- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07401303
RDI a tempo pieno per ESD: Impatto sugli Eventi Avversi Maggiori e sul Tempo della Procedura
L'Effetto dell'RDI a Tempo Pieno sull'Incidenza di Eventi Intraoperatori Maggiori Avversi o Ritardati e la Proporzione di Procedure ESD con Tempo di Procedura Prolungato: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico Multicentrico
Il cancro gastrico rimane un importante problema di salute globale, classificandosi al quinto posto per incidenza in tutto il mondo e colpendo in modo sproporzionato l'Asia, con la Cina che rappresenta una quota significativa di casi e decessi. La diagnosi precoce e il trattamento minimamente invasivo sono fondamentali per migliorare gli esiti. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è l'approccio curativo preferito per il cancro gastrico precoce, consentendo una resezione tumorale precisa, in blocco, preservando la funzione gastrica. Tuttavia, l'ESD è tecnicamente complessa, richiede molto tempo ed è associata a rischi come sanguinamenti intraoperatori e ritardati e perforazioni. Queste complicazioni ne limitano l'adozione diffusa, in particolare al di fuori dell'Asia orientale.
L'ESD tradizionale si basa sull'imaging a luce bianca (WLI), che offre una visualizzazione limitata dei vasi sottomucosi e delle fonti di sanguinamento. La Red Dichromatic Imaging (RDI) è una tecnologia emergente di endoscopia potenziata per immagini che utilizza specifiche lunghezze d'onda a banda stretta per migliorare il contrasto dei vasi sanguigni profondi e dei siti di sanguinamento attivo, sfruttando le caratteristiche di assorbimento ottico dell'emoglobina. Studi preliminari indicano che la RDI migliora l'identificazione dei punti di sanguinamento, facilita l'emostasi e riduce lo stress procedurale degli endoscopisti. Tuttavia, ricerche precedenti hanno applicato la RDI solo in modo intermittente durante gli eventi emorragici, lasciando inesplorati i suoi potenziali benefici durante l'intera procedura ESD.
Il concetto di "RDI a tempo pieno" propone l'uso continuo della RDI durante tutte le fasi dell'ESD, inclusa l'iniezione sottomucosa, l'incisione mucosa, la dissezione e la gestione della ferita, per migliorare la visualizzazione dei vasi ad alto rischio, migliorare la differenziazione degli strati e potenzialmente ridurre gli eventi avversi e il tempo operatorio. Nonostante dati retrospettivi promettenti, mancano solide prove prospettiche da ampi studi randomizzati controllati.
Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato mira a valutare se la RDI a corso completo riduce le principali complicazioni intraoperatorie e ritardate e diminuisce i tempi operatori prolungati inaspettati rispetto all'ESD guidata da WLI convenzionale nel cancro gastrico precoce. Gli endpoint secondari includono l'efficienza procedurale, la sicurezza in diverse localizzazioni delle lesioni e lo stress dell'operatore.
Valutando rigorosamente il valore clinico della RDI a tempo pieno, questo studio affronta un'urgente esigenza insoddisfatta di migliorare la sicurezza e l'efficienza dell'ESD, potenzialmente ampliandone l'applicazione e migliorando gli esiti dei pazienti. L'innovazione risiede nell'integrazione dell'imaging avanzato continuo durante l'ESD, rappresentando un significativo progresso nell'oncologia endoscopica e nel trattamento minimamente invasivo del cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: 02984771535
- Email: qychenhui@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Contatto:
- Zhiguo Liu, MD, PhD
- Numero di telefono: 84771535
- Email: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- programmato per sottoporsi a ESD per un cancro gastrico precoce (l'indicazione per ESD secondo le linee guida attuali)
- entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni
- nessun pretrattamento (ESD, intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia) eseguito sullo stomaco da esaminare
- conta piastrinica >10×10^9/L e conta dell'emoglobina >8.0 g/L negli esami del sangue effettuati nei 3 mesi precedenti l'ESD
- i "farmaci antitrombotici" sono stati sospesi per il periodo raccomandato dalle linee guida attuali
- consenso scritto fornito a discrezione del paziente
Criteri di esclusione:
- programmato per ESD ibrida
- programmato per ESD a causa di lesioni multiple
- programmato per il trattamento di lesioni con recidiva residua
- presenza di tumori sottomucosi
- impossibilità di interrompere i farmaci antitrombotici al momento del consenso informato
- coagulopatia ereditaria o acquisita che potrebbe influenzare il rischio di sanguinamento
- in trattamento dialitico di mantenimento
- giudicato non idoneo a partecipare a questo studio dal ricercatore principale o da altri investigatori
- incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RDI a tempo pieno
La modalità Full-time Red Dichromatic Imaging (RDI) si riferisce all'applicazione continua della tecnologia RDI durante l'intera procedura di dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
Questo approccio comprende tutte le fasi procedurali, inclusa l'iniezione sottomucosa, l'incisione mucosale circonferenziale, la dissezione sottomucosa e la gestione post-resezione della ferita, con l'obiettivo di migliorare la visualizzazione dei vasi sottomucosi e delle fonti di sanguinamento in tempo reale per ottimizzare l'emostasi, ridurre le complicanze e aumentare l'efficienza procedurale.
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La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una tecnica endoscopica minimamente invasiva utilizzata per rimuovere in blocco tumori gastrointestinali in stadio iniziale e lesioni precancerose.
Sviluppata inizialmente per il trattamento del cancro gastrico precoce, l'ESD consente una dissezione precisa dello strato sottomucoso al di sotto della lesione, permettendo una resezione completa con margini chiari preservando l'integrità del tessuto circostante.
Questa tecnica offre vantaggi rispetto alla tradizionale resezione mucosale endoscopica (EMR) consentendo la rimozione di lesioni più grandi e complesse, riducendo i tassi di recidiva e minimizzando la necessità di chirurgia invasiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: WLI a tempo pieno
La modalità Full-time White Light Imaging (WLI) si riferisce all'uso continuo dell'imaging endoscopico standard a luce bianca durante l'intera procedura di dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
Questo approccio convenzionale comporta l'affidamento esclusivo alla visualizzazione a luce bianca in tutte le fasi della procedura - inclusa l'iniezione sottomucosa, l'incisione della mucosa, la dissezione sottomucosa e la valutazione della ferita post-resezione - senza l'ausilio di modalità di imaging avanzate per l'identificazione dei vasi o delle fonti di sanguinamento. |
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una tecnica endoscopica minimamente invasiva utilizzata per rimuovere in blocco tumori gastrointestinali in stadio iniziale e lesioni precancerose.
Sviluppata inizialmente per il trattamento del cancro gastrico precoce, l'ESD consente una dissezione precisa dello strato sottomucoso al di sotto della lesione, permettendo una resezione completa con margini chiari preservando l'integrità del tessuto circostante.
Questa tecnica offre vantaggi rispetto alla tradizionale resezione mucosale endoscopica (EMR) consentendo la rimozione di lesioni più grandi e complesse, riducendo i tassi di recidiva e minimizzando la necessità di chirurgia invasiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza di eventi avversi intraoperatori maggiori o ritardati e/o procedure ESD con tempo operatorio superiore alla durata prevista
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Gli eventi avversi maggiori includono l'uso di pinze emostatiche per il controllo del sanguinamento, sanguinamento ritardato significativo e perforazione durante o dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
Le pinze emostatiche vengono utilizzate se il sanguinamento persiste dopo tre tentativi di elettrocauterizzazione o se l'operatore ritiene l'elettrocauterizzazione insufficiente.
Il sanguinamento ritardato si verifica principalmente entro 48 ore, caratterizzato da segni clinici che richiedono emostasi o trasfusione, o da un calo di emoglobina >20 g/L.
La perforazione viene diagnosticata da difetti visibili della parete gastrica o da irritazione peritoneale post-ESD con presenza di aria libera all'imaging.
Tempo previsto per l'ESD (min) = 2,384 × dimensione del tumore (mm) + 38,568 × posizione (1=terzo superiore, 0=altri) + 40,333 × presenza di ulcera (1=sì, 0=no).
Le procedure che superano il 110% di questo tempo vengono analizzate in base alla dimensione della lesione e del campione.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi maggiori intraoperatori o ritardati
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
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Gli eventi avversi maggiori includono l'uso di pinze emostatiche per il controllo dell'emorragia, sanguinamento ritardato significativo e perforazione durante o dopo ESD.
Le pinze emostatiche vengono applicate prima della rimozione della lesione e utilizzate fino a quando l'emorragia è completamente controllata se: (1) il sanguinamento persiste dopo tre tentativi di elettrocauterizzazione; (2) l'operatore giudica insufficiente l'elettrocauterizzazione; o (3) i vasi esposti non possono essere controllati mediante elettrocauterizzazione.
L'uso è consentito se si applica la condizione (2) o (3), anche senza la (1).
Il sanguinamento ritardato di solito si verifica entro 48 ore ma può durare fino a 2 settimane, definito da segni clinici (ipotensione, tachicardia, ematemesi, melena, ematochezia) che richiedono emostasi endoscopica o trasfusione, o calo dell'emoglobina >20 g/L.
La perforazione intraoperatoria è un difetto visibile della parete gastrica con grasso esposto o cavità peritoneale; la perforazione ritardata mostra irritazione peritoneale e aria libera nelle immagini postoperatorie.
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Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
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Incidenza di procedure ESD che superano il 110% del tempo previsto per la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura ESD
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Tempo operativo previsto = 2,384 × dimensione del tumore (mm) + 38,568 × localizzazione + 40,333 × presenza di ulcera; dove la localizzazione è assegnata a 1 per tumori nel terzo superiore dello stomaco e 0 per tumori nel terzo medio o inferiore; la presenza di ulcera è assegnata a 1 se sono presenti ulcere e 0 se assenti. Una procedura ESD è considerata eccedere il 110% del tempo operativo previsto se la sua durata effettiva supera il tempo stimato di oltre il 10%. Le analisi possono essere eseguite separatamente in base alla dimensione stimata preoperatoria della lesione e alla dimensione del campione asportato. |
Durante la procedura ESD
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Numero di procedure ESD che richiedono pinze emostatiche per l'emostasi
Lasso di tempo: Durante la procedura ESD
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L'outcome measure riporta il numero di procedure ESD che hanno richiesto pinze emostatiche per il controllo dell'emorragia.
Le procedure sono state considerate come richiedenti pinze emostatiche se le pinze sono state applicate per ottenere l'emostasi durante la procedura.
Il conteggio varia da zero (nessuna procedura che richiede pinze) al numero totale di procedure ESD eseguite.
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Durante la procedura ESD
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Numero di utilizzi di pinze emostatiche durante ESD
Lasso di tempo: Durante la procedura di ESD
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La misura di esito riporta il numero di volte in cui sono state utilizzate pinze emostatiche durante l'ESD.
Il conteggio varia da zero, che indica nessun uso di pinze emostatiche, al numero massimo di utilizzi registrati durante la procedura.
Un conteggio più alto riflette un uso più frequente di pinze emostatiche per il controllo del sanguinamento durante l'ESD.
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Durante la procedura di ESD
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Numero di interventi emostatici durante la procedura (indipendentemente dal tipo)
Lasso di tempo: Durante la procedura ESD
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La misura di esito riporta il numero di interventi emostatici eseguiti durante la procedura, indipendentemente dal tipo di intervento.
Il conteggio varia da zero, indicando che non era necessario alcun intervento emostatico, al numero massimo di interventi registrati in una procedura.
Un conteggio più elevato indica interventi emostatici più frequenti per controllare il sanguinamento durante la procedura.
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Durante la procedura ESD
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Numero di emorragie a getto (classificazione di Forrest Ia)
Lasso di tempo: Durante la procedura ESD
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La misura di esito riporta il numero di emorragie sprizzanti classificate come Forrest Ia osservate durante la procedura.
Il conteggio varia da zero, indicando nessuna emorragia sprizzante, al numero massimo identificato.
Un numero più alto riflette una maggiore gravità del sanguinamento arterioso attivo secondo la classificazione di Forrest.
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Durante la procedura ESD
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Tempo della procedura (minuti) e tempo di dissezione sottomucosa (minuti)
Lasso di tempo: Durante la procedura ESD
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Il tempo di procedura (minuti) è definito come il tempo dall'inizio dell'incisione della mucosa alla completa rimozione della lesione.
Il tempo di dissezione sottomucosa (minuti) è definito come il tempo dal completamento dell'incisione della mucosa circonferenziale alla fine della completa rimozione della lesione.
Le misure di esito riportano le durate temporali in minuti.
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Durante la procedura ESD
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Velocità di dissezione (mm²/min)
Lasso di tempo: Durante la procedura di ESD
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La misura dell'esito riporta la velocità di dissezione in mm²/min, calcolata dividendo l'area del campione (mm²) per il tempo di dissezione sottomucosa (minuti).
L'area del campione è determinata utilizzando la formula ellittica: area (mm²) = diametro maggiore (mm) × diametro minore (mm) × 0.25 × 3.14.
La velocità di dissezione varia da zero (nessun tessuto dissezionato al minuto) alla velocità massima registrata.
Valori più elevati indicano una dissezione più rapida durante la procedura.
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Durante la procedura di ESD
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Volume della soluzione di iniezione sottomucosa utilizzata
Lasso di tempo: Durante la procedura di ESD
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La misura di esito riporta il volume della soluzione di iniezione sottomucosa utilizzata, calcolato come volume iniziale preparato meno il volume rimanente (misurato in millilitri, ml).
Il volume varia da zero, indicando che non è stata utilizzata alcuna soluzione, alla quantità massima preparata.
Volumi maggiori riflettono un utilizzo più elevato della soluzione di iniezione durante la procedura.
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Durante la procedura di ESD
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Tassi di resezione en bloc
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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La resezione in blocco è definita come la rimozione completa della lesione target in un unico pezzo senza resezione frammentaria.
I partecipanti sono considerati aver raggiunto questo esito se le loro lesioni soddisfano questi criteri.
I tassi variano da 0% (nessun partecipante raggiunge l'esito) a 100% (tutti i partecipanti raggiungono l'esito), con tassi più alti che indicano un maggiore successo procedurale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Percentuali di resezione completa
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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La resezione completa è confermata dall'esame istologico che mostra margini orizzontali e verticali negativi.
I partecipanti sono considerati aver raggiunto questo risultato se le loro lesioni soddisfano questi criteri.
I tassi vanno dallo 0% (nessun partecipante raggiunge il risultato) al 100% (tutti i partecipanti raggiungono il risultato), con tassi più alti che indicano un maggiore successo della procedura.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Tassi di resezione curativa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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La resezione curativa è determinata secondo le Linee Guida Giapponesi per il Cancro Gastrico, classificata come categorie di guarigione endoscopica A, C-1 e C-2. I partecipanti sono considerati aver raggiunto questo risultato se le loro lesioni soddisfano questi criteri. Le percentuali vanno dallo 0% (nessun partecipante raggiunge il risultato) al 100% (tutti i partecipanti raggiungono il risultato), con percentuali più alte che indicano un maggiore successo della procedura. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie allo stomaco
- Emorragia
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Resezione della mucosa endoscopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJ-ESD-RDI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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