En studie for å sammenligne biotilgjengeligheten i likevektstilstand av injiserbar Letrozole SIE og oral Letrozole hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv tidlig brystkreft (SIE-1)
10. september 2026 oppdatert av: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
En åpen, en-vegs studie for å evaluere steady-state sammenlignende biotilgjengelighet av kvartalsvis Letrozole SIE og en gang daglig 2,5 mg oral Letrozole (Femara®) hos postmenopausale kvinner behandlet med endokrin terapi for hormonreseptor-positiv tidlig brystkreft. (SIE-1)
Studien har som mål å sammenligne mengden av legemiddelet letrozol som kommer inn i blodbanen etter flere doser av kvartalsinjektionen Letrozol SIE, mot flere doser av den standardiserte orale daglige tabletten av letrozol (Femara®), hos kvinner som har gjennomgått menopause og har fått behandling for hormonreseptor-positiv tidlig brystkreft.
Deltakerne må ha fullført minst fem år med hormonbehandling med minst to av disse årene med letrozol før de starter sin deltakelse i studien.
Kvinner som har fullført fire år med hormonbehandling er også kvalifisert hvis legen deres anser dem som lav risiko for at kreften skal komme tilbake.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens primære mål er å evaluere steady-state sammenlignbar biotilgjengelighet av kvartalsvis injiserbar Letrozole SIE sammenlignet med USA-skrevet oral Femara® i USA-armen og av kvartalsvis injiserbar Letrozole SIE sammenlignet med EU-skrevet oral Femara® i EU-armen, hos postmenopausale kvinner behandlet med endokrin terapi for hormonreseptor-positiv (HR+) tidlig brystkreft (EBC). Studien har også som mål å karakterisere eliminasjonsfasen av Letrozole SIE etter flere doser.
Studien består av fire perioder: Screening, Behandlingsperiode 1 (TP1), Behandlingsperiode 2 (TP2) og Forlengelsesperiode. Etter screeningperioden vil deltakerne bli randomisert til to forskjellige armer: USA-skrevet oral Femara® eller EU-skrevet oral Femara® i 14 dager for å oppnå steady-state konsentrasjoner av letrozol i TP1. Etter å ha mottatt siste orale letrozol-dose, vil deltakere fra begge armer starte TP2. I TP2 vil kvartalsvis injiserbar Letrozole SIE bli administrert for å oppnå steady-state. Etter TP2 vil en undergruppe av deltakere (opptil 60 deltakere, uavhengig av hvilken studiearm de tilhører) fortsette i studien for vurdering av eliminasjonsfasen av Letrozole SIE etter flere doser under forlengelsesperioden.
Det anslås at omtrent 120 forsøkspersoner bør randomiseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Telefonnummer: +34913756230
- E-post: departamento.medico@rovi.es
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Rekruttering
- Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Rekruttering
- D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Investigational Site number SRB-004
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Rekruttering
- Investigational Site number SRB-002
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Rekruttering
- Investigational Site number SRB-001
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekruttering
- Investigational Site number SRB-003
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekruttering
- Investigational Site number SRB-005
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spania, 28922
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
-
Barcelona, Spania, 08023
- Rekruttering
- NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
-
León, Spania, 24071
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
-
Lleida, Spania, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
-
Manresa, Spania, 08243
- Rekruttering
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
-
Málaga, Spania, 29004
- Rekruttering
- Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Rekruttering
- NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
-
Sabadell, Spania, 08208
- Rekruttering
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
-
Santiago de Compostela, Spania, 15705
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en vekt på ≥50 kg og en kroppsmasseindeks (KMI) på ≥19 kg/m² og ≤39 kg/m²
- Postmenopausale kvinner.
- Kvinner med bekreftet diagnose av HR+/HER2- eller HR+/HER2+ tidligstadiet brystkreft som har fullført minst 5 års endokrin terapi, hvorav minst 2 år med letrozol. Deltakere med lav risiko for tilbakefall, vurdert av forskeren, kan også være kvalifisert etter å ha fullført 4 års adjuvant endokrin terapi, hvorav minst 2 år med letrozol.
- Kvinner i god helse.
- Kvinner som har gjennomgått brystavbildning i henhold til gjeldende retningslinjer (f.eks. mammografi) innen de siste 12 månedene uten tegn til ondartet svulst (dokumentasjon kreves), og hvis ikke utført, må være villige til å gjennomgå en før baseline.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en ukontrollert, ustabil, klinisk signifikant medisinsk tilstand.
- Har brukt østrogen eller progesteron systemisk eller lokal behandling, orale prevensjonsmidler, androgener, LH-frigjørende hormonanaloger, prolaktinhemmere eller antiandrogener innen 3 måneder før screening.
- Bruk av indusatorer eller hemmer av CYP3A4 og CYP2A6.
- Diagnostisert med osteoporose.
- Eksisterende hjerte- og karsykdom
- Positivt resultat for overflateantigen for hepatitt B, kjerneantistoff for hepatitt B, antistoff for hepatitt C eller antistoffer mot HIV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: US-sourced oral Femara®
|
US-sourced Femara® 2.5 mg/dag oral i 14 dager (behandlingsperiode 1) + kvartalsvis injiserbar Letrozole SIE (behandlingsperiode 2)
|
|
Eksperimentell: EU-sourced oral Femara®
|
EU-sertifisert oral Femara® 2,5 mg/dag i 14 dager (behandlingsperiode 1) + kvartalsvis injiserbar Letrozole SIE (behandlingsperiode 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven innen en doseringsperiode ved stabil tilstand (SS AUCtau)
Tidsramme: Etter flere doser av Letrozole SIE frem til dag 281 TP2 og etter flere doser av munnlig Femara® fra USA eller munnlig Femara® fra EU på dag 14 TP1
|
Individuell og gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven innenfor en doseringsintervall ved stasjonært tilstand
|
Etter flere doser av Letrozole SIE frem til dag 281 TP2 og etter flere doser av munnlig Femara® fra USA eller munnlig Femara® fra EU på dag 14 TP1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for innhenting av signert informert samtykke til den endelige oppfølgingsbesøket på dag 281 (eller dag 421 for delgruppen av deltakere i forlengelsesperioden)
|
Forekomst av bivirkninger (type, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studielegemiddelet), inkludert forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer), forekomsten av alvorlige TEAEer og forekomsten av TEAEer som fører til behandlingsavbrudd.
|
Fra tidspunktet for innhenting av signert informert samtykke til den endelige oppfølgingsbesøket på dag 281 (eller dag 421 for delgruppen av deltakere i forlengelsesperioden)
|
|
Injeksjonsstedsreaksjoner
Tidsramme: Før dose og 1 time etter hver Letrozole SIE-administrering i TP2
|
Forekomst av injeksjonsstedsreaksjoner
|
Før dose og 1 time etter hver Letrozole SIE-administrering i TP2
|
|
Smertegrad ved injeksjon
Tidsramme: Fra utgangspunktet TP2 til oppfølgingen på dag 281
|
Endringer i sprøyterelatert smertepoengsum ved numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS evaluerer intensiteten av sprøyterelatert smerte opplevd ved administrering av Letrozole SIE.
Den poengsettes fra 0 til 10 (0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste mulige smerten).
|
Fra utgangspunktet TP2 til oppfølgingen på dag 281
|
|
Beinmineraltetthet (BMD) ved dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Fra screening til dag 281 TP2
|
Endringer i bentetthet (BMD) målt med DXA
|
Fra screening til dag 281 TP2
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av legemiddel under en doseringsintervall ved stasjonærtilstand (SS Cave)
Tidsramme: Etter flere doser av Letrozole SIE til dag 281 TP2 og etter flere doser av US-kilde oral Femara® eller EU-kilde oral Femara® på dag 14 TP1
|
Individuell og gjennomsnittlig steady-state gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av legemiddel under en doseringsintervall
|
Etter flere doser av Letrozole SIE til dag 281 TP2 og etter flere doser av US-kilde oral Femara® eller EU-kilde oral Femara® på dag 14 TP1
|
|
Minimum legemiddelkonsentrasjon ved likevektstilstand (Cmin ss)
Tidsramme: Etter flere doser av Letrozole SIE frem til dag 281 TP2 og etter flere doser av US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® ved dag 14 TP1
|
Minimum legemiddelkonsentrasjon ved steady-state
|
Etter flere doser av Letrozole SIE frem til dag 281 TP2 og etter flere doser av US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® ved dag 14 TP1
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax ss)
Tidsramme: Etter flere doser av Letrozole SIE på dag 281 TP2 og etter flere doser av US-sourcet oral Femara® eller EU-sourcet oral Femara® på dag 14 TP1
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand
|
Etter flere doser av Letrozole SIE på dag 281 TP2 og etter flere doser av US-sourcet oral Femara® eller EU-sourcet oral Femara® på dag 14 TP1
|
|
Letrozol blodnivå prosent fluktuasjon
Tidsramme: Etter flere doser av Letrozole SIE på dag 281 TP2 og etter flere doser av US-skillet oral Femara® eller EU-skillet oral Femara® på dag 14 TP1
|
Individuell og gjennomsnittlig letrozol-blodprosentfluktuasjon
|
Etter flere doser av Letrozole SIE på dag 281 TP2 og etter flere doser av US-skillet oral Femara® eller EU-skillet oral Femara® på dag 14 TP1
|
|
Tid til maksimal observerte konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Etter flere doser av Letrozole SIE frem til dag 281 TP2 og etter flere doser av muntlig Femara® fra USA eller muntlig Femara® fra EU på dag 14 TP1
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon
|
Etter flere doser av Letrozole SIE frem til dag 281 TP2 og etter flere doser av muntlig Femara® fra USA eller muntlig Femara® fra EU på dag 14 TP1
|
|
Steady-State (SS)
Tidsramme: Etter flere doser av Letrozole SIE frem til dag 281 TP2 og etter flere doser av US-sourcet oral Femara® eller EU-sourcet oral Femara® på dag 14 TP1
|
Karakterisering av steady-state
|
Etter flere doser av Letrozole SIE frem til dag 281 TP2 og etter flere doser av US-sourcet oral Femara® eller EU-sourcet oral Femara® på dag 14 TP1
|
|
Terminal hastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Etter flere doser av Letrozole SIE i TP2 frem til dag 421 i forlengelsesperioden
|
Individuell og gjennomsnittlig terminal hastighetskonstant (λz) etter flere doser av Letrozole SIE i deltakerutvalget i forlengelsesperioden
|
Etter flere doser av Letrozole SIE i TP2 frem til dag 421 i forlengelsesperioden
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Etter flere doser av Letrozole SIE i TP2 frem til dag 421 i forlengelsesperioden
|
Individuell og gjennomsnittlig terminal halveringstid etter flere doser av Letrozole SIE i undergruppen av deltakere i forlengelsesperioden
|
Etter flere doser av Letrozole SIE i TP2 frem til dag 421 i forlengelsesperioden
|
|
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Etter flere doser av Letrozole SIE i TP2 frem til dag 421 i forlengelsesperioden
|
Individuell og gjennomsnittlig areal under kurven ekstrapolert til uendelig etter flere doser av Letrozole SIE i delmengden av deltakere i forlengelsesperioden
|
Etter flere doser av Letrozole SIE i TP2 frem til dag 421 i forlengelsesperioden
|
|
Flateareal under kurven som er ekstrapolert (AUCextrap)
Tidsramme: Etter flere doser av Letrozole SIE i TP2 frem til dag 421 i forlengelsesperioden
|
Prosentandel av arealet under kurven som ekstrapoleres etter flere doser av Letrozole SIE i deltakerundersettet i forlengelsesperioden
|
Etter flere doser av Letrozole SIE i TP2 frem til dag 421 i forlengelsesperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonundertrykkelse
Tidsramme: Fra screening til den siste oppfølgingskonsultasjonen på dag 281 (eller dag 421 for deltakerne i forlengelsesperioden)
|
Analyse av letrozoleksponering og hormonundertrykkelse ved måling av kjønnshormonet estron (E1), sulfatestron (SE1) og estradiol (E2) plasmanivåer.
|
Fra screening til den siste oppfølgingskonsultasjonen på dag 281 (eller dag 421 for deltakerne i forlengelsesperioden)
|
|
CYP2A6-genotyping
Tidsramme: Fra screening til siste oppfølgingsbesøk dag 281 (eller dag 421 for delmengden av deltakere i forlengelsesperioden)
|
Andel deltakere i hver CYP2A6-metaboliserer-fenotypekategori (normal, mellomliggende, langsom)
|
Fra screening til siste oppfølgingsbesøk dag 281 (eller dag 421 for delmengden av deltakere i forlengelsesperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROV-SIE-2025-01
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523269-31-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .