Uno studio per confrontare la biodisponibilità allo stato stazionario del letrozolo iniettabile SIE e del letrozolo orale in donne in post-menopausa con carcinoma mammario precoce positivo ai recettori ormonali (SIE-1)
3 febbraio 2026 aggiornato da: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Uno studio in aperto, a sequenza unica, per valutare la biodisponibilità comparativa allo stato stazionario del letrozolo trimestrale SIE e del letrozolo orale 2,5 mg una volta al giorno (Femara®) in donne in post-menopausa trattate con terapia endocrina per carcinoma mammario precoce positivo ai recettori ormonali. (SIE-1)
Lo studio mira a confrontare la quantità del farmaco letrozolo che entra nel flusso sanguigno dopo multiple dosi dell'iniezione trimestrale Letrozole SIE, rispetto a multiple dosi della compressa orale giornaliera standard di letrozolo (Femara®), in donne che hanno superato la menopausa e hanno ricevuto un trattamento per il carcinoma mammario precoce positivo al recettore ormonale.
Le partecipanti devono aver completato almeno cinque anni di terapia ormonale, di cui almeno due anni con letrozolo, prima di iniziare la loro partecipazione allo studio.
Le donne che hanno completato quattro anni di terapia ormonale sono anch'esse idonee se il loro medico le considera a basso rischio di recidiva del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare la biodisponibilità comparativa a stato stazionario di Letrozole SIE iniettabile trimestrale rispetto a Femara® orale di origine statunitense (US) nel braccio di origine US e di Letrozole SIE iniettabile trimestrale rispetto a Femara® orale di origine dell'Unione Europea (UE) nel braccio di origine UE, in donne in post-menopausa trattate con terapia endocrina per carcinoma mammario precoce (EBC) positivo ai recettori ormonali (HR+). Lo studio mira anche a caratterizzare la fase di eliminazione di Letrozole SIE dopo dosi multiple.
Lo studio consiste in quattro periodi: Screening, Periodo di Trattamento 1 (TP1), Periodo di Trattamento 2 (TP2) e Periodo di Estensione. Dopo il Periodo di Screening, i partecipanti saranno randomizzati in due diversi bracci: Femara® orale di origine US o Femara® orale di origine UE per 14 giorni per raggiungere le concentrazioni a stato stazionario di letrozolo in TP1. Dopo aver ricevuto l'ultima dose orale di letrozolo, i partecipanti di entrambi i bracci inizieranno il TP2. In TP2, sarà somministrato Letrozole SIE iniettabile trimestrale per raggiungere lo stato stazionario. Dopo il TP2, un sottogruppo di partecipanti (fino a 60 partecipanti, indipendentemente dal braccio di studio a cui appartengono) continuerà nello studio per la valutazione della fase di eliminazione di Letrozole SIE dopo dosi multiple durante il Periodo di Estensione.
Si stima che circa 120 soggetti dovrebbero essere randomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Numero di telefono: +34913756230
- Email: departamento.medico@rovi.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con peso ≥50 kg e un Indice di Massa Corporea (BMI) ≥19 kg/m² e ≤39 kg/m²
- Donne in postmenopausa.
- Donne con diagnosi confermata di carcinoma mammario in stadio precoce HR+/HER2- o HR+/HER2+ che hanno completato almeno 5 anni di terapia endocrina, di cui almeno 2 con letrozolo. Le partecipanti a basso rischio di recidiva, secondo la valutazione dello sperimentatore, possono essere idonee anche dopo aver completato 4 anni di terapia endocrina adiuvante, di cui almeno 2 con letrozolo.
- Donne in buona salute.
- Donne che hanno eseguito imaging mammario secondo le linee guida applicabili (es. mammografia) negli ultimi 12 mesi senza evidenza di malignità (documentazione richiesta), e se non eseguito, devono essere disposte a eseguirne 1 prima del basale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione medica clinicamente significativa, instabile e non controllata.
- Aver utilizzato terapia sistemica o topica con estrogeni o progesterone, contraccettivi orali, androgeni, analoghi dell'ormone rilasciante LH, inibitori della prolattina o antiandrogeni entro 3 mesi prima dello screening.
- Uso di induttori o inibitori di CYP3A4 e CYP2A6.
- Diagnosi di osteoporosi.
- Malattia cardiovascolare preesistente
- Risultato positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo core dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o anticorpi dell'HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Femara® orale di origine statunitense
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Femara® 2.5 mg/giorno orale di origine statunitense per 14 giorni (periodo di trattamento 1) + Letrozolo SIE iniettabile trimestrale (periodo di trattamento 2)
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Sperimentale: Femara® orale di origine UE
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EU-sourced oral Femara® 2.5 mg/giorno per 14 giorni (periodo di trattamento 1) + Letrozole SIE iniettabile trimestrale (periodo di trattamento 2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (SS AUCtau)
Lasso di tempo: Dopo dosi multiple di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo individuale e media all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
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Dopo dosi multiple di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'ottenimento del consenso informato firmato fino alla visita di follow-up finale al Giorno 281 (o al Giorno 421 per il sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione)
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Incidenza di eventi avversi (tipo, gravità, serietà e relazione con il farmaco dello studio), inclusa l'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), l'incidenza di TEAE gravi e l'incidenza di TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento.
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Dal momento dell'ottenimento del consenso informato firmato fino alla visita di follow-up finale al Giorno 281 (o al Giorno 421 per il sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione)
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Reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 1 ora dopo ogni somministrazione di Letrozole SIE in TP2
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Incidenza di reazioni nel sito di iniezione
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Prima della somministrazione e 1 ora dopo ogni somministrazione di Letrozole SIE in TP2
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Punteggio del dolore correlato all'iniezione
Lasso di tempo: Dal basale TP2 alla visita di follow-up del Giorno 281
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Variazioni del punteggio del dolore correlato all'iniezione valutato mediante scala numerica di valutazione (NRS).
La NRS valuta l'intensità del dolore correlato all'iniezione percepito al momento della somministrazione del Letrozole SIE.
Viene valutata da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso possibile).
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Dal basale TP2 alla visita di follow-up del Giorno 281
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Densità minerale ossea (BMD) tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Dallo screening al giorno 281 TP2
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Cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) mediante DXA
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Dallo screening al giorno 281 TP2
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Concentrazione plasmatica media del farmaco durante un intervallo di dosaggio allo Stato Stazionario (SS Cave)
Lasso di tempo: Dopo multiple dosi di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo multiple dosi di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
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Concentrazione plasmatica media individuale e media allo stato stazionario del farmaco durante un intervallo di dosaggio
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Dopo multiple dosi di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo multiple dosi di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
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Concentrazione minima del farmaco allo stato stazionario (Cmin ss)
Lasso di tempo: Dopo più dosi di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo più dosi di Femara® orale di origine statunitense o di Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
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Concentrazione minima del farmaco allo stato stazionario
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Dopo più dosi di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo più dosi di Femara® orale di origine statunitense o di Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
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Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax ss)
Lasso di tempo: Dopo dosi multiple di Letrozole SIE al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
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Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario
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Dopo dosi multiple di Letrozole SIE al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
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Percentuale di fluttuazione dei livelli ematici di letrozolo
Lasso di tempo: Dopo dosi multiple di Letrozole SIE al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine UE al Giorno 14 TP1
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Fluttuazione percentuale individuale e media del letrozolo nel sangue
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Dopo dosi multiple di Letrozole SIE al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine UE al Giorno 14 TP1
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dopo dosi multiple di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata
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Dopo dosi multiple di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
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Stato Stazionario (SS)
Lasso di tempo: Dopo somministrazioni multiple di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo somministrazioni multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
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Caratterizzazione dello stato stazionario
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Dopo somministrazioni multiple di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo somministrazioni multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
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Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Dopo più dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
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Costante di velocità terminale individuale e media (λz) dopo dosi multiple di Letrozole SIE nel sottogruppo di partecipanti del Periodo di Estensione
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Dopo più dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dopo più dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
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Emivita terminale individuale e media dopo dosi multiple di Letrozole SIE nel sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione
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Dopo più dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
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Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Dopo multiple dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
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Area sotto la curva individuale e media estrapolata all'infinito dopo dosi multiple di Letrozole SIE nel sottoinsieme di partecipanti nel Periodo di Estensione
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Dopo multiple dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
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Area sotto la curva che viene estrapolata (AUCextrap)
Lasso di tempo: Dopo più dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
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Percentuale dell'area sotto la curva che viene estrapolata dopo dosi multiple di Letrozole SIE nel sottoinsieme di partecipanti nel Periodo di Estensione
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Dopo più dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione ormonale
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up finale al Giorno 281 (o al Giorno 421 per il sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione)
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Analisi dell'esposizione al letrozolo e della soppressione ormonale misurando i livelli plasmatici dell'ormone sessuale estrone (E1), solfato di estrone (SE1) ed estradiolo (E2).
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Dallo screening alla visita di follow-up finale al Giorno 281 (o al Giorno 421 per il sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione)
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Genotipizzazione CYP2A6
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up finale Giorno 281 (o Giorno 421 per il sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione)
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Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria fenotipica del metabolizzatore CYP2A6 (normale, intermedio, lento)
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Dallo screening alla visita di follow-up finale Giorno 281 (o Giorno 421 per il sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROV-SIE-2025-01
- 2025-523269-31-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Femara® + Letrozole SIE orale di origine statunitense
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesNon ancora reclutamento