Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuld tid RDI for ESD: Indvirkning på store uønskede hændelser og proceduretid

23. februar 2026 opdateret af: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekten af fuldtids RDI på forekomsten af større intraoperative eller forsinkede bivirkninger og andelen af ESD-procedurer med forlænget proceduretid: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Mavekræft forbliver en stor global sundhedsbyrde og rangerer som den femte hyppigste kræftform i verden, med en uforholdsmæssig stor påvirkning af Asien, hvor Kina står for en betydelig andel af tilfælde og dødsfald. Tidlig opsporing og minimalt invasiv behandling er afgørende for at forbedre resultaterne. Endoskopisk submukosadissektion (ESD) er den foretrukne kurative tilgang til tidlig mavekræft, som muliggør præcis, en-bloc fjernelse af tumor samtidig med at mavefunktionen bevares. ESD er dog teknisk kompleks, tidskrævende og forbundet med risici som intraoperativ og forsinket blødning samt perforation. Disse komplikationer begrænser dens udbredte anvendelse, især uden for Østasien.

Traditionel ESD er afhængig af hvidt lys-billeddannelse (WLI), som giver begrænset visualisering af submukosale blodkar og blødningskilder. Rød Dikromatisk Billeddannelse (RDI) er en ny billedforbedret endoskopiteknologi, der bruger specifikke smalbåndsbølgelængder til at forbedre kontrasten af dybe blodkar og aktive blødningssteder ved at udnytte hæmoglobins optiske absorptionskarakteristika. Foreløbige undersøgelser indikerer, at RDI forbedrer identifikationen af blødningspunkter, letter haemostasen og reducerer endoskopisters proceduremæssige stress. Tidligere forskning anvendte dog RDI kun intermitterende under blødningshændelser, hvilket efterlod dens potentielle fordele gennem hele ESD-proceduren uudforsket.

Konceptet "fuldtids RDI" foreslår kontinuerlig brug af RDI under alle ESD-faser – inklusive submukosalinjektion, mukosal incision, dissekering og sårbehandling – for at forbedre visualiseringen af højrisikoblodkar, forbedre lagdifferentiering og potentielt reducere uønskede hændelser og operationstid. På trods af lovende retrospektive data mangler der robuste prospektive beviser fra store randomiserede kontrollerede forsøg.

Dette multicenter, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere, om fuld-kursus RDI reducerer større intraoperative og forsinkede komplikationer og reducerer uventet forlænget operationstid sammenlignet med konventionel WLI-vejledt ESD ved tidlig mavekræft. Sekundære endepunkter inkluderer procedurens effektivitet, sikkerhed på tværs af læsionsplaceringer og operatørens stress.

Ved strengt at vurdere fuldtids RDI's kliniske værdi adresserer denne undersøgelse et presserende uopfyldt behov for at forbedre ESD-sikkerhed og effektivitet, hvilket potentielt kan udvide dens anvendelse og forbedre patientresultater. Innovationen ligger i at integrere kontinuerlig avanceret billeddannelse gennem hele ESD'en, hvilket repræsenterer en betydelig fremgang inden for endoskopisk onkologi og minimalt invasiv behandling af mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at gennemgå ESD for en tidlig mavekræft (indikationen for ESD efter nuværende retningslinjer)
  • begge køn i alderen 18-75 år
  • ingen forbehandling (ESD, kirurgi, stråleterapi eller kemoterapi) udført på den mave, der skal undersøges
  • blodpladetal på >10×10^9/L og hæmoglobintal på >8,0 g/L i blodprøver udført i de 3 måneder før ESD
  • "antitrombotiske lægemidler" er afbrudt i den periode, der anbefales af nuværende retningslinjer
  • skriftligt samtykke givet efter patientens eget skøn

Eksklusionskriterier:

  • planlagt til hybrid ESD
  • planlagt til ESD på grund af multiple læsioner
  • planlagt til behandling af læsioner med residual recidiv
  • tilstedeværelse af submukøse tumorer
  • ikke i stand til at afbryde et antitrombotisk lægemiddel på tidspunktet for informeret samtykke
  • arvelig eller erhvervet koagulopati, der sandsynligvis vil påvirke risikoen for blødning
  • modtager vedligeholdelsesdialyse
  • vurderet uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af hovedundersøgeren eller andre undersøgere
  • ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld tid Forskning, Udvikling og Innovation
Fuld tid Rød Dichromatic Imaging (RDI) refererer til den kontinuerlige anvendelse af RDI-teknologi gennem hele den endoskopiske submukosale dissektion (ESD) procedure. Denne tilgang omfatter alle procedurefaser, herunder submukosal injektion, cirkumferentiel mukosal incision, submukosal dissektion og post-resektion sårbehandling, med det formål at forbedre visualiseringen af submukosale blodkar og blødningskilder i realtid for at forbedre hemostase, reducere komplikationer og øge procedureeffektiviteten.
Endoskopisk submukos dissektion (ESD) er en minimalt invasiv endoskopisk teknik, der anvendes til at fjerne tidlige gastrointestinale svulster og forstadier til kræft en bloc. Oprindeligt udviklet til behandling af tidlig mavekræft, giver ESD mulighed for præcis dissektion af submukoslaget under læsionen, hvilket muliggør fuldstændig fjernelse med klare marginer samtidig med, at omgivende vævs integritet bevares. Denne teknik tilbyder fordele i forhold til traditionel endoskopisk mukos resektion (EMR) ved at muliggøre fjernelse af større og mere komplekse læsioner, reducere recidivrater og minimere behovet for invasiv kirurgi.
Andre navne:
  • Endoskopisk submukosal dissektion
Aktiv komparator: Fuld tid WLI
Fuld tid Hvidt Lys Billeddannelse (WLI) refererer til den kontinuerlige brug af standard hvidt lys endoskopisk billeddannelse gennem hele den endoskopiske submukosale dissektion (ESD) procedure. Denne konventionelle tilgang indebærer udelukkende at stole på hvidt lys visualisering under alle faser af proceduren - inklusive submukosal injektion, mukosal incision, submukosal dissektion og post-resektion sårvurdering - uden hjælp fra forbedrede billedmodaliteter til identifikation af blodkar eller blødningskilder.
Endoskopisk submukos dissektion (ESD) er en minimalt invasiv endoskopisk teknik, der anvendes til at fjerne tidlige gastrointestinale svulster og forstadier til kræft en bloc. Oprindeligt udviklet til behandling af tidlig mavekræft, giver ESD mulighed for præcis dissektion af submukoslaget under læsionen, hvilket muliggør fuldstændig fjernelse med klare marginer samtidig med, at omgivende vævs integritet bevares. Denne teknik tilbyder fordele i forhold til traditionel endoskopisk mukos resektion (EMR) ved at muliggøre fjernelse af større og mere komplekse læsioner, reducere recidivrater og minimere behovet for invasiv kirurgi.
Andre navne:
  • Endoskopisk submukosal dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af større intraoperative eller forsinkede bivirkninger og/eller ESD-procedurer med operationslængde, der overstiger den forventede varighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 4 uger
Store bivirkninger omfatter anvendelse af hemostatiske pincetter til blødningskontrol, betydelig forsinket blødning og perforering under eller efter ESD. Hemostatiske pincetter anvendes, hvis blødningen fortsætter efter tre elektrokoagulationsforsøg, eller hvis operatøren vurderer, at elektrokoagulation er utilstrækkelig. Forsinket blødning forekommer for det meste inden for 48 timer, markeret ved kliniske tegn, der kræver hemostase eller transfusion, eller >20 g/L hæmoglobinfald. Perforering diagnosticeres ved synlige mavevægsdefekter eller post-ESD peritonealt irritation med frit gas på billeddiagnostik. Forventet ESD-tid (min) = 2,384 × tumors størrelse (mm) + 38,568 × placering (1=øvre tredjedel, 0=andre) + 40,333 × tilstedeværelse af sår (1=ja, 0=nej). Procedurer, der overstiger 110% af denne tid, analyseres efter læsion og prøvestørrelse.
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større intraoperative eller forsinkede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Alvorlige uønskede hændelser omfatter brug af hemostatiske peang til blødningskontrol, signifikant forsinket blødning og perforering under eller efter ESD. Hemostatiske peange anvendes før læsionsfjernelse og bruges, indtil blødningen er fuldt kontrolleret, hvis: (1) blødningen fortsætter efter tre forsøg med elektrokauterisering; (2) operatøren vurderer, at elektrokauterisering er utilstrækkelig; eller (3) blottede blodkar ikke kan kontrolleres med elektrokauterisering. Brug er tilladt, hvis enten betingelse (2) eller (3) gælder, selv uden (1). Forsinket blødning opstår normalt inden for 48 timer, men kan vare op til 2 uger, defineret ved kliniske tegn (hypotension, takykardi, hæmatemese, melæna, hematochezia), der kræver endoskopisk hemostase eller transfusion, eller et hæmoglobinfald på >20 g/L. Intraoperativ perforering er en synlig defekt i mavevæggen med eksponeret fedt eller peritoneumhule; forsinket perforering viser peritoneale irritationstegn og frit luft på postoperative billeddiagnostiske undersøgelser.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Forekomsten af ESD-procedurer, der overskrider 110 % af den forventede proceduretid
Tidsramme: Gennem hele ESD-proceduren

Forventet operationstid = 2,384 × tumorstørrelse (mm) + 38,568 × placering + 40,333 × forekomst af sår; hvor placering tildeles 1 for tumorer i den øverste tredjedel af maven og 0 for tumorer i den midterste eller nederste tredjedel; forekomst af sår tildeles 1, hvis der er sår til stede, og 0, hvis der ikke er.

En ESD-procedure anses for at overskride 110 % af den forventede operationstid, hvis dens faktiske varighed overstiger den estimerede tid med mere end 10 %. Analyser kan udføres separat baseret på den præoperative estimerede læsionsstørrelse og størrelsen af den fjernede prøve.

Gennem hele ESD-proceduren
Antallet af ESD-procedurer, der kræver hemostatiske tang til hemostase
Tidsramme: Gennem hele ESD-proceduren
Resultatmålingen rapporterer antallet af ESD-procedurer, der kræver hemostatiske tang for blødningskontrol. Procedurer blev talt som krævende hemostatiske tang, hvis tang blev anvendt for at opnå hemostase under proceduren. Antallet spænder fra nul (ingen procedurer krævende tang) til det samlede antal udførte ESD-procedurer.
Gennem hele ESD-proceduren
Antal anvendelser af hemostatisk tang under ESD
Tidsramme: Gennem hele ESD-proceduren
Resultatmålingen rapporterer antallet af gange hemostatiske tang blev brugt under ESD. Tællingen spænder fra nul, hvilket indikerer ingen brug af hemostatiske tang, til det maksimale antal anvendelser registreret under proceduren. Et højere tal afspejler hyppigere brug af hemostatiske tang til blødningskontrol under ESD.
Gennem hele ESD-proceduren
Antal hemostatiske indgreb under proceduren (uanset type)
Tidsramme: I hele ESD-proceduren
Resultatmålingen rapporterer antallet af hemostatiske indgreb udført under proceduren, uanset indgrebetstype. Tællingen spænder fra nul, hvilket indikerer at der ikke var behov for hemostatisk indgreb, til det maksimale antal indgreb registreret i en procedure. Et højere tal indikerer hyppigere hemostatiske indgreb for at kontrollere blødning under proceduren.
I hele ESD-proceduren
Antal sprøjtende blødninger (Forrest-klassifikation Ia)
Tidsramme: I hele ESD-proceduren
Resultatmålingen rapporterer antallet af sprøjtende blødninger klassificeret som Forrest Ia observeret under indgrebet. Tællingen spænder fra nul, hvilket indikerer ingen sprøjtende blødninger, til det maksimale antal identificeret. Et højere tal afspejler en større alvorlighed af aktiv arteriel blødning ifølge Forrest-klassifikationen.
I hele ESD-proceduren
Proceduretid (minutter) og submukosal dissektionstid (minutter)
Tidsramme: I hele ESD-proceduren
Proceduretid (minutter) defineres som tiden fra starten af den mukosale incision til den fuldstændige fjernelse af læsionen. Submukosal dissekeringstid (minutter) defineres som tiden fra afslutningen af den cirkumferentielle mukosale incision til afslutningen af den fuldstændige læsionsfjernelse. Resultatmålene rapporterer tidsvarigheder i minutter.
I hele ESD-proceduren
Præparationshastighed (mm²/min)
Tidsramme: Gennem hele ESD-proceduren
Resultatmålingen rapporterer dissektionshastigheden i mm²/min, som beregnes ved at dividere prøvearealet (mm²) med submukosale dissektionstiden (minutter). Prøvearealet bestemmes ved hjælp af den elliptiske formel: areal (mm²) = længste diameter (mm) × korteste diameter (mm) × 0,25 × 3,14. Dissektionshastigheden spænder fra nul (ingen væv dissekeret pr. minut) til den maksimale registrerede hastighed. Højere værdier indikerer hurtigere dissektion under indgrebet.
Gennem hele ESD-proceduren
Mængde af submukøs injektionsopløsning brugt
Tidsramme: I hele ESD-proceduren
Resultatmålingen rapporterer volumen af submukøs injektionsopløsning brugt, beregnet som det oprindeligt klargjorte volumen minus det resterende volumen (målt i milliliter, ml). Volumenet spænder fra nul, hvilket indikerer at ingen opløsning blev brugt, til den maksimale mængde der blev klargjort. Større volumener afspejler højere forbrug af injektionsopløsning under proceduren.
I hele ESD-proceduren
Rater for en bloc-resektion
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
En bloc-resektion defineres som den fuldstændige fjernelse af mållesionen i et enkelt stykke uden stykvis resektion. Deltagere anses for at have opnået dette resultat, hvis deres lesioner opfylder disse kriterier. Raterne spænder fra 0% (ingen deltagere opnår resultatet) til 100% (alle deltagere opnår resultatet), hvor højere rater indikerer bedre procedurel succes.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Rater for komplet resektion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 4 uger
Fuldstændig resektion bekræftes ved histologisk undersøgelse, der viser negative horisontale og vertikale marginer. Deltagere anses for at have opnået dette resultat, hvis deres læsioner opfylder disse kriterier. Raterne spænder fra 0% (ingen deltagere opnår resultatet) til 100% (alle deltagere opnår resultatet), hvor højere rater indikerer bedre procedurel succes.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 4 uger
Rater for kurativ resektion
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger

Kurativ resektion bestemmes i henhold til de japanske retningslinjer for mavekræft, klassificeret som endoskopiske helbredelseskategorier A, C-1 og C-2.

Deltagere anses for at have opnået dette resultat, hvis deres læsioner opfylder disse kriterier. Raterne spænder fra 0% (ingen deltagere opnår resultatet) til 100% (alle deltagere opnår resultatet), hvor højere rater indikerer bedre procedurel succes.

Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESD

Abonner