Gestão Melhorada de Pacientes com Sarcomas de Tecidos Moles Através de uma Tecnologia de Triagem de Células Tumorais Circulantes Otimizada e Inovadora (LIGHT-CTC)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Leon Berard
Melhor Gestão de Pacientes com Sarcomas de Tecidos Moles com uma Tecnologia de Triagem de Células Tumorais Circulantes Otimizada e Inovadora
Este estudo é uma coorte clínico-biológica monocêntrica com recrutamento prospectivo, que visa desenvolver um método para detetar e separar CTCs (células tumorais circulantes) a partir de biópsias líquidas (amostras de sangue fresco) em doentes com sarcomas de tecidos moles avançados ou metastáticos. Este estudo inclui a recolha de dados clínicos e de amostras tumorais (recolhidas durante os cuidados padrão).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PLANO EXPERIMENTAL Será recolhida uma amostra tumoral arquivada (qualquer amostra tumoral FFPE e/ou congelada de espécime cirúrgico ou biópsia).
- Uma amostra de sangue suplementar (2*10 mL EDTA) também será recolhida: a amostra de sangue será recolhida antes do início do tratamento com antraciclinas e durante uma amostra padrão realizada após validação da inclusão.
- As análises biológicas serão iniciadas após confirmação da inclusão (ver Secção 6.4)
- Uma amostra de sangue suplementar (2*10 mL EDTA) também será recolhida: a amostra de sangue será recolhida antes de cada administração de quimioterapia e durante uma amostra padrão.
- Uma amostra de sangue suplementar (2*10 mL EDTA) também será recolhida: a amostra de sangue será recolhida em cada progressão da doença e durante uma amostra padrão.
- Em caso de progressão da doença e se for necessária uma biópsia para o manejo do doente, será recolhida uma amostra tumoral (se o doente concordar e se o material patológico for suficiente).
- Os dados clínicos serão recolhidos no eCRF do estudo. O seguimento médico inclui visitas em cada administração de quimioterapia e avaliação da doença
Serão incluídos um total de 100 doentes.
Considerando a natureza deste ensaio, o tamanho da amostra foi definido de forma empírica, considerando que durante o período de inclusão de 36 meses, poderiam ser incluídos 100 doentes.
A percentagem de doentes com CTC detetável (critério primário) será apresentada com o seu intervalo de confiança de 95% associado. Para os critérios secundários, as variáveis qualitativas serão descritas utilizando distribuições de frequência e percentagem. O número de dados em falta será apresentado, mas não será considerado para o cálculo das proporções. Os dados quantitativos serão descritos utilizando o número de observações, média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos.
As características dos doentes e outros dados basais (dados demográficos, características da doença) serão resumidos.
Todas as análises de dados serão realizadas utilizando o software estatístico SAS versão 9.4
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mehdi BRAHMI, MD
- Número de telefone: +33 0478 78 59 73
- E-mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- BRAHMI Mehdi
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Contato:
- Mehdi BRAHMI, MD
- Número de telefone: +33 04 78 78 59 73
- E-mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos no dia da assinatura do consentimento;
- Diagnóstico histologicamente confirmado de Sarcoma de Tecidos Moles (STM), exceto GIST.
- Doença metastática ou neoplasia localmente avançada irressecável para a qual a terapêutica padrão com antraciclina foi decidida;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1;
- Estado de Performance ECOG 0-2;
- Os doentes devem ter função orgânica e medular adequada na linha de base;
- O doente deve compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser realizado e deve ser capaz e estar disposto a cumprir os procedimentos conforme o protocolo;
- Cobertos por um seguro de saúde.
Critérios de Exclusão:
- Evidência de doença concomitante significativa não controlada que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados;
- Tratamento prévio com antraciclina;
- Histórico de outra neoplasia maligna além da doença em estudo (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que o doente esteja livre de doença há pelo menos 3 anos;
- Síndrome metabólica;
- Critérios de mulher grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: coorte clínico-biológica
Uma coorte clínico-biológica com recolha de amostras de tumor e sangue para detetar e separar células tumorais circulantes
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Colheita de amostra de tumor e de sangue para deteção e triagem de células tumorais circulantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolver um método para detetar e separar CTCs (células tumorais circulantes) de biópsias líquidas (amostras de sangue fresco) em doentes com sarcomas de partes moles avançados ou metastáticos
Prazo: 48 meses
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Percentagem de doentes com CTC detetável
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar o perfil genético das CTCs
Prazo: 48 meses
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Dados transcriptómicos Dados genómicos Percentagem de organoides formados Alterações na contagem de CTC
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48 meses
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Estabelecer organoides tumorais a partir de CTCs colhidos antes de qualquer tratamento inicial e, quando possível, no momento da primeira recorrência do tumor
Prazo: 48 meses
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Dados transcriptómicos Dados genómicos Percentagem de organoides formados Alterações na contagem de CTC
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48 meses
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Correlacionar a resposta clínica aos tratamentos com a eficácia in vitro dos mesmos tratamentos em organoides tumorais.
Prazo: 48 meses
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sobrevivência livre de progressão de acordo com os critérios RECIST 1.1
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48 meses
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Avaliar o papel dos CTCs na monitorização tumoral
Prazo: 48 meses
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sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST 1.1
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48 meses
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Avaliar os mecanismos de resistência à quimioterapia
Prazo: 48 meses
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sobrevivência livre de progressão de acordo com os critérios RECIST 1.1
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias
- Sarcoma
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- ET25-243 (LIGHT-CTC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .