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Investigação, Desenvolvimento e Inovação a Tempo Inteiro para ESD: Impacto em Eventos Adversos Maiores e Tempo de Procedimento

14 de agosto de 2026 atualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

O Efeito do RDI a Tempo Inteiro na Incidência de Eventos Intraoperatórios ou Tardios Adversos Maiores e na Proporção de Procedimentos ESD com Tempo de Procedimento Prolongado: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospetivo Multicêntrico

O cancro gástrico continua a ser um importante fardo global para a saúde, ocupando o quinto lugar em incidência em todo o mundo e afetando desproporcionadamente a Ásia, com a China a representar uma parte significativa dos casos e mortes. A deteção precoce e o tratamento minimamente invasivo são fundamentais para melhorar os resultados. A dissecção endoscópica submucosa (ESD) é a abordagem curativa preferida para o cancro gástrico precoce, permitindo uma ressecção tumoral precisa e em bloco, preservando a função gástrica. No entanto, a ESD é tecnicamente complexa, demorada e está associada a riscos como hemorragia intraoperatória e tardia e perfuração. Estas complicações limitam a sua adoção generalizada, especialmente fora do Leste Asiático.

A ESD tradicional baseia-se na imagem de luz branca (WLI), que oferece uma visualização limitada dos vasos submucosos e das fontes de hemorragia. A Imagem Dicromática Vermelha (RDI) é uma tecnologia emergente de endoscopia com imagem melhorada que utiliza comprimentos de onda específicos de banda estreita para melhorar o contraste dos vasos sanguíneos profundos e dos locais de hemorragia ativa, explorando as características de absorção ótica da hemoglobina. Estudos preliminares indicam que a RDI melhora a identificação do ponto de hemorragia, facilita a hemostasia e reduz o stress procedimental dos endoscopistas. No entanto, investigações anteriores aplicaram a RDI apenas intermitentemente durante eventos hemorrágicos, deixando por explorar os seus potenciais benefícios ao longo de todo o procedimento de ESD.

O conceito de "RDI a tempo inteiro" propõe a utilização contínua da RDI durante todas as fases da ESD, incluindo injeção submucosa, incisão da mucosa, dissecção e gestão da ferida, para melhorar a visualização dos vasos de alto risco, melhorar a diferenciação das camadas e potencialmente reduzir eventos adversos e o tempo de operação. Apesar de dados retrospetivos promissores, faltam evidências prospetivas robustas de grandes ensaios controlados randomizados.

Este ensaio controlado randomizado prospetivo e multicêntrico tem como objetivo avaliar se a RDI de curso completo reduz as principais complicações intraoperatórias e tardias e diminui os tempos de operação prolongados inesperados, em comparação com a ESD guiada por WLI convencional no cancro gástrico precoce. Os endpoints secundários incluem a eficiência procedimental, a segurança em diferentes localizações da lesão e o stress do operador.

Ao avaliar rigorosamente o valor clínico da RDI a tempo inteiro, este estudo aborda uma necessidade urgente não satisfeita de melhorar a segurança e eficiência da ESD, potencialmente alargando a sua aplicação e melhorando os resultados dos doentes. A inovação reside na integração de imagem avançada contínua ao longo da ESD, representando um avanço significativo na oncologia endoscópica e no tratamento minimamente invasivo do cancro gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

640

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • programado para submeter-se a ESD para um cancro gástrico precoce (a indicação para ESD de acordo com as diretrizes atuais)
  • ambos os géneros com idades entre 18-75 anos
  • nenhum pré-tratamento (ESD, cirurgia, radioterapia ou quimioterapia) realizado no estômago a ser examinado
  • contagem de plaquetas >10×10^9/L e contagem de hemoglobina >8,0 g/L em análises sanguíneas realizadas nos 3 meses anteriores à ESD
  • "medicamentos antitrombóticos" foram suspensos pelo período recomendado pelas diretrizes atuais
  • consentimento escrito fornecido a critério do paciente

Critérios de Exclusão:

  • programado para ESD híbrida
  • programado para ESD devido a múltiplas lesões
  • programado para tratamento de lesões com recidiva residual
  • presença de tumores submucosos
  • incapaz de suspender medicamentos antitrombóticos no momento do consentimento informado
  • coagulopatia hereditária ou adquirida que possa afetar o risco de hemorragia
  • a receber diálise de manutenção
  • considerado inadequado para participação neste estudo pelo investigador principal ou outros investigadores
  • incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RDI em Tempo Integral
A imagem dicroica vermelha (RDI) a tempo inteiro refere-se à aplicação contínua da tecnologia RDI durante todo o procedimento de dissecção submucosa endoscópica (ESD). Esta abordagem abrange todas as fases do procedimento, incluindo a injeção submucosa, a incisão mucosa circunferencial, a dissecção submucosa e o tratamento da ferida pós-ressecção, com o objetivo de melhorar a visualização dos vasos submucosos e das fontes de hemorragia em tempo real, para melhorar a hemostasia, reduzir as complicações e aumentar a eficiência do procedimento.
A Disseção Submucosa Endoscópica (ESD) é uma técnica endoscópica minimamente invasiva utilizada para remover tumores gastrointestinais em estágio inicial e lesões pré-cancerosas em bloco. Desenvolvida inicialmente para o tratamento do cancro gástrico precoce, a ESD permite a disseção precisa da camada submucosa por baixo da lesão, possibilitando a ressecção completa com margens limpas, preservando a integridade do tecido circundante. Esta técnica oferece vantagens em relação à ressecção endoscópica da mucosa tradicional (EMR), permitindo a remoção de lesões maiores e mais complexas, reduzindo as taxas de recorrência e minimizando a necessidade de cirurgia invasiva.
Outros nomes:
  • Dissecção endoscópica da submucosa
Comparador Ativo: WLI a tempo inteiro
A Imagem de Luz Branca a Tempo Inteiro (WLI) refere-se à utilização contínua da imagem endoscópica padrão de luz branca ao longo de todo o procedimento de dissecção endoscópica submucosa (ESD). Esta abordagem convencional envolve confiar exclusivamente na visualização de luz branca durante todas as fases do procedimento - incluindo a injeção submucosa, a incisão da mucosa, a dissecção submucosa e a avaliação da ferida pós-ressectação - sem a ajuda de modalidades de imagem melhoradas para identificação de vasos ou fontes de hemorragia.
A Disseção Submucosa Endoscópica (ESD) é uma técnica endoscópica minimamente invasiva utilizada para remover tumores gastrointestinais em estágio inicial e lesões pré-cancerosas em bloco. Desenvolvida inicialmente para o tratamento do cancro gástrico precoce, a ESD permite a disseção precisa da camada submucosa por baixo da lesão, possibilitando a ressecção completa com margens limpas, preservando a integridade do tecido circundante. Esta técnica oferece vantagens em relação à ressecção endoscópica da mucosa tradicional (EMR), permitindo a remoção de lesões maiores e mais complexas, reduzindo as taxas de recorrência e minimizando a necessidade de cirurgia invasiva.
Outros nomes:
  • Dissecção endoscópica da submucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de eventos adversos intraoperatórios ou tardios graves e/ou procedimentos de ESD com tempo de operação superior à duração prevista
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
Os eventos adversos maiores incluem o uso de pinças hemostáticas para controlo de hemorragia, hemorragia tardia significativa e perfuração durante ou após a DSE. As pinças hemostáticas são utilizadas se a hemorragia persistir após três tentativas de eletrocauterização ou se o operador considerar a eletrocauterização insuficiente. A hemorragia tardia ocorre maioritariamente nas primeiras 48 horas, caracterizada por sinais clínicos que necessitam de hemostasia ou transfusão, ou uma queda de hemoglobina >20 g/L. A perfuração é diagnosticada por defeitos visíveis na parede gástrica ou irritação peritoneal pós-DSE com gás livre em exames de imagem. Tempo esperado da DSE (min) = 2,384 × tamanho do tumor (mm) + 38,568 × localização (1=terço superior, 0=outros) + 40,333 × presença de úlcera (1=sim, 0=não). Os procedimentos que excedam 110% deste tempo são analisados pelo tamanho da lesão e da amostra.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos intraoperatórios maiores ou tardios
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
Os principais eventos adversos incluem o uso de pinças hemostáticas para controlo de hemorragias, hemorragias tardias significativas e perfuração durante ou após a ESD. As pinças hemostáticas são aplicadas antes da remoção da lesão e usadas até que a hemorragia seja totalmente controlada se: (1) a hemorragia persistir após três tentativas de eletrocoagulação; (2) o operador considerar a eletrocoagulação insuficiente; ou (3) os vasos expostos não puderem ser controlados por eletrocoagulação. O uso é permitido se qualquer uma das condições (2) ou (3) se aplicar, mesmo sem a condição (1). A hemorragia tardia geralmente ocorre dentro de 48 horas, mas pode durar até 2 semanas, sendo definida por sinais clínicos (hipotensão, taquicardia, hematémese, melena, hematoquezia) que requerem hemostasia endoscópica ou transfusão, ou uma queda de hemoglobina >20 g/L. A perfuração intraoperatória é um defeito visível na parede gástrica com gordura exposta ou cavidade peritoneal; a perfuração tardia mostra irritação peritoneal e gás livre na imagiologia pós-operatória.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
Incidência de procedimentos de ESD que excedem 110% do tempo de procedimento previsto
Prazo: Ao longo do procedimento de ESD

Tempo de operação esperado = 2,384 × tamanho do tumor (mm) + 38,568 × localização + 40,333 × presença de úlcera; onde a localização é atribuída 1 para tumores no terço superior do estômago e 0 para tumores no terço médio ou inferior; a presença de úlcera é atribuída 1 se houver úlceras presentes e 0 se ausente.

Considera-se que um procedimento de ESD excede 110% do tempo de operação esperado se a sua duração real ultrapassar o tempo estimado em mais de 10%. As análises podem ser realizadas separadamente com base no tamanho estimado da lesão pré-operatória e no tamanho da amostra ressecada.

Ao longo do procedimento de ESD
Número de procedimentos de ESD que requerem pinças hemostáticas para hemostasia
Prazo: Ao longo do procedimento de ESD
A medida de desfecho relata o número de procedimentos ESD que necessitaram de pinças hemostáticas para controlo da hemorragia. Os procedimentos foram contabilizados como necessitando de pinças hemostáticas se as pinças foram aplicadas para alcançar hemostasia durante o procedimento. A contagem varia de zero (nenhum procedimento necessitando de pinças) ao número total de procedimentos ESD realizados.
Ao longo do procedimento de ESD
Número de utilizações de pinças hemostáticas durante ESD
Prazo: Durante o procedimento de ESD
A medida de resultado relata o número de vezes que foram utilizadas pinças hemostáticas durante a DSE. A contagem varia de zero, indicando nenhuma utilização de pinças hemostáticas, até ao número máximo de utilizações registadas durante o procedimento. Uma contagem mais elevada reflete uma utilização mais frequente de pinças hemostáticas para controlo de hemorragias durante a DSE.
Durante o procedimento de ESD
Número de intervenções hemostáticas durante o procedimento (independentemente do tipo)
Prazo: Ao longo do procedimento de ESD
A medida de resultado relata o número de intervenções hemostáticas realizadas durante o procedimento, independentemente do tipo de intervenção. A contagem varia de zero, indicando que não foi necessária nenhuma intervenção hemostática, até ao número máximo de intervenções registadas num procedimento. Uma contagem mais elevada indica intervenções hemostáticas mais frequentes para controlar a hemorragia durante o procedimento.
Ao longo do procedimento de ESD
Número de hemorragias com jacto (classificação de Forrest Ia)
Prazo: Ao longo do procedimento de ESD
A medida de resultado reporta o número de hemorragias em jato classificadas como Forrest Ia observadas durante o procedimento. A contagem varia de zero, indicando ausência de hemorragias em jato, até ao número máximo identificado. Um número mais elevado reflete uma maior gravidade da hemorragia arterial ativa de acordo com a classificação de Forrest.
Ao longo do procedimento de ESD
Tempo do procedimento (minutos) e tempo de dissecção submucosa (minutos)
Prazo: Durante o procedimento de ESD
O tempo de procedimento (minutos) é definido como o tempo desde o início da incisão mucosa até à remoção completa da lesão. O tempo de disseção submucosa (minutos) é definido como o tempo desde a conclusão da incisão mucosa circunferencial até ao fim da remoção completa da lesão. As medidas de resultado reportam durações de tempo em minutos.
Durante o procedimento de ESD
Velocidade de dissecção (mm²/min)
Prazo: Durante todo o procedimento ESD
A medida de resultado relata a velocidade de dissecção em mm²/min, que é calculada dividindo a área da amostra (mm²) pelo tempo de dissecção submucosa (minutos). A área da amostra é determinada usando a fórmula elíptica: área (mm²) = diâmetro mais longo (mm) × diâmetro mais curto (mm) × 0,25 × 3,14. A velocidade de dissecção varia de zero (sem tecido dissecado por minuto) até à velocidade máxima registada. Valores mais elevados indicam uma dissecção mais rápida durante o procedimento.
Durante todo o procedimento ESD
Volume da solução de injeção submucosa utilizada
Prazo: Durante o procedimento de ESD
A medida de resultado reporta o volume da solução de injeção submucosa utilizada, calculado como o volume inicial preparado menos o volume remanescente (medido em mililitros, ml). O volume varia de zero, indicando que nenhuma solução foi utilizada, até à quantidade máxima preparada. Volumes maiores refletem uma maior utilização da solução de injeção durante o procedimento.
Durante o procedimento de ESD
Taxas de ressecção em bloco
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
A ressecção em bloco é definida como a remoção completa da lesão-alvo numa única peça sem ressecção fragmentada. Os participantes são considerados como tendo alcançado este resultado se as suas lesões cumprirem estes critérios. As taxas variam de 0% (nenhum participante a alcançar o resultado) a 100% (todos os participantes a alcançar o resultado), com taxas mais elevadas a indicar maior sucesso do procedimento.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
Taxas de ressecção completa
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
A ressecção completa é confirmada por exame histológico que mostra margens horizontais e verticais negativas. Os participantes são considerados como tendo alcançado este resultado se as suas lesões cumprirem estes critérios. As taxas variam de 0% (nenhum participante alcança o resultado) a 100% (todos os participantes alcançam o resultado), com taxas mais elevadas indicando maior sucesso do procedimento.
Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
Taxas de ressecção curativa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas

A ressecção curativa é determinada de acordo com as Orientações Japonesas para o Cancro Gástrico, classificada como categorias de cura endoscópica A, C-1 e C-2.

Os participantes são considerados como tendo alcançado este resultado se as suas lesões cumprirem estes critérios. As taxas variam entre 0% (nenhum participante alcança o resultado) e 100% (todos os participantes alcançam o resultado), com taxas mais elevadas a indicar um maior sucesso do procedimento.

Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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