循環腫瘍細胞の最適化および革新的な選別技術による軟部組織肉腫患者の管理改善 (LIGHT-CTC)
2026年2月6日 更新者：Centre Leon Berard
循環腫瘍細胞のための最適化および革新的な選別技術による軟部組織肉腫患者の改善された管理
この試験は、進行性または転移性軟部肉腫の患者における液体生検（新鮮血液サンプル）からCTCs（循環腫瘍細胞）を検出および選別する方法を開発することを目的とした、単一施設における臨床生物学的コホート研究であり、前向き登録を採用しています。本研究には、臨床データの収集、腫瘍サンプル（標準治療中に採取されたもの）の収集が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
実験計画 手術標本または生検から採取された腫瘍サンプル（FFPEおよび／または凍結腫瘍サンプル）を1つ収集します。
- 補足血液サンプル（2*10 mL EDTA）も収集されます：血液サンプルはアントラサイクリン治療開始前および包含確認後の標準サンプル採取時に収集されます。
- 生物学的分析は包含が確認された後に開始されます（セクション6.4参照）
- 補足血液サンプル（2*10 mL EDTA）も収集されます：血液サンプルは各化学療法投与前および標準サンプル採取時に収集されます。
- 補足血液サンプル（2*10 mL EDTA）も収集されます：血液サンプルは各疾患進行時および標準サンプル採取時に収集されます。
- 疾患進行時および患者管理のために生検が必要な場合、腫瘍サンプルを収集します（患者が同意し、病理学的材料が十分である場合）。
- 臨床データは研究eCRFに収集されます。 医学的経過観察には各化学療法投与時および疾患評価時の訪問が含まれます。
合計100人の患者が登録されます。
本試験の性質を考慮し、サンプルサイズは36ヶ月の登録期間中に100人の患者が登録可能であることを考慮して経験的に定義されました。
検出可能なCTC（主要基準）を有する患者の割合は、関連する95％信頼区間とともに示されます。 二次基準については、質的変数は頻度と割合分布を用いて記述されます。 欠損データの数は示されますが、割合の計算には考慮されません。 量的データは観測数、平均、標準偏差、中央値、最小値および最大値を用いて記述されます。
患者特性およびその他のベースラインデータ（人口統計学的特性、疾患特性）が要約されます。
すべてのデータ分析はSASバージョン9.4統計ソフトウェアを使用して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mehdi BRAHMI, MD
- 電話番号：+33 0478 78 59 73
- メール：mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- BRAHMI Mehdi
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コンタクト：
- Mehdi BRAHMI, MD
- 電話番号：+33 04 78 78 59 73
- メール：mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 同意取得日の時点で18歳以上の男女患者；
- GISTを除く軟部肉腫（STS）の組織学的に確認された診断。
- アントラサイクリンによる標準治療が決定された転移性疾患または切除不能な局所進行性悪性腫瘍；
- RECISTバージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変；
- ECOG Performance Status 0-2；
- ベースライン時点で適切な臓器機能および骨髄機能を有すること；
- 患者はプロトコル固有の手順実施前に文書による自発的インフォームド・コンセントを理解し、署名し、日付を記入し、プロトコルに従った手順に従う能力と意思を有すること；
- 医療保険に加入していること。
除外基準：
- プロトコル遵守または結果解釈に影響を与える可能性のある重大な管理不十分な併存疾患の証拠；
- アントラサイクリンによる既往治療；
- 研究疾患以外の他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。ただし、少なくとも3年間無病状態である場合は除く；
- メタボリックシンドローム；
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：臨床生物学的コホート
循環腫瘍細胞の検出および選別のための腫瘍および血液サンプル収集を伴う臨床生物学的コホート
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循環腫瘍細胞の検出および選別のための腫瘍および血液サンプルの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性または転移性軟部肉腫患者の液体生検（新鮮血液サンプル）からCTC（循環腫瘍細胞）を検出および選別する方法を開発する
時間枠：48ヶ月
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検出可能なCTCを有する患者の割合
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCの遺伝子プロファイルを特徴付ける
時間枠：48ヶ月
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トランスクリプトミクスデータ ゲノミクスデータ オルガノイド形成率 CTC数の変化
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48ヶ月
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初期治療前および可能であれば初回腫瘍再発時に採取したCTCから腫瘍オルガノイドを確立する
時間枠：48ヶ月
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トランスクリプトミックデータ ゲノムデータ オルガノイド形成率 CTCカウントの変化
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48ヶ月
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臨床的な治療反応と、同じ治療法の腫瘍オルガノイドに対する in vitro 有効性との相関を調べる。
時間枠：48か月
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RECIST 1.1基準による無増悪生存期間
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48か月
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腫瘍モニタリングにおけるCTCsの役割を評価する
時間枠：48ヶ月
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RECIST 1.1基準に基づく無増悪生存期間
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48ヶ月
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化学療法への抵抗性メカニズムを評価する
時間枠：48か月
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RECIST 1.1基準による無増悪生存期間
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48か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。