전일제 내시경 점막하 박리술 연구개발인력: 주요 부작용 및 시술 시간에 미치는 영향
전일제 RDI가 주요 수술 중 또는 지연된 부작용 발생률 및 장시간 시술 시간을 가진 ESD 시술 비율에 미치는 영향: 다기관 전향적 무작위 대조 시험
위암은 전 세계적으로 주요 건강 부담으로 남아 있으며, 전 세계적으로 발병률 5위를 차지하고 있으며, 특히 아시아에서 불균형적으로 영향을 미치고 있으며, 중국은 사례와 사망의 상당 부분을 차지하고 있습니다. 조기 발견과 최소 침습적 치료는 결과를 개선하는 데 중요합니다. 내시경 점막하 박리술(ESD)은 조기 위암에 대한 선호되는 치료 접근법으로, 위 기능을 보존하면서 정확한 일괴 종양 절제를 가능하게 합니다. 그러나 ESD는 기술적으로 복잡하고 시간이 많이 소요되며, 수술 중 및 지연 출혈 및 천공과 같은 위험과 관련이 있습니다. 이러한 합병증은 특히 동아시아 외부에서의 광범위한 채택을 제한합니다.
전통적인 ESD는 점막하 혈관과 출혈 원인의 시각화가 제한적인 백색광 영상(WLI)에 의존합니다. 적색 이색 영상(RDI)은 헤모글로빈의 광학 흡수 특성을 활용하여 깊은 혈관과 활성 출혈 부위의 대비를 향상시키기 위해 특정 협대역 파장을 사용하는 신흥 영상 강화 내시경 기술입니다. 예비 연구에 따르면 RDI는 출혈점 식별을 개선하고, 지혈을 용이하게 하며, 내시경 의사의 절차적 스트레스를 감소시킵니다. 그러나 이전 연구는 RDI를 출혈 사건 동안에만 간헐적으로 적용하여 전체 ESD 절차 동안의 잠재적 이점을 탐구하지 않았습니다.
"풀타임 RDI" 개념은 모든 ESD 단계(점막하 주사, 점막 절개, 박리 및 상처 관리 포함) 동안 RDI를 지속적으로 사용하여 고위험 혈관의 시각화를 향상시키고, 층 분화를 개선하며, 잠재적으로 부작용과 수술 시간을 감소시키는 것을 제안합니다. 유망한 후향적 데이터에도 불구하고, 대규모 무작위 대조 시험으로부터의 강력한 전향적 증거가 부족합니다.
이 다기관, 전향적 무작위 대조 시험은 조기 위암에서 기존 WLI 유도 ESD와 비교하여 풀코스 RDI가 주요 수술 중 및 지연 합병증을 감소시키고 예상치 못하게 연장된 수술 시간을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 2차 종료점에는 절차 효율성, 병변 위치에 따른 안전성 및 조작자 스트레스가 포함됩니다.
풀타임 RDI의 임상적 가치를 엄격하게 평가함으로써, 이 연구는 ESD 안전성과 효율성을 개선하기 위한 시급한 미충족 요구를 해결하며, 잠재적으로 그 적용을 확대하고 환자 결과를 향상시킬 수 있습니다. 혁신은 ESD 전반에 걸쳐 지속적인 고급 영상 기술을 통합하는 데 있으며, 이는 내시경 종양학 및 최소 침습적 위암 치료의 중요한 발전을 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui Chen, MD, PhD
- 전화번호: 02984771535
- 이메일: qychenhui@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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연락하다:
- Zhiguo Liu, MD, PhD
- 전화번호: 84771535
- 이메일: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조기 위암에 대해 내시경 점막하 박리술(ESD)을 계획 중인 환자(현행 지침에 따른 ESD 적응증)
- 18세에서 75세 사이의 남녀
- 검사 대상 위에 대해 사전 치료(ESD, 수술, 방사선 치료 또는 화학 요법)를 받지 않은 환자
- ESD 시행 3개월 이내에 시행한 혈액 검사에서 혈소판 수치 >10×10^9/L 및 헤모글로빈 수치 >8.0 g/L
- 현행 지침에서 권장하는 기간 동안 "항혈전제"를 중단한 환자
- 환자의 자발적 판단에 따라 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 하이브리드 ESD를 계획 중인 환자
- 다발성 병변으로 인해 ESD를 계획 중인 환자
- 잔여 재발 병변 치료를 계획 중인 환자
- 점막하 종양이 있는 환자
- 동의서 작성 시점에 항혈전제 중단이 불가능한 환자
- 출혈 위험에 영향을 줄 수 있는 유전적 또는 후천적 응고 장애가 있는 환자
- 유지 투석을 받고 있는 환자
- 주 연구자 또는 다른 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자
- 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전일제 RDI
풀타임 레드 다이크로매틱 이미징(RDI)은 내시경 점막하 박리술(ESD) 시술 전 과정에 걸쳐 RDI 기술을 지속적으로 적용하는 것을 의미합니다.
이 접근법은 점막하 주사, 점막 원주 절개, 점막하 박리, 절제 후 상처 관리 등 모든 시술 단계를 포함하며, 점막하 혈관과 출혈원의 실시간 시각화를 향상시켜 지혈을 개선하고 합병증을 줄이며 시술 효율성을 높이는 것을 목표로 합니다.
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내시경 점막하 박리술(ESD)은 조기 위장관 종양 및 암 전 단계 병변을 블록(en bloc)으로 제거하는 데 사용되는 최소 침습적 내시경 기술입니다.
처음에는 조기 위암 치료를 위해 개발된 ESD는 병변 아래 점막하층의 정밀한 박리를 가능하게 하여 주변 조직의 완전성을 보존하면서 명확한 경계를 통해 완전 절제를 가능하게 합니다.
이 기술은 더 크고 복잡한 병변의 제거를 가능하게 하여 재발률을 낮추고 침습적 수술의 필요성을 최소화함으로써 기존의 내시경 점막 절제술(EMR)보다 장점을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전일제 WLI
풀타임 화이트 라이트 이미징(WLI)은 내시경 점막하 박리술(ESD) 전 과정에 걸쳐 표준 화이트 라이트 내시경 이미징을 지속적으로 사용하는 것을 의미합니다.
이 전통적인 접근법은 점막하 주사, 점막 절개, 점막하 박리, 절제 후 상처 평가를 포함한 수술의 모든 단계에서 혈관이나 출혈원 식별을 위한 향상된 이미징 기술의 도움 없이 오직 화이트 라이트 시각화에만 의존하는 것을 포함합니다.
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내시경 점막하 박리술(ESD)은 조기 위장관 종양 및 암 전 단계 병변을 블록(en bloc)으로 제거하는 데 사용되는 최소 침습적 내시경 기술입니다.
처음에는 조기 위암 치료를 위해 개발된 ESD는 병변 아래 점막하층의 정밀한 박리를 가능하게 하여 주변 조직의 완전성을 보존하면서 명확한 경계를 통해 완전 절제를 가능하게 합니다.
이 기술은 더 크고 복잡한 병변의 제거를 가능하게 하여 재발률을 낮추고 침습적 수술의 필요성을 최소화함으로써 기존의 내시경 점막 절제술(EMR)보다 장점을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 수술 중 또는 지연된 부작용의 발생률 및/또는 예상 시간을 초과하는 수술 시간을 가진 ESD 시술
기간: 4주간의 치료 종료 시점까지의 등록
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주요 부작용으로는 출혈 조절을 위한 지혈 겸자 사용, 심각한 지연성 출혈, ESD 중 또는 후 천공이 포함됩니다.
지혈 겸자는 3회의 전기소작 시도 후에도 출혈이 지속되거나 시술자가 전기소작이 불충분하다고 판단할 때 사용됩니다.
지연성 출혈은 대부분 48시간 이내에 발생하며, 지혈 또는 수혈이 필요한 임상 징후, 또는 >20 g/L 혈색소 감소로 나타납니다.
천공은 가시적인 위벽 결손 또는 ESD 후 복막 자극과 영상 검사상 자유 가스로 진단됩니다.
예상 ESD 시간(분) = 2.384 × 종양 크기(mm) + 38.568 × 위치(1=상부 1/3, 0=기타) + 40.333 × 궤양 존재 여부(1=예, 0=아니오).
이 시간의 110%를 초과하는 시술은 병변 및 검체 크기에 따라 분석됩니다.
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4주간의 치료 종료 시점까지의 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 수술 중 또는 지연된 부작용 발생률
기간: 등록부터 4주 치료 종료 시점까지
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주요 이상반응에는 출혈 조절을 위한 지혈겸자 사용, 중대한 지연성 출혈, ESD 중 또는 후 천공이 포함됩니다.
지혈겸자는 병변 제거 전에 적용되며 다음 경우에 출혈이 완전히 조절될 때까지 사용됩니다: (1) 전기소작 3회 시도 후에도 출혈이 지속되는 경우; (2) 시술자가 전기소작이 불충분하다고 판단하는 경우; 또는 (3) 노출된 혈관이 전기소작으로 조절되지 않는 경우.
조건 (2) 또는 (3) 중 하나가 적용되는 경우, (1)이 없더라도 사용이 허용됩니다.
지연성 출혈은 일반적으로 48시간 이내에 발생하지만 최대 2주까지 지속될 수 있으며, 내시경적 지혈 또는 수혈이 필요하거나 헤모글로빈 수치가 20 g/L 이상 하락하는 임상적 징후(저혈압, 빈맥, 혈토, 흑변, 혈변)로 정의됩니다.
수술 중 천공은 지방 또는 복막강이 노출된 위벽 결손을 의미하며, 지연성 천공은 수술 후 영상검사에서 복막 자극과 자유 가스를 보여줍니다.
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등록부터 4주 치료 종료 시점까지
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예상 절차 시간의 110%를 초과하는 ESD 절차 발생률
기간: ESD 시술 전체에 걸쳐
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예상 수술 시간 = 2.384 × 종양 크기(mm) + 38.568 × 위치 + 40.333 × 궤양 존재 여부; 여기서 위치는 위의 상부 1/3에 종양이 있는 경우 1, 위의 중간 또는 하부 1/3에 종양이 있는 경우 0으로 할당됩니다. 궤양 존재 여부는 궤양이 있는 경우 1, 없는 경우 0으로 할당됩니다. ESD 시술은 실제 소요 시간이 예상 시간을 10% 초과하는 경우 예상 수술 시간의 110%를 초과한 것으로 간주됩니다. 분석은 수술 전 예상 병변 크기와 절제된 표본의 크기를 기준으로 별도로 수행할 수 있습니다. |
ESD 시술 전체에 걸쳐
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지혈을 위해 지혈 겸자가 필요한 ESD 시술 건수
기간: ESD 절차 전반에 걸쳐
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결과 측정치는 출혈 조절을 위해 지혈 겸자가 필요한 ESD 시술의 수를 보고합니다.
시술 중 지혈을 위해 겸자를 적용한 경우, 해당 시술은 지혈 겸자가 필요한 것으로 간주하여 집계되었습니다.
집계 범위는 0(겸자가 필요한 시술 없음)부터 수행된 ESD 시술의 총 수까지입니다.
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ESD 절차 전반에 걸쳐
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ESD 중 지혈 겸자 사용 횟수
기간: ESD 시술 전 과정 동안
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결과 측정치는 ESD 시행 중 지혈겸자 사용 횟수를 보고합니다.
횟수는 지혈겸자를 사용하지 않은 경우를 나타내는 0에서 시술 중 기록된 최대 사용 횟수까지 범위를 가집니다.
높은 횟수는 ESD 중 출혈 조절을 위해 지혈겸자를 더 자주 사용했음을 반영합니다.
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ESD 시술 전 과정 동안
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시술 중 지혈 중재 횟수(유형과 무관하게)
기간: ESD 시술 전반에 걸쳐
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결과 측정치는 중재 유형과 관계없이 시술 중 수행된 지혈 중재 횟수를 보고합니다.
횟수는 지혈 중재가 필요하지 않았음을 나타내는 0부터 시술에서 기록된 최대 중재 횟수까지 범위를 가집니다.
횟수가 높을수록 시술 중 출혈을 통제하기 위한 지혈 중재가 더 빈번하게 이루어졌음을 나타냅니다.
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ESD 시술 전반에 걸쳐
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분사성 출혈 건수 (Forrest 분류 Ia)
기간: ESD 시술 전 과정 동안
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결과 측정치는 시술 중 관찰된 Forrest Ia로 분류된 분출성 출혈의 수를 보고합니다.
카운트 범위는 분출성 출혈이 없음을 나타내는 0부터 확인된 최대 수까지입니다.
Forrest 분류에 따르면 더 높은 수는 더 심한 활동성 동맥 출혈을 반영합니다.
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ESD 시술 전 과정 동안
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절차 시간 (분) 및 점막하 박리 시간 (분)
기간: ESD 시술 전반에 걸쳐
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절차 시간(분)은 점막 절개 시작부터 병변 완전 제거까지의 시간으로 정의됩니다.
점막하 박리 시간(분)은 원주형 점막 절개 완료부터 병변 완전 제거 종료까지의 시간으로 정의됩니다.
결과 측정치는 분 단위의 시간을 보고합니다.
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ESD 시술 전반에 걸쳐
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절제 속도 (mm²/min)
기간: ESD 시술 전 과정 동안
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결과 측정치는 절제 속도를 mm²/분으로 보고하며, 이는 시편 면적(mm²)을 점막하 절제 시간(분)으로 나누어 계산합니다.
시편 면적은 타원형 공식을 사용하여 결정됩니다: 면적(mm²) = 최장 직경(mm) × 최단 직경(mm) × 0.25 × 3.14.
절제 속도는 0(분당 절제된 조직 없음)부터 기록된 최대 속도까지의 범위를 가집니다.
높은 값은 시술 중 더 빠른 절제를 나타냅니다.
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ESD 시술 전 과정 동안
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점막하 주사용액 사용량
기간: ESD 절차 전반에 걸쳐
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결과 측정치는 사용한 점막하 주입 용액의 부피를 보고하며, 이는 초기 준비된 부피에서 남은 부피를 뺀 값(밀리리터, ml 단위로 측정)으로 계산됩니다.
부피 범위는 0(용액이 사용되지 않았음을 나타냄)부터 준비된 최대량까지입니다.
더 큰 부피는 시술 중 주입 용액의 사용량이 더 많았음을 반영합니다.
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ESD 절차 전반에 걸쳐
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전체 절제율
기간: 4주 동안의 치료 종료 시점까지
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En bloc 절제는 목표 병변을 부분 절제 없이 한 조각으로 완전히 제거하는 것을 의미합니다.
참가자의 병변이 이러한 기준을 충족하면 이 결과를 달성한 것으로 간주됩니다.
비율은 0%(결과를 달성한 참가자 없음)에서 100%(모든 참가자가 결과 달성)까지 범위를 가지며, 높은 비율은 더 나은 시술 성공을 나타냅니다.
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4주 동안의 치료 종료 시점까지
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완전 절제율
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
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완전 절제는 수평 및 수직 절제연이 음성임을 보여주는 조직학적 검사로 확인됩니다.
참가자의 병변이 이 기준을 충족하면 이 결과를 달성한 것으로 간주됩니다.
비율은 0%(결과를 달성한 참가자 없음)에서 100%(모든 참가자가 결과 달성)까지 범위를 가지며, 높은 비율은 더 나은 시술 성공률을 나타냅니다.
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등록부터 4주 치료 종료까지
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치료적 절제율
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
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치유적 절제는 일본 위암 지침에 따라 결정되며, 내시경적 치유 범주 A, C-1 및 C-2로 분류됩니다. 참가자의 병변이 이러한 기준을 충족하는 경우 이 결과를 달성한 것으로 간주됩니다. 비율은 0%(결과를 달성한 참가자 없음)에서 100%(모든 참가자가 결과 달성)까지 범위를 가지며, 높은 비율은 더 나은 시술 성공을 나타냅니다. |
등록부터 4주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJ-ESD-RDI
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