Исследование по сравнению биодоступности в состоянии равновесия инъекционного летрозола SIE и перорального летрозола у женщин в постменопаузе с гормон-рецептор-положительным ранним раком молочной железы (SIE-1)
10 сентября 2026 г. обновлено: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Открытое исследование с одной последовательностью для оценки сравнительной биодоступности в равновесном состоянии квартального приема летрозола SIE и ежедневного перорального приема 2,5 мг летрозола (Фемара®) у женщин в постменопаузе, получающих эндокринную терапию по поводу гормон-рецептор-положительного раннего рака молочной железы. (SIE-1)
Исследование направлено на сравнение количества препарата летрозола, попадающего в кровоток после многократного введения квартальной инъекции Letrozole SIE, с количеством после многократного приёма стандартной ежедневной пероральной таблетки летрозола (Femara®), у женщин, переживших менопаузу и прошедших лечение от гормон-рецептор-положительного раннего рака молочной железы.
Участницы должны завершить не менее пяти лет гормональной терапии, включая как минимум два года приёма летрозола, до начала участия в исследовании.
Женщины, завершившие четыре года гормональной терапии, также имеют право на участие, если их врач считает, что у них низкий риск рецидива рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка сравнительной биодоступности в стационарном состоянии квартальной инъекционной формы летрозола SIE по сравнению с пероральным препаратом Фемара® американского происхождения в группе с американским препаратом и квартальной инъекционной формы летрозола SIE по сравнению с пероральным препаратом Фемара® европейского происхождения в группе с европейским препаратом у женщин в постменопаузе, получающих эндокринную терапию по поводу гормон-рецептор-положительного (HR+) раннего рака молочной железы (EBC). Исследование также направлено на характеристику фазы элиминации летрозола SIE после многократных доз.
Исследование состоит из четырех периодов: скрининга, лечебного периода 1 (TP1), лечебного периода 2 (TP2) и периода продления. После периода скрининга участники будут рандомизированы в две различные группы: пероральный Фемара® американского происхождения или пероральный Фемара® европейского происхождения на 14 дней для достижения стационарных концентраций летрозола в TP1. После получения последней пероральной дозы летрозола участники из обеих групп начнут TP2. В TP2 будет вводиться квартальная инъекционная форма летрозола SIE для достижения стационарного состояния. После TP2 подгруппа участников (до 60 участников, независимо от того, к какой исследовательской группе они принадлежат) продолжит участие в исследовании для оценки фазы элиминации летрозола SIE после многократных доз в период продления.
Предполагается, что будет рандомизировано примерно 120 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Номер телефона: +34913756230
- Электронная почта: departamento.medico@rovi.es
Места учебы
-
-
-
Alcorcón, Испания, 28922
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
-
León, Испания, 24071
- Рекрутинг
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
-
Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
-
Manresa, Испания, 08243
- Рекрутинг
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
-
Málaga, Испания, 29004
- Рекрутинг
- Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Рекрутинг
- NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
-
Santiago de Compostela, Испания, 15705
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Investigational Site number SRB-004
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Рекрутинг
- Investigational Site number SRB-002
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Рекрутинг
- Investigational Site number SRB-001
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- Investigational Site number SRB-003
-
Niš, Сербия, 18000
- Рекрутинг
- Investigational Site number SRB-005
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Рекрутинг
- Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с массой тела ≥50 кг и индексом массы тела (ИМТ) ≥19 кг/м² и ≤39 кг/м²
- Женщины в постменопаузе.
- Женщины с подтвержденным диагнозом HR+/HER2- или HR+/HER2+ ранней стадии рака молочной железы, которые завершили как минимум 5 лет эндокринной терапии, из которых как минимум 2 года были с летрозолом. Участницы с низким риском рецидива, по оценке исследователя, также могут быть включены после завершения 4 лет адъювантной эндокринной терапии, из которых как минимум 2 года были с летрозолом.
- Женщины в хорошем состоянии здоровья.
- Женщины, которые прошли визуализацию молочных желез в соответствии с применимыми рекомендациями (например, маммографию) в течение последних 12 месяцев без признаков злокачественности (требуется документация), а если не проводилась, должны быть готовы пройти ее до исходного визита.
Критерии исключения:
- Наличие неконтролируемого, нестабильного, клинически значимого заболевания.
- Применение системной или местной терапии эстрогенами или прогестероном, оральных контрацептивов, андрогенов, аналогов гонадолиберина, ингибиторов пролактина или антиандрогенов в течение 3 месяцев до скрининга.
- Использование индукторов или ингибиторов CYP3A4 и CYP2A6.
- Диагностированный остеопороз.
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний.
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B, антитела к ядру гепатита B, антитела к гепатиту C или антитела к ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральный препарат Фемара® американского производства
|
Препарат Фемара® 2,5 мг/сут перорально в течение 14 дней (период лечения 1) + инъекционный летрозол SIE ежеквартально (период лечения 2)
|
|
Экспериментальный: пероральный Фемара® производства ЕС
|
Пероральный Фемара® 2,5 мг/сут из ЕС в течение 14 дней (период лечения 1) + квартальная инъекционная форма летрозола SIE (период лечения 2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" в интервале дозирования в установившемся состоянии (SS AUCtau)
Временное ограничение: После многократных доз Летрозола SIE до дня 281 TP2 и после многократных доз перорального Фемара® американского или европейского происхождения на 14-й день TP1
|
Индивидуальная и средняя площадь под кривой «концентрация-время» в пределах интервала дозирования в установившемся состоянии
|
После многократных доз Летрозола SIE до дня 281 TP2 и после многократных доз перорального Фемара® американского или европейского происхождения на 14-й день TP1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: С момента получения подписанного информированного согласия до завершающего визита в рамках наблюдения на День 281 (или День 421 для подгруппы участников в период продления)
|
Частота нежелательных явлений (тип, тяжесть, серьезность и связь с исследуемым препаратом), включая частоту нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ), частоту серьезных НЯЛ и частоту НЯЛ, приведших к прекращению лечения.
|
С момента получения подписанного информированного согласия до завершающего визита в рамках наблюдения на День 281 (или День 421 для подгруппы участников в период продления)
|
|
Реакции в месте инъекции
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час после каждого введения летрозола SIE в TP2
|
Частота реакций в месте инъекции
|
До введения дозы и через 1 час после каждого введения летрозола SIE в TP2
|
|
Оценка боли, связанной с инъекцией
Временное ограничение: От исходного уровня TP2 до контрольного визита на 281-й день
|
Изменения оценки боли, связанной с инъекцией, по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ).
ЧРШ оценивает интенсивность боли, связанной с инъекцией, испытанной во время введения летрозола СИЭ.
Оценка выставляется от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, а 10 означает наихудшую возможную боль).
|
От исходного уровня TP2 до контрольного визита на 281-й день
|
|
Плотность костной ткани (ПКТ) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: От скрининга до 281 дня TP2
|
Изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по данным DXA
|
От скрининга до 281 дня TP2
|
|
Средняя концентрация препарата в плазме в течение интервала дозирования в состоянии устойчивого равновесия (SS Cave)
Временное ограничение: После многократного приема Летрозола SIE до Дня 281 TP2 и после многократного приема перорального Фемары® производства США или перорального Фемары® производства ЕС на День 14 TP1
|
Индивидуальная и средняя равновесная средняя концентрация лекарственного средства в плазме в течение интервала дозирования
|
После многократного приема Летрозола SIE до Дня 281 TP2 и после многократного приема перорального Фемары® производства США или перорального Фемары® производства ЕС на День 14 TP1
|
|
Минимальная концентрация препарата в состоянии равновесия (Cmin ss)
Временное ограничение: После многократного приема Летрозола SIE до Дня 281 TP2 и после многократного приема перорального Фемара® американского происхождения или перорального Фемара® европейского происхождения на День 14 TP1
|
Минимальная концентрация препарата в равновесном состоянии
|
После многократного приема Летрозола SIE до Дня 281 TP2 и после многократного приема перорального Фемара® американского происхождения или перорального Фемара® европейского происхождения на День 14 TP1
|
|
Максимальная концентрация в плазме в стационарном состоянии (Cmax ss)
Временное ограничение: После многократных доз препарата Летрозол SIE на 281-й день TP2 и после многократных доз перорального препарата Фемара® производства США или перорального препарата Фемара® производства ЕС на 14-й день TP1
|
Максимальная концентрация в плазме в стационарном состоянии
|
После многократных доз препарата Летрозол SIE на 281-й день TP2 и после многократных доз перорального препарата Фемара® производства США или перорального препарата Фемара® производства ЕС на 14-й день TP1
|
|
Процентное колебание уровня летрозола в крови
Временное ограничение: После многократных доз Летрозола SIE на 281 день TP2 и после многократных доз перорального Фемара® из США или перорального Фемара® из ЕС на 14 день TP1
|
Индивидуальные и средние колебания процента летрозола в крови
|
После многократных доз Летрозола SIE на 281 день TP2 и после многократных доз перорального Фемара® из США или перорального Фемара® из ЕС на 14 день TP1
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: После многократных доз Летрозола SIE до Дня 281 TP2 и после многократных доз перорального Фемары® американского происхождения или перорального Фемары® европейского происхождения на День 14 TP1
|
Время до достижения максимальной концентрации
|
После многократных доз Летрозола SIE до Дня 281 TP2 и после многократных доз перорального Фемары® американского происхождения или перорального Фемары® европейского происхождения на День 14 TP1
|
|
Стационарное состояние (СС)
Временное ограничение: После многократного приема Летрозола SIE до 281 дня TP2 и после многократного приема перорального препарата Фемара® производства США или перорального препарата Фемара® производства ЕС на 14 день TP1
|
Характеристика установившегося состояния
|
После многократного приема Летрозола SIE до 281 дня TP2 и после многократного приема перорального препарата Фемара® производства США или перорального препарата Фемара® производства ЕС на 14 день TP1
|
|
Конечная константа скорости (λz)
Временное ограничение: После многократного приема Летрозола SIE в TP2 до Дня 421 в Периоде Продления
|
Индивидуальный и средний терминальный константный коэффициент скорости (λz) после многократного приема Летрозола SIE в подгруппе участников в период продления
|
После многократного приема Летрозола SIE в TP2 до Дня 421 в Периоде Продления
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: После многократного введения летрозола SIE в TP2 до 421 дня в период продления
|
Индивидуальный и средний Терминальный период полувыведения после многократного приема Летрозола SIE в подгруппе участников в Период пролонгации
|
После многократного введения летрозола SIE в TP2 до 421 дня в период продления
|
|
Площадь под кривой, экстраполированная до бесконечности (AUC∞)
Временное ограничение: После многократного приема Летрозола СИЭ в ТП2 до дня 421 в периоде продления
|
Индивидуальная и средняя площадь под кривой, экстраполированная до бесконечности после многократного введения летрозола SIE в подгруппе участников в период продления
|
После многократного приема Летрозола СИЭ в ТП2 до дня 421 в периоде продления
|
|
Экстраполированная площадь под кривой (AUCextrap)
Временное ограничение: После многократного приема Летрозола SIE в TP2 до Дня 421 в Периоде Продолжения
|
Процент площади под кривой, экстраполируемой после многократных доз Летрозола SIE в подгруппе участников в период продления
|
После многократного приема Летрозола SIE в TP2 до Дня 421 в Периоде Продолжения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормональная супрессия
Временное ограничение: От скрининга до заключительного контрольного визита на 281 день (или 421 день для подгруппы участников в период продления)
|
Анализ воздействия летрозола и гормонального подавления с измерением уровня полового гормона эстрона (E1), сульфата эстрона (SE1) и эстрадиола (E2) в плазме крови.
|
От скрининга до заключительного контрольного визита на 281 день (или 421 день для подгруппы участников в период продления)
|
|
Генотипирование CYP2A6
Временное ограничение: От скрининга до заключительного визита наблюдения День 281 (или День 421 для подгруппы участников в Периоде продления)
|
Доля участников в каждой категории фенотипа метаболизма CYP2A6 (нормальный, промежуточный, медленный)
|
От скрининга до заключительного визита наблюдения День 281 (или День 421 для подгруппы участников в Периоде продления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROV-SIE-2025-01
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523269-31-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .