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Eine Studie zur Vergleich der Steady-State-Bioverfügbarkeit von injizierbarem Letrozol SIE und oralem Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem frühem Brustkrebs (SIE-1)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit im Steady-State von quartalsweise verabreichtem Letrozol SIE und einmal täglich oral verabreichtem 2,5 mg Letrozol (Femara®) bei postmenopausalen Frauen, die mit endokriner Therapie für hormonrezeptor-positives frühes Brustkrebs behandelt werden. (SIE-1)

Die Studie zielt darauf ab, die Menge des Medikaments Letrozol, die nach mehreren Dosen der vierteljährlichen Injektion Letrozole SIE in den Blutkreislauf gelangt, mit der Menge nach mehreren Dosen der standardmäßigen täglichen oralen Tablette Letrozol (Femara®) bei Frauen zu vergleichen, die die Menopause durchlaufen haben und eine Behandlung für hormonrezeptorpositives frühes Brustkrebs erhalten haben. Die Teilnehmer müssen mindestens fünf Jahre Hormontherapie abgeschlossen haben, davon mindestens zwei Jahre mit Letrozol, bevor sie an der Studie teilnehmen. Frauen, die vier Jahre Hormontherapie abgeschlossen haben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, wenn ihr Arzt sie als niedriges Rückfallrisiko für Krebs einschätzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit im stationären Zustand von vierteljährlich injizierbarem Letrozol SIE im Vergleich zu oralem Femara® aus den USA im US-Arm und von vierteljährlich injizierbarem Letrozol SIE im Vergleich zu oralem Femara® aus der Europäischen Union (EU) im EU-Arm bei postmenopausalen Frauen, die mit endokriner Therapie für hormonrezeptorpositives (HR+) frühes Brustkrebs (EBC) behandelt werden. Die Studie zielt auch darauf ab, die Eliminationsphase von Letrozol SIE nach mehrfacher Dosierung zu charakterisieren.

Die Studie besteht aus vier Phasen: Screening, Behandlungsperiode 1 (TP1), Behandlungsperiode 2 (TP2) und Verlängerungsperiode. Nach der Screening-Periode werden die Teilnehmer randomisiert zwei verschiedenen Armen zugewiesen: oralem Femara® aus den USA oder oralem Femara® aus der EU für 14 Tage, um die stationären Konzentrationen von Letrozol in TP1 zu erreichen. Nach Erhalt der letzten oralen Letrozol-Dosis beginnen Teilnehmer aus beiden Armen mit TP2. In TP2 wird vierteljährlich injizierbares Letrozol SIE verabreicht, um den stationären Zustand zu erreichen. Nach TP2 wird eine Teilgruppe von Teilnehmern (bis zu 60 Teilnehmer, unabhängig davon, welchem Studienarm sie angehören) die Studie fortsetzen, um die Eliminationsphase von Letrozol SIE nach mehrfacher Dosierung während der Verlängerungsperiode zu bewerten.

Es wird geschätzt, dass etwa 120 Probanden randomisiert werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Gewicht von ≥50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥19 kg/m² und ≤39 kg/m²
  • Postmenopausale Frauen.
  • Frauen mit bestätigter Diagnose von HR+/HER2- oder HR+/HER2+ Brustkrebs im Frühstadium, die mindestens 5 Jahre endokrine Therapie abgeschlossen haben, davon mindestens 2 Jahre mit Letrozol. Teilnehmerinnen mit einem niedrigen Rückfallrisiko, wie vom Prüfarzt eingeschätzt, können auch nach Abschluss von 4 Jahren adjuvanter endokriner Therapie in Frage kommen, davon mindestens 2 Jahre mit Letrozol.
  • Frauen in guter Gesundheit.
  • Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Brustbildgebung gemäß geltenden Leitlinien (z.B. Mammographie) durchgeführt haben, ohne Hinweise auf Malignität (Dokumentation erforderlich), und falls nicht durchgeführt, bereit sein müssen, eine vor dem Baseline durchführen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unkontrollierten, instabilen, klinisch signifikanten Erkrankung.
  • Systemische oder topische Östrogen- oder Progesterontherapie, orale Kontrazeptiva, Androgene, LH-Releasing-Hormon-Analoga, Prolaktininhibitoren oder Antiandrogene innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet haben.
  • Verwendung von Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2A6.
  • Diagnostizierte Osteoporose.
  • Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales Femara® aus US-Produktion
Arzneimittel: US-sourced oral Femara® + Letrozole SIE
US-sourced Femara® 2,5 mg/Tag oral für 14 Tage (Behandlungsperiode 1) + vierteljährliche Injektion Letrozol SIE (Behandlungsperiode 2)
Experimental: EU-bezogenes orales Femara®
Arzneimittel: EU-bezogenes orales Femara® + Letrozol SIE
EU-bezogenes orales Femara® 2,5 mg/Tag für 14 Tage (Behandlungszeitraum 1) + vierteljährliche injizierbare Letrozole SIE (Behandlungszeitraum 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady-State (SS AUCtau)
Zeitfenster: Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE bis Tag 281 TP2 und nach mehreren Dosen von US-spezifischem oralem Femara® oder EU-spezifischem oralem Femara® am Tag 14 TP1
Individuelle und mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady-State
Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE bis Tag 281 TP2 und nach mehreren Dosen von US-spezifischem oralem Femara® oder EU-spezifischem oralem Femara® am Tag 14 TP1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einholung der unterschriebenen Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zum letzten Nachbeobachtungstermin am Tag 281 (oder Tag 421 für die Teilnehmer der Subgruppe in der Verlängerungsphase)
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (Art, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit dem Studienmedikament), einschließlich der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), der Inzidenz schwerwiegender TEAEs und der Inzidenz von TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen.
Vom Zeitpunkt der Einholung der unterschriebenen Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zum letzten Nachbeobachtungstermin am Tag 281 (oder Tag 421 für die Teilnehmer der Subgruppe in der Verlängerungsphase)
Injektionsstellereaktionen
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1 Stunde nach jeder Letrozole-SIE-Verabreichung in TP2
Häufigkeit von Injektionsstellenreaktionen
Vor der Dosis und 1 Stunde nach jeder Letrozole-SIE-Verabreichung in TP2
Injektionsbedingter Schmerzscore
Zeitfenster: Von Baseline TP2 bis zum Follow-up-Besuch am Tag 281
Veränderungen der injektionsbedingten Schmerzwerte anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS bewertet die Intensität der injektionsbedingten Schmerzen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung von Letrozol SIE empfunden werden. Sie wird von 0 bis 10 bewertet (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet der schlimmstmögliche Schmerz).
Von Baseline TP2 bis zum Follow-up-Besuch am Tag 281
Knochenmineraldichte (BMD) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 281 TP2
Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) mittels DXA
Vom Screening bis Tag 281 TP2
Durchschnittliche Plasmakonzentration des Arzneimittels während eines Dosierungsintervalls im Steady-State (SS Cave)
Zeitfenster: Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE bis Tag 281 TP2 und nach mehreren Dosen von US-oralem Femara® oder EU-oralem Femara® am Tag 14 TP1
Individuelle und mittlere durchschnittliche stationäre Plasmakonzentration des Arzneimittels während eines Dosierungsintervalls
Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE bis Tag 281 TP2 und nach mehreren Dosen von US-oralem Femara® oder EU-oralem Femara® am Tag 14 TP1
Minimale Arzneimittelkonzentration im Steady-State (Cmin ss)
Zeitfenster: Nach mehrfacher Dosierung von Letrozole SIE bis Tag 281 TP2 und nach mehrfacher Dosierung von US-spezifischem oralem Femara® oder EU-spezifischem oralem Femara® an Tag 14 TP1
Minimale Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand
Nach mehrfacher Dosierung von Letrozole SIE bis Tag 281 TP2 und nach mehrfacher Dosierung von US-spezifischem oralem Femara® oder EU-spezifischem oralem Femara® an Tag 14 TP1
Maximale Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax ss)
Zeitfenster: Nach mehrfacher Gabe von Letrozole SIE an Tag 281 TP2 und nach mehrfacher Gabe von US-spezifischem oralem Femara® oder EU-spezifischem oralem Femara® an Tag 14 TP1
Maximale Plasmakonzentration im Steady-State
Nach mehrfacher Gabe von Letrozole SIE an Tag 281 TP2 und nach mehrfacher Gabe von US-spezifischem oralem Femara® oder EU-spezifischem oralem Femara® an Tag 14 TP1
Letrozol-Blutspiegel-Prozentuale Schwankung
Zeitfenster: Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE am Tag 281 TP2 und nach mehreren Dosen von US-spezifischem oralem Femara® oder EU-spezifischem oralem Femara® am Tag 14 TP1
Individuelle und mittlere Letrozol-Blutprozent-Schwankung
Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE am Tag 281 TP2 und nach mehreren Dosen von US-spezifischem oralem Femara® oder EU-spezifischem oralem Femara® am Tag 14 TP1
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE bis Tag 281 TP2 und nach mehreren Dosen von US-hergestelltem oralem Femara® oder EU-hergestelltem oralem Femara® am Tag 14 TP1
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration
Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE bis Tag 281 TP2 und nach mehreren Dosen von US-hergestelltem oralem Femara® oder EU-hergestelltem oralem Femara® am Tag 14 TP1
Steady-State (SS)
Zeitfenster: Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE bis Tag 281 TP2 und nach mehreren Dosen von US-bezogenem oralem Femara® oder EU-bezogenem oralem Femara® an Tag 14 TP1
Charakterisierung des stationären Zustands
Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE bis Tag 281 TP2 und nach mehreren Dosen von US-bezogenem oralem Femara® oder EU-bezogenem oralem Femara® an Tag 14 TP1
Terminale Eliminationskonstante (λz)
Zeitfenster: Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE in TP2 bis Tag 421 in der Verlängerungsphase
Individuelle und mittlere terminale Eliminationskonstante (λz) nach mehrfacher Gabe von Letrozol SIE in der Teilnehmeruntergruppe der Verlängerungsphase
Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE in TP2 bis Tag 421 in der Verlängerungsphase
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE in TP2 bis Tag 421 in der Verlängerungsphase
Individuelle und mittlere terminale Halbwertszeit nach mehrfacher Dosierung von Letrozole SIE in der Teilnehmergruppe der Verlängerungsphase
Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE in TP2 bis Tag 421 in der Verlängerungsphase
Fläche unter der Kurve extrapoliert bis unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE in TP2 bis Tag 421 in der Verlängerungsphase
Individuelle und mittlere Fläche unter der Kurve extrapoliert auf unendlich nach Mehrfachdosierungen von Letrozole SIE in der Teilnehmeruntergruppe der Verlängerungsperiode
Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE in TP2 bis Tag 421 in der Verlängerungsphase
Fläche unter der Kurve, die extrapoliert wird (AUCextrap)
Zeitfenster: Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE in TP2 bis Tag 421 in der Verlängerungsphase
Prozentsatz der Fläche unter der Kurve, die nach mehrfachen Dosen von Letrozole SIE in der Teilgruppe der Teilnehmer in der Verlängerungsperiode extrapoliert wird
Nach mehreren Dosen von Letrozole SIE in TP2 bis Tag 421 in der Verlängerungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonunterdrückung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Nachbeobachtungstermin am Tag 281 (oder Tag 421 für die Teilnehmeruntergruppe in der Verlängerungsphase)
Analyse der Letrozol-Exposition und Hormonunterdrückung durch Messung der Plasmaspiegel der Sexualhormone Östron (E1), Östron-Sulfat (SE1) und Östradiol (E2).
Vom Screening bis zum letzten Nachbeobachtungstermin am Tag 281 (oder Tag 421 für die Teilnehmeruntergruppe in der Verlängerungsphase)
CYP2A6-Genotypisierung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Nachbeobachtungsbesuch am Tag 281 (oder Tag 421 für die Teilnehmeruntergruppe in der Verlängerungsperiode)
Anteil der Teilnehmer in jeder CYP2A6-Metabolisierer-Phänotypkategorie (normal, intermediär, langsam)
Vom Screening bis zum letzten Nachbeobachtungsbesuch am Tag 281 (oder Tag 421 für die Teilnehmeruntergruppe in der Verlängerungsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROV-SIE-2025-01
  • 2025-523269-31-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur US-sourced oral Femara® + Letrozole SIE

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