此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项在激素受体阳性早期乳腺癌绝经后女性中比较注射用依西美坦SIE与口服依西美坦稳态生物利用度的研究 (SIE-1)

2026年9月10日 更新者：Rovi Pharmaceuticals Laboratories

一项开放标签、单序列研究，旨在评估接受内分泌治疗的激素受体阳性早期乳腺癌绝经后女性中，每季度使用来曲唑SIE与每日一次口服2.5 mg来曲唑（弗隆®）的稳态生物利用度比较。(SIE-1)

本研究旨在比较绝经后且已接受激素受体阳性早期乳腺癌治疗的女性中，多次注射季度注射剂Letrozole SIE与多次口服标准每日片剂来曲唑（Femara®）后进入血液的来曲唑药物量。 参与者必须在开始参与研究前完成至少五年的激素治疗，其中至少两年使用来曲唑。 如果医生认为癌症复发风险较低，已完成四年激素治疗的女性也符合资格。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估在美国来源组中，季度注射用来曲唑SIE与美国来源的口服Femara®相比的稳态相对生物利用度；以及在欧盟来源组中，季度注射用来曲唑SIE与欧盟来源的口服Femara®相比的稳态相对生物利用度，研究对象为接受内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）早期乳腺癌（EBC）绝经后妇女。 本研究还旨在表征多次给药后来曲唑SIE的消除阶段。

本研究包括四个阶段：筛选期、治疗期1（TP1）、治疗期2（TP2）和延长期。 筛选期后，参与者将被随机分配到两个不同组：美国来源的口服Femara®或欧盟来源的口服Femara®，持续14天，以在TP1期间达到来曲唑的稳态浓度。 在接受最后一次口服来曲唑剂量后，两组的参与者将开始TP2。 在TP2期间，将给予季度注射用Letrozole SIE以达到稳态。 TP2后，一部分参与者（最多60名，无论属于哪个研究组）将继续参与研究，在延长期评估多次给药后来曲唑SIE的消除阶段。

预计将随机分配约120名受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Investigational Site number SRB-004
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • 招聘中
        • Investigational Site number SRB-002
      • Kamenitz、塞尔维亚、21204
        • 招聘中
        • Investigational Site number SRB-001
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • 招聘中
        • Investigational Site number SRB-003
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • 招聘中
        • Investigational Site number SRB-005
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • 招聘中
        • Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
    • Florida
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
  • 西班牙
      • Alcorcón、西班牙、28922
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
      • León、西班牙、24071
        • 招聘中
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
      • Lleida、西班牙、25198
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
      • Manresa、西班牙、08243
        • 招聘中
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
      • Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
      • Málaga、西班牙、29004
        • 招聘中
        • Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • 招聘中
        • NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
      • Sabadell、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
      • Santiago de Compostela、西班牙、15705
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重≥50公斤且体重指数（BMI）≥19公斤/平方米且≤39公斤/平方米的女性
  • 绝经后女性。
  • 确诊为HR+/HER2-或HR+/HER2+早期乳腺癌且已完成至少5年内分泌治疗（其中至少2年使用来曲唑）的女性。经研究者评估复发风险较低的参与者，在完成4年辅助内分泌治疗后（其中至少2年使用来曲唑）也可符合资格。
  • 健康状况良好的女性。
  • 过去12个月内已按适用指南（如乳房X光检查）完成乳腺影像学检查且无恶性肿瘤证据（需提供证明）的女性；若未完成检查，须同意在基线前接受1次检查。

排除标准：

  • 存在未受控制、不稳定或具有临床意义的医学状况。
  • 筛选前3个月内曾使用雌激素或孕激素全身/局部疗法、口服避孕药、雄激素、促黄体激素释放激素类似物、催乳素抑制剂或抗雄激素药物。
  • 使用CYP3A4和CYP2A6诱导剂或抑制剂。
  • 确诊骨质疏松症。
  • 存在心血管疾病史
  • 乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体或HIV抗体检测结果呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美国原产口服弗隆®
药品：美国来源的口服弗隆® + 来曲唑SIE
美国来源的弗隆® 2.5毫克/天口服14天（治疗期1）+ 季度注射用弗隆SIE（治疗期2）
实验性的：欧盟来源的口服弗隆®
药品：欧盟来源口服弗隆® + 来曲唑 SIE
欧盟来源口服弗隆® 2.5毫克/天，持续14天（治疗期1）+ 季度注射用来曲唑SIE（治疗期2）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
稳态下给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积（SS AUCtau）
大体时间：在多次服用Letrozole SIE直至第281天TP2后，以及在第14天TP1多次服用美国来源的口服Femara®或欧盟来源的口服Femara®后
稳态给药间隔内个体和平均浓度-时间曲线下面积
在多次服用Letrozole SIE直至第281天TP2后，以及在第14天TP1多次服用美国来源的口服Femara®或欧盟来源的口服Femara®后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：从获得签署知情同意书之日起，直至第281天的最终随访（对于扩展期亚组参与者则为第421天）
不良事件（类型、严重程度、严重性及与研究药物的相关性）的发生率，包括治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率、严重TEAE的发生率以及导致治疗中止的TEAE的发生率。
从获得签署知情同意书之日起，直至第281天的最终随访（对于扩展期亚组参与者则为第421天）
注射部位反应
大体时间：在TP2期间每次来曲唑SIE给药前和给药后1小时
注射部位反应发生率
在TP2期间每次来曲唑SIE给药前和给药后1小时
注射相关疼痛评分
大体时间：从基线TP2到第281天的随访访视
注射相关疼痛评分通过数字评分量表（NRS）的变化。 NRS评估来曲唑SIE给药时注射相关疼痛的强度。 评分范围为0至10（0表示无疼痛，10表示最严重的疼痛）。
从基线TP2到第281天的随访访视
通过双能X射线吸收测定法（DXA）测量的骨矿物质密度（BMD）
大体时间：从筛选到第281天TP2
通过双能X射线吸收测定法（DXA）检测骨密度（BMD）的变化
从筛选到第281天TP2
稳态给药间隔期间的平均血浆药物浓度 (SS Cave)
大体时间：在TP2第281天多次服用Letrozole SIE后，以及在TP1第14天多次服用美国来源口服Femara®或欧盟来源口服Femara®后
单次给药间隔期间个体及平均稳态平均血浆药物浓度
在TP2第281天多次服用Letrozole SIE后，以及在TP1第14天多次服用美国来源口服Femara®或欧盟来源口服Femara®后
稳态最低药物浓度（Cmin ss）
大体时间：在多次服用Letrozole SIE直至第281天TP2后，以及在多次服用美国来源的口服Femara®或欧盟来源的口服Femara®于第14天TP1后
稳态最低药物浓度
在多次服用Letrozole SIE直至第281天TP2后，以及在多次服用美国来源的口服Femara®或欧盟来源的口服Femara®于第14天TP1后
稳态时的最大血浆浓度 (Cmax ss)
大体时间：在第 281 天 TP2 多次服用 Letrozole SIE 后，以及在第 14 天 TP1 多次服用美国来源的口服 Femara® 或欧盟来源的口服 Femara® 后
稳态最大血浆浓度
在第 281 天 TP2 多次服用 Letrozole SIE 后，以及在第 14 天 TP1 多次服用美国来源的口服 Femara® 或欧盟来源的口服 Femara® 后
来曲唑血药浓度波动百分比
大体时间：在多次服用Letrozole SIE（第281天TP2）后，以及在多次服用美国来源的口服Femara®或欧盟来源的口服Femara®（第14天TP1）后
个体和平均来曲唑血液百分比波动
在多次服用Letrozole SIE（第281天TP2）后，以及在多次服用美国来源的口服Femara®或欧盟来源的口服Femara®（第14天TP1）后
峰值浓度时间（Tmax）
大体时间：在多次服用 Letrozole SIE 直至第 281 天 TP2 后，以及在多次服用美国来源的口服 Femara® 或欧盟来源的口服 Femara® 于第 14 天 TP1 后
达峰时间
在多次服用 Letrozole SIE 直至第 281 天 TP2 后，以及在多次服用美国来源的口服 Femara® 或欧盟来源的口服 Femara® 于第 14 天 TP1 后
稳态 (SS)
大体时间：在多次服用Letrozole SIE直至第281天TP2后，以及在多次服用美国来源的口服Femara®或欧盟来源的口服Femara®于第14天TP1后
稳态特性表征
在多次服用Letrozole SIE直至第281天TP2后，以及在多次服用美国来源的口服Femara®或欧盟来源的口服Femara®于第14天TP1后
终末速率常数 (λz)
大体时间：在TP2中多次服用Letrozole SIE直至扩展期第421天
Letrozole SIE多次给药后扩展期受试者亚组的个体和平均末端速率常数（λz）
在TP2中多次服用Letrozole SIE直至扩展期第421天
终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在扩展期TP2中多次服用来曲唑SIE直至第421天
在延长期内接受来曲唑 SIE 多次给药的参与者亚组中，个体及平均终末半衰期
在扩展期TP2中多次服用来曲唑SIE直至第421天
外推至无穷的曲线下面积 (AUC∞)
大体时间：在TP2中多次服用来曲唑SIE直至扩展期第421天
在扩展期内接受多剂来曲唑SIE的参与者亚组中，个体和平均曲线下面积外推至无穷大
在TP2中多次服用来曲唑SIE直至扩展期第421天
外推曲线下面积 (AUCextrap)
大体时间：在TP2中多次服用来曲唑SIE直至扩展期第421天
在扩展期内接受多剂量来曲唑SIE治疗的受试者亚组中，曲线下面积的外推百分比
在TP2中多次服用来曲唑SIE直至扩展期第421天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
激素抑制
大体时间：从筛选至第281天（或扩展期参与者子集的第421天）的最终随访
分析来曲唑暴露和激素抑制，测量性激素雌酮（E1）、硫酸雌酮（SE1）和雌二醇（E2）的血浆水平。
从筛选至第281天（或扩展期参与者子集的第421天）的最终随访
CYP2A6基因分型
大体时间：从筛选到第281天的最终随访（对于扩展期亚组参与者则为第421天）
各CYP2A6代谢表型类别（正常、中间、慢速）中参与者的比例
从筛选到第281天的最终随访（对于扩展期亚组参与者则为第421天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月8日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROV-SIE-2025-01
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523269-31-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