Studie porovnávající biologickou dostupnost v ustáleném stavu injekčního letrozolu SIE a perorálního letrozolu u postmenopauzálních žen s časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory (SIE-1)
3. února 2026 aktualizováno: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Otevřená, jednosekvenční studie k posouzení komparativní biologické dostupnosti v ustáleném stavu u čtvrtletně podávaného letrozolu SIE a jednou denně podávaného 2,5 mg perorálního letrozolu (Femara®) u postmenopauzálních žen léčených endokrinní terapií pro časný hormonálně receptor-pozitivní karcinom prsu. (SIE-1)
Studie si klade za cíl porovnat množství léčiva letrozolu, které se dostane do krevního oběhu po opakovaných dávkách čtvrtletní injekce Letrozole SIE, oproti opakovaným dávkám standardní denní perorální tablety letrozolu (Femara®), u žen po menopauze, které podstoupily léčbu časného karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory.
Účastnice musí mít před zahájením studie dokončeno alespoň pět let hormonální terapie, z toho minimálně dva roky s letrozolem.
Ženy, které dokončily čtyři roky hormonální terapie, jsou také způsobilé, pokud jejich lékař považuje riziko návratu rakoviny za nízké.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Primárním cílem studie je vyhodnotit srovnatelnou biologickou dostupnost v ustáleném stavu čtvrtletně podávaného injekčního přípravku Letrozol SIE ve srovnání s perorálním přípravkem Femara® pocházejícím ze Spojených států (US) v rameni s US přípravkem a čtvrtletně podávaného injekčního přípravku Letrozol SIE ve srovnání s perorálním přípravkem Femara® pocházejícím z Evropské unie (EU) v rameni s EU přípravkem u postmenopauzálních žen léčených endokrinní terapií pro hormonálně receptorově pozitivní (HR+) časný karcinom prsu (EBC). Studie také usiluje o charakterizaci eliminační fáze přípravku Letrozol SIE po podání více dávek.
Studie se skládá ze čtyř období: Screeningové období, Léčebné období 1 (TP1), Léčebné období 2 (TP2) a Prodloužené období. Po Screeningovém období budou účastníci randomizováni do dvou různých ramen: perorální Femara® pocházející z US nebo perorální Femara® pocházející z EU na dobu 14 dnů, aby bylo dosaženo ustálených koncentrací letrozolu v TP1. Po podání poslední dávky perorálního letrozolu začnou účastníci z obou ramen s TP2. V TP2 bude podáván čtvrtletně injekční Letrozol SIE, aby bylo dosaženo ustáleného stavu. Po TP2 bude podmnožina účastníků (až 60 účastníků, bez ohledu na to, ke kterému studijnímu rameni patří) pokračovat ve studii pro vyhodnocení eliminační fáze přípravku Letrozol SIE po podání více dávek během Prodlouženého období.
Odhaduje se, že bude randomizováno přibližně 120 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Telefonní číslo: +34913756230
- E-mail: departamento.medico@rovi.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy s hmotností ≥50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 kg/m² a ≤39 kg/m²
- Ženy v postmenopauze.
- Ženy s potvrzenou diagnózou HR+/HER2- nebo HR+/HER2+ časného stadia karcinomu prsu, které dokončily alespoň 5 let endokrinní terapie, z toho alespoň 2 roky s letrozolem. Účastnice s nízkým rizikem recidivy, jak posoudí výzkumník, mohou být také způsobilé po dokončení 4 let adjuvantní endokrinní terapie, z toho alespoň 2 roky s letrozolem.
- Ženy v dobrém zdravotním stavu.
- Ženy, které podstoupily zobrazování prsu podle platných směrnic (např. mamografii) v posledních 12 měsících bez známek malignity (vyžaduje se dokumentace), a pokud nebylo provedeno, musí být ochotny jej podstoupit před výchozím vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekontrolovaného, nestabilního, klinicky významného zdravotního stavu.
- Užívání systémové nebo lokální terapie estrogenem či progesteronem, perorálních kontraceptiv, androgenů, analogů LH-releasing hormonu, inhibitorů prolaktinu nebo antiandrogenů do 3 měsíců před screeningem.
- Užívání induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 a CYP2A6.
- Diagnostikovaná osteoporóza.
- Předchozí kardiovaskulární onemocnění
- Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti jádru hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: US-sourced oral Femara®
|
US-sourced Femara® 2.5 mg/denně orálně po dobu 14 dnů (léčebné období 1) + čtvrtletní injekční Letrozole SIE (léčebné období 2)
|
|
Experimentální: orální Femara® pocházející z EU
|
perorální Femara® 2,5 mg/den ze zdrojů EU po dobu 14 dnů (léčebné období 1) + čtvrtletní injekční Letrozol SIE (léčebné období 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou v rámci dávkovacího intervalu ve stabilním stavu (SS AUCtau)
Časové okno: Po opakovaných dávkách přípravku Letrozole SIE až do dne 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního přípravku Femara® pocházejícího z USA nebo perorálního přípravku Femara® pocházejícího z EU ve dni 14 TP1
|
Individuální a střední plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase v rámci dávkovacího intervalu za ustáleného stavu
|
Po opakovaných dávkách přípravku Letrozole SIE až do dne 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního přípravku Femara® pocházejícího z USA nebo perorálního přípravku Femara® pocházejícího z EU ve dni 14 TP1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od okamžiku získání podepsaného informovaného souhlasu až do poslední kontrolní návštěvy ve dne 281 (nebo dne 421 pro podskupinu účastníků v prodlouženém období)
|
Výskyt nežádoucích příhod (typ, závažnost, závažnost a vztah ke studijnímu léku), včetně výskytu nežádoucích příhod vzniklých v průběhu léčby (TEAEs), výskytu závažných TEAEs a výskytu TEAEs vedoucích k ukončení léčby.
|
Od okamžiku získání podepsaného informovaného souhlasu až do poslední kontrolní návštěvy ve dne 281 (nebo dne 421 pro podskupinu účastníků v prodlouženém období)
|
|
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Před podáním a 1 hodinu po každém podání Letrozolu SIE v TP2
|
Výskyt reakcí v místě vpichu
|
Před podáním a 1 hodinu po každém podání Letrozolu SIE v TP2
|
|
Skóre bolesti související s injekcí
Časové okno: Od výchozí hodnoty TP2 k následné kontrole v den 281
|
Změny v hodnocení bolesti související s aplikací pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
NRS hodnotí intenzitu bolesti související s aplikací, kterou pacient pociťuje v době podání přípravku Letrozole SIE.
Hodnotí se na škále od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest).
|
Od výchozí hodnoty TP2 k následné kontrole v den 281
|
|
Kostní minerální hustota (BMD) měřená dvouenergetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA)
Časové okno: Od screeningu do dne 281 TP2
|
Změny v hustotě kostního minerálu BMD měřené DXA
|
Od screeningu do dne 281 TP2
|
|
Průměrná koncentrace léčiva v plazmě během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (SS Cave)
Časové okno: Po opakovaných dávkách Letrozolu SIE do dne 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního přípravku Femara® ze zdroje USA nebo perorálního přípravku Femara® ze zdroje EU ve dne 14 TP1
|
Individuální a průměrná střední plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu
|
Po opakovaných dávkách Letrozolu SIE do dne 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního přípravku Femara® ze zdroje USA nebo perorálního přípravku Femara® ze zdroje EU ve dne 14 TP1
|
|
Minimální koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cmin ss)
Časové okno: Po opakovaných dávkách Letrozolu SIE do dne 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního Femara® amerického původu nebo perorálního Femara® evropského původu v den 14 TP1
|
Minimální koncentrace léčiva v ustáleném stavu
|
Po opakovaných dávkách Letrozolu SIE do dne 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního Femara® amerického původu nebo perorálního Femara® evropského původu v den 14 TP1
|
|
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax ss)
Časové okno: Po opakovaných dávkách přípravku Letrozole SIE v den 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního přípravku Femara® pocházejícího z USA nebo perorálního přípravku Femara® pocházejícího z EU v den 14 TP1
|
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
|
Po opakovaných dávkách přípravku Letrozole SIE v den 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního přípravku Femara® pocházejícího z USA nebo perorálního přípravku Femara® pocházejícího z EU v den 14 TP1
|
|
Procentuální fluktuace hladiny letrozolu v krvi
Časové okno: Po opakovaných dávkách přípravku Letrozole SIE v den 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního přípravku Femara® ze zdroje USA nebo perorálního přípravku Femara® ze zdroje EU v den 14 TP1
|
Individuální a průměrné procentuální kolísání hladiny letrozolu v krvi
|
Po opakovaných dávkách přípravku Letrozole SIE v den 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního přípravku Femara® ze zdroje USA nebo perorálního přípravku Femara® ze zdroje EU v den 14 TP1
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Po opakovaných dávkách přípravku Letrozole SIE do dne 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního přípravku Femara® z USA nebo perorálního přípravku Femara® z EU ve dni 14 TP1
|
Čas k dosažení maximální koncentrace
|
Po opakovaných dávkách přípravku Letrozole SIE do dne 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního přípravku Femara® z USA nebo perorálního přípravku Femara® z EU ve dni 14 TP1
|
|
Ustálený stav (SS)
Časové okno: Po opakovaných dávkách přípravku Letrozole SIE až do dne 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního přípravku Femara® amerického původu nebo perorálního přípravku Femara® evropského původu v den 14 TP1
|
Charakterizace ustáleného stavu
|
Po opakovaných dávkách přípravku Letrozole SIE až do dne 281 TP2 a po opakovaných dávkách perorálního přípravku Femara® amerického původu nebo perorálního přípravku Femara® evropského původu v den 14 TP1
|
|
Terminální rychlostní konstanta (λz)
Časové okno: Po více dávkách přípravku Letrozole SIE v TP2 až do dne 421 v prodlouženém období
|
Individuální a střední hodnota konstanty terminální fáze (λz) po opakovaném podání přípravku Letrozole SIE u podskupiny účastníků v prodlouženém období
|
Po více dávkách přípravku Letrozole SIE v TP2 až do dne 421 v prodlouženém období
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Po opakovaných dávkách přípravku Letrozole SIE v TP2 až do dne 421 v prodlouženém období
|
Individuální a střední konečný poločas po opakovaných dávkách přípravku Letrozole SIE v podskupině účastníků v prodlouženém období
|
Po opakovaných dávkách přípravku Letrozole SIE v TP2 až do dne 421 v prodlouženém období
|
|
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: Po opakovaných dávkách Letrozolu SIE v TP2 až do dne 421 v prodlouženém období
|
Individuální a průměrná plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna po opakovaném podání Letrozolu SIE u podskupiny účastníků v prodlouženém období
|
Po opakovaných dávkách Letrozolu SIE v TP2 až do dne 421 v prodlouženém období
|
|
Plocha pod křivkou, která je extrapolována (AUCextrap)
Časové okno: Po opakovaných dávkách Letrozolu SIE v TP2 až do 421. dne v prodlouženém období
|
Procento plochy pod křivkou, které je extrapolováno po podání více dávek léčiva Letrozole SIE v podskupině účastníků během prodlouženého období
|
Po opakovaných dávkách Letrozolu SIE v TP2 až do 421. dne v prodlouženém období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormonální suprese
Časové okno: Od screeningu až po poslední kontrolní návštěvu v den 281 (nebo den 421 pro podskupinu účastníků v prodlouženém období)
|
Analýza expozice letrozolu a hormonální suprese měřením hladin pohlavního hormonu estronu (E1), sulfátu estronu (SE1) a estradiolu (E2) v plazmě.
|
Od screeningu až po poslední kontrolní návštěvu v den 281 (nebo den 421 pro podskupinu účastníků v prodlouženém období)
|
|
Genotypování CYP2A6
Časové okno: Od screeningu po závěrečnou kontrolní návštěvu v den 281 (nebo den 421 pro podskupinu účastníků v prodlouženém období)
|
Podíl účastníků v každé kategorii fenotypu metabolizátoru CYP2A6 (normální, střední, pomalý)
|
Od screeningu po závěrečnou kontrolní návštěvu v den 281 (nebo den 421 pro podskupinu účastníků v prodlouženém období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROV-SIE-2025-01
- 2025-523269-31-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na orální Femara® + letrozol SIE ze zdrojů USA
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesZatím nenabíráme
-
Inge Marie SvaneStaženo