Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd Beheer van Patiënten met Weke Delen Sarcomen met een Geoptimaliseerde en Innovatieve Sorteertechnologie voor Circulerende Tumorcellen (LIGHT-CTC)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Verbeterd Management van Patiënten met Weke Delen Sarcomen Met een Geoptimaliseerde en Innovatieve Sorteertechnologie voor Circulerende Tumorcellen

Deze trial is een monocentrische, klinisch-biologische cohortstudie met prospectieve inclusie, met als doel een methode te ontwikkelen voor het detecteren en sorteren van CTC's (circulerende tumorcellen) uit vloeibare biopten (verse bloedmonsters) bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde weke delen sarcomen. Deze studie omvat het verzamelen van klinische gegevens en tumorstalen (verzameld tijdens standaardzorg).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EXPERIMENTEEL PLAN Eén archief tumorweefselmonster (elk FFPE en/of bevroren tumorweefselmonster van chirurgisch specimen of biopsie) zal worden verzameld.

  1. Een aanvullend bloedmonster (2*10 mL EDTA) zal ook worden afgenomen: bloedmonster zal worden afgenomen vóór de start van de anthracyclinebehandeling en tijdens een standaardmonster dat wordt afgenomen na validatie van inclusie.
  2. Biologische analyses zullen worden gestart zodra de inclusie is bevestigd (zie Sectie 6.4)
  3. Een aanvullend bloedmonster (2*10 mL EDTA) zal ook worden afgenomen: bloedmonster zal worden afgenomen vóór elke chemotherapietoediening en tijdens een standaardmonster.
  4. Een aanvullend bloedmonster (2*10 mL EDTA) zal ook worden afgenomen: bloedmonster zal worden afgenomen bij elke ziekteprogressie en tijdens een standaardmonster.
  5. In geval van ziekteprogressie en als een biopsie nodig is voor de behandeling van de patiënt, zal een tumorweefselmonster worden verzameld (indien de patiënt akkoord gaat en als het pathologisch materiaal voldoende is).
  6. Klinische gegevens zullen worden verzameld in de studie eCRF. Medische follow-up omvat bezoeken bij elke chemotherapietoediening en ziektebeoordeling

In totaal zullen 100 patiënten worden geïncludeerd.

Gezien de aard van deze studie werd de steekproefgrootte op empirische wijze bepaald, rekening houdend met het feit dat gedurende de 36-maanden inclusieperiode 100 patiënten konden worden geïncludeerd.

Het percentage patiënten met detecteerbare CTC (primair criterium) zal worden gegeven met het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval. Voor de secundaire criteria zullen kwalitatieve variabelen worden beschreven met behulp van frequentie- en percentageverdelingen. Het aantal ontbrekende gegevens zal worden gegeven, maar zal niet worden meegenomen in de berekening van de proporties. Kwantitatieve gegevens zullen worden beschreven met behulp van het aantal observaties, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden.

Patiëntkenmerken en andere baselinegegevens (demografie, ziektekenmerken) zullen worden samengevat.

Alle data-analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de SAS versie 9.4 statistische software

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar op de dag van toestemming;
  • Histologisch bevestigde diagnose van wekedelensarcoom (STS) behalve GIST.
  • Metastatische ziekte of niet-resectabele lokaal gevorderde maligniteit waarvoor standaardtherapie met anthracycline is besloten;
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1.;
  • ECOG prestatiestatus van 0-2;
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben bij aanvang;
  • Patiënt moet het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat enige protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd en moet in staat en bereid zijn om procedures volgens protocol na te leven;
  • Verzekerd via een ziektekostenverzekering.

Exclusiecriteria:

  • Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van het protocol of interpretatie van resultaten zou kunnen beïnvloeden;
  • Eerdere behandeling met anthracycline;
  • Geschiedenis van andere maligniteit dan de studieziekte (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals), tenzij de patiënt minstens 3 jaar ziektevrij is geweest;
  • Metabool syndroom;
  • Criteria voor zwangere of borstvoeding gevende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: klinisch-biologisch cohort
Een klinisch-biologische cohort met verzameling van tumor- en bloedmonsters voor het detecteren en sorteren van circulerende tumorcellen
Ander: Verzameling van tumor- en bloedmonster
Verzameling van tumor- en bloedmonsters voor het detecteren en sorteren van circulerende tumorcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om een methode te ontwikkelen voor het detecteren en sorteren van CTC's (circulerende tumorcellen) uit vloeibare biopten (verse bloedmonsters) bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide wekedelensarcomen
Tijdsspanne: 48 maanden
Percentage patiënten met detecteerbare CTC
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer het genetische profiel van CTC's
Tijdsspanne: 48 maanden
Transcriptomische gegevens Genomische gegevens Percentage gevormde organoïden Veranderingen in CTC-aantallen
48 maanden
Maak tumororganoïden aan van CTC's die zijn geoogst vóór enige initiële behandeling en, waar mogelijk, op het moment van de eerste tumorrecidief
Tijdsspanne: 48 maanden
Transcriptomische gegevens Genomische gegevens Percentage gevormde organoïden Veranderingen in CTC-tellingen
48 maanden
Correleer de klinische respons op behandelingen met de in vitro werkzaamheid van dezelfde behandelingen op tumororganoïden.
Tijdsspanne: 48 maanden
progressievrije overleving volgens RECIST 1.1-criteria
48 maanden
Beoordeel de rol van CTC's in tumormonitoring
Tijdsspanne: 48 maanden
progressievrije overleving volgens RECIST 1.1-criteria
48 maanden
Evalueer de mechanismen van resistentie tegen chemotherapie
Tijdsspanne: 48 maanden
progressievrije overleving volgens RECIST 1.1-criteria
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET25-243 (LIGHT-CTC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren