Gestione Migliorata dei Pazienti con Sarcomi dei Tessuti Molli Grazie a una Tecnologia di Ordinamento delle Cellule Tumorali Circolanti Ottimizzata e Innovativa (LIGHT-CTC)
6 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard
Gestione Migliorata dei Pazienti con Sarcomi dei Tessuti Molli Grazie a una Tecnologia di Selezione delle Cellule Tumorali Circolanti Ottimizzata e Innovativa
Questo studio è una coorte clinico-biologica monocentrica con arruolamento prospettico, che mira a sviluppare un metodo per rilevare e selezionare le CTC (cellule tumorali circolanti) da biopsie liquide (campioni di sangue fresco) in pazienti con sarcomi dei tessuti molli avanzati o metastatici. Questo studio include la raccolta di dati clinici e di campioni tumorali (raccolti durante la cura standard).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PIANO SPERIMENTALE Verrà raccolto un campione tumorale d'archivio (qualsiasi campione tumorale FFPE e/o congelato proveniente da campione chirurgico o biopsia).
- Verrà inoltre raccolto un campione di sangue supplementare (2*10 mL EDTA): il campione di sangue sarà raccolto prima dell'inizio del trattamento con antracicline e durante un campione standard effettuato dopo la validazione dell'inclusione.
- Le analisi biologiche saranno avviate una volta confermata l'inclusione (vedere Sezione 6.4)
- Verrà inoltre raccolto un campione di sangue supplementare (2*10 mL EDTA): il campione di sangue sarà raccolto prima di ogni somministrazione di chemioterapia e durante un campione standard.
- Verrà inoltre raccolto un campione di sangue supplementare (2*10 mL EDTA): il campione di sangue sarà raccolto ad ogni progressione di malattia e durante un campione standard.
- In caso di progressione di malattia e se è necessaria una biopsia per la gestione del paziente, verrà raccolto un campione tumorale (se il paziente acconsente e se il materiale patologico è sufficiente).
- I dati clinici saranno raccolti nell'eCRF dello studio. Il follow-up medico include visite ad ogni somministrazione di chemioterapia e valutazione della malattia
Verranno arruolati un totale di 100 pazienti.
Considerando la natura di questo studio, la dimensione del campione è stata definita in modo empirico considerando che nel periodo di arruolamento di 36 mesi potrebbero essere arruolati 100 pazienti.
La percentuale di pazienti con CTC rilevabili (criterio primario) sarà fornita con il relativo intervallo di confidenza al 95%. Per i criteri secondari, le variabili qualitative saranno descritte utilizzando distribuzioni di frequenza e percentuale. Il numero di dati mancanti sarà fornito, ma non sarà considerato per il calcolo delle proporzioni. I dati quantitativi saranno descritti utilizzando il numero di osservazioni, media, deviazione standard, mediana, valori minimi e massimi.
Le caratteristiche dei pazienti e altri dati basali (demografici, caratteristiche della malattia) saranno riassunti.
Tutte le analisi dei dati saranno eseguite utilizzando il software statistico SAS versione 9.4
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mehdi BRAHMI, MD
- Numero di telefono: +33 0478 78 59 73
- Email: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- BRAHMI Mehdi
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Contatto:
- Mehdi BRAHMI, MD
- Numero di telefono: +33 04 78 78 59 73
- Email: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile ≥ 18 anni al giorno del consenso;
- Diagnosi istologicamente confermata di Sarcoma dei Tessuti Molli (STM) ad eccezione del GIST.
- Malattia metastatica o neoplasia localmente avanzata non resecabile per la quale è decisa la terapia standard con antracicline;
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1;
- Performance Status ECOG di 0-2;
- I pazienti devono avere una funzione d'organo e midollare adeguata al basale;
- Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo eseguita e deve essere in grado e disposto a rispettare le procedure secondo il protocollo;
- Coperti da un'assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di una significativa malattia concomitante non controllata che potrebbe influire sull'adesione al protocollo o sull'interpretazione dei risultati;
- Trattamento precedente con antracicline;
- Storia di altra neoplasia diversa dalla malattia in studio (eccetto carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice) a meno che il paziente non sia libero da malattia da almeno 3 anni;
- Sindrome metabolica;
- Criteri di donna in gravidanza o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: coorte clinico-biologica
Una coorte clinico-biologica con raccolta di campioni tumorali e di sangue per il rilevamento e la selezione di cellule tumorali circolanti
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Raccolta di campioni tumorali e di sangue per il rilevamento e la separazione delle cellule tumorali circolanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppare un metodo per rilevare e classificare le CTC (cellule tumorali circolanti) da biopsie liquide (campioni di sangue fresco) in pazienti con sarcomi dei tessuti molli avanzati o metastatici
Lasso di tempo: 48 mesi
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Percentuale di pazienti con CTC rilevabili
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48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare il profilo genetico delle CTC
Lasso di tempo: 48 mesi
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Dati trascrittomici Dati genomici Percentuale di organoidi formati Variazioni nei conteggi delle CTC
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48 mesi
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Stabilire organoidi tumorali da CTC raccolti prima di qualsiasi trattamento iniziale e, ove possibile, al momento della prima recidiva tumorale
Lasso di tempo: 48 mesi
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Dati trascrittomici Dati genomici Percentuale di organoidi formati Variazioni nei conteggi CTC
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48 mesi
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Correlare la risposta clinica ai trattamenti con l'efficacia in vitro degli stessi trattamenti sugli organoidi tumorali.
Lasso di tempo: 48 mesi
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sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1
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48 mesi
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Valutare il ruolo delle CTC nel monitoraggio del tumore
Lasso di tempo: 48 mesi
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sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1
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48 mesi
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Valutare i meccanismi di resistenza alla chemioterapia
Lasso di tempo: 48 mesi
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sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1
|
48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET25-243 (LIGHT-CTC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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