En undersøgelse til at sammenligne den stabile tilstands biotilgængelighed af injicerbar Letrozole SIE og oral Letrozole hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft (SIE-1)
10. september 2026 opdateret af: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Et åbent, enkeltsekvensstudie til evaluering af steady-state sammenlignende biotilgængelighed af kvartalsvis Letrozole SIE og daglig oral Letrozole 2,5 mg (Femara®) hos postmenopausale kvinder behandlet med endokrin terapi for hormonreceptorpositiv tidlig brystkræft. (SIE-1)
Studiet har til formål at sammenligne mængden af lægemidlet letrozol, der kommer i blodbanen efter flere doser af den kvartalsvise injektion Letrozole SIE, versus flere doser af den standard orale daglige tablet letrozol (Femara®), hos kvinder, der har gennemgået overgangsalderen og har modtaget behandling for hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft.
Deltagerne skal have gennemført mindst fem års hormonbehandling med mindst to af disse år med letrozol, før de påbegynder deres deltagelse i studiet.
Kvinder, der har gennemført fire års hormonbehandling, er også berettigede, hvis deres læge vurderer dem til at have lav risiko for, at kræften vender tilbage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets primære formål er at evaluere steady-state sammenlignelig biodisponibilitet af kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE sammenlignet med USA-produceret oral Femara® i USA-armen og af kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE sammenlignet med EU-produceret oral Femara® i EU-armen, hos postmenopausale kvinder behandlet med endokrin terapi for hormonreceptorpositiv (HR+) tidlig brystkræft (EBC). Studiet har også til formål at karakterisere eliminationsfasen af Letrozole SIE efter flere doser.
Studiet består af fire perioder: Screening, Behandlingsperiode 1 (TP1), Behandlingsperiode 2 (TP2) og Forlængelsesperiode. Efter screeningsperioden vil deltagerne blive randomiseret til to forskellige arme: USA-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® i 14 dage for at opnå steady-state koncentrationer af letrozol i TP1. Efter at have modtaget den sidste orale letrozol-dosis vil deltagerne fra begge arme starte TP2. I TP2 vil kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE blive administreret for at opnå steady-state. Efter TP2 vil en undergruppe af deltagerne (op til 60 deltagere, uanset hvilken studiearm de tilhører) fortsætte i studiet til vurdering af eliminationsfasen af Letrozole SIE efter flere doser i forlængelsesperioden.
Det estimeres, at cirka 120 forsøgspersoner skal randomiseres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Telefonnummer: +34913756230
- E-mail: departamento.medico@rovi.es
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Rekruttering
- Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Rekruttering
- D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Investigational Site number SRB-004
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Rekruttering
- Investigational Site number SRB-002
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Rekruttering
- Investigational Site number SRB-001
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- Investigational Site number SRB-003
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekruttering
- Investigational Site number SRB-005
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekruttering
- NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
-
León, Spanien, 24071
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
-
Manresa, Spanien, 08243
- Rekruttering
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekruttering
- Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Rekruttering
- NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15705
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en vægt på ≥50 kg og et Body Mass Index (BMI) på ≥19 kg/m² og ≤39 kg/m²
- Postmenopausale kvinder.
- Kvinder med bekræftet diagnose af HR+/HER2- eller HR+/HER2+ tidligstadiet brystkræft, som har gennemført mindst 5 års endokrin terapi, hvoraf mindst 2 år var med letrozol. Deltagere med lav risiko for tilbagefald, som vurderet af undersøgeren, kan også være berettigede efter gennemførelse af 4 års adjuvant endokrin terapi, hvoraf mindst 2 år var med letrozol.
- Kvinder i god helbredstilstand.
- Kvinder, som har gennemgået brystbilleddannelse i henhold til gældende retningslinjer (f.eks. mammografi) inden for de sidste 12 måneder uden tegn på ondartethed (dokumentation påkrævet), og hvis ikke udført, skal være villige til at få 1 udført før baseline.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en ukontrolleret, ustabil, klinisk signifikant medicinsk tilstand.
- Har brugt østrogen eller progesteron systemisk eller topisk terapi, orale præventionsmidler, androgener, LH-frigivende hormonanaloger, prolaktinhæmmere eller antiandrogener inden for 3 måneder før screening.
- Brug af induktorer eller hæmmere af CYP3A4 og CYP2A6.
- Diagnosticeret med osteoporose.
- Eksisterende kardiovaskulær sygdom
- Positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kernestofantistof, hepatitis C antistof eller HIV-antistoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: US-sourced oral Femara®
|
US-produceret Femara® 2,5 mg/dag oralt i 14 dage (behandlingsperiode 1) + kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE (behandlingsperiode 2)
|
|
Eksperimentel: EU-produceret oral Femara®
|
EU-produceret oral Femara® 2,5 mg/dag i 14 dage (behandlingsperiode 1) + kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE (behandlingsperiode 2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven inden for en doseringsinterval ved stabil tilstand (SS AUCtau)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
|
Individuel og gennemsnitlig areal under koncentrationstidskurven i et doseringsinterval ved steady-state
|
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for indhentelse af underskrevet informeret samtykke til den endelige opfølgningsbesøg på dag 281 (eller dag 421 for delmængden af deltagere i forlængelsesperioden)
|
Forekomst af bivirkninger (type, sværhedsgrad, alvorlighed og relation til undersøgelsesmedicin), herunder forekomsten af behandlingsinducerede bivirkninger (TEAEs), forekomsten af alvorlige TEAEs og forekomsten af TEAEs, der fører til behandlingsafbrydelse.
|
Fra tidspunktet for indhentelse af underskrevet informeret samtykke til den endelige opfølgningsbesøg på dag 281 (eller dag 421 for delmængden af deltagere i forlængelsesperioden)
|
|
Injektionsstedreaktioner
Tidsramme: Ved præ-dosis og 1 time efter hver Letrozole SIE-administration i TP2
|
Forekomsten af injektionsstedreaktioner
|
Ved præ-dosis og 1 time efter hver Letrozole SIE-administration i TP2
|
|
Injektionsrelateret smertevurdering
Tidsramme: Fra baseline TP2 til opfølgningsbesøget på dag 281
|
Ændringer i injektionsrelateret smerte score ved numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS evaluerer intensiteten af injektionsrelateret smerte oplevet på tidspunktet for Letrozole SIE-administration.
Den scores fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte).
|
Fra baseline TP2 til opfølgningsbesøget på dag 281
|
|
Knoglemineraltæthed (BMD) ved dual-energy x-ray absorptiometri (DXA)
Tidsramme: Fra screening til dag 281 TP2
|
Ændringer i knoglemineraldensitet (BMD) målt med DXA
|
Fra screening til dag 281 TP2
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af lægemiddel i en doseringsinterval ved steady-state (SS Cave)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på dag 14 TP1
|
Individuel og gennemsnitlig steady-state gennemsnitsplasmakoncentration af lægemiddel under en doseringsinterval
|
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på dag 14 TP1
|
|
Minimum lægemiddelkoncentration ved steady-state (Cmin ss)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af oral Femara® fra amerikansk kilde eller oral Femara® fra EU-kilde på dag 14 TP1
|
Minimum lægemiddelkoncentration ved steady-state
|
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af oral Femara® fra amerikansk kilde eller oral Femara® fra EU-kilde på dag 14 TP1
|
|
Maksimal plasmakoncentration i steady-state (Cmax ss)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE på dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
|
Maksimal plasmakoncentration i steady-state
|
Efter flere doser af Letrozole SIE på dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
|
|
Letrozol blodniveau procentuel fluktuation
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE på dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
|
Individuel og gennemsnitlig letrozol blodprocentfluktuation
|
Efter flere doser af Letrozole SIE på dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil Dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på Dag 14 TP1
|
Tid til maksimal observeret koncentration
|
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil Dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på Dag 14 TP1
|
|
Steady-State (SS)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på dag 14 TP1
|
Karakterisering af steady-state
|
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på dag 14 TP1
|
|
Terminal hastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Efter flere doser Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i forlængelsesperiode
|
Individuel og gennemsnitlig terminal hastighedskonstant (λz) efter multiple doser af Letrozole SIE i delmængden af deltagere i forlængelsesperioden
|
Efter flere doser Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i forlængelsesperiode
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i Forlængelsesperioden
|
Individuel og gennemsnitlig terminal halveringstid efter flere doser Letrozole SIE i delmængden af deltagere i forlængelsesperioden
|
Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i Forlængelsesperioden
|
|
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil Dag 421 i Forlængelsesperioden
|
Individuel og gennemsnitligt areal under kurven ekstrapoleret til uendelig efter flere doser af Letrozol SIE i delmængden af deltagere i forlængelsesperioden
|
Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil Dag 421 i Forlængelsesperioden
|
|
Areal under kurven, der er ekstrapoleret (AUCextrap)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i forlængelsesperioden
|
Procentdel af området under kurven, der ekstrapoleres efter flere doser af Letrozole SIE i delmængden af deltagere i forlængelsesperioden
|
Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i forlængelsesperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonundertrykkelse
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg på dag 281 (eller dag 421 for delmængden af deltagere i forlængelsesperioden)
|
Analyse af letrozole-exponering og hormonsuppression, der måler plasmaniveauerne af kønshormonet estron (E1), sulfatestron (SE1) og estradiol (E2).
|
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg på dag 281 (eller dag 421 for delmængden af deltagere i forlængelsesperioden)
|
|
CYP2A6-genotypering
Tidsramme: Fra screeningsfasen til den endelige opfølgende besøg på dag 281 (eller dag 421 for delgruppen af deltagere i forlængelsesperioden)
|
Andel af deltagere i hver CYP2A6-metaboliserer-fænotypekategori (normal, mellemliggende, langsom)
|
Fra screeningsfasen til den endelige opfølgende besøg på dag 281 (eller dag 421 for delgruppen af deltagere i forlængelsesperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROV-SIE-2025-01
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523269-31-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .