Forbedret behandling av pasienter med mykvevssarkomer med en optimalisert og innovativ sorteringsteknologi for sirkulerende tumorceller (LIGHT-CTC)
6. februar 2026 oppdatert av: Centre Leon Berard
Forbedret håndtering av pasienter med bløtvevssarkomer med en optimalisert og innovativ sorteringsteknologi for sirkulerende tumorceller
Denne studien er en monosentrisk, klinisk-biologisk kohortstudie med prospektiv inkludering, som har som mål å utvikle en metode for deteksjon og sortering av CTC (sirkulerende tumorceller) fra væskebiopsier (ferske blodprøver) hos pasienter med avansert eller metastatisk vevssarkom. Studien inkluderer innsamling av kliniske data og tumorprøver (samlet inn som del av standard behandling).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell plan En arkivtumorprøve (enhver FFPE og/eller fryst tumorprøve fra kirurgisk prøve eller biopsi) vil bli samlet inn.
- En supplerende blodprøve (2*10 mL EDTA) vil også bli samlet inn: blodprøven vil bli samlet før påstart av antracyklinbehandling og under en standardprøve utført etter bekreftelse av inkludering.
- Biologiske analyser vil bli igangsatt når inkludering er bekreftet (Se Seksjon 6.4)
- En supplerende blodprøve (2*10 mL EDTA) vil også bli samlet inn: blodprøven vil bli samlet før hver kjemoterapigivning og under en standardprøve.
- En supplerende blodprøve (2*10 mL EDTA) vil også bli samlet inn: blodprøven vil bli samlet ved hver sykdomsprogresjon og under en standardprøve.
- Ved sykdomsprogresjon og hvis en biopsi er nødvendig for pasientbehandlingen, vil en tumorprøve bli samlet inn (hvis pasienten samtykker og hvis patologisk materiale er tilstrekkelig).
- Kliniske data vil bli samlet inn i studiens eCRF. Medisinsk oppfølging inkluderer besøk ved hver kjemoterapigivning og sykdomsvurdering
Totalt 100 pasienter vil bli inkludert.
Med tanke på denne studiens natur ble utvalgsstørrelsen definert på en empirisk måte ved å vurdere at over 36-måneders inkluderingsperiode kunne 100 pasienter bli inkludert.
Prosentandelen av pasienter med påvisbar CTC (primært kriterium) vil bli gitt med tilhørende 95% konfidensintervall. For de sekundære kriteriene vil kvalitative variabler bli beskrevet ved bruk av frekvens- og prosentfordelinger. Antall manglende data vil bli oppgitt, men vil ikke bli tatt med i beregningen av proporsjoner. Kvantitative data vil bli beskrevet ved bruk av antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimums- og maksimumsverdier.
Pasientkarakteristikker og andre utgangsdata (demografi, sykdomskarakteristikker) vil bli oppsummert.
Alle dataanalyser vil bli utført ved bruk av SAS versjon 9.4 statistikkprogramvare
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mehdi BRAHMI, MD
- Telefonnummer: +33 0478 78 59 73
- E-post: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- BRAHMI Mehdi
-
Ta kontakt med:
- Mehdi BRAHMI, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 78 59 73
- E-post: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn ≥ 18 år på samtykkedagen;
- Histologisk bekreftet diagnose av bløtvevssarkom (STS) unntatt GIST.
- Metastatisk sykdom eller ikke-resektabel lokalt avansert malignitet der standardbehandling med antracyklin er besluttet;
- Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1.;
- ECOG ytelsesstatus på 0-2;
- Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon ved utgangspunktet;
- Pasienten skal forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres, og skal kunne og være villig til å følge prosedyrer i henhold til protokollen;
- Dekket av helseforsikring.
Eksklusjonskriterier:
- Tegn på betydelig ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater;
- Tidligere behandling med antracyklin;
- Tidligere annen malignitet enn studiens sykdom (bortsett fra basalcelle- eller spinalecellekarsinom i huden eller karsinoma in situ i livmorhalsen) med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 3 år;
- Metabolt syndrom;
- Kriterier for gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: klinisk-biologisk kohort
En klinisk-biologisk kohort med innsamling av tumor- og blodprøver for å oppdage og sortere sirkulerende tumorceller
|
Innsamling av svulst- og blodprøve for å påvise og sortere sirkulerende svulstceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utvikle en metode for deteksjon og sortering av CTC (sirkulerende tumorceller) fra væskebiopsier (ferske blodprøver) hos pasienter med avansert eller metastatisk vevssarkom
Tidsramme: 48 måneder
|
Prosentandel av pasienter med påvisbare CTC
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser den genetiske profilen til CTC-er
Tidsramme: 48 måneder
|
Transkriptomiske data Genomiske data Prosentandel organoider dannet Endringer i CTC-tellinger
|
48 måneder
|
|
Etablere tumororganoider fra CTC-er høstet før noen innledende behandling og, der mulig, på tidspunktet for den første tumorresidiven
Tidsramme: 48 måneder
|
Transkriptomiske data Genomiske data Prosentandel organoider dannet Endringer i CTC-tellinger
|
48 måneder
|
|
Korrelér den kliniske responsen på behandlinger med effekten av de samme behandlingene på tumororganoider in vitro.
Tidsramme: 48 måneder
|
progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
48 måneder
|
|
Vurder rollen til CTC-er i tumør-overvåkning
Tidsramme: 48 måneder
|
progressionsfri overlevelse etter RECIST 1.1-kriteriene
|
48 måneder
|
|
Evaluere mekanismene for resistens mot cellegift
Tidsramme: 48 måneder
|
progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET25-243 (LIGHT-CTC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .