Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad hantering av patienter med mjukdelssarkom med en optimerad och innovativ sorteringsteknik för cirkulerande tumörceller (LIGHT-CTC)

6 februari 2026 uppdaterad av: Centre Leon Berard
Denna studie är en monocentrisk, klinisk-biologisk kohortstudie med prospektiv rekrytering, som syftar till att utveckla en metod för att detektera och sortera CTC (cirkulerande tumörceller) från vätskebiopsier (färska blodprover) hos patienter med avancerad eller metastaserad mjukdelssarkom. Studien inkluderar insamling av kliniska data och tumörprover (insamlade inom ramen för standardbehandling).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EXPERIMENTELL PLAN En arkivtumörprov (vilket FFPE och/eller fryst tumörprov från operationsprov eller biopsi) kommer att samlas in.

  1. Ett kompletterande blodprov (2*10 mL EDTA) kommer också att samlas in: blodprovet kommer att samlas in före behandlingsstart med antracykliner och under ett standardprov som tas efter inkluderingsbekräftelse.
  2. Biologiska analyser kommer att initieras när inkludering har bekräftats (Se avsnitt 6.4)
  3. Ett kompletterande blodprov (2*10 mL EDTA) kommer också att samlas in: blodprovet kommer att samlas in före varje kemoterapiadministration och under ett standardprov.
  4. Ett kompletterande blodprov (2*10 mL EDTA) kommer också att samlas in: blodprovet kommer att samlas in vid varje sjukdomsprogression och under ett standardprov.
  5. Vid sjukdomsprogression och om en biopsi krävs för patientens behandling, kommer ett tumörprov att samlas in (om patienten samtycker och om patologiskt material är tillräckligt).
  6. Kliniska data kommer att samlas in i studie-eCRF. Medicinsk uppföljning inkluderar besök vid varje kemoterapiadministration och sjukdomsutvärdering

Totalt kommer 100 patienter att rekryteras.

Med hänsyn till studiens karaktär definierades urvalsstorleken på ett empiriskt sätt med beaktande av att under 36-månaders rekryteringsperiod kunde 100 patienter rekryteras.

Andelen patienter med påvisbara CTC (primärt kriterium) kommer att presenteras med dess associerade 95% konfidensintervall. För de sekundära kriterierna kommer kvalitativa variabler att beskrivas med frekvens- och procentfördelningar. Antalet saknade data kommer att anges, men kommer inte att beaktas vid beräkning av proportioner. Kvantitativa data kommer att beskrivas med antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum- och maximumvärden.

Patientkarakteristika och andra baslinjedata (demografi, sjukdomskarakteristika) kommer att sammanfattas.

Alla dataanalyser kommer att utföras med SAS version 9.4 statistisk programvara

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år vid dagen för samtycke;
  • Histologiskt bekräftad diagnos av mjukdelssarkom (STS) med undantag av GIST.
  • Metastaserad sjukdom eller oresekabel lokalavancerad malignitet där standardbehandling med antracyklin är besluten;
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1;
  • ECOG Prestationsstatus 0-2;
  • Patienter måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion vid baslinjen;
  • Patienten ska förstå, underteckna och datera det skriftliga frivilliga informerade samtyckesformuläret före några protokollspecifika procedurer utförs och ska kunna och vara villig att följa procedurer enligt protokollet;
  • Omfattas av en sjukförsäkring.

Exklusionskriterier:

  • Tecken på betydande okontrollerad samtidig sjukdom som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultat;
  • Tidigare behandling med antracyklin;
  • Anamnes på annan malignitet än studiens sjukdom (förutom basalcell- eller skivepitelcancer i huden eller cervixcancer in situ) om inte patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år;
  • Metabolt syndrom;
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: klinisk-biologisk kohort
En klinisk-biologisk kohort med insamling av tumör- och blodprov för detektering och sortering av cirkulerande tumörceller
Övrig: Insamling av tumör- och blodprov
Insamling av tumör- och blodprov för detektering och sortering av cirkulerande tumörceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utveckla en metod för att detektera och sortera CTC (cirkulerande tumörceller) från vätskebiopsier (färska blodprov) hos patienter med avancerad eller metastaserad mjukdelssarkom
Tidsram: 48 månader
Procentandel patienter med detekterbara CTC
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera CTC:ernas genetiska profil
Tidsram: 48 månader
Transkriptomiska data Genomiska data Andel organoider som bildas Förändringar i CTC-antal
48 månader
Etablera tumörorganoider från CTC:er som skördats före någon initial behandling och, om möjligt, vid tidpunkten för den första tumöråterkomsten
Tidsram: 48 månader
Transkriptomdata Genomdata Andel organoider som bildats Förändringar i CTC-antal
48 månader
Korrelera den kliniska responsen på behandlingar med den in vitro-effektiviteten för samma behandlingar på tumör-organoider.
Tidsram: 48 månader
progressionsfri överlevnad enligt RECIST 1.1-kriterier
48 månader
Utvärdera rollen av CTC i tumörövervakning
Tidsram: 48 månader
progressionsfri överlevnad enligt RECIST 1.1-kriterierna
48 månader
Utvärdera mekanismerna för resistens mot kemoterapi
Tidsram: 48 månader
progressionsfri överlevnad enligt RECIST 1.1-kriterier
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET25-243 (LIGHT-CTC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera