Un estudio para comparar la biodisponibilidad en estado estacionario de letrozol inyectable SIE y letrozol oral en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano positivo para receptores hormonales (SIE-1)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Un estudio abierto, de una secuencia, para evaluar la biodisponibilidad comparativa en estado estacionario de letrozol SIE trimestral y letrozol oral de 2,5 mg una vez al día (Femara®) en mujeres posmenopáusicas tratadas con terapia endocrina para cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos. (SIE-1)
El estudio tiene como objetivo comparar la cantidad del fármaco letrozol que llega al torrente sanguíneo después de múltiples dosis de la inyección trimestral Letrozole SIE, frente a múltiples dosis del comprimido oral diario estándar de letrozol (Femara®), en mujeres que han pasado por la menopausia y han recibido tratamiento por cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos.
Las participantes deben haber completado al menos cinco años de terapia hormonal con al menos dos de esos años con letrozol antes de comenzar su participación en el estudio.
Las mujeres que han completado cuatro años de terapia hormonal también son elegibles si su médico las considera con bajo riesgo de que el cáncer regrese.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la biodisponibilidad comparativa en estado estacionario de Letrozol SIE inyectable trimestral en comparación con Femara® oral de origen estadounidense en el brazo de origen estadounidense y de Letrozol SIE inyectable trimestral en comparación con Femara® oral de origen de la Unión Europea en el brazo de origen de la UE, en mujeres posmenopáusicas tratadas con terapia endocrina para cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos (HR+). El estudio también tiene como objetivo caracterizar la fase de eliminación de Letrozol SIE después de múltiples dosis.
El estudio consta de cuatro períodos: Cribado, Período de Tratamiento 1 (PT1), Período de Tratamiento 2 (PT2) y Período de Extensión. Después del Período de Cribado, los participantes serán aleatorizados en dos brazos diferentes: Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen de la Unión Europea durante 14 días para alcanzar las concentraciones en estado estacionario de letrozol en el PT1. Después de recibir la última dosis oral de letrozol, los participantes de ambos brazos comenzarán el PT2. En el PT2, se administrará Letrozol SIE inyectable trimestral para alcanzar el estado estacionario. Después del PT2, un subconjunto de participantes (hasta 60 participantes, independientemente del brazo del estudio al que pertenezcan) continuará en el estudio para evaluar la fase de eliminación de Letrozol SIE después de múltiples dosis durante el Período de Extensión.
Se estima que aproximadamente 120 sujetos deberán ser aleatorizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Número de teléfono: +34913756230
- Correo electrónico: departamento.medico@rovi.es
Ubicaciones de estudio
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Alcorcón, España, 28922
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
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Barcelona, España, 08023
- Reclutamiento
- NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
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Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
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León, España, 24071
- Reclutamiento
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
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Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
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Manresa, España, 08243
- Reclutamiento
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
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Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
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Málaga, España, 29004
- Reclutamiento
- Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
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Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Reclutamiento
- NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
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Sabadell, España, 08208
- Reclutamiento
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
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Santiago de Compostela, España, 15705
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Reclutamiento
- Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
- D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Investigational Site number SRB-004
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Belgrade, Serbia, 11080
- Reclutamiento
- Investigational Site number SRB-002
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Reclutamiento
- Investigational Site number SRB-001
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- Investigational Site number SRB-003
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- Investigational Site number SRB-005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un peso de ≥50 kg y un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥19 kg/m² y ≤39 kg/m²
- Mujeres posmenopáusicas.
- Mujeres con diagnóstico confirmado de cáncer de mama en estadio temprano HR+/HER2- o HR+/HER2+ que hayan completado al menos 5 años de terapia endocrina, de los cuales al menos 2 años fueron con letrozol. Las participantes con bajo riesgo de recaída, según la evaluación del investigador, también pueden ser elegibles después de completar 4 años de terapia endocrina adyuvante, de los cuales al menos 2 fueron con letrozol.
- Mujeres en buen estado de salud.
- Mujeres que se hayan sometido a imágenes mamarias según las pautas aplicables (por ejemplo, mamografía) en los últimos 12 meses sin evidencia de malignidad (se requiere documentación), y si no se ha realizado, deben estar dispuestas a realizarse una antes de la línea base.
Criterios de exclusión:
- Presencia de una afección médica no controlada, inestable o clínicamente significativa.
- Haber usado terapia sistémica o tópica con estrógenos o progesterona, anticonceptivos orales, andrógenos, análogos de la hormona liberadora de LH, inhibidores de la prolactina o antiandrógenos en los 3 meses previos al cribado.
- Uso de inductores o inhibidores del CYP3A4 y CYP2A6.
- Diagnosticadas con osteoporosis.
- Enfermedad cardiovascular preexistente
- Resultado positivo para antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B, anticuerpo contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Femara® oral de origen estadounidense
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Femara® 2.5 mg/día oral de origen estadounidense durante 14 días (periodo de tratamiento 1) + Letrozole SIE inyectable trimestral (periodo de tratamiento 2)
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Experimental: Femara® oral de origen de la UE
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Femara® oral de origen UE 2,5 mg/día durante 14 días (período de tratamiento 1) + Letrozole SIE inyectable trimestral (período de tratamiento 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario (SS AUCtau)
Periodo de tiempo: Tras múltiples dosis de Letrozole SIE hasta el Día 281 TP2 y después de múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen europeo en el Día 14 TP1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo individual y media dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario
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Tras múltiples dosis de Letrozole SIE hasta el Día 281 TP2 y después de múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen europeo en el Día 14 TP1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de obtener el consentimiento informado firmado hasta la visita final de seguimiento en el Día 281 (o Día 421 para el subconjunto de participantes en el Período de Extensión)
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Incidencia de eventos adversos (tipo, gravedad, gravedad y relación con el fármaco del estudio), incluida la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), la incidencia de TEAE graves y la incidencia de TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento.
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Desde el momento de obtener el consentimiento informado firmado hasta la visita final de seguimiento en el Día 281 (o Día 421 para el subconjunto de participantes en el Período de Extensión)
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Reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: En pre-dosis y 1 hora después de cada administración de Letrozole SIE en TP2
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Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección
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En pre-dosis y 1 hora después de cada administración de Letrozole SIE en TP2
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Puntuación de dolor relacionado con la inyección
Periodo de tiempo: Desde la línea de base TP2 hasta la visita de seguimiento del Día 281
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Cambios en la puntuación del dolor relacionado con la inyección mediante la escala numérica de valoración (NRS).
La NRS evalúa la intensidad del dolor relacionado con la inyección experimentado en el momento de la administración de Letrozol SIE.
Se puntúa de 0 a 10 (0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible).
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Desde la línea de base TP2 hasta la visita de seguimiento del Día 281
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Densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el día 281 TP2
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Cambios en la densidad mineral ósea (DMO) mediante DXA
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Desde el cribado hasta el día 281 TP2
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Concentración plasmática media del fármaco durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (SS Cave)
Periodo de tiempo: Después de múltiples dosis de Letrozole SIE hasta el Día 281 TP2 y después de múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen de la UE en el Día 14 TP1
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Concentración plasmática media individual y promedio del fármaco en estado estacionario durante un intervalo de dosificación
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Después de múltiples dosis de Letrozole SIE hasta el Día 281 TP2 y después de múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen de la UE en el Día 14 TP1
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Concentración mínima del fármaco en estado estacionario (Cmin ss)
Periodo de tiempo: Después de múltiples dosis de Letrozole SIE hasta el Día 281 TP2 y después de múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen de la UE en el Día 14 TP1
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Concentración mínima del fármaco en estado estacionario
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Después de múltiples dosis de Letrozole SIE hasta el Día 281 TP2 y después de múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen de la UE en el Día 14 TP1
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax ss)
Periodo de tiempo: Tras múltiples dosis de Letrozole SIE en el Día 281 TP2 y tras múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen de la UE en el Día 14 TP1
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario
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Tras múltiples dosis de Letrozole SIE en el Día 281 TP2 y tras múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen de la UE en el Día 14 TP1
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Porcentaje de fluctuación del nivel de letrozol en sangre
Periodo de tiempo: Después de múltiples dosis de Letrozole SIE en el Día 281 TP2 y después de múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen europeo en el Día 14 TP1
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Fluctuación porcentual individual y media de letrozol en sangre
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Después de múltiples dosis de Letrozole SIE en el Día 281 TP2 y después de múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen europeo en el Día 14 TP1
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Tras múltiples dosis de Letrozole SIE hasta el día 281 TP2 y tras múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen europeo en el día 14 TP1
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Tiempo hasta la concentración máxima observada
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Tras múltiples dosis de Letrozole SIE hasta el día 281 TP2 y tras múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen europeo en el día 14 TP1
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Estado Estable (EE)
Periodo de tiempo: Después de múltiples dosis de Letrozole SIE hasta el Día 281 TP2 y después de múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen de la UE en el Día 14 TP1
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Caracterización del estado estacionario
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Después de múltiples dosis de Letrozole SIE hasta el Día 281 TP2 y después de múltiples dosis de Femara® oral de origen estadounidense o Femara® oral de origen de la UE en el Día 14 TP1
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Constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: Tras múltiples dosis de Letrozole SIE en TP2 hasta el Día 421 en el Periodo de Extensión
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Constante de velocidad terminal individual y media (λz) tras dosis múltiples de Letrozol SIE en el subconjunto de participantes del Periodo de Extensión
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Tras múltiples dosis de Letrozole SIE en TP2 hasta el Día 421 en el Periodo de Extensión
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Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Tras múltiples dosis de Letrozole SIE en TP2 hasta el Día 421 en el Periodo de Extensión
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Vida media terminal individual y promedio después de múltiples dosis de Letrozole SIE en el subconjunto de participantes en el Período de Extensión
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Tras múltiples dosis de Letrozole SIE en TP2 hasta el Día 421 en el Periodo de Extensión
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Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: Después de múltiples dosis de Letrozole SIE en TP2 hasta el Día 421 en el Período de Extensión
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Área bajo la curva individual y media extrapolada al infinito tras múltiples dosis de Letrozole SIE en el subgrupo de participantes en el Periodo de Extensión
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Después de múltiples dosis de Letrozole SIE en TP2 hasta el Día 421 en el Período de Extensión
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Área bajo la curva que se extrapola (AUCextrap)
Periodo de tiempo: Tras múltiples dosis de Letrozole SIE en TP2 hasta el Día 421 del Periodo de Extensión
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Porcentaje del área bajo la curva que se extrapola después de múltiples dosis de Letrozole SIE en el subgrupo de participantes en el Periodo de Extensión
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Tras múltiples dosis de Letrozole SIE en TP2 hasta el Día 421 del Periodo de Extensión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión hormonal
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la visita de seguimiento final del Día 281 (o Día 421 para el subgrupo de participantes en el Período de Extensión)
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Análisis de la exposición a letrozol y la supresión hormonal midiendo los niveles plasmáticos de la hormona sexual estrona (E1), sulfato de estrona (SE1) y estradiol (E2).
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Desde el cribado hasta la visita de seguimiento final del Día 281 (o Día 421 para el subgrupo de participantes en el Período de Extensión)
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Genotipado de CYP2A6
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento final del Día 281 (o Día 421 para el subconjunto de participantes en el Periodo de Extensión)
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Proporción de participantes en cada categoría de fenotipo metabolizador CYP2A6 (normal, intermedio, lento)
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento final del Día 281 (o Día 421 para el subconjunto de participantes en el Periodo de Extensión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROV-SIE-2025-01
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523269-31-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .