- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07401303
Kokopäiväinen RDI ESD:lle: Vaikutus merkittäviin haittatapahtumiin ja toimenpiteen kestoon
Täysipäiväisen TKI:n vaikutus merkittävien intraoperaatio- tai viivästyneiden haittatapahtumien ilmaantuvuuteen sekä ESD-toimenpiteiden osuuteen, joilla on pitkittynyt toimenpiteen kesto: monikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mahasyöpä on edelleen merkittävä kansanterveydellinen haaste maailmanlaajuisesti, sijoittuen viidenneksi yleisimpänä syövänä maailmassa ja vaikuttaen suhteettoman paljon Aasiaan, missä Kiinassa tapahtuu huomattava osa tapauksista ja kuolemista. Varhainen havaitseminen ja minimaalisesti invasiivinen hoito ovat ratkaisevan tärkeitä tulosten parantamiseksi. Endoskooppinen submukozan dissectio (ESD) on suositeltu parantava hoitomenetelmä varhaisessa mahasyövässä, mahdollistaen tarkan, kokonaisena tapahtuvan kasvaimen poiston samalla säilyttäen mahatoiminnan. ESD on kuitenkin teknisesti monimutkainen, aikaa vievä ja liittyy riskeihin kuten leikkauksen aikaisiin ja viivästyneisiin verenvuotoihin ja perforaatioihin. Nämä komplikaatiot rajoittavat sen laajaa käyttöönottoa, erityisesti Itä-Aasian ulkopuolella.
Perinteinen ESD perustuu valkoiseen valokuvaukseen (WLI), joka tarjoaa rajallisen näkyvyyden submukozan verisuonille ja verenvuotolähteille. Punainen dikromaattinen kuvantaminen (RDI) on kehittyvä kuvantamisella tehostettu endoskopiateknologia, joka käyttää tiettyjä kapeakaistaisia aallonpituuksia syventääkseen syvien verisuonten ja aktiivisten verenvuotokohtien kontrastia hyödyntäen hemoglobiinin optisia absorptio-ominaisuuksia. Alustavat tutkimukset osoittavat, että RDI parantaa verenvuotokohtien tunnistamista, helpottaa hemostaasia ja vähentää endoskopoihin liittyvää toimenpiteen stressiä. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin käyttäneet RDI:ta vain ajoittain verenvuototapahtumien aikana, jättäen sen mahdolliset hyödyt koko ESD-toimenpiteen ajalta tutkimatta.
"Kokoaikainen RDI" -konsepti ehdottaa RDI:n jatkuvaa käyttöä kaikissa ESD-vaiheissa – mukaan lukien submukozan injektio, limakalvon leikkaus, dissectio ja haavan hoito – parantaakseen korkean riskin verisuonten näkyvyyttä, parantaakseen kerroserottelua ja mahdollisesti vähentääkseen haittatapahtumia ja leikkausaikaa. Lupaavista retrospektiivisistä tiedoista huolimatta vankkaa prospektiivista näyttöä suurista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu.
Tämä monikeskuksinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan, vähentääkö kokokurssin RDI merkittäviä leikkauksen aikaisia ja viivästyneitä komplikaatioita ja lyhentääkö odottamattomia pitkittyneitä leikkausaikoja verrattuna perinteiseen WLI-ohjattuun ESD:hen varhaisessa mahasyövässä. Toissijaiset päätepisteet sisältävät toimenpiteen tehokkuuden, turvallisuuden eri leesioiden sijainneissa ja operaattorin stressin.
Tarkasti arvioimalla kokoaikaisen RDI:n kliinistä arvoa tämä tutkimus vastaa kiireelliseen tyydyttämättömään tarpeeseen parantaa ESD:n turvallisuutta ja tehokkuutta, mahdollisesti laajentaen sen sovellusta ja parantaen potilaiden tuloksia. Innovatiivisuus piilee jatkuvan kehittyneen kuvantamisen integroinnissa koko ESD:n ajan, edustaen merkittävää edistysaskelta endoskooppisessa onkologiassa ja minimaalisesti invasiivisessa mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 02984771535
- Sähköposti: qychenhui@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiguo Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 84771535
- Sähköposti: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ajoitettu ESD:lle varhaista mahasyöpää varten (nykyisten ohjeiden mukainen ESD:n indikaatio)
- molemmat sukupuolet, ikä 18–75 vuotta
- tutkittavalle mahalle ei ole suoritettu esikäsittelyä (ESD, leikkaus, sädehoito tai kemoterapia)
- verikokeissa, jotka on suoritettu kolmen kuukauden aikana ennen ESD:tä, verihiutaleluku >10×10^9/L ja hemoglobiiniarvo >8,0 g/L
- "veren hyytymistä estävät lääkkeet" on keskeytetty nykyisten ohjeiden suositteleman ajan
- kirjallinen suostumus annettu potilaan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- ajoitettu hybridi-ESD:lle
- ajoitettu ESD:lle useiden muutosten vuoksi
- ajoitettu jäljellä olevien uusiutumien muutosten hoitoon
- aluekalvokasvainten esiintyminen
- ei voida keskeyttää veren hyytymistä estävää lääkitystä tietoisuustilaisuuden aikana
- perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö, joka saattaa vaikuttaa verenvuotoriskiin
- saa ylläpitodialyysiä
- tutkimuksen pää- tai muun tutkijan arvion mukaan sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen
- ei kykene antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokopäiväinen TKI
Kokopäiväinen punainen dikromaattinen kuvantaminen (RDI) tarkoittaa RDI-teknologian jatkuvaa käyttöä koko endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) toimenpiteen ajan.
Tämä lähestymistapa kattaa kaikki toimenpiteen vaiheet, mukaan lukien submukosaalinen injektio, ympärysleikkaus, submukosaalinen dissektio ja poiston jälkeinen haavanhoito, tavoitteena parantaa submukosaalisten verisuonten ja verenvuotolähteiden visualisointia reaaliajassa hemostaasin tehostamiseksi, komplikaatioiden vähentämiseksi ja toimenpiteen tehokkuuden lisäämiseksi.
|
Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) on vähäninvasiivinen endoskooppinen tekniikka, jota käytetään varhaisen vaiheen ruoansulatuskanavan kasvainten ja esikliinisten muutosten poistamiseen kokonaisena.
Alun perin kehitetty varhaisen mahasyövän hoidoksi, ESD mahdollistaa tarkan submukosaalikerroksen leikkauksen leesionin alla, mikä mahdollistaa täydellisen resektion selkeillä marginaaleilla samalla kun ympäröivän kudoksen eheys säilyy.
Tämä tekniikka tarjoaa etuja perinteiseen endoskooppiseen mukosaaliresektioon (EMR) verrattuna, sillä se mahdollistaa suurempien ja monimutkaisempien leesioiden poistamisen, vähentää uusiutumisprosentteja ja minimoi tarpeen invasiiviselle leikkaukselle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokopäiväinen WLI
Kokopäiväinen valkovalo-kuvaus (WLI) tarkoittaa standardin valkovaloendoskooppikuvauksen jatkuvaa käyttöä koko endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen (ESD) toimenpiteen ajan.
Tässä perinteisessä lähestymistavassa luotetaan yksinomaan valkovalon visualisointiin kaikissa toimenpiteen vaiheissa – mukaan lukien submukosaalinen injektio, limakalvon leikkaus, submukosaalinen leikkaus ja leikkauksen jälkeinen haavan arviointi – ilman parannettujen kuvantamismenetelmien apua verisuonien tai verenvuodon lähteiden tunnistamiseksi.
|
Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) on vähäninvasiivinen endoskooppinen tekniikka, jota käytetään varhaisen vaiheen ruoansulatuskanavan kasvainten ja esikliinisten muutosten poistamiseen kokonaisena.
Alun perin kehitetty varhaisen mahasyövän hoidoksi, ESD mahdollistaa tarkan submukosaalikerroksen leikkauksen leesionin alla, mikä mahdollistaa täydellisen resektion selkeillä marginaaleilla samalla kun ympäröivän kudoksen eheys säilyy.
Tämä tekniikka tarjoaa etuja perinteiseen endoskooppiseen mukosaaliresektioon (EMR) verrattuna, sillä se mahdollistaa suurempien ja monimutkaisempien leesioiden poistamisen, vähentää uusiutumisprosentteja ja minimoi tarpeen invasiiviselle leikkaukselle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurten leikkauksen aikana tai viivästyneiden haittatapahtumien ja/tai ESD-toimenpiteiden esiintyvyys, joiden toteuttamisaika ylittää odotetun keston
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla
|
Suuret haittatapahtumat sisältävät hemostaattisten pihdejen käytön verenvuodon hallintaan, merkittävän viivästyneen verenvuodon ja perforaation ESD:n aikana tai sen jälkeen.
Hemostaattisia pihdejä käytetään, jos verenvuoto jatkuu kolmen elektrokauteriointiyrityksen jälkeen tai jos operaattori katsoo elektrokauterioinnin olevan riittämätön.
Viivästynyt verenvuoto tapahtuu pääosin 48 tunnin kuluessa, ja sen merkit ovat kliiniset oireet, jotka edellyttävät hemostaasia tai verensiirtoa, tai >20 g/l hemoglobiinin lasku.
Perforaatio diagnosoidaan näkyvien mahaseinämän vaurioiden tai ESD:n jälkeisen peritoneaaliärsytysoireyhtymän perusteella, jossa kuvantamossa havaitaan vapaata kaasua.
Odotettu ESD-aika (min) = 2,384 × kasvaimen koko (mm) + 38,568 × sijainti (1=yläkolmannes, 0=muut) + 40,333 × haavan esiintyminen (1=kyllä, 0=ei).
Menettelyt, jotka ylittävät 110 % tästä ajasta, analysoidaan leesion ja näytteen koon perusteella.
|
Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten leikkauksen aikana tai viivästyneiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikon jälkeen
|
Tärkeimmät haittatapahtumat sisältävät verenkiertopihdeiden käytön verenvuodon hallintaan, merkittävän viivästyneen verenvuodon ja perforaation ESD-prosessin aikana tai sen jälkeen.
Verenkiertopihdeitä sovelletaan ennen leesion poistoa ja käytetään siihen asti, kunnes verenvuoto on täysin hallinnassa, jos: (1) verenvuoto jatkuu kolmen sähköpolttokokeilun jälkeen; (2) operaattori katsoo sähköpolton riittämättömäksi; tai (3) paljastuneita verisuonia ei voida hallita sähköpoltolla.
Käyttö on sallittua, jos joko ehto (2) tai (3) pätee, vaikka ehtoa (1) ei olisi täytetty.
Viivästynyt verenvuoto tapahtuu yleensä 48 tunnin kuluessa, mutta voi kestää jopa 2 viikkoa, ja se määritellään kliinisten oireiden perusteella (hypotensio, takykardia, hematemeesi, melena, hematohetsia), jotka vaativat endoskooppista verenvuodon hallintaa tai verensiirtoa, tai hemoglobiinin laskua >20 g/L.
Intraoperaatioperforaatio on näkyvä vatsan seinämän vika, jossa on paljastunut rasva tai vatsaontelo; viivästynyt perforaatio osoittaa vatsakalvon ärsytystä ja vapaata kaasua leikkauksen jälkeisissä kuvantamistutkimuksissa.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikon jälkeen
|
|
ESD-toimenpiteiden esiintyvyys, joka ylittää 110 % odotetusta toimenpiteen kestosta
Aikaikkuna: Koko ESD-proseduurin ajan
|
Odotettu leikkausaika = 2,384 × kasvaimen koko (mm) + 38,568 × sijainti + 40,333 × haavan läsnäolo; missä sijainti on 1 kasvaimille mahalaukun yläkolmanneksella ja 0 kasvaimille keskimmäisellä tai alaosalla; haavan läsnäolo on 1, jos haavoja on läsnä, ja 0, jos niitä ei ole. ESD-toimenpidettä pidetään ylittävänä 110 % odotetusta leikkausajasta, jos sen todellinen kesto ylittää arvioidun ajan yli 10 %:lla. Analyysit voidaan suorittaa erikseen leikkauksen ennakkoarvioidun vaurion koon ja poistetun näytteen koon perusteella. |
Koko ESD-proseduurin ajan
|
|
Hemostaattisia pihdejä hemostaasiin vaativien ESD-toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: ESD-toimenpiteen aikana
|
Tulosmittari raportoi ESD-toimenpiteiden määrän, jotka vaativat hemostaattisia pihdejä verenvuodon hallintaan.
Toimenpiteet luokiteltiin vaativan pihdejä, jos pihdejä käytettiin hemostaasin saavuttamiseksi toimenpiteen aikana.
Lukumäärä vaihtelee nollasta (ei toimenpiteitä, jotka vaativat pihdejä) suoritettujen ESD-toimenpiteiden kokonaismäärään.
|
ESD-toimenpiteen aikana
|
|
Hemostaattisten pihdejen käyttökertojen määrä ESD:n aikana
Aikaikkuna: ESD-toimenpiteen aikana
|
Tulosmittari raportoi hemostaattisten pihdejen käyttökertojen määrän ESD-prosessin aikana.
Lukumäärä vaihtelee nollasta, mikä osoittaa hemostaattisten pihdejen käyttämättömyyttä, enimmäiskäyttökertaan, joka on kirjattu toimenpiteen aikana.
Korkeampi lukumäärä heijastaa hemostaattisten pihdejen tiheämpää käyttöä verenvuodon hallintaan ESD:n aikana.
|
ESD-toimenpiteen aikana
|
|
Hemostaattisten interventioiden määrä toimenpiteen aikana (tyypistä riippumatta)
Aikaikkuna: Koko ESD-toimenpiteen ajan
|
Tulosmittari raportoi toimenpiteen aikana suoritettujen hemostaattisten toimenpiteiden lukumäärän riippumatta toimenpiteen tyypistä.
Lukumäärä vaihtelee nollasta, mikä osoittaa, ettei hemostaattisia toimenpiteitä tarvittu, enimmäismäärään, joka on tallennettu toimenpiteessä.
Korkeampi lukumäärä osoittaa useampia hemostaattisia toimenpiteitä verenvuodon hallitsemiseksi toimenpiteen aikana.
|
Koko ESD-toimenpiteen ajan
|
|
Pursuavien verenvuotojen määrä (Forrest-luokitus Ia)
Aikaikkuna: Koko ESD-toimenpiteen ajan
|
Tuloksen mittari raportoi menettelyn aikana havaittujen Forrest Ia -luokan purskuvien verenvuotojen määrän.
Lukumäärä vaihtelee nollasta, mikä osoittaa, ettei purskuvia verenvuotoja ole, enimmäismäärään asti.
Korkeampi lukumäärä heijastaa Forrest-luokituksen mukaan suurempaa aktiivisen valtimoverenvuodon vakavuutta.
|
Koko ESD-toimenpiteen ajan
|
|
Toimenpiteen kesto (minuutteina) ja submukoozen dissektointiaika (minuutteina)
Aikaikkuna: ESD-toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen kesto (minuutteina) määritellään ajanjaksona limakalvon leikkauksen aloituksesta leesion täydelliseen poistamiseen.
Alimukoksen dissektion kesto (minuutteina) määritellään ajanjaksona ympyrämäisen limakalvon leikkauksen valmistumisesta leesion täydellisen poiston loppuun.
Tulosmittarit raportoivat kestot minuutteina.
|
ESD-toimenpiteen aikana
|
|
Dissection speed (mm²/min)
Aikaikkuna: Koko ESD-toimenpiteen aikana
|
Tulosten mittaus raportoi dissektionopeutta mm²/min, joka lasketaan jakamalla näytteen pinta-ala (mm²) submukosaalisen dissektion ajalla (minuutit).
Näytteen pinta-ala määritetään käyttämällä elliptistä kaavaa: pinta-ala (mm²) = pisin halkaisija (mm) × lyhin halkaisija (mm) × 0,25 × 3,14.
Dissektionopeus vaihtelee nollasta (ei kudosta dissektoitu minuutissa) suurimpaan tallennettuun nopeuteen.
Korkeammat arvot osoittavat nopeampaa dissektiota toimenpiteen aikana.
|
Koko ESD-toimenpiteen aikana
|
|
Aluslimakkeen injektioratkaisun käytetty tilavuus
Aikaikkuna: Koko ESD-proseduurin ajan
|
Tulosmittari raportoi käytetyn submukosaalisen injektioliukoksen tilavuuden, joka lasketaan alkuperäisestä valmistetusta tilavuudesta vähennettynä jäljellä olevalla tilavuudella (mitattuna millilitroina, ml).
Tilavuus vaihtelee nollasta, mikä osoittaa, ettei liuosta käytetty, valmistettuun enimmäismäärään asti.
Suuremmat tilavuudet heijastavat injektioliukoksen korkeampaa käyttöä toimenpiteen aikana.
|
Koko ESD-proseduurin ajan
|
|
En bloc -resektion määrät
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
En bloc -resektio määritellään kohdekudoksen kokonaisvaltaiseksi poistoksi yhdessä palassa ilman paloitteluista resektiota.
Osallistujat katsotaan saavuttaneen tämän tuloksen, jos heidän kudoksensa täyttävät nämä kriteerit.
Arvot vaihtelevat 0 %:sta (kukaan osallistuja ei saavuttanut tulosta) 100 %:iin (kaikki osallistujat saavuttivat tuloksen), korkeammat arvot osoittavat parempaa toimenpiteen onnistumista.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
Täydellisen resektion määrät
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikon hoitojakson loppuun
|
Täydellinen resektio vahvistetaan histologisella tutkimuksella, joka osoittaa negatiiviset horisontaalisen ja vertikaalisen marginaalit.
Osallistujat katsotaan saavuttaneen tämän tuloksen, jos heidän vaurionsa täyttävät nämä kriteerit.
Määrät vaihtelevat 0 %:sta (kukaan osallistuja ei saavuttanut tulosta) 100 %:iin (kaikki osallistujat saavuttivat tuloksen), korkeammat määrät osoittavat parempaa toimenpiteen onnistumista.
|
Rekrytoinnista 4 viikon hoitojakson loppuun
|
|
Parantavien resektioiden määrät
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla
|
Parantava resektio määritetään Japanin vatsasyöpäohjeistuksen mukaisesti, luokiteltuna endoskooppisen parantumisen luokkiin A, C-1 ja C-2. Osallistujat katsotaan saavuttaneen tämän tuloksen, jos heidän vauriommeet täyttävät nämä kriteerit. Määrät vaihtelevat 0 %:sta (kukaan osallistuja ei saavuttanut tulosta) 100 %:iin (kaikki osallistujat saavuttivat tuloksen), ja korkeammat määrät osoittavat parempaa toimenpiteen onnistumista. |
Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Vatsan kasvaimet
- Verenvuoto
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Endoskooppinen limakalvoresektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJ-ESD-RDI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .