Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne den stabile tilstands biotilgængelighed af injicerbar Letrozole SIE og oral Letrozole hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft (SIE-1)

3. februar 2026 opdateret af: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Et åbent, enkeltsekvensstudie til evaluering af steady-state sammenlignende biotilgængelighed af kvartalsvis Letrozole SIE og daglig oral Letrozole 2,5 mg (Femara®) hos postmenopausale kvinder behandlet med endokrin terapi for hormonreceptorpositiv tidlig brystkræft. (SIE-1)

Studiet har til formål at sammenligne mængden af lægemidlet letrozol, der kommer i blodbanen efter flere doser af den kvartalsvise injektion Letrozole SIE, versus flere doser af den standard orale daglige tablet letrozol (Femara®), hos kvinder, der har gennemgået overgangsalderen og har modtaget behandling for hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft. Deltagerne skal have gennemført mindst fem års hormonbehandling med mindst to af disse år med letrozol, før de påbegynder deres deltagelse i studiet. Kvinder, der har gennemført fire års hormonbehandling, er også berettigede, hvis deres læge vurderer dem til at have lav risiko for, at kræften vender tilbage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære formål er at evaluere steady-state sammenlignelig biodisponibilitet af kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE sammenlignet med USA-produceret oral Femara® i USA-armen og af kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE sammenlignet med EU-produceret oral Femara® i EU-armen, hos postmenopausale kvinder behandlet med endokrin terapi for hormonreceptorpositiv (HR+) tidlig brystkræft (EBC). Studiet har også til formål at karakterisere eliminationsfasen af Letrozole SIE efter flere doser.

Studiet består af fire perioder: Screening, Behandlingsperiode 1 (TP1), Behandlingsperiode 2 (TP2) og Forlængelsesperiode. Efter screeningsperioden vil deltagerne blive randomiseret til to forskellige arme: USA-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® i 14 dage for at opnå steady-state koncentrationer af letrozol i TP1. Efter at have modtaget den sidste orale letrozol-dosis vil deltagerne fra begge arme starte TP2. I TP2 vil kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE blive administreret for at opnå steady-state. Efter TP2 vil en undergruppe af deltagerne (op til 60 deltagere, uanset hvilken studiearm de tilhører) fortsætte i studiet til vurdering af eliminationsfasen af Letrozole SIE efter flere doser i forlængelsesperioden.

Det estimeres, at cirka 120 forsøgspersoner skal randomiseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en vægt på ≥50 kg og et Body Mass Index (BMI) på ≥19 kg/m² og ≤39 kg/m²
  • Postmenopausale kvinder.
  • Kvinder med bekræftet diagnose af HR+/HER2- eller HR+/HER2+ tidligstadiet brystkræft, som har gennemført mindst 5 års endokrin terapi, hvoraf mindst 2 år var med letrozol. Deltagere med lav risiko for tilbagefald, som vurderet af undersøgeren, kan også være berettigede efter gennemførelse af 4 års adjuvant endokrin terapi, hvoraf mindst 2 år var med letrozol.
  • Kvinder i god helbredstilstand.
  • Kvinder, som har gennemgået brystbilleddannelse i henhold til gældende retningslinjer (f.eks. mammografi) inden for de sidste 12 måneder uden tegn på ondartethed (dokumentation påkrævet), og hvis ikke udført, skal være villige til at få 1 udført før baseline.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret, ustabil, klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  • Har brugt østrogen eller progesteron systemisk eller topisk terapi, orale præventionsmidler, androgener, LH-frigivende hormonanaloger, prolaktinhæmmere eller antiandrogener inden for 3 måneder før screening.
  • Brug af induktorer eller hæmmere af CYP3A4 og CYP2A6.
  • Diagnosticeret med osteoporose.
  • Eksisterende kardiovaskulær sygdom
  • Positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kernestofantistof, hepatitis C antistof eller HIV-antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: US-sourced oral Femara®
Medicin: US-produceret oral Femara® + Letrozole SIE
US-produceret Femara® 2,5 mg/dag oralt i 14 dage (behandlingsperiode 1) + kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE (behandlingsperiode 2)
Eksperimentel: EU-produceret oral Femara®
Medicin: EU-sourced oral Femara® + Letrozole SIE
EU-produceret oral Femara® 2,5 mg/dag i 14 dage (behandlingsperiode 1) + kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE (behandlingsperiode 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven inden for en doseringsinterval ved stabil tilstand (SS AUCtau)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
Individuel og gennemsnitlig areal under koncentrationstidskurven i et doseringsinterval ved steady-state
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for indhentelse af underskrevet informeret samtykke til den endelige opfølgningsbesøg på dag 281 (eller dag 421 for delmængden af deltagere i forlængelsesperioden)
Forekomst af bivirkninger (type, sværhedsgrad, alvorlighed og relation til undersøgelsesmedicin), herunder forekomsten af behandlingsinducerede bivirkninger (TEAEs), forekomsten af alvorlige TEAEs og forekomsten af TEAEs, der fører til behandlingsafbrydelse.
Fra tidspunktet for indhentelse af underskrevet informeret samtykke til den endelige opfølgningsbesøg på dag 281 (eller dag 421 for delmængden af deltagere i forlængelsesperioden)
Injektionsstedreaktioner
Tidsramme: Ved præ-dosis og 1 time efter hver Letrozole SIE-administration i TP2
Forekomsten af injektionsstedreaktioner
Ved præ-dosis og 1 time efter hver Letrozole SIE-administration i TP2
Injektionsrelateret smertevurdering
Tidsramme: Fra baseline TP2 til opfølgningsbesøget på dag 281
Ændringer i injektionsrelateret smerte score ved numerisk vurderingsskala (NRS). NRS evaluerer intensiteten af injektionsrelateret smerte oplevet på tidspunktet for Letrozole SIE-administration. Den scores fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte).
Fra baseline TP2 til opfølgningsbesøget på dag 281
Knoglemineraltæthed (BMD) ved dual-energy x-ray absorptiometri (DXA)
Tidsramme: Fra screening til dag 281 TP2
Ændringer i knoglemineraldensitet (BMD) målt med DXA
Fra screening til dag 281 TP2
Gennemsnitlig plasmakoncentration af lægemiddel i en doseringsinterval ved steady-state (SS Cave)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på dag 14 TP1
Individuel og gennemsnitlig steady-state gennemsnitsplasmakoncentration af lægemiddel under en doseringsinterval
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på dag 14 TP1
Minimum lægemiddelkoncentration ved steady-state (Cmin ss)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af oral Femara® fra amerikansk kilde eller oral Femara® fra EU-kilde på dag 14 TP1
Minimum lægemiddelkoncentration ved steady-state
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af oral Femara® fra amerikansk kilde eller oral Femara® fra EU-kilde på dag 14 TP1
Maksimal plasmakoncentration i steady-state (Cmax ss)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE på dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
Maksimal plasmakoncentration i steady-state
Efter flere doser af Letrozole SIE på dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
Letrozol blodniveau procentuel fluktuation
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE på dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
Individuel og gennemsnitlig letrozol blodprocentfluktuation
Efter flere doser af Letrozole SIE på dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil Dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på Dag 14 TP1
Tid til maksimal observeret koncentration
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil Dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på Dag 14 TP1
Steady-State (SS)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på dag 14 TP1
Karakterisering af steady-state
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på dag 14 TP1
Terminal hastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Efter flere doser Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i forlængelsesperiode
Individuel og gennemsnitlig terminal hastighedskonstant (λz) efter multiple doser af Letrozole SIE i delmængden af deltagere i forlængelsesperioden
Efter flere doser Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i forlængelsesperiode
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i Forlængelsesperioden
Individuel og gennemsnitlig terminal halveringstid efter flere doser Letrozole SIE i delmængden af deltagere i forlængelsesperioden
Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i Forlængelsesperioden
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil Dag 421 i Forlængelsesperioden
Individuel og gennemsnitligt areal under kurven ekstrapoleret til uendelig efter flere doser af Letrozol SIE i delmængden af deltagere i forlængelsesperioden
Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil Dag 421 i Forlængelsesperioden
Areal under kurven, der er ekstrapoleret (AUCextrap)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i forlængelsesperioden
Procentdel af området under kurven, der ekstrapoleres efter flere doser af Letrozole SIE i delmængden af deltagere i forlængelsesperioden
Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i forlængelsesperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonundertrykkelse
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg på dag 281 (eller dag 421 for delmængden af deltagere i forlængelsesperioden)
Analyse af letrozole-exponering og hormonsuppression, der måler plasmaniveauerne af kønshormonet estron (E1), sulfatestron (SE1) og estradiol (E2).
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg på dag 281 (eller dag 421 for delmængden af deltagere i forlængelsesperioden)
CYP2A6-genotypering
Tidsramme: Fra screeningsfasen til den endelige opfølgende besøg på dag 281 (eller dag 421 for delgruppen af deltagere i forlængelsesperioden)
Andel af deltagere i hver CYP2A6-metaboliserer-fænotypekategori (normal, mellemliggende, langsom)
Fra screeningsfasen til den endelige opfølgende besøg på dag 281 (eller dag 421 for delgruppen af deltagere i forlængelsesperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROV-SIE-2025-01
  • 2025-523269-31-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptorpositiv tidlig brystkraft

Kliniske forsøg med US-produceret oral Femara® + Letrozole SIE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner