Um Estudo para Comparar a Biodisponibilidade em Estado Estacionário de Letrozol Injetável SIE e Letrozol Oral em Mulheres Pós-Menopáusicas com Cancro da Mama Precoce Positivo para Recetores Hormonais (SIE-1)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Um Estudo Aberto, de Sequência Única, para Avaliar a Biodisponibilidade Comparativa em Estado Estacionário do Letrozol Trimestral SIE e do Letrozol Oral de 2,5 mg Uma Vez por Dia (Femara®) em Mulheres Pós-Menopáusicas Tratadas com Terapia Endócrina para Cancro da Mama Precoce com Recetores Hormonais Positivos. (SIE-1)
O estudo visa comparar a quantidade do fármaco letrozol que entra na corrente sanguínea após múltiplas doses da injeção trimestral Letrozole SIE, versus múltiplas doses do comprimido oral diário padrão de letrozol (Femara®), em mulheres que já passaram pela menopausa e receberam tratamento para cancro da mama inicial positivo para recetores hormonais.
As participantes devem ter completado pelo menos cinco anos de terapia hormonal com pelo menos dois desses anos com letrozol antes de iniciarem a sua participação no estudo.
As mulheres que completaram quatro anos de terapia hormonal também são elegíveis se o seu médico as considerar com baixo risco de o cancro regressar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a biodisponibilidade comparativa em estado estacionário do Letrozol SIE injetável trimestral comparado com o Femara® oral de origem dos Estados Unidos (EUA) no braço de origem dos EUA e do Letrozol SIE injetável trimestral comparado com o Femara® oral de origem da União Europeia (UE) no braço de origem da UE, em mulheres pós-menopáusicas tratadas com terapia endócrina para cancro da mama precoce positivo para recetores hormonais (HR+). O estudo também visa caracterizar a fase de eliminação do Letrozol SIE após múltiplas doses.
O estudo consiste em quatro períodos: Rastreio, Período de Tratamento 1 (PT1), Período de Tratamento 2 (PT2) e Período de Extensão. Após o Período de Rastreio, os participantes serão randomizados para dois braços diferentes: Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE durante 14 dias para atingir as concentrações em estado estacionário de letrozol no PT1. Após receberem a última dose oral de letrozol, os participantes de ambos os braços iniciarão o PT2. No PT2, será administrado Letrozol SIE injetável trimestral para atingir o estado estacionário. Após o PT2, um subconjunto de participantes (até 60 participantes, independentemente do braço do estudo a que pertencem) continuará no estudo para avaliação da fase de eliminação do Letrozol SIE após múltiplas doses durante o Período de Extensão.
Estima-se que aproximadamente 120 indivíduos sejam randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Número de telefone: +34913756230
- E-mail: departamento.medico@rovi.es
Locais de estudo
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
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Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
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Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
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León, Espanha, 24071
- Recrutamento
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
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Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
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Manresa, Espanha, 08243
- Recrutamento
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
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Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
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Málaga, Espanha, 29004
- Recrutamento
- Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Recrutamento
- NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
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Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
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Santiago de Compostela, Espanha, 15705
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Recrutamento
- Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Recrutamento
- D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Investigational Site number SRB-004
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Recrutamento
- Investigational Site number SRB-002
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Recrutamento
- Investigational Site number SRB-001
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- Investigational Site number SRB-003
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Niš, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- Investigational Site number SRB-005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com peso ≥50 kg e um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥19 kg/m2 e ≤39 kg/m2
- Mulheres na pós-menopausa.
- Mulheres com diagnóstico confirmado de cancro da mama em fase inicial HR+/HER2- ou HR+/HER2+ que tenham concluído pelo menos 5 anos de terapia endócrina, dos quais pelo menos 2 anos foram com letrozol. Participantes com baixo risco de recidiva, conforme avaliado pelo investigador, também podem ser elegíveis após concluírem 4 anos de terapia endócrina adjuvante, dos quais pelo menos 2 foram com letrozol.
- Mulheres com boa saúde.
- Mulheres que realizaram imagiologia mamária de acordo com as diretrizes aplicáveis (por exemplo, mamografia) nos últimos 12 meses sem evidência de malignidade (documentação necessária) e, se não realizada, devem estar dispostas a realizar 1 antes da linha de base.
Critérios de Exclusão:
- Presença de uma condição médica não controlada, instável e clinicamente significativa.
- Ter usado terapia sistémica ou tópica com estrogénio ou progesterona, contracetivos orais, androgénios, análogos da hormona libertadora de LH, inibidores da prolactina ou antiandrogénios nos 3 meses anteriores ao rastreio.
- Uso de indutores ou inibidores do CYP3A4 e CYP2A6.
- Diagnóstico de osteoporose.
- Doença cardiovascular pré-existente
- Resultado positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo do núcleo da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpos do VIH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Femara® oral de origem dos EUA
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Femara® 2,5 mg/dia oral de origem norte-americana durante 14 dias (período de tratamento 1) + Letrozole SIE injetável trimestral (período de tratamento 2)
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Experimental: Femara® oral de origem da UE
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Femara® 2,5 mg/dia de origem da UE por via oral durante 14 dias (período de tratamento 1) + Letrozole SIE injetável trimestral (período de tratamento 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva da concentração-tempo dentro de um intervalo de dosagem em estado estacionário (SS AUCtau)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
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Área individual e média sob a curva de concentração-tempo dentro de um intervalo de dosagem em estado estacionário
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Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos
Prazo: Desde o momento de obtenção do consentimento informado assinado até à visita final de acompanhamento no Dia 281 (ou Dia 421 para o subconjunto de participantes no Período de Extensão)
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Incidência de eventos adversos (tipo, gravidade, seriedade e relação com o fármaco do estudo), incluindo a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), a incidência de TEAEs graves e a incidência de TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento.
