采用优化的创新循环肿瘤细胞分选技术改善软组织肉瘤患者管理 (LIGHT-CTC)
2026年2月6日 更新者：Centre Leon Berard
通过优化的创新循环肿瘤细胞分选技术改善软组织肉瘤患者管理
该试验是一项单中心、临床生物学队列研究，采用前瞻性入组方式，旨在开发一种从晚期或转移性软组织肉瘤患者的液体活检（新鲜血液样本）中检测和分选CTCs（循环肿瘤细胞）的方法。本研究包括临床数据和肿瘤样本（在标准治疗期间采集）的收集。
研究概览
详细说明
实验计划 将收集一份存档肿瘤样本（来自手术标本或活检的任何福尔马林固定石蜡包埋和/或冷冻肿瘤样本）。
- 还将收集一份补充血液样本（2*10 mL EDTA）：血液样本将在蒽环类药物治疗开始前以及确认纳入后的标准样本采集期间收集。
- 一旦确认纳入，将启动生物学分析（参见第6.4节）
- 还将收集一份补充血液样本（2*10 mL EDTA）：血液样本将在每次化疗给药前及标准样本采集期间收集。
- 还将收集一份补充血液样本（2*10 mL EDTA）：血液样本将在每次疾病进展时及标准样本采集期间收集。
- 若发生疾病进展且患者管理需要活检，将收集肿瘤样本（若患者同意且病理材料充足）。
- 临床数据将收集至研究电子病例报告表中。 医学随访包括每次化疗给药时的访视及疾病评估
计划共纳入100名患者。
考虑到本试验的性质，样本量以经验方式确定，预计在36个月的入组期内可纳入100名患者。
可检测到循环肿瘤细胞的患者比例（主要标准）将提供其相关的95%置信区间。 对于次要标准，定性变量将使用频数和百分比分布进行描述。 将提供缺失数据的数量，但计算比例时不纳入考虑。 定量数据将通过观察数、均值、标准差、中位数、最小值和最大值进行描述。
将总结患者特征及其他基线数据（人口统计学、疾病特征）。
所有数据分析将使用SAS 9.4版统计软件进行
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mehdi BRAHMI, MD
- 电话号码：+33 0478 78 59 73
- 邮箱：mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69008
- BRAHMI Mehdi
-
接触：
- Mehdi BRAHMI, MD
- 电话号码：+33 04 78 78 59 73
- 邮箱：mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书当天年龄≥18岁的男性或女性患者；
- 经组织学确诊的软组织肉瘤（STS），除外胃肠道间质瘤（GIST）。
- 已决定采用蒽环类药物标准治疗的转移性疾病或不可切除的局部晚期恶性肿瘤；
- 根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量病灶；
- ECOG体能状态评分为0-2分；
- 患者基线时需具备足够的器官和骨髓功能；
- 患者应在执行任何方案特定程序前理解、签署并注明日期的书面自愿知情同意书，且能够并愿意按方案要求配合相关程序；
- 享有医疗保险覆盖。
排除标准：
- 存在可能影响方案依从性或结果解读的显著未受控制的伴随疾病证据；
- 既往接受过蒽环类药物治疗；
- 除研究疾病外有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非患者已无病生存至少3年；
- 代谢综合征；
- 妊娠或哺乳期妇女标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：临床-生物学队列
用于检测和分选循环肿瘤细胞的肿瘤与血液样本临床生物学队列
|
用于检测和分选循环肿瘤细胞的肿瘤和血液样本采集
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开发一种从晚期或转移性软组织肉瘤患者的液体活检（新鲜血液样本）中检测和分选循环肿瘤细胞（CTCs）的方法
大体时间：48 个月
|
可检测到循环肿瘤细胞的患者百分比
|
48 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表征循环肿瘤细胞的遗传特征
大体时间：48 个月
|
转录组学数据 基因组学数据 类器官形成百分比 CTC计数变化
|
48 个月
|
|
从未经任何初始治疗时采集的循环肿瘤细胞中建立肿瘤类器官，并在可能的情况下，于首次肿瘤复发时再次采集建立
大体时间：48个月
|
转录组数据 基因组数据 类器官形成百分比 CTC计数变化
|
48个月
|
|
将临床治疗反应与相同治疗方案在肿瘤类器官中的体外功效相关联。
大体时间：48个月
|
根据RECIST 1.1标准的无进展生存期
|
48个月
|
|
评估CTC在肿瘤监测中的作用
大体时间：48个月
|
根据RECIST 1.1标准的无进展生存期
|
48个月
|
|
评估对化疗的耐药机制
大体时间：48个月
|
根据RECIST 1.1标准的无进展生存期
|
48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.