A Lágyrész-szarkómás Betegkezelés Fejlesztése Optimizált és Innovatív Keringő Tumorsejtek Szortírozási Technológia Alkalmazásával (LIGHT-CTC)
2026. február 6. frissítette: Centre Leon Berard
Keringő daganatsejtek optimalizált és innovatív szortírozási technológiájával javult lágyrész szarkómás betegek kezelése
Ez a vizsgálat egy monocentrikus, klinikai-biológiai kohorszvizsgálat prospektív felvétellel, amelynek célja egy módszer kidolgozása a CTC-k (keringő daganatsejtek) észlelésére és szortírozására folyadékbiopsziákból (friss vérminták) haladó vagy metastatikus lágyrész-szarkómás betegekben. Ez a tanulmány magában foglalja klinikai adatok, valamint daganatminták gyűjtését (a szokásos ellátás során gyűjtve).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KÍSÉRLETI TERV Egy archivált daganatminta (bármilyen FFPE és/vagy fagyasztott daganatminta műtéti mintából vagy biopsziából) gyűjtésre kerül.
- Egy kiegészítő vérvétel (2*10 ml EDTA) szintén gyűjtésre kerül: a vérvétel az antraciklin kezelés megkezdése előtt és a bevonási kritériumok megerősítése után végzett szokásos mintavétel során történik.
- A biológiai elemzéseket a bevonás megerősítése után kezdik meg (lásd 6.4. szakasz)
- Egy kiegészítő vérvétel (2*10 ml EDTA) szintén gyűjtésre kerül: a vérvétel minden kemoterápiás adagolás előtt és egy szokásos mintavétel során történik.
- Egy kiegészítő vérvétel (2*10 ml EDTA) szintén gyűjtésre kerül: a vérvétel minden betegségprogresszió során és egy szokásos mintavétel alkalmával történik.
- Betegségprogresszió esetén, és ha a beteg ellátásához biopszia szükséges, daganatmintát gyűjtenek (ha a beteg beleegyezik és a patológiai anyag elegendő).
- A klinikai adatokat a vizsgálati eCRF-be gyűjtik. Az orvosi követés magában foglalja a látogatásokat minden kemoterápiás adagolásnál és a betegségértékelésnél
Összesen 100 beteget vesznek fel.
A kísérlet jellegét figyelembe véve a minta nagyságát empirikus módon határozták meg, figyelembe véve, hogy a 36 hónapos felvételi időszak alatt 100 beteg bevonható.
A detektálható CTC-vel rendelkező betegek százalékát (elsődleges kritérium) a hozzá tartozó 95%-os konfidenciaintervallummal adják meg. A másodlagos kritériumok esetében a kvalitatív változókat gyakorisági és százalékos eloszlásokkal írják le. A hiányzó adatok számát megadják, de az arányok számításánál nem veszik figyelembe. A kvantitatív adatokat a megfigyelések számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimum és maximum értékekkel írják le.
A betegjellemzőket és egyéb alapvonali adatokat (demográfiai adatok, betegségjellemzők) összefoglalják.
Minden adatelemzést a SAS 9.4 verziójú statisztikai szoftverrel végeznek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mehdi BRAHMI, MD
- Telefonszám: +33 0478 78 59 73
- E-mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- BRAHMI Mehdi
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehdi BRAHMI, MD
- Telefonszám: +33 04 78 78 59 73
- E-mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy női betegek ≥ 18 évesek a beleegyezés napján;
- Hisztológiailag igazolt puha szöveti szarkóma (STS) diagnózis, GIST kivételével.
- Metasztatikus megbetegedés vagy műtétileg nem eltávolítható lokálisan előrehaladott rosszindulatú daganat, amelyre antraciklin alapú standard terápia döntés született;
- Legalább egy RECIST 1.1. verzió szerint mérhető elváltozás;
- ECOG teljesítményállapot 0-2;
- A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük a kiindulásnál;
- A betegnek meg kell értenie, alá kell írnia és kelteznie kell az írásos önkéntes tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a protokoll-specifikus eljárások végrehajtása előtt, és képesnek és hajlandónak kell lennie a protokoll szerinti eljárások betartására;
- Egészségbiztosítási támogatással rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős, ellenőrizetlen egyidejű betegség, amely befolyásolhatja a protokoll betartását vagy az eredmények értelmezését;
- Korábbi antraciklin kezelés;
- Egyéb rosszindulatú daganat anamnézise a vizsgálati betegségen kívül (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak carcinoma in situ-ját), kivéve ha a beteg legalább 3 éve betegségmentes;
- Metabolikus szindróma;
- Terhes vagy szoptató nő kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: klinikai-biológiai kohorsz
Egy klinikai-biológiai kohorsz, amely daganatminták és vérminták gyűjtésével cirkuláló daganatsejtek kimutatására és szortírozására szolgál
|
Tumor- és vér mintagyűjtés a keringő tumorsejtek észlelésére és szortírozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módszer kifejlesztése a CTC-k (keringő daganatsejtek) észlelésére és szeparálására folyadékbiopsziákból (friss vér minták) haladó vagy metastatikus lágyrész-szarkómás betegekben
Időkeret: 48 hónap
|
A detektálható CTC-vel rendelkező betegek százalékos aránya
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTC-k genetikai profiljának jellemzése
Időkeret: 48 hónap
|
Transcriptomikus adatok Genomikus adatok Organoidok kialakulásának százalékos aránya CTC-számok változása
|
48 hónap
|
|
Képződjenek daganat szervecskék a kezdeti kezelés előtt begyűjtött CTC-kből és, ahol lehetséges, az első daganatújulás időpontjában
Időkeret: 48 hónap
|
Transzkriptomikai adatok Genomikai adatok Organoidok képződésének százalékos aránya CTC-számok változása
|
48 hónap
|
|
Korrelálja a klinikai választ a kezelésekre ugyanezen kezelések in vitro hatékonyságával a tumoroidokon.
Időkeret: 48 hónap
|
progressziómentes túlélés a RECIST 1.1 kritériumok szerint
|
48 hónap
|
|
Értékelje a CTC-k szerepét a tumor monitorozásban
Időkeret: 48 hónap
|
progressziómentes túlélés a RECIST 1.1 kritériumok szerint
|
48 hónap
|
|
A kemoterápiával szembeni rezisztencia mechanizmusainak értékelése
Időkeret: 48 hónap
|
progressziómentes túlélés a RECIST 1.1 kritériumok szerint
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET25-243 (LIGHT-CTC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .