全职内镜黏膜下剥离术研发与创新：对主要不良事件及手术时间的影响
全职RDI对主要术中或延迟不良事件发生率及延长手术时间的ESD手术比例的影响：一项多中心前瞻性随机对照试验
胃癌仍然是全球主要的健康负担，在全球发病率中排名第五，对亚洲地区影响尤为严重，其中中国的病例和死亡人数占显著比例。 早期发现和微创治疗对改善预后至关重要。 内镜黏膜下剥离术（ESD）是早期胃癌的首选根治性方法，能够实现精确的整块肿瘤切除，同时保留胃功能。 然而，ESD技术复杂、耗时，且存在术中及延迟性出血和穿孔等风险。 这些并发症限制了其广泛应用，特别是在东亚以外的地区。
传统的ESD依赖于白光成像（WLI），其对黏膜下血管和出血源的显示能力有限。 红双色成像（RDI）是一种新兴的图像增强内镜技术，利用血红蛋白的光学吸收特性，通过特定窄带波长增强深部血管和活动性出血点的对比度。 初步研究表明，RDI能提高出血点识别能力，促进止血，并减轻内镜医生的操作压力。 然而，先前的研究仅在出血事件期间间歇性应用RDI，其在整个ESD过程中的潜在益处尚未得到充分探索。
“全程RDI”概念提出在ESD所有阶段（包括黏膜下注射、黏膜切开、剥离和创面处理）持续使用RDI，以增强高危血管的可视化，改善层次区分，并可能减少不良事件和手术时间。 尽管回顾性数据令人鼓舞，但缺乏来自大型随机对照试验的有力前瞻性证据。
这项多中心、前瞻性随机对照试验旨在评估，与传统的WLI引导ESD相比，全程RDI是否能减少早期胃癌患者的主要术中和延迟并发症，并降低意外延长的手术时间。 次要终点包括手术效率、不同病灶位置的安全性以及操作者压力。
通过严格评估全程RDI的临床价值，本研究满足了提高ESD安全性和效率的紧迫未满足需求，有望扩大其应用范围并改善患者预后。 创新之处在于将连续高级成像整合到整个ESD过程中，代表了内镜肿瘤学和微创胃癌治疗的重大进展。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hui Chen, MD, PhD
- 电话号码：02984771535
- 邮箱：qychenhui@163.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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接触：
- Zhiguo Liu, MD, PhD
- 电话号码：84771535
- 邮箱：liuzhiguo@fmmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受早期胃癌内镜黏膜下剥离术（根据现行指南的ESD适应证）
- 男女年龄18-75岁
- 待检查胃部未接受过预处理（ESD、手术、放疗或化疗）
- ESD前3个月内血液检查显示血小板计数>10×10^9/L且血红蛋白计数>8.0 g/L
- “抗血栓药物”已按现行指南建议期限停用
- 患者自主提供书面知情同意
排除标准：
- 计划进行混合ESD
- 因多发病灶计划接受ESD
- 计划治疗残留复发病灶
- 存在黏膜下肿瘤
- 知情同意时无法停用抗血栓药物
- 存在可能影响出血风险的遗传性或获得性凝血功能障碍
- 接受维持性透析治疗
- 被主要研究者或其他研究者认为不适合参与本研究
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全职研发与创新
全时红色双色成像（RDI）是指在整场内镜黏膜下剥离术（ESD）过程中持续应用RDI技术。
该方法涵盖所有手术阶段，包括黏膜下注射、环周黏膜切开、黏膜下剥离以及切除后创面处理，旨在实时增强黏膜下血管和出血源的显像效果，以提高止血效果、减少并发症并提升手术效率。
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内镜黏膜下剥离术（ESD）是一种微创内镜技术，用于整体切除早期胃肠道肿瘤和癌前病变。
该技术最初为治疗早期胃癌而开发，能够精确剥离病变下方的黏膜下层，从而实现切缘清晰的完整切除，同时保留周围组织的完整性。
相比传统内镜黏膜切除术（EMR），该技术具有显著优势：可切除更大、更复杂的病变，降低复发率，并减少对侵入性手术的需求。
其他名称：
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有源比较器：全职WLI
全时白光成像（WLI）指在整个内镜下黏膜剥离术（ESD）过程中持续使用标准白光内镜成像。
这种常规方法涉及在手术所有阶段（包括黏膜下注射、黏膜切开、黏膜下剥离及切除后创面评估）完全依赖白光可视化，无需借助增强成像模式进行血管或出血源识别。
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内镜黏膜下剥离术（ESD）是一种微创内镜技术，用于整体切除早期胃肠道肿瘤和癌前病变。
该技术最初为治疗早期胃癌而开发，能够精确剥离病变下方的黏膜下层，从而实现切缘清晰的完整切除，同时保留周围组织的完整性。
相比传统内镜黏膜切除术（EMR），该技术具有显著优势：可切除更大、更复杂的病变，降低复发率，并减少对侵入性手术的需求。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要术中或延迟不良事件和/或内镜黏膜下剥离术（ESD）操作时间超过预期持续时间的发生率
大体时间：从入组到治疗结束（4周）
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主要不良事件包括使用止血钳控制出血、显著的延迟性出血以及ESD期间或之后的穿孔。
如果三次电灼尝试后出血持续或操作者认为电灼不充分，则使用止血钳。
延迟性出血大多发生在48小时内，其标志是需要止血或输血的临床体征，或血红蛋白下降>20 g/L。
穿孔通过可见的胃壁缺损或ESD后腹膜刺激伴影像学显示游离气体来诊断。
预计ESD时间（分钟）= 2.384 × 肿瘤大小（毫米）+ 38.568 × 位置（1=上三分之一，0=其他）+ 40.333 × 溃疡存在（1=是，0=否）。
超过此时间110%的手术将按病灶和标本大小进行分析。
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从入组到治疗结束（4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中或延迟重大不良事件发生率
大体时间：从入组到治疗结束（4周时）
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主要不良事件包括使用止血钳控制出血、明显的迟发性出血以及ESD术中或术后穿孔。
在以下情况下，在病灶切除前应用止血钳，并持续使用至出血完全控制：(1) 三次电灼尝试后出血仍持续；(2) 操作者判断电灼不足；(3) 暴露的血管无法通过电灼控制。
若符合条件(2)或(3)之一，即使不符合(1)，也允许使用。
迟发性出血通常发生在48小时内，但可持续长达2周，定义为出现需要内镜下止血或输血，或血红蛋白下降>20 g/L的临床症状（低血压、心动过速、呕血、黑便、便血）。
术中穿孔指可见的胃壁缺损伴脂肪或腹腔暴露；迟发性穿孔表现为术后影像学显示腹膜刺激征和游离气体。
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从入组到治疗结束（4周时）
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ESD手术时间超过预期手术时间110%的发生率
大体时间：在ESD手术过程中
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预期手术时间 = 2.384 × 肿瘤大小（毫米）+ 38.568 × 位置 + 40.333 × 溃疡存在；其中位置赋值：胃上三分之一肿瘤为1，胃中或下三分之一肿瘤为0；溃疡存在赋值：存在溃疡为1，无溃疡为0。 如果实际手术时间超过预估时间10%以上，则认为ESD手术超过预期手术时间的110%。 可根据术前预估病变大小和切除标本的大小分别进行分析。 |
在ESD手术过程中
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需要止血钳进行止血的ESD手术数量
大体时间：在ESD手术过程中
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该结局指标报告了需要止血钳进行出血控制的ESD手术数量。
如果在手术过程中使用了止血钳以达到止血效果，则该手术被计为需要止血钳。
计数范围从零（没有需要止血钳的手术）到执行的ESD手术总数。
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在ESD手术过程中
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ESD术中止血钳使用次数
大体时间：在整个ESD手术过程中
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该结局指标报告了在ESD过程中使用止血钳的次数。
计数范围从零（表示未使用止血钳）到手术过程中记录的最大使用次数。
较高的计数反映了在ESD期间为控制出血而更频繁地使用止血钳。
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在整个ESD手术过程中
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手术期间的止血干预次数（不论干预类型）
大体时间：在整个ESD手术过程中
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该结果指标报告手术期间进行的止血干预次数，无论干预类型如何。
计数范围从零（表示无需止血干预）到手术中记录的最大干预次数。
计数越高，表明手术期间为控制出血进行的止血干预越频繁。
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在整个ESD手术过程中
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喷射性出血数量（Forrest分类Ia型）
大体时间：在整个ESD手术过程中
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该结局指标报告了手术过程中观察到的Forrest Ia类喷射性出血的数量。
计数范围从零（表示无喷射性出血）到识别的最大数量。
根据Forrest分类，数值越高反映活动性动脉出血的严重程度越大。
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在整个ESD手术过程中
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手术时间（分钟）和黏膜下剥离时间（分钟）
大体时间：在整个ESD手术过程中
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操作时间（分钟）定义为从黏膜切口开始至病灶完全切除的时间。
黏膜下剥离时间（分钟）定义为从完成环周黏膜切口至病灶完全切除结束的时间。
结局指标以分钟为单位报告时间持续时间。
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在整个ESD手术过程中
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解剖速度（mm²/分钟）
大体时间：在整个ESD手术过程中
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该结局指标报告了以毫米²/分钟为单位的剥离速度，该速度通过将标本面积（毫米²）除以黏膜下层剥离时间（分钟）计算得出。
标本面积使用椭圆公式确定：面积（毫米²）= 最长直径（毫米）× 最短直径（毫米）× 0.25 × 3.14。
剥离速度范围从零（每分钟未剥离组织）到记录的最大速度。
数值越高，表示手术过程中的剥离速度越快。
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在整个ESD手术过程中
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粘膜下注射溶液使用体积
大体时间：在ESD手术过程中
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该结果指标报告了所使用的黏膜下注射溶液体积，计算方法为初始制备体积减去剩余体积（以毫升，ml为单位）。
体积范围从零（表示未使用任何溶液）到制备的最大量。
较大体积反映手术过程中注射溶液使用量较高。
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在ESD手术过程中
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整块切除率
大体时间：从入组到治疗结束（4周时）
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整块切除被定义为将目标病灶整块完整切除，而不进行分片切除。
如果参与者的病灶符合这些标准，则认为他们达到了这一结果。
比率范围从0%（无参与者达到结果）到100%（所有参与者达到结果），比率越高表明手术成功率越高。
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从入组到治疗结束（4周时）
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完全切除率
大体时间：从入组到治疗结束（4周）
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完全切除通过组织学检查确认，显示水平和垂直切缘均为阴性。
若参与者的病灶符合这些标准，则视为达到此结局。
比率范围从0%（无参与者达到该结局）到100%（所有参与者均达到该结局），比率越高表明手术成功率越好。
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从入组到治疗结束（4周）
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根治性切除率
大体时间：从入组到4周治疗结束
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根治性切除是根据日本胃癌指南确定的，分为内镜治愈类别A、C-1和C-2。 如果参与者的病变符合这些标准，则视为达到了这一结果。 比率范围从0%（没有参与者达到结果）到100%（所有参与者达到结果），比率越高表示手术成功率越好。 |
从入组到4周治疗结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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