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Une étude comparant la biodisponibilité à l'état d'équilibre du létrozole injectable SIE et du létrozole oral chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce avec récepteurs hormonaux positifs (SIE-1)

10 septembre 2026 mis à jour par: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Étude ouverte, monosequentielle visant à évaluer la biodisponibilité comparée à l'état d'équilibre du létrozole trimestriel SIE et du létrozole oral 2,5 mg une fois par jour (Femara®) chez des femmes ménopausées traitées par hormonothérapie pour un cancer du sein précoce avec récepteurs hormonaux positifs. (SIE-1)

L'étude vise à comparer la quantité de médicament letrozole qui pénètre dans la circulation sanguine après plusieurs doses de l'injection trimestrielle Letrozole SIE, par rapport à plusieurs doses du comprimé oral quotidien standard de letrozole (Femara®), chez les femmes ayant traversé la ménopause et ayant reçu un traitement pour un cancer du sein précoce positif aux récepteurs hormonaux.
Les participantes doivent avoir terminé au moins cinq ans d'hormonothérapie, dont au moins deux ans avec du letrozole, avant de commencer leur participation à l'étude.
Les femmes ayant terminé quatre ans d'hormonothérapie sont également éligibles si leur médecin les considère à faible risque de récidive du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la biodisponibilité comparative à l'état d'équilibre du Letrozole SIE injectable trimestriel par rapport au Femara® oral d'origine américaine dans le bras d'origine américaine et du Letrozole SIE injectable trimestriel par rapport au Femara® oral d'origine européenne dans le bras d'origine européenne, chez des femmes ménopausées traitées par thérapie endocrinienne pour un cancer du sein précoce (EBC) à récepteurs hormonaux positifs (HR+). L'étude vise également à caractériser la phase d'élimination du Letrozole SIE après doses multiples.

L'étude se compose de quatre périodes : Dépistage, Période de traitement 1 (TP1), Période de traitement 2 (TP2) et Période d'extension. Après la période de dépistage, les participants seront randomisés dans deux bras différents : Femara® oral d'origine américaine ou Femara® oral d'origine européenne pendant 14 jours pour atteindre les concentrations à l'état d'équilibre du letrozole dans TP1. Après avoir reçu la dernière dose orale de letrozole, les participants des deux bras commenceront TP2. Dans TP2, le Letrozole SIE injectable trimestriel sera administré pour atteindre l'état d'équilibre. Après TP2, un sous-groupe de participants (jusqu'à 60 participants, quel que soit le bras d'étude auquel ils appartiennent) continuera dans l'étude pour l'évaluation de la phase d'élimination du Letrozole SIE après doses multiples pendant la période d'extension.

On estime qu'environ 120 sujets devraient être randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
      • León, Espagne, 24071
        • Recrutement
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
      • Manresa, Espagne, 08243
        • Recrutement
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
      • Málaga, Espagne, 29004
        • Recrutement
        • Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15705
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Investigational Site number SRB-004
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Recrutement
        • Investigational Site number SRB-002
      • Kamenitz, Serbie, 21204
        • Recrutement
        • Investigational Site number SRB-001
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Recrutement
        • Investigational Site number SRB-003
      • Niš, Serbie, 18000
        • Recrutement
        • Investigational Site number SRB-005
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Recrutement
        • Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
    • Florida
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes avec un poids ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 kg/m² et ≤ 39 kg/m²
  • Femmes ménopausées.
  • Femmes avec un diagnostic confirmé de cancer du sein de stade précoce HR+/HER2- ou HR+/HER2+ ayant terminé au moins 5 ans de thérapie endocrinienne, dont au moins 2 ans avec du létrozole. Les participantes présentant un faible risque de rechute, selon l'évaluation de l'investigateur, peuvent également être éligibles après avoir terminé 4 ans de thérapie endocrinienne adjuvante, dont au moins 2 avec du létrozole.
  • Femmes en bonne santé.
  • Femmes ayant subi une imagerie mammaire selon les directives applicables (par exemple, mammographie) au cours des 12 derniers mois sans preuve de malignité (documentation requise), et si ce n'est pas fait, doivent être disposées à en subir une avant la ligne de base.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'un état médical non contrôlé, instable, cliniquement significatif.
  • Avoir utilisé une thérapie systémique ou topique à base d'œstrogènes ou de progestérone, des contraceptifs oraux, des androgènes, des analogues de la LH-RH, des inhibiteurs de la prolactine ou des anti-androgènes dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2A6.
  • Diagnostic d'ostéoporose.
  • Maladie cardiovasculaire préexistante.
  • Résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps anti-hépatite B de base, l'anticorps anti-hépatite C ou les anticorps anti-VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femara® oral d'origine américaine
Médicament: Femara® oral d'origine américaine + Letrozole SIE
Femara® 2,5 mg/jour oral d'origine américaine pendant 14 jours (période de traitement 1) + Letrozole SIE injectable trimestriel (période de traitement 2)
Expérimental: Femara® oral d'origine UE
Médicament: Femara® oral d'origine UE + Letrozole SIE
Femara® oral d'origine européenne 2,5 mg/jour pendant 14 jours (période de traitement 1) + Letrozole SIE injectable trimestriel (période de traitement 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps au cours d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCtau à l'ES)
Délai: Après plusieurs doses de Letrozole SIE jusqu'au jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® orale d'origine américaine ou de Femara® orale d'origine européenne le jour 14 TP1
Aire sous la courbe concentration-temps individuelle et moyenne au sein d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Après plusieurs doses de Letrozole SIE jusqu'au jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® orale d'origine américaine ou de Femara® orale d'origine européenne le jour 14 TP1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: À partir de l'obtention du consentement éclairé signé jusqu'à la visite de suivi finale au Jour 281 (ou Jour 421 pour le sous-ensemble de participants dans la période d'extension)
Incidence des événements indésirables (type, gravité, caractère grave et lien avec le médicament à l'étude), y compris l'incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE), l'incidence des TEAE graves et l'incidence des TEAE entraînant l'arrêt du traitement.
À partir de l'obtention du consentement éclairé signé jusqu'à la visite de suivi finale au Jour 281 (ou Jour 421 pour le sous-ensemble de participants dans la période d'extension)
Réactions au site d'injection
Délai: Avant la dose et 1 heure après chaque administration de Letrozole SIE dans TP2
Incidence des réactions au site d'injection
Avant la dose et 1 heure après chaque administration de Letrozole SIE dans TP2
Score de douleur liée à l'injection
Délai: De la visite TP2 au départ jusqu'à la visite de suivi au jour 281
Modifications du score de douleur liée à l'injection selon l'échelle numérique d'évaluation (NRS). La NRS évalue l'intensité de la douleur liée à l'injection ressentie au moment de l'administration du Letrozole SIE. Elle est notée de 0 à 10 (0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la douleur la plus intense possible).
De la visite TP2 au départ jusqu'à la visite de suivi au jour 281
Densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA)
Délai: Du dépistage au jour 281 TP2
Évolution de la densité minérale osseuse (DMO) par DXA
Du dépistage au jour 281 TP2
Concentration plasmatique moyenne du médicament pendant un intervalle d'administration à l'état d'équilibre (SS Cave)
Délai: Après plusieurs doses de Letrozole SIE jusqu'au jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® oral d'origine américaine ou de Femara® oral d'origine européenne au jour 14 TP1
Concentration plasmatique moyenne individuelle et moyenne du médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle de dosage
Après plusieurs doses de Letrozole SIE jusqu'au jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® oral d'origine américaine ou de Femara® oral d'origine européenne au jour 14 TP1
Concentration minimale du médicament à l'état d'équilibre (Cmin ss)
Délai: Après plusieurs doses de Letrozole SIE jusqu'au Jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® oral d'origine américaine ou de Femara® oral d'origine européenne au Jour 14 TP1
Concentration minimale du médicament à l'état d'équilibre
Après plusieurs doses de Letrozole SIE jusqu'au Jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® oral d'origine américaine ou de Femara® oral d'origine européenne au Jour 14 TP1
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax ss)
Délai: Après plusieurs doses de Letrozole SIE au jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® oral d'origine américaine ou de Femara® oral d'origine européenne au jour 14 TP1
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre
Après plusieurs doses de Letrozole SIE au jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® oral d'origine américaine ou de Femara® oral d'origine européenne au jour 14 TP1
Fluctuation en pourcentage du taux sanguin de létrozole
Délai: Après plusieurs doses de Letrozole SIE au Jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® oral d'origine américaine ou de Femara® oral d'origine européenne au Jour 14 TP1
Fluctuation individuelle et moyenne du pourcentage sanguin de létrozole
Après plusieurs doses de Letrozole SIE au Jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® oral d'origine américaine ou de Femara® oral d'origine européenne au Jour 14 TP1
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Après plusieurs doses de Letrozole SIE jusqu'au Jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® orale d'origine américaine ou de Femara® orale d'origine européenne au Jour 14 TP1
Temps pour atteindre la concentration maximale observée
Après plusieurs doses de Letrozole SIE jusqu'au Jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® orale d'origine américaine ou de Femara® orale d'origine européenne au Jour 14 TP1
État stable (ES)
Délai: Après plusieurs doses de Letrozole SIE jusqu'au jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® oral d'origine américaine ou de Femara® oral d'origine européenne au jour 14 TP1
Caractérisation de l'état stationnaire
Après plusieurs doses de Letrozole SIE jusqu'au jour 281 TP2 et après plusieurs doses de Femara® oral d'origine américaine ou de Femara® oral d'origine européenne au jour 14 TP1
Constante de vitesse terminale (λz)
Délai: Après plusieurs doses de Letrozole SIE dans TP2 jusqu'au Jour 421 dans la Période d'Extension
Constante de vitesse d'élimination terminale individuelle et moyenne (λz) après administration de doses multiples de Letrozole SIE dans le sous-groupe de participants de la période d'extension
Après plusieurs doses de Letrozole SIE dans TP2 jusqu'au Jour 421 dans la Période d'Extension
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Après plusieurs doses de Letrozole SIE en TP2 jusqu'au Jour 421 dans la Période d'Extension
Demi-vie terminale individuelle et moyenne après doses multiples de Letrozole SIE dans le sous-groupe de participants de la période d'extension
Après plusieurs doses de Letrozole SIE en TP2 jusqu'au Jour 421 dans la Période d'Extension
Aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC∞)
Délai: Après plusieurs doses de Letrozole SIE dans TP2 jusqu'au Jour 421 dans la Période d'Extension
Aire sous la courbe individuelle et moyenne extrapolée à l'infini après administrations multiples de Letrozole SIE dans le sous-groupe de participants de la période d'extension
Après plusieurs doses de Letrozole SIE dans TP2 jusqu'au Jour 421 dans la Période d'Extension
Aire sous la courbe extrapolée (AUCextrap)
Délai: Après de multiples doses de Letrozole SIE dans TP2 jusqu'au Jour 421 dans la Période d'Extension
Pourcentage de la surface sous la courbe qui est extrapolée après des doses multiples de Letrozole SIE dans le sous-ensemble de participants de la période d'extension
Après de multiples doses de Letrozole SIE dans TP2 jusqu'au Jour 421 dans la Période d'Extension

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression hormonale
Délai: Du dépistage à la dernière visite de suivi au Jour 281 (ou Jour 421 pour le sous-groupe de participants dans la Période d'Extension)
Analyse de l'exposition au létrozole et de la suppression hormonale mesurant les taux plasmatiques de l'hormone sexuelle estrone (E1), de l'étrone sulfate (SE1) et de l'estradiol (E2).
Du dépistage à la dernière visite de suivi au Jour 281 (ou Jour 421 pour le sous-groupe de participants dans la Période d'Extension)
Génotypage CYP2A6
Délai: Du dépistage à la visite de suivi final au jour 281 (ou au jour 421 pour le sous-groupe de participants dans la période d'extension)
Proportion de participants dans chaque catégorie de phénotype métaboliseur CYP2A6 (normal, intermédiaire, lent)
Du dépistage à la visite de suivi final au jour 281 (ou au jour 421 pour le sous-groupe de participants dans la période d'extension)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROV-SIE-2025-01
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523269-31-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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