombre d'interventions hémostatiques pendant la procédure (quel que soit le type)
Délai: Tout au long de la procédure ESD
La mesure de résultat indique le nombre d'interventions hémostatiques réalisées pendant la procédure, quel que soit le type d'intervention. Le décompte varie de zéro, indiquant qu'aucune intervention hémostatique n'a été nécessaire, au nombre maximum d'interventions enregistrées lors d'une procédure. Un nombre plus élevé indique des interventions hémostatiques plus fréquentes pour contrôler les saignements pendant la procédure.
Tout au long de la procédure ESD
Nombre d'hémorragies en jet (classification de Forrest Ia)
Délai: Tout au long de la procédure ESD
La mesure de résultat rapporte le nombre d'hémorragies en jet classées comme Forrest Ia observées pendant l'intervention. Le décompte varie de zéro, indiquant aucune hémorragie en jet, au nombre maximum identifié. Un nombre plus élevé reflète une sévérité plus importante du saignement artériel actif selon la classification de Forrest.
Tout au long de la procédure ESD
Temps de procédure (minutes) et temps de dissection sous-muqueuse (minutes)
Délai: Tout au long de la procédure ESD
Le temps de procédure (minutes) est défini comme le temps entre le début de l'incision muqueuse et l'ablation complète de la lésion. Le temps de dissection sous-muqueuse (minutes) est défini comme le temps entre la fin de l'incision muqueuse circonférentielle et la fin de l'ablation complète de la lésion. Les mesures de résultat rapportent les durées en minutes.
Tout au long de la procédure ESD
Vitesse de dissection (mm²/min)
Délai: Tout au long de la procédure ESD
La mesure de résultat indique la vitesse de dissection en mm²/min, calculée en divisant la surface du prélèvement (mm²) par le temps de dissection sous-muqueuse (minutes). La surface du prélèvement est déterminée à l'aide de la formule elliptique : surface (mm²) = diamètre le plus long (mm) × diamètre le plus court (mm) × 0,25 × 3,14. La vitesse de dissection varie de zéro (aucun tissu disséqué par minute) à la vitesse maximale enregistrée. Des valeurs plus élevées indiquent une dissection plus rapide pendant l'intervention.
Tout au long de la procédure ESD
Volume de la solution d'injection sous-muqueuse utilisée
Délai: Tout au long de la procédure ESD
La mesure des résultats indique le volume de solution d'injection sous-muqueuse utilisé, calculé comme le volume préparé initial moins le volume restant (mesuré en millilitres, ml). Le volume varie de zéro, indiquant qu'aucune solution n'a été utilisée, jusqu'au montant maximum préparé. Des volumes plus élevés reflètent une utilisation plus importante de la solution d'injection pendant l'intervention.
Tout au long de la procédure ESD
Taux de résection en bloc
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
La résection en bloc est définie comme l'ablation complète de la lésion cible en un seul morceau sans résection fragmentaire. Les participants sont considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation si leurs lésions répondent à ces critères. Les taux varient de 0 % (aucun participant n'atteint le critère d'évaluation) à 100 % (tous les participants atteignent le critère d'évaluation), des taux plus élevés indiquant un meilleur succès procédural.
De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
Taux de résection complète
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
La résection complète est confirmée par un examen histologique montrant des marges horizontales et verticales négatives. Les participants sont considérés comme ayant atteint ce résultat si leurs lésions répondent à ces critères. Les taux varient de 0 % (aucun participant n'atteint le résultat) à 100 % (tous les participants atteignent le résultat), des taux plus élevés indiquant un meilleur succès procédural.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
Taux de résection curative
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines

La résection curative est déterminée conformément aux directives japonaises sur le cancer gastrique, classée dans les catégories de guérison endoscopique A, C-1 et C-2.

Les participants sont considérés comme ayant atteint ce résultat si leurs lésions répondent à ces critères. Les taux varient de 0 % (aucun participant n'atteint le résultat) à 100 % (tous les participants atteignent le résultat), des taux plus élevés indiquant un meilleur succès de la procédure.
De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJ-ESD-RDI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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