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Desde o momento de obtenção do consentimento informado assinado até à visita final de acompanhamento no Dia 281 (ou Dia 421 para o subconjunto de participantes no Período de Extensão)
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Reações no local da injeção
Prazo: Antes da dose e 1 hora após cada administração de Letrozole SIE na TP2
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Incidência de reações no local da injeção
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Antes da dose e 1 hora após cada administração de Letrozole SIE na TP2
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Pontuação de dor relacionada com a injeção
Prazo: Da linha de base TP2 à consulta de seguimento no Dia 281
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Alterações na pontuação da dor relacionada com a injeção através da escala de avaliação numérica (NRS).
A NRS avalia a intensidade da dor relacionada com a injeção sentida no momento da administração do Letrozol SIE.
É pontuada de 0 a 10 (0 significa sem dor e 10 significa a pior dor possível).
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Da linha de base TP2 à consulta de seguimento no Dia 281
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Densidade mineral óssea (DMO) por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: Da triagem ao Dia 281 TP2
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Alterações na densidade mineral óssea (DMO) por DXA
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Da triagem ao Dia 281 TP2
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Concentração média plasmática do fármaco durante um intervalo de dosagem em Estado Estacionário (SS Cméd)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem norte-americana ou Femara® oral de origem europeia no Dia 14 TP1
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Concentração plasmática média do fármaco em regime estacionário, individual e média, durante um intervalo de dosagem
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Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem norte-americana ou Femara® oral de origem europeia no Dia 14 TP1
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Concentração mínima do fármaco em estado estacionário (Cmin ss)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem norte-americana ou Femara® oral de origem europeia no Dia 14 TP1
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Concentração mínima do fármaco em estado estacionário
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Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem norte-americana ou Femara® oral de origem europeia no Dia 14 TP1
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Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax ss)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE no Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
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Concentração plasmática máxima em estado estacionário
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Após múltiplas doses de Letrozole SIE no Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
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Percentagem de flutuação do nível de letrozol no sangue
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE no Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
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Flutuação percentual individual e média do letrozol no sangue
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Após múltiplas doses de Letrozole SIE no Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
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Tempo até à concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
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Tempo até atingir a concentração máxima observada
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Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
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Estado Estacionário (SS)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem norte-americana ou Femara® oral de origem europeia no Dia 14 TP1
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Caracterização do estado estacionário
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Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem norte-americana ou Femara® oral de origem europeia no Dia 14 TP1
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Constante de taxa terminal (λz)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE em TP2 até ao Dia 421 no Período de Extensão
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Constante de taxa terminal individual e média (λz) após múltiplas doses de Letrozole SIE no subconjunto de participantes no Período de Extensão
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Após múltiplas doses de Letrozole SIE em TP2 até ao Dia 421 no Período de Extensão
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE em TP2 até ao Dia 421 no Período de Extensão
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Meia-vida terminal individual e média após múltiplas doses de Letrozole SIE no subconjunto de participantes no Período de Extensão
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Após múltiplas doses de Letrozole SIE em TP2 até ao Dia 421 no Período de Extensão
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Área sob a curva extrapolada para o infinito (AUC∞)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE no TP2 até ao Dia 421 no Período de Extensão
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Área sob a curva individual e média extrapolada até ao infinito após múltiplas doses de Letrozol SIE no subgrupo de participantes no Período de Extensão
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Após múltiplas doses de Letrozole SIE no TP2 até ao Dia 421 no Período de Extensão
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Área sob a curva que é extrapolada (AUCextrap)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE na TP2 até ao Dia 421 do Período de Extensão
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Percentagem da área sob a curva que é extrapolada após múltiplas doses de Letrozole SIE no subconjunto de participantes no Período de Extensão
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Após múltiplas doses de Letrozole SIE na TP2 até ao Dia 421 do Período de Extensão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão hormonal
Prazo: Desde a triagem até à visita final de seguimento no Dia 281 (ou Dia 421 para o subconjunto de participantes no Período de Extensão)
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Análise da exposição ao letrozol e da supressão hormonal medindo os níveis plasmáticos do hormônio sexual estrona (E1), sulfato de estrona (SE1) e estradiol (E2).
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Desde a triagem até à visita final de seguimento no Dia 281 (ou Dia 421 para o subconjunto de participantes no Período de Extensão)
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Genotipagem CYP2A6
Prazo: Desde a triagem até à visita final de seguimento Dia 281 (ou Dia 421 para o subconjunto de participantes no Período de Extensão)
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Proporção de participantes em cada categoria de fenótipo metabolizador CYP2A6 (normal, intermédio, lento)
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Desde a triagem até à visita final de seguimento Dia 281 (ou Dia 421 para o subconjunto de participantes no Período de Extensão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROV-SIE-2025-01
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523269-31-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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