Egy tanulmány a SIE injektálható letrozol és az orális letrozol egyensúlyi állapotú biológiai rendelkezésre állásának összehasonlítására posztmenopauzális nőkben hormonreceptor-pozitív korai emlőrák esetén (SIE-1)
2026. szeptember 10. frissítette: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Nyílt címkéjű, egyirányú vizsgálat a negyedévenként alkalmazott letrozol SIE és a naponta egyszer alkalmazott 2,5 mg-os orális letrozol (Femara®) egyensúlyi állapotú összehasonlító biohasznosulásának értékelésére a hormonreceptor-pozitív korai emlőrák endokrin terápiával kezelt postmenopausális nőiben. (SIE-1)
A vizsgálat célja az, hogy összehasonlítsa a letrozol gyógyszer véráramba jutó mennyiségét a negyedévente beadott Letrozole SIE injekció több adagja, valamint a szokásos napi tablettában szedhető letrozol (Femara®) több adaga után azoknál a nőknél, akik már átmentek a menopauzán, és hormonreceptor-pozitív korai emlőrák kezelésben részesültek.
A résztvevőknek legalább öt év hormonterápiát kell teljesíteniük, amelyből legalább két év letrozollal történt, mielőtt a vizsgálatban való részvételüket megkezdik.
Azok a nők is jogosultak, akik négy év hormonterápiát fejeztek be, ha orvosuk szerint alacsony a visszatérő rák kockázatuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a negyedévente beadható Letrozole SIE összehasonlító biohasznosulásának kiértékelése a stabil állapotban az Egyesült Államokból (US) származó orális Femara®-hoz képest az US-származású csoportban, valamint az Európai Unióból (EU) származó orális Femara®-hoz képest az EU-származású csoportban, endokrin terápiával kezelt, posztmenopausális, hormonreceptor-pozitív (HR+) korai emlőrákban (EBC) szenvedő nőknél. A vizsgálat további célja a Letrozole SIE eliminációs fázisának jellemzése többszöri adagolás után.
A vizsgálat négy periódusból áll: Szűrés, Kezelési Periódus 1 (TP1), Kezelési Periódus 2 (TP2) és Kiterjesztett Periódus. A Szűrési Periódus után a résztvevőket két különböző csoportba randomizálják: US-származású orális Femara® vagy EU-származású orális Femara® 14 napig a letrozol stabil állapotú koncentrációjának eléréséhez a TP1-ben. Az utolsó orális letrozol adag beadása után mindkét csoport résztvevői megkezdik a TP2-t. A TP2-ben negyedévente beadható Letrozole SIE-t adnak a stabil állapot eléréséhez. A TP2 után a résztvevők egy részhalmaza (legfeljebb 60 résztvevő, függetlenül attól, hogy melyik vizsgálati csoporthoz tartoznak) folytatja a vizsgálatot a Letrozole SIE eliminációs fázisának értékelésére többszöri adagolás után a Kiterjesztett Periódus alatt.
Becslések szerint körülbelül 120 alanyt kell randomizálni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Telefonszám: +34913756230
- E-mail: departamento.medico@rovi.es
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Toborzás
- Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Toborzás
- D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanyolország, 28922
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Toborzás
- NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
-
León, Spanyolország, 24071
- Toborzás
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Toborzás
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
-
Manresa, Spanyolország, 08243
- Toborzás
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
-
Málaga, Spanyolország, 29004
- Toborzás
- Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
-
Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15705
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Investigational Site number SRB-004
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Toborzás
- Investigational Site number SRB-002
-
Kamenitz, Szerbia, 21204
- Toborzás
- Investigational Site number SRB-001
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Toborzás
- Investigational Site number SRB-003
-
Niš, Szerbia, 18000
- Toborzás
- Investigational Site number SRB-005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 50 kg testsúlyú és testtömegindexe (BMI) legalább 19 kg/m2 és legfeljebb 39 kg/m2 közötti nők.
- Menopauzán átesett nők.
- HR+/HER2- vagy HR+/HER2+ korai stádiumú emlőrák diagnózissal rendelkező nők, akik legalább 5 éves endokrin terápiát fejeztek be, amelyből legalább 2 év letrozollal történt. A vizsgálatvezető által alacsony relapszuskockázatúnak ítélt résztvevők akkor is jogosultak lehetnek, ha legalább 4 éves adjuváns endokrin terápiát fejeztek be, amelyből legalább 2 év letrozollal történt.
- Jó egészségi állapotú nők.
- Nők, akik az elmúlt 12 hónapban alkalmazandó irányelvek szerint emlőképalkotó vizsgálaton estek át (pl. mammográfia) a rosszindulatú folyamatok hiányával (dokumentáció szükséges), és ha ez nem történt meg, hajlandók egy ilyen vizsgálat elvégzésére a kiindulási állapot felvétele előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált, instabil, klinikailag jelentős orvosi állapot jelenléte.
- Szűrés előtti 3 hónapban ösztrogént vagy progeszteront tartalmazó szisztémás vagy topikális terápiát, orális fogamzásgátlókat, androgeneket, LH-felszabadító hormon analógokat, prolaktin gátlókat vagy antiandrogeneket használt.
- CYP3A4 és CYP2A6 induktorok vagy gátlók használata.
- Osteoporózis diagnózis.
- Már meglévő szív- és érrendszeri betegség.
- Pozitív eredmény hepatitis B felületi antigénre, hepatitis B mag antigénre, hepatitis C antigénre vagy HIV antigénre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: US-forrású orális Femara®
|
US-sourced Femara® 2,5 mg/nap orális 14 napig (kezelési periódus 1) + negyedéves injekciós Letrozole SIE (kezelési periódus 2)
|
|
Kísérleti: EU-származású orális Femara®
|
EU-származású orális Femara® 2,5 mg/nap 14 napig (kezelési időszak 1) + negyedéves injekciós Letrozol SIE (kezelési időszak 2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a koncentráció-idő görbe alatt egy adagolási intervallumon belül stabil állapotban (SS AUCtau)
Időkeret: A Letrozole SIE több adagját követően a 281. napig TP2, valamint az USA-ból származó szájbarágós Femara® vagy az EU-ból származó szájbarágós Femara® több adagját követően a 14. napon TP1
|
Egyén és átlagos terület a koncentráció-idő görbe alatt egy adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban
|
A Letrozole SIE több adagját követően a 281. napig TP2, valamint az USA-ból származó szájbarágós Femara® vagy az EU-ból származó szájbarágós Femara® több adagját követően a 14. napon TP1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: Az aláírt tájékoztatott beleegyezés megszerzésétől kezdve a 281. napon (vagy a kiterjesztett időszakban részt vevő résztvevők esetén a 421. napon) történő utolsó követő vizsgálatig
|
Káros események előfordulása (típus, súlyosság, súlyossága és kapcsolata a vizsgálati gyógyszerrel), beleértve a kezelés során fellépő káros események (TEAE) előfordulását, a súlyos TEAE-k előfordulását és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k előfordulását.
|
Az aláírt tájékoztatott beleegyezés megszerzésétől kezdve a 281. napon (vagy a kiterjesztett időszakban részt vevő résztvevők esetén a 421. napon) történő utolsó követő vizsgálatig
|
|
Injekciós helyi reakciók
Időkeret: A dózis előtt és 1 órával minden egyes Letrozole SIE beadása után a TP2-ben
|
Injekciós helyi reakciók előfordulása
|
A dózis előtt és 1 órával minden egyes Letrozole SIE beadása után a TP2-ben
|
|
Injekcióval összefüggő fájdalom pontszám
Időkeret: Az alappont (TP2) és a 281. napon történő utókövetési látogatás között
|
A befecskendezéshez kapcsolódó fájdalom pontszámának változása numerikus értékelési skála (NRS) alapján.
Az NRS értékeli a Letrozol SIE beadásakor tapasztalt befecskendezéshez kapcsolódó fájdalom intenzitását.
A pontszám 0-tól 10-ig terjed (0 jelentése nincs fájdalom, 10 jelentése a lehető legrosszabb fájdalom).
|
Az alappont (TP2) és a 281. napon történő utókövetési látogatás között
|
|
Csontásvány-sűrűség (BMD) kettős energia röntgenabsorptiometriával (DXA)
Időkeret: A szűréstől a 281. napig TP2
|
Csontásvány-sűrűség (BMD) változásai DXA-vizsgálattal
|
A szűréstől a 281. napig TP2
|
|
Átlagos plazmagyógyszer-koncentráció a dózisintervallum alatt stabil állapotban (SS Cave)
Időkeret: A Letrozole SIE többszöri adagolása után a 281. napig TP2-nél, valamint az USA-ból származó szájon át szedhető Femara® vagy az EU-ból származó szájon át szedhető Femara® többszöri adagolása után a 14. napon TP1-nél
|
Az egyén és az átlagos egyensúlyi állapotú átlagos plazmagyógyszerszint egy adagolási intervallum alatt
|
A Letrozole SIE többszöri adagolása után a 281. napig TP2-nél, valamint az USA-ból származó szájon át szedhető Femara® vagy az EU-ból származó szájon át szedhető Femara® többszöri adagolása után a 14. napon TP1-nél
|
|
Minimális gyógyszerkoncentráció állandósult állapotban (Cmin ss)
Időkeret: A Letrozole SIE több adagját követően a 281. napig (TP2), valamint az USA-ból származó orális Femara® vagy az EU-ból származó orális Femara® több adagját követően a 14. napon (TP1)
|
Állandósult állapotban mért minimális gyógyszerkoncentráció
|
A Letrozole SIE több adagját követően a 281. napig (TP2), valamint az USA-ból származó orális Femara® vagy az EU-ból származó orális Femara® több adagját követően a 14. napon (TP1)
|
|
Stacionárius állapotban mért maximális plazmakoncentráció (Cmax ss)
Időkeret: A Letrozole SIE több adagja után a 281. napon TP2-nél és az USA-ból származó orális Femara® vagy az EU-ból származó orális Femara® több adagja után a 14. napon TP1-nél
|
Maximum plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban
|
A Letrozole SIE több adagja után a 281. napon TP2-nél és az USA-ból származó orális Femara® vagy az EU-ból származó orális Femara® több adagja után a 14. napon TP1-nél
|
|
Letrozol vérszint százalékos ingadozása
Időkeret: A Letrozole SIE többszöri adása után a 281. napon TP2-n, valamint az Egyesült Államokból származó orális Femara® vagy az EU-ból származó orális Femara® többszöri adása után a 14. napon TP1-n
|
Egyéni és átlagos letrozol vérszázalék-ingadozás
|
A Letrozole SIE többszöri adása után a 281. napon TP2-n, valamint az Egyesült Államokból származó orális Femara® vagy az EU-ból származó orális Femara® többszöri adása után a 14. napon TP1-n
|
|
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: A Letrozole SIE többszöri adását követően a 281. napig TP2-ig, valamint az USA-ból származó szájön át szedhető Femara® vagy az EU-ból származó szájön át szedhető Femara® többszöri adása után a 14. napon TP1-n
|
Csúcs koncentráció eléréséhez szükséges idő
|
A Letrozole SIE többszöri adását követően a 281. napig TP2-ig, valamint az USA-ból származó szájön át szedhető Femara® vagy az EU-ból származó szájön át szedhető Femara® többszöri adása után a 14. napon TP1-n
|
|
Stacionárius állapot (SS)
Időkeret: A Letrozole SIE több adagjának beadása után a 281. napig TP2-ig, valamint az US-forrású szájjal szedhető Femara® vagy az EU-forrású szájjal szedhető Femara® több adagjának beadása után a 14. napon TP1-ig
|
Az egyensúlyi állapot jellemzése
|
A Letrozole SIE több adagjának beadása után a 281. napig TP2-ig, valamint az US-forrású szájjal szedhető Femara® vagy az EU-forrású szájjal szedhető Femara® több adagjának beadása után a 14. napon TP1-ig
|
|
Terminális sebességi állandó (λz)
Időkeret: A Letrozole SIE több adagja után a TP2-ben a 421. napig a Hosszabbítási Időszakban
|
Az egyéni és az átlagos terminális sebességi állandó (λz) a Letrozole SIE több adagját követően a Kiterjesztett Időszakban részt vevő alanyok részcsoportjában
|
A Letrozole SIE több adagja után a TP2-ben a 421. napig a Hosszabbítási Időszakban
|
|
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: A Letrozole SIE több adagját követően a TP2-ben a 421. napig a Hosszabbítási Időszakban
|
Egyéni és átlagos terminális felezési idő a Letrozole SIE többszöri adagolása után a kiterjesztett időszak részvevőinek részhalmazában
|
A Letrozole SIE több adagját követően a TP2-ben a 421. napig a Hosszabbítási Időszakban
|
|
A görbe alatti terület, extrapolálva a végtelenig (AUC∞)
Időkeret: A Letrozole SIE több adagját követően a TP2-ben a 421. napig a Hosszabbítási Időszakban
|
Az egyéni és az átlagos görbe alatti terület végtelenbe extrapolálva a Letrozole SIE több adagja után a bővített időszakban résztvevők részcsoportjában
|
A Letrozole SIE több adagját követően a TP2-ben a 421. napig a Hosszabbítási Időszakban
|
|
A görbe alatti terület extrapolált része (AUCextrap)
Időkeret: A Letrozole SIE több adagja után a TP2-ben a 421. napig a Kiterjesztett Időszakban
|
Az AUC (görbe alatti terület) százalékos aránya, amely a Letrozole SIE többszöri adagolása után extrapolálódik a Kiterjesztett Időszak résztvevőinek részcsoportjában
|
A Letrozole SIE több adagja után a TP2-ben a 421. napig a Kiterjesztett Időszakban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hormonszuppresszió
Időkeret: A szűréstől a 281. napon (vagy a 421. napon a Kiterjesztett Időszakban résztvevők részhalmaza esetén) történő utolsó utókövetési látogatásig
|
A letrozol expozíció és a hormonális szuppresszió elemzése, amely a szexuális hormonok, az esztron (E1), a szulfát esztron (SE1) és az esztradiol (E2) plazmaszintjét méri.
|
A szűréstől a 281. napon (vagy a 421. napon a Kiterjesztett Időszakban résztvevők részhalmaza esetén) történő utolsó utókövetési látogatásig
|
|
CYP2A6 genotípus-meghatározás
Időkeret: A szűréstől a végső utókövetési látogatásig, a 281. napig (vagy a 421. napig az Extension Periodban részt vevő résztvevők részhalmazánál)
|
A résztvevők aránya az egyes CYP2A6 metabolizáló fenotípus kategóriákban (normális, közepes, lassú)
|
A szűréstől a végső utókövetési látogatásig, a 281. napig (vagy a 421. napig az Extension Periodban részt vevő résztvevők részhalmazánál)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROV-SIE-2025-01
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523269-31-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .