Mejora en el Manejo de Pacientes con Sarcomas de Tejidos Blandos Mediante una Tecnología de Clasificación de Células Tumorales Circulantes Optimizada e Innovadora (LIGHT-CTC)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Leon Berard
Mejora en la Gestión de Pacientes con Sarcomas de Tejidos Blandos Mediante una Tecnología de Clasificación de Células Tumorales Circulantes Optimizada e Innovadora
Este ensayo es un estudio de cohorte clínico-biológico monocéntrico con inscripción prospectiva, que tiene como objetivo desarrollar un método para detectar y clasificar CTCs (células tumorales circulantes) a partir de biopsias líquidas (muestras de sangre fresca) en pacientes con sarcomas de tejidos blandos avanzados o metastásicos. Este estudio incluye la recopilación de datos clínicos y de muestras tumorales (recogidas durante la atención estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PLAN EXPERIMENTAL Se recogerá una muestra de tumor de archivo (cualquier muestra de tumor fijada en formol e incluida en parafina y/o congelada procedente de una muestra quirúrgica o biopsia).
- También se recogerá una muestra de sangre adicional (2*10 mL EDTA): la muestra de sangre se recogerá antes del inicio del tratamiento con antraciclinas y durante una muestra estándar realizada tras la validación de la inclusión.
- Los análisis biológicos se iniciarán una vez confirmada la inclusión (véase la sección 6.4).
- También se recogerá una muestra de sangre adicional (2*10 mL EDTA): la muestra de sangre se recogerá antes de cada administración de quimioterapia y durante una muestra estándar.
- También se recogerá una muestra de sangre adicional (2*10 mL EDTA): la muestra de sangre se recogerá en cada progresión de la enfermedad y durante una muestra estándar.
- En caso de progresión de la enfermedad y si se requiere una biopsia para el manejo del paciente, se recogerá una muestra de tumor (si el paciente está de acuerdo y si el material patológico es suficiente).
- Los datos clínicos se recogerán en el eCRF del estudio. El seguimiento médico incluye visitas en cada administración de quimioterapia y evaluación de la enfermedad.
Se incluirá un total de 100 pacientes.
Teniendo en cuenta la naturaleza de este ensayo, el tamaño de la muestra se definió de manera empírica considerando que durante el período de inclusión de 36 meses se podrían incluir 100 pacientes.
El porcentaje de pacientes con CTC detectable (criterio principal) se dará con su intervalo de confianza del 95% asociado. Para los criterios secundarios, las variables cualitativas se describirán utilizando distribuciones de frecuencia y porcentaje. Se dará el número de datos faltantes, pero no se considerará para el cálculo de las proporciones. Los datos cuantitativos se describirán utilizando el número de observaciones, la media, la desviación estándar, la mediana y los valores mínimo y máximo.
Se resumirán las características de los pacientes y otros datos basales (demográficos, características de la enfermedad).
Todos los análisis de datos se realizarán utilizando el software estadístico SAS versión 9.4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehdi BRAHMI, MD
- Número de teléfono: +33 0478 78 59 73
- Correo electrónico: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Lyon, Francia, 69008
- BRAHMI Mehdi
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Contacto:
- Mehdi BRAHMI, MD
- Número de teléfono: +33 04 78 78 59 73
- Correo electrónico: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo masculino o femenino ≥ 18 años en el día de la firma del consentimiento;
- Diagnóstico confirmado histológicamente de sarcoma de tejidos blandos (STB) excepto GIST.
- Enfermedad metastásica o malignidad localmente avanzada no resecable para la cual se decide terapia estándar con antraciclina;
- Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1.;
- Estado funcional ECOG de 0-2;
- Los pacientes deben tener una función orgánica y de médula ósea adecuada al inicio del estudio;
- El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo y debe poder y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos según el protocolo;
- Cubierto por un seguro médico.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados;
- Tratamiento previo con antraciclina;
- Antecedentes de otra malignidad distinta de la enfermedad en estudio (excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino) a menos que el paciente esté libre de enfermedad durante al menos 3 años;
- Síndrome metabólico;
- Criterios de mujer embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: cohorte clínico-biológica
Una cohorte clínico-biológica con recolección de muestras de tumor y sangre para detectar y clasificar células tumorales circulantes
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Recolección de muestras de tumor y sangre para detectar y clasificar células tumorales circulantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar un método para detectar y clasificar CTCs (células tumorales circulantes) a partir de biopsias líquidas (muestras de sangre fresca) en pacientes con sarcomas de tejidos blandos avanzados o metastásicos
Periodo de tiempo: 48 meses
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Porcentaje de pacientes con CTC detectable
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar el perfil genético de las CTC
Periodo de tiempo: 48 meses
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Datos transcriptómicos Datos genómicos Porcentaje de organoides formados Cambios en los recuentos de CTC
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48 meses
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Establecer organoides tumorales a partir de CTCs recolectados antes de cualquier tratamiento inicial y, cuando sea posible, en el momento de la primera recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: 48 meses
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Datos transcriptómicos Datos genómicos Porcentaje de organoides formados Cambios en el recuento de CTC
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48 meses
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Correlacionar la respuesta clínica a los tratamientos con la eficacia in vitro de los mismos tratamientos en organoides tumorales.
Periodo de tiempo: 48 meses
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supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST 1.1
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48 meses
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Evaluar el papel de las CTC en la monitorización del tumor
Periodo de tiempo: 48 meses
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supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST 1.1
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48 meses
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Evaluar los mecanismos de resistencia a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 48 meses
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supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST 1.1
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias
- Sarcoma
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- ET25-243 (LIGHT-CTC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .