Verbessertes Management von Weichteilsarkom-Patienten mit einer optimierten und innovativen Sortiertechnologie für zirkulierende Tumorzellen (LIGHT-CTC)
6. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard
Diese Studie ist eine monozentrische, klinisch-biologische Kohortenstudie mit prospektiver Einschreibung, die darauf abzielt, eine Methode zur Detektion und Sortierung von CTCs (zirkulierende Tumorzellen) aus Flüssigbiopsien (frischen Blutproben) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteilsarkomen zu entwickeln. Diese Studie umfasst die Erhebung klinischer Daten und von Tumorproben (die im Rahmen der Standardversorgung entnommen werden).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EXPERIMENTELLER PLAN Es wird eine archivierte Tumorprobe (jede FFPE- und/oder gefrorene Tumorprobe von Operationsmaterial oder Biopsie) entnommen.
- Eine zusätzliche Blutprobe (2*10 ml EDTA) wird ebenfalls entnommen: Die Blutprobe wird vor Beginn der Anthrazyklin-Behandlung und während einer Standardprobe nach Bestätigung der Einschlusskriterien entnommen.
- Biologische Analysen werden eingeleitet, sobald der Einschluss bestätigt wurde (siehe Abschnitt 6.4).
- Eine zusätzliche Blutprobe (2*10 ml EDTA) wird ebenfalls entnommen: Die Blutprobe wird vor jeder Chemotherapie-Verabreichung und während einer Standardprobe entnommen.
- Eine zusätzliche Blutprobe (2*10 ml EDTA) wird ebenfalls entnommen: Die Blutprobe wird bei jedem Krankheitsfortschritt und während einer Standardprobe entnommen.
- Im Falle eines Krankheitsfortschritts und wenn eine Biopsie für das Patientenmanagement erforderlich ist, wird eine Tumorprobe entnommen (wenn der Patient einverstanden ist und ausreichend pathologisches Material vorhanden ist).
- Klinische Daten werden in die eCRF der Studie eingetragen. Die medizinische Nachbeobachtung umfasst Besuche bei jeder Chemotherapie-Verabreichung und Krankheitsbeurteilung.
Insgesamt werden 100 Patienten eingeschlossen.
Angesichts der Art dieser Studie wurde die Stichprobengröße empirisch festgelegt, wobei davon ausgegangen wurde, dass über den 36-monatigen Einschlusszeitraum 100 Patienten eingeschlossen werden könnten.
Der Prozentsatz der Patienten mit nachweisbaren CTCs (primäres Kriterium) wird mit dem zugehörigen 95%-Konfidenzintervall angegeben. Für die sekundären Kriterien werden qualitative Variablen anhand von Häufigkeits- und Prozentverteilungen beschrieben. Die Anzahl der fehlenden Daten wird angegeben, aber nicht für die Berechnung der Proportionen berücksichtigt. Quantitative Daten werden anhand der Anzahl der Beobachtungen, des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Medians, der Minimal- und Maximalwerte beschrieben.
Patientencharakteristika und andere Basisinformationen (Demografie, Krankheitsmerkmale) werden zusammengefasst.
Alle Datenanalysen werden mit der statistischen Software SAS Version 9.4 durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mehdi BRAHMI, MD
- Telefonnummer: +33 0478 78 59 73
- E-Mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
Studienorte
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-
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Lyon, Frankreich, 69008
- BRAHMI Mehdi
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Kontakt:
- Mehdi BRAHMI, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 78 59 73
- E-Mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre am Tag der Einwilligung;
- Histologisch bestätigte Diagnose von Weichteilsarkom (STS) außer GIST.
- Metastasierte Erkrankung oder nicht resezierbare lokal fortgeschrittene Malignität, für die eine Standardtherapie mit Anthrazyklinen beschlossen wurde;
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1;
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
- Patienten müssen eine adäquate Organ- und Knochenmarkfunktion zum Ausgangszeitpunkt aufweisen;
- Patienten sollten das schriftliche freiwillige Einverständnisformular verstehen, unterzeichnen und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden, und in der Lage und bereit sein, die Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten;
- Durch eine Krankenversicherung abgedeckt.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Protokollcompliance oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte;
- Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen;
- Anamnese einer anderen Malignität als der Studienkrankheit (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, der Patient ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei;
- Metabolisches Syndrom;
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: klinisch-biologische Kohorte
Eine klinisch-biologische Kohorte mit Sammlung von Tumor- und Blutproben zur Detektion und Sortierung zirkulierender Tumorzellen
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Entnahme von Tumor- und Blutproben zur Detektion und Sortierung zirkulierender Tumorzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Entwicklung einer Methode zur Detektion und Sortierung von CTCs (zirkulierenden Tumorzellen) aus Flüssigbiopsien (frischen Blutproben) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteilsarkomen
Zeitfenster: 48 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit nachweisbaren CTC
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie das genetische Profil von CTCs
Zeitfenster: 48 Monate
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Transkriptomdaten Genomdaten Prozentsatz der gebildeten Organoide Veränderungen der CTC-Zahlen
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48 Monate
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Tumor-Organoide aus CTCs etablieren, die vor jeglicher Erstbehandlung und, falls möglich, zum Zeitpunkt des ersten Tumorrezidivs gewonnen wurden
Zeitfenster: 48 Monate
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Transkriptomische Daten Genomische Daten Prozentsatz der gebildeten Organoide Veränderungen der CTC-Zahlen
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48 Monate
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Korrelieren Sie das klinische Ansprechen auf Behandlungen mit der in vitro-Wirksamkeit derselben Behandlungen an Tumororganoiden.
Zeitfenster: 48 Monate
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Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Kriterien
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48 Monate
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Bewerten Sie die Rolle von CTCs in der Tumorüberwachung
Zeitfenster: 48 Monate
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progressionsfreies Überleben gemäß RECIST-1.1-Kriterien
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48 Monate
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Bewertung der Resistenzmechanismen gegen Chemotherapie
Zeitfenster: 48 Monate
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progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Kriterien
|
48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ET25-243 (LIGHT-CTC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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