Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heltids RDI för ESD: Inverkan på allvarliga biverkningar och procedurtid

14 augusti 2026 uppdaterad av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekten av heltids RDI på incidensen av allvarliga intraoperativa eller fördröjda händelser och andelen ESD-procedurer med förlängd procedurtid: En multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Magsäckscancer förblir en stor global hälsobörda, som rankas femma i incidens världen över och drabbar Asien oproportionerligt, där Kina står för en betydande andel av fallen och dödsfallen. Tidig upptäckt och minimalt invasiv behandling är avgörande för att förbättra utfallen. Endoskopisk submukös dissektion (ESD) är det föredragna kurativa tillvägagångssättet för tidig magsäckscancer, vilket möjliggör exakt, en-bloc tumörresektion samtidigt som magsäckens funktion bevaras. Emellertid är ESD tekniskt komplex, tidskrävande och förknippad med risker såsom intraoperativ och fördröjd blödning samt perforation. Dessa komplikationer begränsar dess utbredda användning, särskilt utanför Östasien.

Traditionell ESD förlitar sig på vitt ljus avbildning (WLI), som erbjuder begränsad visualisering av submukösa kärl och blödningskällor. Röd dikromatisk avbildning (RDI) är en framväxande bildförstärkt endoskopiteknik som använder specifika smalbandsvåglängder för att förbättra kontrasten hos djupa blodkärl och aktiva blödningsställen genom att utnyttja hemoglobinets optiska absorptionsegenskaper. Preliminära studier indikerar att RDI förbättrar identifiering av blödningspunkter, underlättar hemostas och minskar endoskopisters procedurmässiga stress. Emellertid tillämpade tidigare forskning RDI endast intermittent under blödningshändelser, vilket lämnar dess potentiella fördelar under hela ESD-proceduren outforskad.

Konceptet "heltids-RDI" föreslår kontinuerlig användning av RDI under alla ESD-steg – inklusive submukös injektion, mukosinsnitt, dissektion och sårhantering – för att förbättra visualiseringen av högrisk-kärl, förbättra skiktsdifferentiering och potentiellt minska ofördelaktiga händelser och operationstid. Trots lovande retrospektiva data saknas robust prospektivt bevis från stora randomiserade kontrollerade studier.

Denna multicenter, prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera om helförlopps-RDI minskar större intraoperativa och fördröjda komplikationer och minskar oväntat förlängda operationstider jämfört med konventionell WLI-ledd ESD vid tidig magsäckscancer. Sekundära slutpunkter inkluderar procedureffektivitet, säkerhet över lesioners platser och operatörsstress.

Genom att rigoröst bedöma heltids-RDI:s kliniska värde adresserar denna studie ett brådskande otillfredsställt behov av att förbättra ESD-säkerhet och -effektivitet, vilket potentiellt breddar dess tillämpning och förbättrar patientutfall. Innovationen ligger i att integrera kontinuerlig avancerad avbildning genom hela ESD, vilket representerar ett betydande framsteg inom endoskopisk onkologi och minimalt invasiv magsäckscancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

640

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för ESD för en tidig magcancer (indikationen för ESD enligt nuvarande riktlinjer)
  • båda könen i åldern 18–75 år
  • ingen föregående behandling (ESD, kirurgi, strålterapi eller kemoterapi) utförd på magen som ska undersökas
  • blodplättar >10×10^9/L och hemoglobin >8,0 g/L i blodprov tagna inom 3 månader före ESD
  • "antitrombotiska läkemedel" har avbrutits under den period som rekommenderas av nuvarande riktlinjer
  • skriftligt samtycke lämnat efter patientens eget övervägande

Exklusionskriterier:

  • planerad för hybrid-ESD
  • planerad för ESD på grund av multipla läsioner
  • planerad för behandling av läsioner med residual recidiv
  • närvaro av submukösa tumörer
  • kan inte avbryta ett antitrombotiskt läkemedel vid tidpunkten för informerat samtycke
  • ärftlig eller förvärvad koagulopati som sannolikt påverkar blödningsrisken
  • får underhållsdialys
  • bedöms olämplig för deltagande i denna studie av huvudansvarig forskare eller andra forskare
  • kan inte lämna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Heltids FoU
Fullständig Red Dichromatic Imaging (RDI) avser den kontinuerliga tillämpningen av RDI-teknik under hela den endoskopiska submukosadissektionen (ESD). Denna metod omfattar alla procedurfaserna, inklusive submukosainjektion, cirkumferentiell mukosaincision, submukosadissektion och postresektionssårhantering, med målet att förbättra visualiseringen av submukosavaskulatur och blödningskällor i realtid för att förbättra hemostasen, minska komplikationer och öka procedureffektiviteten.
Procedur: ESD
Endoskopisk submukosadissektion (ESD) är en minimalt invasiv endoskopisk teknik som används för att avlägsna tidiga mag-tarmkanalstumörer och förstadier till cancer i ett stycke. Utvecklad ursprungligen för behandling av tidig magcancer, möjliggör ESD precisionsdissection av submukosalagret under lesionen, vilket tillåter fullständig resektion med fria marginaler samtidigt som integriteten hos det omgivande vävnaden bevaras. Denna teknik erbjuder fördelar jämfört med traditionell endoskopisk mukosaresektion (EMR) genom att möjliggöra avlägsnande av större och mer komplexa lesioner, minska återfallsrisken och minimera behovet av invasiv kirurgi.
Andra namn:
  • Endoskopisk submukosal dissektion
Aktiv komparator: Heltids-WLI
Full-time White Light Imaging (WLI) avser kontinuerlig användning av standard vit ljus endoskopisk avbildning under hela den endoskopiska submukösa dissektionen (ESD). Detta konventionella tillvägagångssätt innebär att man enbart förlitar sig på vit ljus visualisering under alla stadier av ingreppet – inklusive submukös injektion, mukös incision, submukös dissektion och post-resektion såravstämning – utan hjälp av förbättrade avbildningsmodaliteter för identifiering av kärl eller blödningskälla.
Procedur: ESD
Endoskopisk submukosadissektion (ESD) är en minimalt invasiv endoskopisk teknik som används för att avlägsna tidiga mag-tarmkanalstumörer och förstadier till cancer i ett stycke. Utvecklad ursprungligen för behandling av tidig magcancer, möjliggör ESD precisionsdissection av submukosalagret under lesionen, vilket tillåter fullständig resektion med fria marginaler samtidigt som integriteten hos det omgivande vävnaden bevaras. Denna teknik erbjuder fördelar jämfört med traditionell endoskopisk mukosaresektion (EMR) genom att möjliggöra avlägsnande av större och mer komplexa lesioner, minska återfallsrisken och minimera behovet av invasiv kirurgi.
Andra namn:
  • Endoskopisk submukosal dissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidensen av allvarliga intraoperativa eller fördröjda biverkningar och/eller ESD-ingrepp med operationsöverskridande operationstid
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor
Stora biverkningar inkluderar användning av hemostatiska tänger för blödningskontroll, signifikant fördröjd blödning och perforering under eller efter ESD. Hemostatiska tänger används om blödningen kvarstår efter tre elektrokoagulationsförsök eller om operatören bedömer att elektrokoagulation är otillräcklig. Fördröjd blödning uppstår mestadels inom 48 timmar, kännetecknad av kliniska tecken som kräver hemostas eller transfusion, eller >20 g/L hemoglobinförlust. Perforering diagnostiseras genom synliga defekter i magväggen eller post-ESD peritonealt irritation med fri gas på bilddiagnostik. Förväntad ESD-tid (min) = 2.384 × tumörstorlek (mm) + 38.568 × läge (1=övre tredjedel, 0=övriga) + 40.333 × förekomst av sår (1=ja, 0=nej). Ingrepp som överstiger 110 % av denna tid analyseras utifrån läkion- och provstorlek.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större intraoperativa eller fördröjda biverkningar
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor
Stora biverkningar inkluderar användning av hemostatiska tång för blödningskontroll, signifikant fördröjd blödning och perforering under eller efter ESD. Hemostatiska tång appliceras innan läsionsborttagning och används tills blödningen är helt kontrollerad om: (1) blödningen kvarstår efter tre försök med elektrokoagulering; (2) operatören bedömer att elektrokoagulering är otillräcklig; eller (3) exponerade blodkärl inte kan kontrolleras med elektrokoagulering. Användning är tillåten om antingen villkor (2) eller (3) gäller, även utan (1). Fördröjd blödning uppstår vanligtvis inom 48 timmar men kan vara i upp till 2 veckor, definierad av kliniska tecken (hypotension, takykardi, hematemesis, melena, hematochezia) som kräver endoskopisk hemostas eller transfusion, eller hemoglobinförlust >20 g/L. Intraoperativ perforering är ett synligt defekt i magväggen med exponerat fett eller bukhåla; fördröjd perforering visar peritonealt irritation och fritt gas på postoperativ avbildning.
Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor
Förekomst av ESD-ingrepp som överskrider 110 % av den förväntade ingreppstiden
Tidsram: Under hela ESD-proceduren

Förväntad operationstid = 2,384 × tumörstorlek (mm) + 38,568 × placering + 40,333 × förekomst av sår; där placering tilldelas 1 för tumörer i övre tredjedelen av magsäcken och 0 för tumörer i mellersta eller nedre tredjedelen; förekomst av sår tilldelas 1 om sår finns och 0 om de saknas.

En ESD-procedur anses överskrida 110 % av den förväntade operationstiden om dess faktiska varaktighet överstiger den beräknade tiden med mer än 10 %. Analyser kan utföras separat baserat på den preoperativt uppskattade läsionsstorleken och storleken på det resekerade preparatet.
Under hela ESD-proceduren
Antal ESD-ingrepp som kräver hemostatiska tänger för hemostas
Tidsram: Under hela ESD-proceduren
Utfallsmåttet rapporterar antalet ESD-ingrepp som kräver hemostatiska tänger för blödningskontroll. Ingrepp räknades som krävande hemostatiska tänger om tänger användes för att uppnå hemostas under ingreppet. Antalet sträcker sig från noll (inga ingrepp som kräver tänger) till det totala antalet utförda ESD-ingrepp.
Under hela ESD-proceduren
Antal hemostatiska pincetter använda under ESD
Tidsram: Under hela ESD-proceduren
Utfallsmåttet rapporterar antalet gånger hemostatiska pincetter användes under ESD. Antalet sträcker sig från noll, vilket indikerar ingen användning av hemostatiska pincetter, till det maximala antalet användningar som registrerats under ingreppet. Ett högre antal återspeglar mer frekvent användning av hemostatiska pincetter för blödningskontroll under ESD.
Under hela ESD-proceduren
Antal hemostatiska ingrepp under ingreppet (oberoende av typ)
Tidsram: Under hela ESD-proceduren
Utfallsmåttet rapporterar antalet hemostatiska ingrepp som utfördes under proceduren, oavsett ingreppstyp. Antalet sträcker sig från noll, vilket indikerar att inget hemostatiskt ingrepp krävdes, till det maximala antalet ingrepp som registrerats under en procedur. Ett högre antal indikerar fler hemostatiska ingrepp för att kontrollera blödning under proceduren.
Under hela ESD-proceduren
Antal sprutande blödningar (Forrest-klassificering Ia)
Tidsram: Under hela ESD-ingreppet
Utfallsmåttet rapporterar antalet sprutande blödningar klassificerade som Forrest Ia som observerats under ingreppet. Antalet sträcker sig från noll, vilket indikerar inga sprutande blödningar, till det maximala antalet som identifierats. Ett högre antal återspeglar en större svårighetsgrad av aktiv artärblödning enligt Forrest-klassificeringen.
Under hela ESD-ingreppet
Procedurtid (minuter) och submukös dissektionstid (minuter)
Tidsram: Under hela ESD-proceduren
Proceduretid (minuter) definieras som tiden från början av mukosincision till fullständig borttagning av lesionen. Submukos dissekationstid (minuter) definieras som tiden från slutförandet av cirkumferentiell mukosincision till slutet av fullständig lesionborttagning. Utfallsmåtten rapporterar tidslängder i minuter.
Under hela ESD-proceduren
Dissectionshastighet (mm²/min)
Tidsram: Under hela ESD-proceduren
Resultatmåttet rapporterar dissektionshastighet i mm²/min, som beräknas genom att dividera provytan (mm²) med submukös dissektionstid (minuter). Provytan bestäms med den elliptiska formeln: area (mm²) = längsta diameter (mm) × kortaste diameter (mm) × 0,25 × 3,14. Dissektionshastighet sträcker sig från noll (ingen vävnad dissekerad per minut) till den högsta registrerade hastigheten. Högre värden indikerar snabbare dissektion under ingreppet.
Under hela ESD-proceduren
Volym av submukös injektionslösning som används
Tidsram: Under hela ESD-proceduren
Utfallsmåttet rapporterar volymen av submukös injektionslösning som används, beräknad som den initialt preparerade volymen minus den återstående volymen (mätt i milliliter, ml). Volymen sträcker sig från noll, vilket indikerar att ingen lösning användes, till den maximalt preparerade mängden. Större volymer återspeglar högre användning av injektionslösning under ingreppet.
Under hela ESD-proceduren
Andelar av en bloc-resektion
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
En bloc-resektion definieras som den fullständiga borttagningen av målläsionen i ett enda stycke utan bitvis resektion. Deltagare anses ha uppnått detta utfall om deras läsioner uppfyller dessa kriterier. Frekvenserna sträcker sig från 0 % (inga deltagare uppnår utfall) till 100 % (alla deltagare uppnår utfall), med högre frekvenser som indikerar bättre procedurframgång.
Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
Andel fullständiga resektioner
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor
Fullständig resektion bekräftas av histologisk undersökning som visar negativa horisontella och vertikala marginaler. Deltagare anses ha uppnått detta utfall om deras lesioner uppfyller dessa kriterier. Andelarna sträcker sig från 0% (inga deltagare uppnår utfall) till 100% (alla deltagare uppnår utfall), med högre andelar som indikerar bättre procedurframgång.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor
Andel kurativ resektion
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor

Kurativ resektion bestäms enligt de japanska riktlinjerna för magcancer, klassificerad som endoskopiska botkategorier A, C-1 och C-2.

Deltagare anses ha uppnått detta utfall om deras lesioner uppfyller dessa kriterier. Andelar varierar från 0 % (inga deltagare uppnår utfall) till 100 % (alla deltagare uppnår utfall), där högre andelar indikerar bättre procedurframgång.
Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJ-ESD-RDI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera