Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokopäiväinen RDI ESD:lle: Vaikutus merkittäviin haittatapahtumiin ja toimenpiteen kestoon

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Täysipäiväisen TKI:n vaikutus merkittävien intraoperaatio- tai viivästyneiden haittatapahtumien ilmaantuvuuteen sekä ESD-toimenpiteiden osuuteen, joilla on pitkittynyt toimenpiteen kesto: monikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Mahasyöpä on edelleen merkittävä kansanterveydellinen haaste maailmanlaajuisesti, sijoittuen viidenneksi yleisimpänä syövänä maailmassa ja vaikuttaen suhteettoman paljon Aasiaan, missä Kiinassa tapahtuu huomattava osa tapauksista ja kuolemista. Varhainen havaitseminen ja minimaalisesti invasiivinen hoito ovat ratkaisevan tärkeitä tulosten parantamiseksi. Endoskooppinen submukozan dissectio (ESD) on suositeltu parantava hoitomenetelmä varhaisessa mahasyövässä, mahdollistaen tarkan, kokonaisena tapahtuvan kasvaimen poiston samalla säilyttäen mahatoiminnan. ESD on kuitenkin teknisesti monimutkainen, aikaa vievä ja liittyy riskeihin kuten leikkauksen aikaisiin ja viivästyneisiin verenvuotoihin ja perforaatioihin. Nämä komplikaatiot rajoittavat sen laajaa käyttöönottoa, erityisesti Itä-Aasian ulkopuolella.

Perinteinen ESD perustuu valkoiseen valokuvaukseen (WLI), joka tarjoaa rajallisen näkyvyyden submukozan verisuonille ja verenvuotolähteille. Punainen dikromaattinen kuvantaminen (RDI) on kehittyvä kuvantamisella tehostettu endoskopiateknologia, joka käyttää tiettyjä kapeakaistaisia aallonpituuksia syventääkseen syvien verisuonten ja aktiivisten verenvuotokohtien kontrastia hyödyntäen hemoglobiinin optisia absorptio-ominaisuuksia. Alustavat tutkimukset osoittavat, että RDI parantaa verenvuotokohtien tunnistamista, helpottaa hemostaasia ja vähentää endoskopoihin liittyvää toimenpiteen stressiä. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin käyttäneet RDI:ta vain ajoittain verenvuototapahtumien aikana, jättäen sen mahdolliset hyödyt koko ESD-toimenpiteen ajalta tutkimatta.

"Kokoaikainen RDI" -konsepti ehdottaa RDI:n jatkuvaa käyttöä kaikissa ESD-vaiheissa – mukaan lukien submukozan injektio, limakalvon leikkaus, dissectio ja haavan hoito – parantaakseen korkean riskin verisuonten näkyvyyttä, parantaakseen kerroserottelua ja mahdollisesti vähentääkseen haittatapahtumia ja leikkausaikaa. Lupaavista retrospektiivisistä tiedoista huolimatta vankkaa prospektiivista näyttöä suurista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu.

Tämä monikeskuksinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan, vähentääkö kokokurssin RDI merkittäviä leikkauksen aikaisia ja viivästyneitä komplikaatioita ja lyhentääkö odottamattomia pitkittyneitä leikkausaikoja verrattuna perinteiseen WLI-ohjattuun ESD:hen varhaisessa mahasyövässä. Toissijaiset päätepisteet sisältävät toimenpiteen tehokkuuden, turvallisuuden eri leesioiden sijainneissa ja operaattorin stressin.

Tarkasti arvioimalla kokoaikaisen RDI:n kliinistä arvoa tämä tutkimus vastaa kiireelliseen tyydyttämättömään tarpeeseen parantaa ESD:n turvallisuutta ja tehokkuutta, mahdollisesti laajentaen sen sovellusta ja parantaen potilaiden tuloksia. Innovatiivisuus piilee jatkuvan kehittyneen kuvantamisen integroinnissa koko ESD:n ajan, edustaen merkittävää edistysaskelta endoskooppisessa onkologiassa ja minimaalisesti invasiivisessa mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

640

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ajoitettu ESD:lle varhaista mahasyöpää varten (nykyisten ohjeiden mukainen ESD:n indikaatio)
  • molemmat sukupuolet, ikä 18–75 vuotta
  • tutkittavalle mahalle ei ole suoritettu esikäsittelyä (ESD, leikkaus, sädehoito tai kemoterapia)
  • verikokeissa, jotka on suoritettu kolmen kuukauden aikana ennen ESD:tä, verihiutaleluku >10×10^9/L ja hemoglobiiniarvo >8,0 g/L
  • "veren hyytymistä estävät lääkkeet" on keskeytetty nykyisten ohjeiden suositteleman ajan
  • kirjallinen suostumus annettu potilaan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ajoitettu hybridi-ESD:lle
  • ajoitettu ESD:lle useiden muutosten vuoksi
  • ajoitettu jäljellä olevien uusiutumien muutosten hoitoon
  • aluekalvokasvainten esiintyminen
  • ei voida keskeyttää veren hyytymistä estävää lääkitystä tietoisuustilaisuuden aikana
  • perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö, joka saattaa vaikuttaa verenvuotoriskiin
  • saa ylläpitodialyysiä
  • tutkimuksen pää- tai muun tutkijan arvion mukaan sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen
  • ei kykene antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokopäiväinen TKI
Kokopäiväinen punainen dikromaattinen kuvantaminen (RDI) tarkoittaa RDI-teknologian jatkuvaa käyttöä koko endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) toimenpiteen ajan. Tämä lähestymistapa kattaa kaikki toimenpiteen vaiheet, mukaan lukien submukosaalinen injektio, ympärysleikkaus, submukosaalinen dissektio ja poiston jälkeinen haavanhoito, tavoitteena parantaa submukosaalisten verisuonten ja verenvuotolähteiden visualisointia reaaliajassa hemostaasin tehostamiseksi, komplikaatioiden vähentämiseksi ja toimenpiteen tehokkuuden lisäämiseksi.
Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) on vähäninvasiivinen endoskooppinen tekniikka, jota käytetään varhaisen vaiheen ruoansulatuskanavan kasvainten ja esikliinisten muutosten poistamiseen kokonaisena. Alun perin kehitetty varhaisen mahasyövän hoidoksi, ESD mahdollistaa tarkan submukosaalikerroksen leikkauksen leesionin alla, mikä mahdollistaa täydellisen resektion selkeillä marginaaleilla samalla kun ympäröivän kudoksen eheys säilyy. Tämä tekniikka tarjoaa etuja perinteiseen endoskooppiseen mukosaaliresektioon (EMR) verrattuna, sillä se mahdollistaa suurempien ja monimutkaisempien leesioiden poistamisen, vähentää uusiutumisprosentteja ja minimoi tarpeen invasiiviselle leikkaukselle.
Muut nimet:
  • Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus
Active Comparator: Kokopäiväinen WLI
Kokopäiväinen valkovalo-kuvaus (WLI) tarkoittaa standardin valkovaloendoskooppikuvauksen jatkuvaa käyttöä koko endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen (ESD) toimenpiteen ajan. Tässä perinteisessä lähestymistavassa luotetaan yksinomaan valkovalon visualisointiin kaikissa toimenpiteen vaiheissa – mukaan lukien submukosaalinen injektio, limakalvon leikkaus, submukosaalinen leikkaus ja leikkauksen jälkeinen haavan arviointi – ilman parannettujen kuvantamismenetelmien apua verisuonien tai verenvuodon lähteiden tunnistamiseksi.
Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) on vähäninvasiivinen endoskooppinen tekniikka, jota käytetään varhaisen vaiheen ruoansulatuskanavan kasvainten ja esikliinisten muutosten poistamiseen kokonaisena. Alun perin kehitetty varhaisen mahasyövän hoidoksi, ESD mahdollistaa tarkan submukosaalikerroksen leikkauksen leesionin alla, mikä mahdollistaa täydellisen resektion selkeillä marginaaleilla samalla kun ympäröivän kudoksen eheys säilyy. Tämä tekniikka tarjoaa etuja perinteiseen endoskooppiseen mukosaaliresektioon (EMR) verrattuna, sillä se mahdollistaa suurempien ja monimutkaisempien leesioiden poistamisen, vähentää uusiutumisprosentteja ja minimoi tarpeen invasiiviselle leikkaukselle.
Muut nimet:
  • Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurten leikkauksen aikana tai viivästyneiden haittatapahtumien ja/tai ESD-toimenpiteiden esiintyvyys, joiden toteuttamisaika ylittää odotetun keston
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla
Suuret haittatapahtumat sisältävät hemostaattisten pihdejen käytön verenvuodon hallintaan, merkittävän viivästyneen verenvuodon ja perforaation ESD:n aikana tai sen jälkeen. Hemostaattisia pihdejä käytetään, jos verenvuoto jatkuu kolmen elektrokauteriointiyrityksen jälkeen tai jos operaattori katsoo elektrokauterioinnin olevan riittämätön. Viivästynyt verenvuoto tapahtuu pääosin 48 tunnin kuluessa, ja sen merkit ovat kliiniset oireet, jotka edellyttävät hemostaasia tai verensiirtoa, tai >20 g/l hemoglobiinin lasku. Perforaatio diagnosoidaan näkyvien mahaseinämän vaurioiden tai ESD:n jälkeisen peritoneaaliärsytysoireyhtymän perusteella, jossa kuvantamossa havaitaan vapaata kaasua. Odotettu ESD-aika (min) = 2,384 × kasvaimen koko (mm) + 38,568 × sijainti (1=yläkolmannes, 0=muut) + 40,333 × haavan esiintyminen (1=kyllä, 0=ei). Menettelyt, jotka ylittävät 110 % tästä ajasta, analysoidaan leesion ja näytteen koon perusteella.
Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten leikkauksen aikana tai viivästyneiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikon jälkeen
Tärkeimmät haittatapahtumat sisältävät verenkiertopihdeiden käytön verenvuodon hallintaan, merkittävän viivästyneen verenvuodon ja perforaation ESD-prosessin aikana tai sen jälkeen. Verenkiertopihdeitä sovelletaan ennen leesion poistoa ja käytetään siihen asti, kunnes verenvuoto on täysin hallinnassa, jos: (1) verenvuoto jatkuu kolmen sähköpolttokokeilun jälkeen; (2) operaattori katsoo sähköpolton riittämättömäksi; tai (3) paljastuneita verisuonia ei voida hallita sähköpoltolla. Käyttö on sallittua, jos joko ehto (2) tai (3) pätee, vaikka ehtoa (1) ei olisi täytetty. Viivästynyt verenvuoto tapahtuu yleensä 48 tunnin kuluessa, mutta voi kestää jopa 2 viikkoa, ja se määritellään kliinisten oireiden perusteella (hypotensio, takykardia, hematemeesi, melena, hematohetsia), jotka vaativat endoskooppista verenvuodon hallintaa tai verensiirtoa, tai hemoglobiinin laskua >20 g/L. Intraoperaatioperforaatio on näkyvä vatsan seinämän vika, jossa on paljastunut rasva tai vatsaontelo; viivästynyt perforaatio osoittaa vatsakalvon ärsytystä ja vapaata kaasua leikkauksen jälkeisissä kuvantamistutkimuksissa.
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikon jälkeen
ESD-toimenpiteiden esiintyvyys, joka ylittää 110 % odotetusta toimenpiteen kestosta
Aikaikkuna: Koko ESD-proseduurin ajan

Odotettu leikkausaika = 2,384 × kasvaimen koko (mm) + 38,568 × sijainti + 40,333 × haavan läsnäolo; missä sijainti on 1 kasvaimille mahalaukun yläkolmanneksella ja 0 kasvaimille keskimmäisellä tai alaosalla; haavan läsnäolo on 1, jos haavoja on läsnä, ja 0, jos niitä ei ole.

ESD-toimenpidettä pidetään ylittävänä 110 % odotetusta leikkausajasta, jos sen todellinen kesto ylittää arvioidun ajan yli 10 %:lla. Analyysit voidaan suorittaa erikseen leikkauksen ennakkoarvioidun vaurion koon ja poistetun näytteen koon perusteella.

Koko ESD-proseduurin ajan
Hemostaattisia pihdejä hemostaasiin vaativien ESD-toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: ESD-toimenpiteen aikana
Tulosmittari raportoi ESD-toimenpiteiden määrän, jotka vaativat hemostaattisia pihdejä verenvuodon hallintaan. Toimenpiteet luokiteltiin vaativan pihdejä, jos pihdejä käytettiin hemostaasin saavuttamiseksi toimenpiteen aikana. Lukumäärä vaihtelee nollasta (ei toimenpiteitä, jotka vaativat pihdejä) suoritettujen ESD-toimenpiteiden kokonaismäärään.
ESD-toimenpiteen aikana
Hemostaattisten pihdejen käyttökertojen määrä ESD:n aikana
Aikaikkuna: ESD-toimenpiteen aikana
Tulosmittari raportoi hemostaattisten pihdejen käyttökertojen määrän ESD-prosessin aikana. Lukumäärä vaihtelee nollasta, mikä osoittaa hemostaattisten pihdejen käyttämättömyyttä, enimmäiskäyttökertaan, joka on kirjattu toimenpiteen aikana. Korkeampi lukumäärä heijastaa hemostaattisten pihdejen tiheämpää käyttöä verenvuodon hallintaan ESD:n aikana.
ESD-toimenpiteen aikana
Hemostaattisten interventioiden määrä toimenpiteen aikana (tyypistä riippumatta)
Aikaikkuna: Koko ESD-toimenpiteen ajan
Tulosmittari raportoi toimenpiteen aikana suoritettujen hemostaattisten toimenpiteiden lukumäärän riippumatta toimenpiteen tyypistä. Lukumäärä vaihtelee nollasta, mikä osoittaa, ettei hemostaattisia toimenpiteitä tarvittu, enimmäismäärään, joka on tallennettu toimenpiteessä. Korkeampi lukumäärä osoittaa useampia hemostaattisia toimenpiteitä verenvuodon hallitsemiseksi toimenpiteen aikana.
Koko ESD-toimenpiteen ajan
Pursuavien verenvuotojen määrä (Forrest-luokitus Ia)
Aikaikkuna: Koko ESD-toimenpiteen ajan
Tuloksen mittari raportoi menettelyn aikana havaittujen Forrest Ia -luokan purskuvien verenvuotojen määrän. Lukumäärä vaihtelee nollasta, mikä osoittaa, ettei purskuvia verenvuotoja ole, enimmäismäärään asti. Korkeampi lukumäärä heijastaa Forrest-luokituksen mukaan suurempaa aktiivisen valtimoverenvuodon vakavuutta.
Koko ESD-toimenpiteen ajan
Toimenpiteen kesto (minuutteina) ja submukoozen dissektointiaika (minuutteina)
Aikaikkuna: ESD-toimenpiteen aikana
Toimenpiteen kesto (minuutteina) määritellään ajanjaksona limakalvon leikkauksen aloituksesta leesion täydelliseen poistamiseen. Alimukoksen dissektion kesto (minuutteina) määritellään ajanjaksona ympyrämäisen limakalvon leikkauksen valmistumisesta leesion täydellisen poiston loppuun. Tulosmittarit raportoivat kestot minuutteina.
ESD-toimenpiteen aikana
Dissection speed (mm²/min)
Aikaikkuna: Koko ESD-toimenpiteen aikana
Tulosten mittaus raportoi dissektionopeutta mm²/min, joka lasketaan jakamalla näytteen pinta-ala (mm²) submukosaalisen dissektion ajalla (minuutit). Näytteen pinta-ala määritetään käyttämällä elliptistä kaavaa: pinta-ala (mm²) = pisin halkaisija (mm) × lyhin halkaisija (mm) × 0,25 × 3,14. Dissektionopeus vaihtelee nollasta (ei kudosta dissektoitu minuutissa) suurimpaan tallennettuun nopeuteen. Korkeammat arvot osoittavat nopeampaa dissektiota toimenpiteen aikana.
Koko ESD-toimenpiteen aikana
Aluslimakkeen injektioratkaisun käytetty tilavuus
Aikaikkuna: Koko ESD-proseduurin ajan
Tulosmittari raportoi käytetyn submukosaalisen injektioliukoksen tilavuuden, joka lasketaan alkuperäisestä valmistetusta tilavuudesta vähennettynä jäljellä olevalla tilavuudella (mitattuna millilitroina, ml). Tilavuus vaihtelee nollasta, mikä osoittaa, ettei liuosta käytetty, valmistettuun enimmäismäärään asti. Suuremmat tilavuudet heijastavat injektioliukoksen korkeampaa käyttöä toimenpiteen aikana.
Koko ESD-proseduurin ajan
En bloc -resektion määrät
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
En bloc -resektio määritellään kohdekudoksen kokonaisvaltaiseksi poistoksi yhdessä palassa ilman paloitteluista resektiota. Osallistujat katsotaan saavuttaneen tämän tuloksen, jos heidän kudoksensa täyttävät nämä kriteerit. Arvot vaihtelevat 0 %:sta (kukaan osallistuja ei saavuttanut tulosta) 100 %:iin (kaikki osallistujat saavuttivat tuloksen), korkeammat arvot osoittavat parempaa toimenpiteen onnistumista.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
Täydellisen resektion määrät
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikon hoitojakson loppuun
Täydellinen resektio vahvistetaan histologisella tutkimuksella, joka osoittaa negatiiviset horisontaalisen ja vertikaalisen marginaalit. Osallistujat katsotaan saavuttaneen tämän tuloksen, jos heidän vaurionsa täyttävät nämä kriteerit. Määrät vaihtelevat 0 %:sta (kukaan osallistuja ei saavuttanut tulosta) 100 %:iin (kaikki osallistujat saavuttivat tuloksen), korkeammat määrät osoittavat parempaa toimenpiteen onnistumista.
Rekrytoinnista 4 viikon hoitojakson loppuun
Parantavien resektioiden määrät
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla

Parantava resektio määritetään Japanin vatsasyöpäohjeistuksen mukaisesti, luokiteltuna endoskooppisen parantumisen luokkiin A, C-1 ja C-2.

Osallistujat katsotaan saavuttaneen tämän tuloksen, jos heidän vauriommeet täyttävät nämä kriteerit. Määrät vaihtelevat 0 %:sta (kukaan osallistuja ei saavuttanut tulosta) 100 %:iin (kaikki osallistujat saavuttivat tuloksen), ja korkeammat määrät osoittavat parempaa toimenpiteen onnistumista.

Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa