Vylepšené řízení pacientů s měkkotkáňovými sarkomy pomocí optimalizované a inovativní třídicí technologie pro cirkulující nádorové buňky (LIGHT-CTC)
6. února 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard
Zlepšené řízení pacientů s měkkotkáňovými sarkomy pomocí optimalizované a inovativní třídící technologie cirkulujících nádorových buněk
Tato studie je monocentrická, klinicko-biologická kohortová studie s prospektivním zařazováním pacientů, jejímž cílem je vyvinout metodu pro detekci a třídění CTC (cirkulujících nádorových buněk) z tekutých biopsií (čerstvých vzorků krve) u pacientů s pokročilými nebo metastazujícími sarkomy měkkých tkání. Tato studie zahrnuje sběr klinických dat a nádorových vzorků (odebraných v rámci standardní péče).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
EXPERIMENTÁLNÍ PLÁN Bude odebrán jeden archivovaný vzorek nádoru (jakýkoli FFPE a/nebo zmražený vzorek nádoru z chirurgického vzorku nebo biopsie).
- Bude také odebrán doplňkový vzorek krve (2*10 ml EDTA): vzorek krve bude odebrán před zahájením léčby antracykliny a během standardního odběru provedeného po potvrzení zařazení do studie.
- Biologické analýzy budou zahájeny po potvrzení zařazení do studie (viz oddíl 6.4).
- Bude také odebrán doplňkový vzorek krve (2*10 ml EDTA): vzorek krve bude odebrán před každým podáním chemoterapie a během standardního odběru.
- Bude také odebrán doplňkový vzorek krve (2*10 ml EDTA): vzorek krve bude odebrán při každé progresi onemocnění a během standardního odběru.
- V případě progrese onemocnění a pokud je pro léčbu pacienta vyžadována biopsie, bude odebrán vzorek nádoru (pokud pacient souhlasí a pokud je patologický materiál dostatečný).
- Klinická data budou shromažďována do elektronického formuláře pro záznam případů studie (eCRF). Lékařské sledování zahrnuje návštěvy při každém podání chemoterapie a hodnocení onemocnění.
Celkem bude zařazeno 100 pacientů.
S ohledem na povahu této studie byl rozsah vzorku stanoven empiricky s předpokladem, že během 36měsíčního období náboru by mohlo být zařazeno 100 pacientů.
Procento pacientů s detekovatelnými CTC (primární kritérium) bude uvedeno s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti. U sekundárních kritérií budou kvalitativní proměnné popsány pomocí rozdělení četností a procent. Bude uveden počet chybějících dat, ale nebude zohledněn při výpočtu podílů. Kvantitativní data budou popsána pomocí počtu pozorování, průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minimálních a maximálních hodnot.
Charakteristiky pacientů a další výchozí údaje (demografické údaje, charakteristiky onemocnění) budou shrnuty.
Všechny analýzy dat budou provedeny pomocí statistického softwaru SAS verze 9.4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mehdi BRAHMI, MD
- Telefonní číslo: +33 0478 78 59 73
- E-mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- BRAHMI Mehdi
-
Kontakt:
- Mehdi BRAHMI, MD
- Telefonní číslo: +33 04 78 78 59 73
- E-mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let v den podepsání souhlasu;
- Histologicky potvrzená diagnóza sarkomu měkkých tkání (STS) kromě GIST.
- Metastatické onemocnění nebo neoperovatelné lokálně pokročilé onemocnění, u kterého je rozhodnuto o standardní léčbě antracyklinem;
- Alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST verze 1.1.;
- ECOG výkonnostní status 0-2;
- Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně výchozí;
- Pacient by měl rozumět, podepsat a datovat písemný formulář dobrovolného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli procedur specifických pro protokol a měl by být schopen a ochoten dodržovat procedury podle protokolu;
- Pojištěn zdravotním pojištěním.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významného nekontrolovaného přidruženého onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků;
- Předchozí léčba antracyklinem;
- Anamnéza jiného maligního onemocnění než studovaného onemocnění (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla), pokud pacient nebyl bez onemocnění alespoň 3 roky;
- Metabolický syndrom;
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: klinicko-biologická kohorta
Klinicko-biologická kohorta se sbírkou nádorových a krevních vzorků pro detekci a třídění cirkulujících nádorových buněk
|
Odběr vzorků nádoru a krve pro detekci a třídění cirkulujících nádorových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout metodu pro detekci a třídění CTC (cirkulujících nádorových buněk) z tekutých biopsií (čerstvých vzorků krve) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými sarkomy měkkých tkání
Časové okno: 48 měsíců
|
Procento pacientů s detekovatelnými CTC
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte genetický profil cirkulujících nádorových buněk (CTCs)
Časové okno: 48 měsíců
|
Transkriptomická data Genomická data Procento vytvořených organoidů Změny v počtu CTC
|
48 měsíců
|
|
Vytvořit nádorové organoidy z CTC získaných před jakoukoli počáteční léčbou a, pokud je to možné, v době prvního nádorového recidivy
Časové okno: 48 měsíců
|
Transkriptomická data Genomická data Procento vytvořených organoidů Změny v počtu CTC
|
48 měsíců
|
|
Korelujte klinickou odpověď na léčbu s in vitro účinností stejné léčby na nádorových organoidech.
Časové okno: 48 měsíců
|
progrese přežití podle kritérií RECIST 1.1
|
48 měsíců
|
|
Posoudit úlohu CTC při monitorování nádoru
Časové okno: 48 měsíců
|
bez progrese přežití podle kritérií RECIST 1.1
|
48 měsíců
|
|
Vyhodnotit mechanismy rezistence vůči chemoterapii
Časové okno: 48 měsíců
|
bez progrese přežití podle kritérií RECIST 1.1
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET25-243 (LIGHT-CTC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .