Ulepszone Zarządzanie Pacjentami z Mięsakami Tkanek Miękkich Dzięki Zoptymalizowanej i Innowacyjnej Technologii Sortowania Krążących Komórek Nowotworowych (LIGHT-CTC)
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Ulepszone Zarządzanie Pacjentami z Mięsakami Tkanek Miękkich Dzięki Zoptymalizowanej i Innowacyjnej Technologii Sortowania Komórek Nowotworowych Krążących
To badanie jest monocentrycznym, kliniczno-biologicznym badaniem kohortowym z prospektywnym rekrutacją, którego celem jest opracowanie metody wykrywania i sortowania CTC (krążących komórek nowotworowych) z biopsji płynnych (świeżych próbek krwi) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich. Badanie obejmuje zbieranie danych klinicznych oraz próbek guza (pobranych podczas standardowej opieki).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PLAN EKSPERYMENTALNY Jeden archiwalny próbkę guza (dowolna próbka guza FFPE i/lub mrożona z materiału chirurgicznego lub biopsji) zostanie pobrana.
- Dodatkowa próbka krwi (2*10 ml EDTA) również zostanie pobrana: próbka krwi zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia antracyklinami oraz podczas standardowego pobrania przeprowadzonego po potwierdzeniu włączenia.
- Analizy biologiczne zostaną rozpoczęte po potwierdzeniu włączenia (patrz Sekcja 6.4)
- Dodatkowa próbka krwi (2*10 ml EDTA) również zostanie pobrana: próbka krwi zostanie pobrana przed każdym podaniem chemioterapii oraz podczas standardowego pobrania.
- Dodatkowa próbka krwi (2*10 ml EDTA) również zostanie pobrana: próbka krwi zostanie pobrana przy każdej progresji choroby oraz podczas standardowego pobrania.
- W przypadku progresji choroby i jeśli biopsja jest wymagana do prowadzenia pacjenta, próbka guza zostanie pobrana (jeśli pacjent wyrazi zgodę i jeśli materiał patologiczny jest wystarczający).
- Dane kliniczne zostaną zebrane do elektronicznego formularza raportowania badań (eCRF). Monitorowanie medyczne obejmuje wizyty przy każdym podaniu chemioterapii oraz ocenę choroby
Łącznie zostanie włączonych 100 pacjentów.
Biorąc pod uwagę charakter tego badania, wielkość próby została określona w sposób empiryczny, zakładając, że w ciągu 36-miesięcznego okresu rekrutacji można włączyć 100 pacjentów.
Odsetek pacjentów z wykrywalnymi CTC (kryterium pierwotne) zostanie podany z odpowiadającym mu 95% przedziałem ufności. Dla kryteriów wtórnych, zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą rozkładów częstości i procentów. Liczba brakujących danych zostanie podana, ale nie będzie brana pod uwagę przy obliczaniu proporcji. Dane ilościowe zostaną opisane za pomocą liczby obserwacji, średniej, odchylenia standardowego, mediany oraz wartości minimalnej i maksymalnej.
Charakterystyka pacjentów i inne dane wyjściowe (dane demograficzne, charakterystyka choroby) zostaną podsumowane.
Wszystkie analizy danych zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS w wersji 9.4
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehdi BRAHMI, MD
- Numer telefonu: +33 0478 78 59 73
- E-mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- BRAHMI Mehdi
-
Kontakt:
- Mehdi BRAHMI, MD
- Numer telefonu: +33 04 78 78 59 73
- E-mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody;
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich (STS) z wyłączeniem GIST.
- Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny nowotwór złośliwy, w którym standardową terapią jest leczenie antracyklinami;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST w wersji 1.1.;
- Stan sprawności ECOG 0-2;
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego w punkcie wyjściowym;
- Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i datować pisemną dobrowolną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu oraz być w stanie i chcieć przestrzegać procedur zgodnie z protokołem;
- Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na istotną, niekontrolowaną chorobę współistniejącą, która mogłaby wpłynąć na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników;
- Wcześniejsze leczenie antracyklinami;
- Wywiad w kierunku innego nowotworu złośliwego niż choroba badana (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata;
- Zespół metaboliczny;
- Kryteria dotyczące kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kohorta kliniczno-biologiczna
Kohorta kliniczno-biologiczna z pobieraniem próbek guza i krwi w celu wykrywania i sortowania krążących komórek nowotworowych
|
Pobieranie próbek guza i krwi w celu wykrywania i sortowania krążących komórek nowotworowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie metody wykrywania i sortowania CTC (krążących komórek nowotworowych) z biopsji płynnych (świeżych próbek krwi) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z wykrywalnymi CTC
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj profil genetyczny CTC
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Dane transkryptomiczne Dane genomowe Procent utworzonych organoidów Zmiany w liczbie CTC
|
48 miesięcy
|
|
Utwórz organoidy guza z CTC zebranych przed jakimkolwiek początkowym leczeniem oraz, jeśli to możliwe, w momencie pierwszego nawrotu guza
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Dane transkryptomiczne Dane genomowe Procent utworzonych organoidów Zmiany w liczbie CTC
|
48 miesięcy
|
|
Skojarzyć odpowiedź kliniczną na leczenie z in vitro skutecznością tych samych terapii na organoidach nowotworowych.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji według kryteriów RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
|
Oceń rolę CTC w monitorowaniu guza
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji według kryteriów RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
|
Oceń mechanizmy oporności na chemioterapię
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji według kryteriów RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET25-243 (LIGHT-CTC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobranie próbki guza i krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku