- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07401303
Investigador de I+D a tiempo completo para la ESD: Impacto en Eventos Adversos Mayores y Tiempo del Procedimiento
El Efecto de la I+D a Tiempo Completo sobre la Incidencia de Eventos Intraoperatorios o Retrasados Adversos Mayores y la Proporción de Procedimientos ESD con Tiempo de Procedimiento Prolongado: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo Multicéntrico
El cáncer gástrico sigue siendo una importante carga sanitaria mundial, ocupando el quinto lugar en incidencia a nivel mundial y afectando de manera desproporcionada a Asia, con China representando una parte significativa de los casos y muertes. La detección temprana y el tratamiento mínimamente invasivo son cruciales para mejorar los resultados. La disección endoscópica de la submucosa (DES) es el enfoque curativo preferido para el cáncer gástrico temprano, permitiendo una resección tumoral precisa en bloque mientras se preserva la función gástrica. Sin embargo, la DES es técnicamente compleja, consume mucho tiempo y está asociada con riesgos como hemorragia intraoperatoria y tardía, y perforación. Estas complicaciones limitan su adopción generalizada, especialmente fuera del este de Asia.
La DES tradicional se basa en la imagen de luz blanca (ILB), que ofrece una visualización limitada de los vasos submucosos y las fuentes de hemorragia. La imagen dicroica roja (IDR) es una tecnología emergente de endoscopia con imagen mejorada que utiliza longitudes de onda de banda estrecha específicas para mejorar el contraste de los vasos sanguíneos profundos y los sitios de hemorragia activa, aprovechando las características de absorción óptica de la hemoglobina. Estudios preliminares indican que la IDR mejora la identificación de puntos de sangrado, facilita la hemostasia y reduce el estrés procedimental de los endoscopistas. Sin embargo, investigaciones previas aplicaron la IDR solo de manera intermitente durante eventos hemorrágicos, dejando sus beneficios potenciales a lo largo de todo el procedimiento de DES sin explorar.
El concepto de "IDR a tiempo completo" propone el uso continuo de la IDR durante todas las etapas de la DES, incluida la inyección submucosa, la incisión mucosa, la disección y el manejo de la herida, para mejorar la visualización de vasos de alto riesgo, mejorar la diferenciación de capas y potencialmente reducir eventos adversos y el tiempo de operación. A pesar de datos retrospectivos prometedores, falta evidencia prospectiva sólida de grandes ensayos controlados aleatorizados.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar si la IDR de curso completo reduce las principales complicaciones intraoperatorias y tardías y disminuye los tiempos de operación prolongados inesperados en comparación con la DES guiada por ILB convencional en el cáncer gástrico temprano. Los puntos finales secundarios incluyen la eficiencia del procedimiento, la seguridad en todas las localizaciones de las lesiones y el estrés del operador.
Al evaluar rigurosamente el valor clínico de la IDR a tiempo completo, este estudio aborda una necesidad urgente no satisfecha de mejorar la seguridad y eficiencia de la DES, potencialmente ampliando su aplicación y mejorando los resultados de los pacientes. La innovación radica en integrar imágenes avanzadas continuas a lo largo de la DES, representando un avance significativo en la oncología endoscópica y el tratamiento mínimamente invasivo del cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 02984771535
- Correo electrónico: qychenhui@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contacto:
- Zhiguo Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 84771535
- Correo electrónico: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para someterse a DSE por un cáncer gástrico temprano (la indicación para DSE según las pautas actuales)
- ambos sexos de 18 a 75 años
- sin tratamiento previo (DSE, cirugía, radioterapia o quimioterapia) realizado en el estómago a examinar
- recuento de plaquetas >10×10^9/L y recuento de hemoglobina >8,0 g/L en análisis de sangre realizados en los 3 meses previos a la DSE
- los "fármacos antitrombóticos" se han retirado durante el período recomendado por las pautas actuales
- consentimiento por escrito proporcionado a discreción del paciente
Criterios de exclusión:
- programado para DSE híbrida
- programado para DSE debido a múltiples lesiones
- programado para tratamiento de lesiones con recurrencia residual
- presencia de tumores submucosos
- incapaz de suspender fármacos antitrombóticos en el momento del consentimiento informado
- coagulopatía heredada o adquirida que probablemente afecte el riesgo de sangrado
- recibiendo diálisis de mantenimiento
- considerado no apto para participar en este estudio por el investigador principal u otros investigadores
- incapaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RDI a tiempo completo
La Imagen Dicromática Roja (RDI) a tiempo completo se refiere a la aplicación continua de la tecnología RDI durante todo el procedimiento de disección submucosa endoscópica (ESD).
Este enfoque abarca todas las fases del procedimiento, incluyendo la inyección submucosa, la incisión circunferencial de la mucosa, la disección submucosa y el manejo de la herida post-resección, con el objetivo de mejorar la visualización de los vasos submucosos y las fuentes de sangrado en tiempo real para optimizar la hemostasia, reducir complicaciones y aumentar la eficiencia del procedimiento.
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La disección submucosa endoscópica (ESD) es una técnica endoscópica mínimamente invasiva utilizada para extirpar tumores gastrointestinales en estadio temprano y lesiones precancerosas en bloque.
Desarrollada inicialmente para el tratamiento del cáncer gástrico temprano, la ESD permite una disección precisa de la capa submucosa debajo de la lesión, lo que posibilita una resección completa con márgenes claros mientras se preserva la integridad del tejido circundante.
Esta técnica ofrece ventajas sobre la resección mucosa endoscópica tradicional (EMR) al permitir la extirpación de lesiones más grandes y complejas, reducir las tasas de recurrencia y minimizar la necesidad de cirugía invasiva.
Otros nombres:
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Comparador activo: WLI a tiempo completo
La modalidad de Imagen de Luz Blanca (WLI) a tiempo completo se refiere al uso continuo de la imagen endoscópica estándar de luz blanca durante todo el procedimiento de disección submucosa endoscópica (ESD).
Este enfoque convencional implica depender únicamente de la visualización con luz blanca en todas las etapas del procedimiento, incluyendo la inyección submucosa, la incisión mucosa, la disección submucosa y la evaluación de la herida post-resección, sin la ayuda de modalidades de imagen mejoradas para la identificación de vasos o fuentes de sangrado.
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La disección submucosa endoscópica (ESD) es una técnica endoscópica mínimamente invasiva utilizada para extirpar tumores gastrointestinales en estadio temprano y lesiones precancerosas en bloque.
Desarrollada inicialmente para el tratamiento del cáncer gástrico temprano, la ESD permite una disección precisa de la capa submucosa debajo de la lesión, lo que posibilita una resección completa con márgenes claros mientras se preserva la integridad del tejido circundante.
Esta técnica ofrece ventajas sobre la resección mucosa endoscópica tradicional (EMR) al permitir la extirpación de lesiones más grandes y complejas, reducir las tasas de recurrencia y minimizar la necesidad de cirugía invasiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de eventos adversos intraoperatorios o tardíos mayores y/o procedimientos de DSE con un tiempo de operación que excede la duración prevista
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Los eventos adversos mayores incluyen el uso de pinzas hemostáticas para el control del sangrado, sangrado retardado significativo y perforación durante o después de la ESD.
Las pinzas hemostáticas se utilizan si el sangrado persiste después de tres intentos de electrocoagulación o si el operador considera la electrocoagulación insuficiente.
El sangrado retardado ocurre principalmente dentro de las 48 horas, marcado por signos clínicos que requieren hemostasia o transfusión, o una caída de hemoglobina >20 g/L.
La perforación se diagnostica por defectos visibles de la pared gástrica o irritación peritoneal post-ESD con gas libre en imágenes.
Tiempo esperado de ESD (min) = 2,384 × tamaño del tumor (mm) + 38,568 × localización (1=tercio superior, 0=otros) + 40,333 × presencia de úlcera (1=sí, 0=no).
Los procedimientos que superan el 110% de este tiempo se analizan por tamaño de lesión y espécimen.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos mayores intraoperatorios o tardíos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Los eventos adversos mayores incluyen el uso de pinzas hemostáticas para el control del sangrado, sangrado retardado significativo y perforación durante o después de la disección submucosa endoscópica (ESD).
Las pinzas hemostáticas se aplican antes de la extirpación de la lesión y se utilizan hasta que el sangrado esté completamente controlado si: (1) el sangrado persiste después de tres intentos de electrocauterio; (2) el operador considera que la electrocauterización es insuficiente; o (3) los vasos expuestos no pueden controlarse mediante electrocauterio.
El uso está permitido si se aplica la condición (2) o (3), incluso sin la (1).
El sangrado retardado suele ocurrir dentro de las 48 horas, pero puede durar hasta 2 semanas, definido por signos clínicos (hipotensión, taquicardia, hematemesis, melena, hematoquecia) que requieren hemostasia endoscópica o transfusión, o una caída de hemoglobina >20 g/L.
La perforación intraoperatoria es un defecto visible de la pared gástrica con grasa expuesta o cavidad peritoneal; la perforación retardada muestra irritación peritoneal y gas libre en las imágenes postoperatorias.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Incidencia de procedimientos de ESD que superan el 110% del tiempo de procedimiento previsto
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de ESD
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Tiempo de operación esperado = 2.384 × tamaño del tumor (mm) + 38.568 × ubicación + 40.333 × presencia de úlcera; donde la ubicación se asigna 1 para tumores en el tercio superior del estómago y 0 para tumores en el tercio medio o inferior; la presencia de úlcera se asigna 1 si hay úlceras presentes y 0 si están ausentes. Se considera que un procedimiento de ESD excede el 110% del tiempo de operación esperado si su duración real supera el tiempo estimado en más del 10%. Los análisis pueden realizarse por separado según el tamaño estimado de la lesión preoperatoria y el tamaño de la muestra resecada. |
Durante todo el procedimiento de ESD
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Número de procedimientos de ESD que requieren pinzas hemostáticas para la hemostasia
Periodo de tiempo: A lo largo del procedimiento de ESD
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La medida de resultado informa el número de procedimientos de ESD que requirieron pinzas hemostáticas para el control de la hemorragia.
Se contabilizaron como procedimientos que requirieron pinzas hemostáticas aquellos en los que se aplicaron pinzas para lograr la hemostasia durante el procedimiento.
El recuento varía desde cero (ningún procedimiento requirió pinzas) hasta el número total de procedimientos de ESD realizados.
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A lo largo del procedimiento de ESD
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Número de usos de pinzas hemostáticas durante la ESD
Periodo de tiempo: A lo largo del procedimiento de ESD
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La medida de resultado informa el número de veces que se utilizaron pinzas hemostáticas durante la DSE.
El recuento varía desde cero, lo que indica que no se utilizaron pinzas hemostáticas, hasta el número máximo de usos registrados durante el procedimiento.
Un recuento más alto refleja un uso más frecuente de pinzas hemostáticas para el control del sangrado durante la DSE.
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A lo largo del procedimiento de ESD
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Número de intervenciones hemostáticas durante el procedimiento (independientemente del tipo)
Periodo de tiempo: A lo largo del procedimiento de ESD
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La medida de resultado informa del número de intervenciones hemostáticas realizadas durante el procedimiento, independientemente del tipo de intervención.
El recuento varía desde cero, lo que indica que no se requirió ninguna intervención hemostática, hasta el número máximo de intervenciones registradas en un procedimiento.
Un recuento más alto indica intervenciones hemostáticas más frecuentes para controlar el sangrado durante el procedimiento.
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A lo largo del procedimiento de ESD
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Número de hemorragias en chorro (clasificación de Forrest Ia)
Periodo de tiempo: A lo largo del procedimiento de ESD
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La medida de resultado informa el número de hemorragias en chorro clasificadas como Forrest Ia observadas durante el procedimiento.
El recuento varía desde cero, lo que indica que no hay hemorragias en chorro, hasta el número máximo identificado.
Un número más alto refleja una mayor gravedad del sangrado arterial activo según la clasificación de Forrest.
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A lo largo del procedimiento de ESD
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Tiempo del procedimiento (minutos) y tiempo de disección submucosa (minutos)
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de ESD
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El tiempo del procedimiento (minutos) se define como el tiempo desde el inicio de la incisión de la mucosa hasta la extracción completa de la lesión.
El tiempo de disección submucosa (minutos) se define como el tiempo desde la finalización de la incisión circunferencial de la mucosa hasta el final de la extracción completa de la lesión.
Las medidas de resultado informan las duraciones de tiempo en minutos.
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Durante todo el procedimiento de ESD
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Velocidad de disección (mm²/min)
Periodo de tiempo: A lo largo del procedimiento de ESD
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La medida de resultado informa la velocidad de disección en mm²/min, que se calcula dividiendo el área del espécimen (mm²) por el tiempo de disección submucosa (minutos).
El área del espécimen se determina usando la fórmula elíptica: área (mm²) = diámetro más largo (mm) × diámetro más corto (mm) × 0,25 × 3,14.
La velocidad de disección varía desde cero (sin tejido diseccionado por minuto) hasta la velocidad máxima registrada.
Valores más altos indican una disección más rápida durante el procedimiento.
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A lo largo del procedimiento de ESD
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Volumen de solución de inyección submucosa utilizado
Periodo de tiempo: A lo largo del procedimiento ESD
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La medida de resultado informa el volumen de solución de inyección submucosa utilizado, calculado como el volumen inicial preparado menos el volumen restante (medido en mililitros, ml).
El volumen varía desde cero, lo que indica que no se utilizó solución, hasta la cantidad máxima preparada.
Mayores volúmenes reflejan un mayor uso de la solución de inyección durante el procedimiento.
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A lo largo del procedimiento ESD
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Tasas de resección en bloque
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La resección en bloque se define como la extirpación completa de la lesión diana en una sola pieza sin resección fragmentada.
Se considera que los participantes han logrado este resultado si sus lesiones cumplen estos criterios.
Las tasas oscilan entre el 0% (ningún participante logra el resultado) y el 100% (todos los participantes logran el resultado), y tasas más altas indican un mayor éxito del procedimiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Tasas de resección completa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La resección completa se confirma mediante examen histológico que muestra márgenes horizontales y verticales negativos.
Los participantes se consideran que han logrado este resultado si sus lesiones cumplen estos criterios.
Las tasas oscilan entre el 0% (ningún participante logra el resultado) y el 100% (todos los participantes logran el resultado), con tasas más altas que indican un mayor éxito del procedimiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Tasas de resección curativa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La resección curativa se determina según las Guías Japonesas para el Cáncer Gástrico, clasificada en las categorías de cura endoscópica A, C-1 y C-2. Se considera que los participantes han logrado este resultado si sus lesiones cumplen estos criterios. Las tasas varían desde el 0% (ningún participante logra el resultado) hasta el 100% (todos los participantes logran el resultado), donde tasas más altas indican un mayor éxito del procedimiento. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
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- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Resección de la mucosa endoscópica
Otros números de identificación del estudio
- XJ-ESD-RDI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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