Amélioration de la prise en charge des patients atteints de sarcomes des tissus mous grâce à une technologie de tri des cellules tumorales circulantes optimisée et innovante (LIGHT-CTC)
6 février 2026 mis à jour par: Centre Leon Berard
Amélioration de la prise en charge des patients atteints de sarcomes des tissus mous grâce à une technologie de tri innovante et optimisée des cellules tumorales circulantes
Cette étude est une cohorte clinico-biologique monocentrique avec recrutement prospectif, visant à développer une méthode pour détecter et trier les CTC (cellules tumorales circulantes) à partir de biopsies liquides (échantillons de sang frais) chez des patients atteints de sarcomes des tissus mous avancés ou métastatiques. Cette étude inclut la collecte de données cliniques et d'échantillons tumoraux (prélevés dans le cadre des soins standard).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PLAN EXPÉRIMENTAL Un échantillon tumoral d'archives (tout échantillon tumoral FFPE et/ou congelé provenant d'un spécimen chirurgical ou d'une biopsie) sera prélevé.
- Un échantillon sanguin supplémentaire (2*10 mL EDTA) sera également prélevé : l'échantillon sanguin sera collecté avant l'initiation du traitement par anthracyclines et lors d'un prélèvement standard effectué après validation de l'inclusion.
- Les analyses biologiques seront initiées une fois l'inclusion confirmée (voir Section 6.4)
- Un échantillon sanguin supplémentaire (2*10 mL EDTA) sera également prélevé : l'échantillon sanguin sera collecté avant chaque administration de chimiothérapie et lors d'un prélèvement standard.
- Un échantillon sanguin supplémentaire (2*10 mL EDTA) sera également prélevé : l'échantillon sanguin sera collecté à chaque progression de la maladie et lors d'un prélèvement standard.
- En cas de progression de la maladie et si une biopsie est nécessaire pour la prise en charge du patient, un échantillon tumoral sera prélevé (si le patient est d'accord et si le matériel pathologique est suffisant).
- Les données cliniques seront collectées dans l'eCRF de l'étude. Le suivi médical comprend des visites à chaque administration de chimiothérapie et une évaluation de la maladie
Un total de 100 patients sera inclus.
Compte tenu de la nature de cet essai, la taille de l'échantillon a été définie de manière empirique, en considérant que sur la période d'inclusion de 36 mois, 100 patients pourraient être inclus.
Le pourcentage de patients avec CTC détectable (critère principal) sera donné avec son intervalle de confiance à 95% associé. Pour les critères secondaires, les variables qualitatives seront décrites en utilisant des distributions de fréquences et de pourcentages. Le nombre de données manquantes sera indiqué, mais ne sera pas pris en compte pour le calcul des proportions. Les données quantitatives seront décrites en utilisant le nombre d'observations, la moyenne, l'écart-type, la médiane, les valeurs minimales et maximales.
Les caractéristiques des patients et autres données de base (démographiques, caractéristiques de la maladie) seront résumées.
Toutes les analyses de données seront effectuées en utilisant le logiciel statistique SAS version 9.4
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehdi BRAHMI, MD
- Numéro de téléphone: +33 0478 78 59 73
- E-mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- BRAHMI Mehdi
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Contact:
- Mehdi BRAHMI, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 78 78 59 73
- E-mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans le jour du consentement ;
- Diagnostic histologiquement confirmé de sarcome des tissus mous (STM) à l'exception des GIST.
- Maladie métastatique ou tumeur localement avancée non résécable pour laquelle un traitement standard par anthracycline est décidé ;
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1 ;
- Statut de performance ECOG de 0 à 2 ;
- Les patients doivent présenter une fonction organique et médullaire adéquate au départ ;
- Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit avant toute procédure spécifique au protocole et doit être capable et disposé à se conformer aux procédures selon le protocole ;
- Bénéficier d'une assurance maladie.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie concomitante significative non contrôlée pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats ;
- Traitement antérieur par anthracycline ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes que la maladie étudiée (sauf carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus) à moins que le patient n'ait été exempt de maladie pendant au moins 3 ans ;
- Syndrome métabolique ;
- Critères de femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: cohorte clinico-biologique
Une cohorte clinico-biologique avec collecte d'échantillons tumoraux et sanguins pour détecter et trier les cellules tumorales circulantes
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Prélèvement d'échantillon tumoral et sanguin pour la détection et le tri des cellules tumorales circulantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développer une méthode pour détecter et trier les CTC (cellules tumorales circulantes) à partir de biopsies liquides (échantillons de sang frais) chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous avancés ou métastatiques
Délai: 48 mois
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Pourcentage de patients avec CTC détectable
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser le profil génétique des CTC
Délai: 48 mois
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Données transcriptomiques Données génomiques Pourcentage d'organoïdes formés Modifications des comptages de CTC
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48 mois
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Établir des organoïdes tumoraux à partir de CTCs collectés avant tout traitement initial et, si possible, au moment de la première récidive tumorale
Délai: 48 mois
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Données transcriptomiques Données génomiques Pourcentage d'organoïdes formés Variations des numérations de CTC
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48 mois
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Corréler la réponse clinique aux traitements avec l'efficacité in vitro des mêmes traitements sur les organoïdes tumoraux.
Délai: 48 mois
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survie sans progression selon les critères RECIST 1.1
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48 mois
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Évaluer le rôle des CTC dans la surveillance tumorale
Délai: 48 mois
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survie sans progression selon les critères RECIST 1.1
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48 mois
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Évaluer les mécanismes de résistance à la chimiothérapie
Délai: 48 mois
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survie sans progression selon les critères RECIST 1.1
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs
- Sarcome
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- ET25-243 (LIGHT-CTC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .