Parannettu pehmytkudosarkoomapotilaiden hoito optimoidulla ja innovatiivisella syöväsolujen lajitteluteknologialla verenkierrosta (LIGHT-CTC)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Leon Berard
Pehmytkudosarkoomaa sairastavien potilaiden parempi hoito optimoidulla ja innovatiivisella kiertävien syöpäsolujen lajitteluteknologialla
Tämä tutkimus on monokeskeinen, kliinis-biologinen kohorttitutkimus, jossa potilaat rekrytoidaan prospektiivisesti. Sen tavoitteena on kehittää menetelmä, jolla voidaan havaita ja erotella CTC- (kiertävät syöpäsolut) nestemäisistä biopsioista (tuoreista verinäytteistä) edistyneen tai metastatoituneen pehmytkudosarkooman potilailta. Tutkimus sisältää kliinisten tietojen sekä kasvainnäytteiden keräämisen (kerätty normaalin hoidon yhteydessä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KOKEILUSUUNNITELMA Yksi arkistotumori-näyte (mikä tahansa FFPE- ja/tai jäädytetty tumorinäyte leikkausnäytteestä tai biopsiasta) kerätään.
- Lisäverinäyte (2*10 ml EDTA) kerätään myös: verinäyte kerätään ennen antrasykliini-hoidon aloittamista ja vakionäytteen aikana, joka otetaan sisällyttämisen vahvistamisen jälkeen.
- Biologiset analyysit käynnistetään, kun sisällyttäminen on vahvistettu (katso kohta 6.4)
- Lisäverinäyte (2*10 ml EDTA) kerätään myös: verinäyte kerätään ennen jokaista kemoterapian annostusta ja vakionäytteen aikana.
- Lisäverinäyte (2*10 ml EDTA) kerätään myös: verinäyte kerätään jokaisen taudin etenemisen yhteydessä ja vakionäytteen aikana.
- Jos tauti etenee ja potilaan hoidon kannalta tarvitaan biopsia, kerätään tumorinäyte (jos potilas suostuu ja jos patologinen materiaali on riittävä).
- Kliininen data kerätään tutkimuksen eCRF:ään. Lääketieteellinen seuranta sisältää käynnit jokaisen kemoterapian annostuksen yhteydessä ja taudin arvioinnin
Yhteensä 100 potilasta rekrytoidaan.
Ottaen huomioon tämän tutkimuksen luonteen, otoskoko määritettiin empiirisesti ottaen huomioon, että 36 kuukauden rekrytointijaksolla voitaisiin rekrytoida 100 potilasta.
Havaitsevien CTC-solujen (pääkriteeri) prosenttiosuus potilaista annetaan sen liittyvällä 95 %:n luottamusvälillä. Toissijaisille kriteereille laadulliset muuttujat kuvataan käyttäen frekvenssi- ja prosenttiosuusjakaumia. Puuttuvien tietojen määrä ilmoitetaan, mutta niitä ei oteta huomioon suhteiden laskennassa. Määrälliset tiedot kuvataan käyttäen havaintojen lukumäärää, keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimi- ja maksimiarvoja.
Potilaiden ominaisuudet ja muut perustiedot (demografiset tiedot, taudin ominaisuudet) tiivistetään.
Kaikki tietojen analyysit suoritetaan käyttäen SAS-version 9.4 tilastollista ohjelmistoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehdi BRAHMI, MD
- Puhelinnumero: +33 0478 78 59 73
- Sähköposti: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- BRAHMI Mehdi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehdi BRAHMI, MD
- Puhelinnumero: +33 04 78 78 59 73
- Sähköposti: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumusta antamispäivänä;
- Histologisesti varmistettu pehmytkudosarkooman (STS) diagnoosi, GIST poissuljettuna.
- Metastaattinen tauti tai leikkaamattoman paikallisesti edenneen pahanlaatuisen kasvaimen, jolle on päätetty antrisykliniin perustuva vakiohoito;
- Vähintään yksi mitattava leesio RECIST-version 1.1 mukaisesti;
- ECOG-toimintakykyaste 0-2;
- Potilailla on oltava riittävä elin- ja luuydintoiminta lähtötilanteessa;
- Potilaan tulee ymmärtää, allekirjoittaa ja päivätä kirjallinen vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään tutkimusprotokolla-spesifisen toimenpiteen suorittamista ja hänen tulee kyetä ja olla halukas noudattamaan protokollan mukaisia menettelyjä;
- Sosiaalivakuutuskorvattava.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän hallitsemattoman samanaikaisen taudin osoituksia, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan;
- Aiempi antrisykliniin hoito;
- Muu pahanlaatuinen kasvainhistoria kuin tutkittava tauti (paitsi ihon basalisolukarsinooma tai levyepiteelikarsinooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei potilas ole ollut taudittomana vähintään 3 vuotta;
- Aineenvaihduntaoireyhtymä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kliininen biologinen kohortti
Kliininen-biologinen kohortti, jossa kerätään kasvain- ja verinäytteitä kiertävien kasvainsolujen havaitsemiseksi ja erottamiseksi
|
Kasvain- ja verinäytteen kerääminen kiertävien kasvainsolujen havaitsemiseksi ja erottamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää menetelmä edistyneiden tai etäpesäkkeisten pehmytkudosarkooma potilaiden nestebiopsioista (tuoreista verinäytteistä) löytyvien CTC-solujen (kiertävien syöpäsolujen) havaitsemiseksi ja lajittelemiseksi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaittavia CTC:itä
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterisoi CTC:iden geneettinen profiili
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Transkriptomiset tiedot Genomiset tiedot Organoidien muodostumisprosentti CTC-laskelmien muutokset
|
48 kuukautta
|
|
Luo kasvainorganoidit verestä kerätyistä leväväsolukerroksen soluista (CTCs) ennen mitään alkuhoitoa ja, mikäli mahdollista, ensimmäisen kasvaimen uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Transkriptomiset tiedot Genomiset tiedot Organoidien muodostumisprosentti CTC-laskujen muutokset
|
48 kuukautta
|
|
Korreloi kliinisen vasteen hoitoihin samojen hoitojen in vitro -tehokkuuteen kasvainorganoideilla.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
progression free survival according RECIST 1.1 criteria
|
48 kuukautta
|
|
Arvioi CTC:iden roolia kasvainten seurannassa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
progression vapaa elossaolo RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
48 kuukautta
|
|
Arvioida kemoterapian vastustuskykymekanismeja
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
progression free survival according RECIST 1.1 criteria
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET25-243 (LIGHT-CTC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .