- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401303
Fulltid RDI for ESD: Effekt på store uønskede hendelser og prosedyretid
Effekten av fulltid RDI på forekomsten av alvorlige intraoperative eller forsinkede hendelser og andelen ESD-prosedyrer med forlenget prosedyretid: Et multicenter prospektivt randomisert kontrollert forsøk
Magekreft forblir en betydelig global helsebyrde, og rangerer som femte mest vanlige kreftformen i verden, med uforholdsmessig stor påvirkning i Asia, der Kina står for en betydelig andel av tilfeller og dødsfall. Tidlig oppdagelse og minimalinvasiv behandling er avgjørende for å forbedre resultatene. Endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) er den foretrukne kurative tilnærmingen for tidlig magekreft, og muliggjør presis, en-blokk fjernelse av svulsten samtidig som magefunksjonen bevares. Imidlertid er ESD teknisk kompleks, tidkrevende og forbundet med risikoer som intraoperativ og forsinket blødning og perforasjon. Disse komplikasjonene begrenser dens utbredte adopsjon, spesielt utenfor Øst-Asia.
Tradisjonell ESD er avhengig av hvitt lys-bildedannelse (WLI), som gir begrenset visualisering av submukose blodkar og blødningskilder. Rød dikromatisk bildebehandling (RDI) er en ny bildeforbedret endoskopiteknologi som bruker spesifikke smalbåndsbølgelengder for å forbedre kontrasten til dype blodkar og aktive blødningssteder ved å utnytte hemoglobins optiske absorpsjonsegenskaper. Foreløpige studier indikerer at RDI forbedrer identifikasjon av blødningspunkter, letter hemostase og reduserer endoskopisters prosedyrestress. Imidlertid har tidligere forskning bare brukt RDI intermitterende under blødningshendelser, noe som etterlater dens potensielle fordeler gjennom hele ESD-prosedyren uutforsket.
Konseptet "fulltid RDI" foreslår kontinuerlig bruk av RDI under alle ESD-stadier – inkludert submukosainjeksjon, mukosaincisjon, dissekering og sårbehandling – for å forbedre visualiseringen av høyt risikable blodkar, forbedre lagdifferensiering og potensielt redusere uønskede hendelser og operasjonstid. Til tross for lovende retrospektive data, mangler det robust prospektivt bevis fra store randomiserte kontrollerte studier.
Denne multisenriske, prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere om full-kurs RDI reduserer store intraoperative og forsinkede komplikasjoner og reduserer uventet forlenget operasjonstid sammenlignet med konvensjonell WLI-ledet ESD ved tidlig magekreft. Sekundære endepunkter inkluderer prosedyreeffektivitet, sikkerhet på tvers av lesjonslokaliseringer og operatørstress.
Ved å strengt vurdere fulltid RDI sin kliniske verdi, adresserer denne studien et presserende uoppfylt behov for å forbedre ESD-sikkerhet og effektivitet, potensielt utvide dens anvendelse og forbedre pasientresultater. Innovasjonen ligger i å integrere kontinuerlig avansert bildebehandling gjennom hele ESD, som representerer et betydelig fremskritt innen endoskopisk onkologi og minimalinvasiv behandling av magekreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 02984771535
- E-post: qychenhui@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhiguo Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 84771535
- E-post: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for ESD for tidlig magekreft (indikasjonen for ESD i henhold til gjeldende retningslinjer)
- begge kjønn i alderen 18–75 år
- ingen forbehandling (ESD, kirurgi, stråleterapi eller kjemoterapi) utført på magen som skal undersøkes
- blodprøver tatt i løpet av 3 måneder før ESD viser blodplatettall >10×10⁹/L og hemoglobintall >8,0 g/L
- «antitrombotiske legemidler» er trukket i perioden anbefalt av gjeldende retningslinjer
- skriftlig samtykke gitt etter pasientens skjønn
Eksklusjonskriterier:
- planlagt for hybrid ESD
- planlagt for ESD på grunn av flere lesjoner
- planlagt for behandling av lesjoner med gjenværende tilbakefall
- tilstedeværelse av submukøse svulster
- kan ikke avbryte antitrombotiske legemidler på tidspunktet for informert samtykke
- arvet eller ervervet koagulopati som sannsynligvis vil påvirke blødningsrisikoen
- mottar vedlikeholdsdialyse
- vurdert som uegnet for deltakelse i denne studien av hovedforskeren eller andre forskere
- kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fulltids FoU
Full-time Red Dichromatic Imaging (RDI) refererer til den kontinuerlige anvendelsen av RDI-teknologi gjennom hele prosedyren for endoskopisk submukosal dissekasjon (ESD).
Denne tilnærmingen omfatter alle prosedyrefaser, inkludert submukosal injeksjon, sirkumferensiell mukosal insisjon, submukosal dissekasjon og post-reseksjon sårbehandling, med mål om å forbedre visualiseringen av submukosale blodårer og blødningskilder i sanntid for å forbedre hemostase, redusere komplikasjoner og øke prosedyreeffektiviteten.
|
Endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) er en minimalt invasiv endoskopisk teknikk som brukes til å fjerne tidligstadium gastrointestinale svulster og forstadier til kreft en bloc.
Utviklet opprinnelig for behandling av tidlig magekreft, gjør ESD det mulig å utføre presis dissekering av submukoselaget under lesjonen, noe som muliggjør fullstendig reseksjon med klare marginer samtidig som integriteten til det omkringliggende vevet bevares.
Denne teknikken tilbyr fordeler fremfor tradisjonell endoskopisk mukosareseksjon (EMR) ved å muliggjøre fjerning av større og mer komplekse lesjoner, redusere tilbakefallsrater, og minimere behovet for invasiv kirurgi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fulltids WLI
Full-time White Light Imaging (WLI) refererer til kontinuerlig bruk av standard hvitlys-endoskopisk avbildning gjennom hele endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)-prosedyren.
Denne konvensjonelle tilnærmingen innebærer å stole utelukkende på hvitlys-visualisering under alle faser av prosedyren – inkludert submukosal injeksjon, mukosal insisjon, submukosal disseksjon og post-reseksjons sårvurdering – uten hjelp fra forbedrede avbildningsmodaliteter for identifisering av blodkar eller blødningskilde.
|
Endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) er en minimalt invasiv endoskopisk teknikk som brukes til å fjerne tidligstadium gastrointestinale svulster og forstadier til kreft en bloc.
Utviklet opprinnelig for behandling av tidlig magekreft, gjør ESD det mulig å utføre presis dissekering av submukoselaget under lesjonen, noe som muliggjør fullstendig reseksjon med klare marginer samtidig som integriteten til det omkringliggende vevet bevares.
Denne teknikken tilbyr fordeler fremfor tradisjonell endoskopisk mukosareseksjon (EMR) ved å muliggjøre fjerning av større og mer komplekse lesjoner, redusere tilbakefallsrater, og minimere behovet for invasiv kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av større intraoperative eller forsinkede bivirkninger og/eller ESD-prosedyrer med operasjonstid som overstiger forventet varighet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 4 uker
|
Store uønskede hendelser inkluderer bruk av hemostatiske klemmer for blødningskontroll, betydelig forsinket blødning, og perforering under eller etter ESD.
Hemostatiske klemmer brukes hvis blødningen vedvarer etter tre forsøk med elektrokauterisering eller hvis operatøren vurderer elektrokauterisering utilstrekkelig.
Forsinket blødning oppstår for det meste innen 48 timer, kjennetegnet ved kliniske tegn som krever hemostase eller transfusjon, eller >20 g/L hemoglobinfallet.
Perforering diagnostiseres ved synlige mageveggdefekter eller post-ESD peritoneal irritasjon med fritt gass på bildeundersøkelser.
Forventet ESD-tid (min) = 2.384 × tumørstørrelse (mm) + 38.568 × lokasjon (1=øvre tredjedel, 0=andre) + 40.333 × sår til stede (1=ja, 0=nei).
Prosedyrer som overstiger 110 % av denne tiden analyseres etter lesjon og prøvestørrelse.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store intraoperative eller forsinkede bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker
|
Store uønskede hendelser inkluderer bruk av hemostatiske pinsetter for blødningskontroll, betydelig forsinket blødning og perforasjon under eller etter ESD.
Hemostatiske pinsetter påføres før fjerning av lesjonen og brukes til blødningen er fullstendig kontrollert dersom: (1) blødningen vedvarer etter tre elektrokauteriseringsforsøk; (2) operatøren vurderer elektrokauterisering utilstrekkelig; eller (3) eksponerte blodårer ikke kan kontrolleres med elektrokauterisering.
Bruk er tillatt dersom enten tilstand (2) eller (3) gjelder, selv uten (1).
Forsinket blødning oppstår vanligvis innen 48 timer, men kan vare opptil 2 uker, definert av kliniske tegn (hypotensjon, takykardi, hematemese, melena, hematokesi) som krever endoskopisk hemostase eller transfusjon, eller hemoglobinfall >20 g/L.
Intraoperativ perforasjon er en synlig defekt i maveveggen med eksponert fett eller peritoneumhule; forsinket perforasjon viser peritoneumirritasjon og fritt gass på postoperativ bildeforming.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker
|
|
Forekomst av ESD-prosedyrer som overstiger 110 % av forventet prosedyretid
Tidsramme: Gjennom hele ESD-prosedyren
|
Forventet operasjonstid = 2,384 × svulststørrelse (mm) + 38,568 × lokalisering + 40,333 × tilstedeværelse av sår; hvor lokalisering tildeles 1 for svulster i den øvre tredjedelen av magesekken og 0 for svulster i den midtre eller nedre tredjedelen; tilstedeværelse av sår tildeles 1 hvis sår er tilstede og 0 hvis fraværende. En ESD-prosedyre anses å overstige 110 % av forventet operasjonstid hvis den faktiske varigheten overstiger estimert tid med mer enn 10 %. Analyser kan utføres separat basert på den preoperativt estimerte lesjonsstørrelsen og størrelsen på den resekerte prøven. |
Gjennom hele ESD-prosedyren
|
|
Antall ESD-prosedyrer som krever hemostatisk pinsett for hemostase
Tidsramme: Gjennom hele ESD-prosedyren
|
Utfallsmålet rapporterer antall ESD-prosedyrer som krever hemostatiske pincetter for blødningskontroll.
Prosedyrer ble regnet som krevende hemostatiske pincetter dersom pincetter ble brukt for å oppnå hemostase under prosedyren.
Antallet varierer fra null (ingen prosedyrer som krever pincetter) til det totale antallet utførte ESD-prosedyrer.
|
Gjennom hele ESD-prosedyren
|
|
Antall bruk av hemostatisk klemme under ESD
Tidsramme: Gjennom hele ESD-prosedyren
|
Utfallsmålingen rapporterer antall ganger hemostatiske klemmer ble brukt under ESD.
Antallet varierer fra null, som indikerer ingen bruk av hemostatiske klemmer, til det maksimale antallet bruk registrert under inngrepet.
Et høyere antall reflekterer hyppigere bruk av hemostatiske klemmer for blødningskontroll under ESD.
|
Gjennom hele ESD-prosedyren
|
|
Antall hemostatiske inngrep under prosedyren (uavhengig av type)
Tidsramme: Gjennom hele ESD-prosedyren
|
Utfallsmålet rapporterer antall hemostatiske inngrep utført under prosedyren, uavhengig av inngrepstypen.
Antallet varierer fra null, som indikerer at ingen hemostatisk inngrep var nødvendig, til maksimalt antall inngrep registrert i en prosedyre.
Et høyere antall indikerer hyppigere hemostatiske inngrep for å kontrollere blødning under prosedyren.
|
Gjennom hele ESD-prosedyren
|
|
Antall sprutende blødninger (Forrest-klassifisering Ia)
Tidsramme: Gjennom ESD-prosedyren
|
Utfallsmålet rapporterer antallet sprutende blødninger klassifisert som Forrest Ia observert under prosedyren.
Antallet varierer fra null, som indikerer ingen sprutende blødninger, til maksimalt antall identifisert.
Et høyere tall reflekterer en større alvorlighetsgrad av aktiv arteriell blødning i henhold til Forrest-klassifiseringen.
|
Gjennom ESD-prosedyren
|
|
Prosedyretid (minutter) og submukosal dissekasjonstid (minutter)
Tidsramme: Gjennom ESD-prosedyren
|
Prosedyretid (minutter) er definert som tiden fra starten av sårskjæring i slimhinnen til fullstendig fjerning av lesjonen.
Submukosaldisseksjonstid (minutter) er definert som tiden fra fullføring av sirkumferensiell sårskjæring i slimhinnen til slutten av fullstendig lesjonsfjerning.
Resultatmålene rapporterer tidsvarigheter i minutter.
|
Gjennom ESD-prosedyren
|
|
Diseksjonshastighet (mm²/min)
Tidsramme: Gjennom hele ESD-prosedyren
|
Utfallsmålet rapporterer dissekasjonshastighet i mm²/min, som beregnes ved å dele prøvearealet (mm²) på submukøs dissekasjonstid (minutter).
Prøvearealet bestemmes ved hjelp av den elliptiske formelen: areal (mm²) = lengste diameter (mm) × korteste diameter (mm) × 0,25 × 3,14.
Dissekasjonshastigheten varierer fra null (ingen vev dissekert per minutt) til maksimal registrert hastighet.
Høyere verdier indikerer raskere dissekasjon under inngrepet.
|
Gjennom hele ESD-prosedyren
|
|
Volum av submukøs injeksjonsvæske brukt
Tidsramme: Gjennom hele ESD-prosedyren
|
Utfallsmålet rapporterer volumet av submukøst injeksjonsvæske som ble brukt, beregnet som det opprinnelige tilberedte volumet minus det gjenværende volumet (målt i milliliter, ml).
Volumet varierer fra null, som indikerer at ingen væske ble brukt, til maksimal mengde som ble tilberedt.
Større volumer reflekterer høyere bruk av injeksjonsvæske under prosedyren.
|
Gjennom hele ESD-prosedyren
|
|
Rater for en blokk-reseksjon
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker
|
En blokkerseksjon er definert som fullstendig fjerning av målskaden i ett stykke uten stykkevis reseksjon.
Deltakere anses å ha oppnådd dette resultatet hvis deres skader oppfyller disse kriteriene.
Rater varierer fra 0 % (ingen deltakere oppnår resultatet) til 100 % (alle deltakere oppnår resultatet), med høyere rater som indikerer bedre prosedyresuksess.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker
|
|
Rater for fullstendig reseksjon
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Fullstendig reseksjon bekreftes ved histologisk undersøkelse som viser negative horisontale og vertikale marginer.
Deltakere anses å ha oppnådd dette utfallet hvis deres lesjoner oppfyller disse kriteriene.
Rater varierer fra 0 % (ingen deltakere oppnår utfallet) til 100 % (alle deltakere oppnår utfallet), med høyere rater som indikerer bedre prosedyresuksess.
|
Fra opptak til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Andeler kurativ reseksjon
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker
|
Kurativ reseksjon fastsettes i henhold til de japanske retningslinjene for magekreft, klassifisert som endoskopiske helbredelseskategorier A, C-1 og C-2. Deltakere anses å ha oppnådd dette resultatet hvis lesjonene deres oppfyller disse kriteriene. Satsene varierer fra 0 % (ingen deltakere oppnår resultatet) til 100 % (alle deltakere oppnår resultatet), hvor høyere satser indikerer bedre prosedyresuksess. |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer i magen
- Blødning
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Endoskopisk slimhinne reseksjon
Andre studie-ID-numre
- XJ-ESD-RDI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .