Tutkimus, jossa verrataan injektoitavan letratsolin SIE:n ja suun kautta annettavan letratsolin vakaatilaisen biologisen saatavuuden vaihtelua postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen varhainen rintasyöpä (SIE-1)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Avoimen leiman, yksisuuntainen tutkimus, jossa arvioidaan letratsooli-SIE:n neljännesvuosittaisen annostuksen ja kerran päivässä annosteltavan 2,5 mg:n suun kautta nautittavan letratsoolin (Femara®) tasapainotilan verrattavaa biosaatavuutta endokriinihoidolla hoidetuilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptori-positiivinen varhainen rintasyöpä. (SIE-1)
Tutkimuksen tavoitteena on verrata letrotsolilääkkeen määrää verenkierrossa useiden neljännesvuosittaisen Letrozole SIE -ruiskutusannosten jälkeen verrattuna useisiin standardin mukaisiin päivittäisiin letrotsolitabletteihin (Femara®) naisilla, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet ja ovat saaneet hoitoa hormoni-reseptoripositiivisesta varhaisvaiheen rintasyövästä.
Osallistujien on suoritettava vähintään viisi vuotta hormonihoidosta, joista vähintään kaksi vuotta on oltava letrotsolilla ennen osallistumista tutkimukseen.
Naiset, jotka ovat suorittaneet neljä vuotta hormonihoidosta, ovat myös kelvollisia, jos heidän lääkärinsä pitää heitä matalan riskin ryhmässä syövän paluun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida neljännesvuosittain annettavan Letrozole SIE:n vakiintuneen tilan vertailevaa biosaatavuutta verrattuna Yhdysvaltojen (US) peräisiin suun kautta annettaviin Femara®-tabletteihin US-peräisessä tutkimushaarassa sekä neljännesvuosittain annettavan Letrozole SIE:n vakiintuneen tilan vertailevaa biosaatavuutta verrattuna Euroopan unionin (EU) peräisiin suun kautta annettaviin Femara®-tabletteihin EU-peräisessä tutkimushaarassa menopaussin jälkeisillä naisilla, joille annetaan endokriiniterapiaa hormoni-reseptori positiivisessa (HR+) varhaisessa rintasyövässä (EBC). Tutkimuksessa pyritään myös luonnehtimaan Letrozole SIE:n eliminaatiovaihetta usean annoksen jälkeen.
Tutkimus koostuu neljästä jaksosta: seulontajaksosta, hoitojaksosta 1 (TP1), hoitojaksosta 2 (TP2) ja jatkojakso. Seulontajakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen eri tutkimushaaraan: US-peräisiin suun kautta annettuihin Femara®-tabletteihin tai EU-peräisiin suun kautta annettuihin Femara®-tabletteihin 14 päivän ajaksi, jotta letrotsolin vakiintuneet pitoisuudet saavutettaisiin TP1:ssä. Viimeisen suun kautta annetun letrotsoliannoksen jälkeen molempien tutkimushaarojen osallistujat aloittavat TP2:n. TP2:ssa neljännesvuosittain annettavaa Letrozole SIE:ä annetaan vakiintuneen tilan saavuttamiseksi. TP2:n jälkeen osa osallistujista (enintään 60 osallistujaa riippumatta siitä, mihin tutkimushaaraan he kuuluvat) jatkaa tutkimuksessa Letrozole SIE:n eliminaatiovaiheen arvioimiseksi usean annoksen jälkeen jatkojakson aikana.
Arvioidaan, että noin 120 koehenkilöä tulee satunnaistaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Puhelinnumero: +34913756230
- Sähköposti: departamento.medico@rovi.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcón, Espanja, 28922
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
-
León, Espanja, 24071
- Rekrytointi
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
-
Manresa, Espanja, 08243
- Rekrytointi
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
-
Málaga, Espanja, 29004
- Rekrytointi
- Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Investigational Site number SRB-004
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Rekrytointi
- Investigational Site number SRB-002
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Rekrytointi
- Investigational Site number SRB-001
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- Investigational Site number SRB-003
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrytointi
- Investigational Site number SRB-005
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Rekrytointi
- Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset, joiden paino on ≥50 kg ja ruumiinpainoindeksi (BMI) ≥19 kg/m² ja ≤39 kg/m²
- Vaihdevuosien jälkeen olevat naiset.
- Naiset, joilla on vahvistettu HR+/HER2- tai HR+/HER2+ varhaisen vaiheen rintasyöpädiagnoosi ja jotka ovat suorittaneet vähintään 5 vuotta endokriinista hoitoa, joista vähintään 2 vuotta letrotsolilla. Tutkijan arvioimana matalan uusiutumisriskin omaavat osallistujat voivat olla kelvollisia myös 4 vuoden adjuvanttiendokriinisen hoidon jälkeen, jos vähintään 2 vuotta siitä oli letrotsolilla.
- Hyvässä kunnossa olevat naiset.
- Naiset, jotka ovat käyneet rintakuvantamistutkimuksessa soveltuvien ohjeiden mukaisesti (esim. mammografiassa) viimeisten 12 kuukauden aikana ilman pahanlaatuisuuden merkkejä (vaaditaan dokumentointia), ja jos tutkimusta ei ole tehty, on suostuttava siihen ennen perustamittausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman, epävakaan, kliinisesti merkittävän sairaustilan esiintyminen.
- Estrogeenin tai progesteronin systemaattisen tai topikaalisen hoidon, ehkäisypillereiden, androgeenien, LH-vapauttavan hormonin analogien, prolaktiinin estäjien tai antiandrogeenien käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa.
- CYP3A4- ja CYP2A6-induktoreiden tai -estäjien käyttö.
- Osteoporoosidiagnoosi.
- Ennalta oleva sydän- ja verisuonitauti
- Positiivinen tulos hepatiitti B pintaa vasta-aineelle, hepatiitti B ydinvastaan-aineelle, hepatiitti C vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: USA:sta peräisin oleva suun kautta otettava Femara®
|
USA:sta peräisin oleva Femara® 2,5 mg/päivä suun kautta 14 päivän ajan (hoitokausi 1) + neljännesvuosittainen injektoitava Letrozole SIE (hoitokausi 2)
|
|
Kokeellinen: EU-peräistä suun kautta annettavaa Femara®:a
|
EU-peräistä suun kautta annettavaa Femara®-lääkettä 2,5 mg/päivä 14 päivän ajan (hoitokausi 1) + neljännesvuosittain ruiskutettavaa Letrozole SIE -lääkettä (hoitokausi 2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steady-State -tilassa annosvälin sisällä oleva pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla (SS AUCtau)
Aikaikkuna: Useiden Letrozole SIE -annosten jälkeen päivään 281 TP2 asti ja useiden US-syntyisten suun kautta annettavien Femara® -annosten tai EU-syntyisten suun kautta annettavien Femara® -annosten jälkeen päivänä 14 TP1
|
Yksilöllinen ja keskiarvo pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä tasapainotilassa
|
Useiden Letrozole SIE -annosten jälkeen päivään 281 TP2 asti ja useiden US-syntyisten suun kautta annettavien Femara® -annosten tai EU-syntyisten suun kautta annettavien Femara® -annosten jälkeen päivänä 14 TP1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saamisesta aina viimeiseen seurantakäyntiin päivänä 281 (tai päivänä 421 laajennusjakson osallistujien osajoukolle)
|
Haittatapausten esiintyvyys (tyyppi, vakavuus, vakavuus ja yhteys tutkittavaan lääkkeeseen), mukaan lukien hoitoon liittyvien haittatapausten (TEAE) esiintyvyys, vakavien TEAE-tapausten esiintyvyys ja hoitoon liittyvien haittatapausten esiintyvyys, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
|
Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saamisesta aina viimeiseen seurantakäyntiin päivänä 281 (tai päivänä 421 laajennusjakson osallistujien osajoukolle)
|
|
Ruiskutuspaikan reaktiot
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti jokaisen Letrozole SIE -annoksen jälkeen TP2:ssa
|
Injektioalueen reaktioiden esiintyvyys
|
Ennen annosta ja 1 tunti jokaisen Letrozole SIE -annoksen jälkeen TP2:ssa
|
|
Injektioon liittyvä kipupisteet
Aikaikkuna: Alkutasolta TP2 seurantakäynnille päivänä 281
|
Muutokset injektioon liittyvässä kipupisteissä numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
NRS arvioi letrotsoli-SIE:n annon aikana koetun injektioon liittyvän kivun voimakkuutta.
Se pisteytetään 0:sta 10:een (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua).
|
Alkutasolta TP2 seurantakäynnille päivänä 281
|
|
Luutiheys (BMD) kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 281 TP2
|
Muutokset luuston mineraalitiheydessä (BMD) DXA-mittauksella
|
Seulonnasta päivään 281 TP2
|
|
Keskiarvoinen plasmalääkepitoisuus annosvälin aikana vakiovaiheessa (SS Cave)
Aikaikkuna: Useiden Letrozole SIE-annosten jälkeen päivään 281 TP2 asti ja useiden US-peräisen suun kautta annettavan Femara®- tai EU-peräisen suun kautta annettavan Femara®-annosten jälkeen päivänä 14 TP1
|
Yksilöllinen ja keskiarvoinen tasapainotilan keskimääräinen plasmalääkepitoisuus annosvälin aikana
|
Useiden Letrozole SIE-annosten jälkeen päivään 281 TP2 asti ja useiden US-peräisen suun kautta annettavan Femara®- tai EU-peräisen suun kautta annettavan Femara®-annosten jälkeen päivänä 14 TP1
|
|
Vakaan tilan vähimmäislääkepitoisuus (Cmin ss)
Aikaikkuna: Usean Letrozole SIE-annoksen jälkeen aina Päivään 281 TP2 asti ja usean US-peräisen suun kautta annettavan Femara®- tai EU-peräisen suun kautta annettavan Femara®-annoksen jälkeen Päivänä 14 TP1
|
Vähimmäislääkepitoisuus tasapainotilassa
|
Usean Letrozole SIE-annoksen jälkeen aina Päivään 281 TP2 asti ja usean US-peräisen suun kautta annettavan Femara®- tai EU-peräisen suun kautta annettavan Femara®-annoksen jälkeen Päivänä 14 TP1
|
|
Steady-state-tilassa maksimiseerumipitoisuus (Cmax ss)
Aikaikkuna: Useiden Letrozole SIE -annosten jälkeen päivänä 281 TP2 ja useiden Yhdysvalloista peräisin olevan suun kautta nautittavan Femara®- tai EU:sta peräisin olevan suun kautta nautittavan Femara® -annosten jälkeen päivänä 14 TP1
|
Maksimaalinen plasmankonsentraatio tasapainotilassa
|
Useiden Letrozole SIE -annosten jälkeen päivänä 281 TP2 ja useiden Yhdysvalloista peräisin olevan suun kautta nautittavan Femara®- tai EU:sta peräisin olevan suun kautta nautittavan Femara® -annosten jälkeen päivänä 14 TP1
|
|
Letratsolin veritasoprosenttivaihtelu
Aikaikkuna: Useiden Letrozole SIE -annosten jälkeen päivänä 281 TP2 ja useiden Yhdysvalloista peräisin olevan suun kautta nautittavan Femara® -annosten tai EU:sta peräisin olevan suun kautta nautittavan Femara® -annosten jälkeen päivänä 14 TP1
|
Yksittäinen ja keskimääräinen letratsoliveren prosentuaalinen vaihtelu
|
Useiden Letrozole SIE -annosten jälkeen päivänä 281 TP2 ja useiden Yhdysvalloista peräisin olevan suun kautta nautittavan Femara® -annosten tai EU:sta peräisin olevan suun kautta nautittavan Femara® -annosten jälkeen päivänä 14 TP1
|
|
Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Useiden Letrozole SIE -annosten jälkeen päivään 281 TP2 asti ja useiden Yhdysvalloista peräisin olevan suun kautta annosteltavan Femara® - tai EU-alueelta peräisin olevan suun kautta annosteltavan Femara® -annosten jälkeen päivänä 14 TP1
|
Aika suurimman havaittun pitoisuuden saavuttamiseen
|
Useiden Letrozole SIE -annosten jälkeen päivään 281 TP2 asti ja useiden Yhdysvalloista peräisin olevan suun kautta annosteltavan Femara® - tai EU-alueelta peräisin olevan suun kautta annosteltavan Femara® -annosten jälkeen päivänä 14 TP1
|
|
Vakiotila (SS)
Aikaikkuna: Useiden Letrozole SIE -annosten jälkeen päivään 281 asti TP2:ssa ja useiden Yhdysvalloista peräisin olevan suun kautta annettavan Femara® -annosten tai EU:sta peräisin olevan suun kautta annettavan Femara® -annosten jälkeen päivänä 14 TP1:ssä
|
Steady-staten karakterisointi
|
Useiden Letrozole SIE -annosten jälkeen päivään 281 asti TP2:ssa ja useiden Yhdysvalloista peräisin olevan suun kautta annettavan Femara® -annosten tai EU:sta peräisin olevan suun kautta annettavan Femara® -annosten jälkeen päivänä 14 TP1:ssä
|
|
Terminaalinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Useiden Letrozole SIE-annosten jälkeen TP2:ssa aina päivään 421 asti Laajennusjaksolla
|
Yksilölliset ja keskiarvoterminaaliset aineenvaihduntanopeusvakiot (λz) moniannoksellisen Letrozole SIE -annostelun jälkeen osallistujien osajoukossa laajennusjakson aikana
|
Useiden Letrozole SIE-annosten jälkeen TP2:ssa aina päivään 421 asti Laajennusjaksolla
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Useiden Letrozole SIE-annosten jälkeen TP2:ssa päivään 421 asti pidennysjaksolla
|
Yksilöllinen ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika Letrozole SIE:n toistettujen annosten jälkeen osallistujien alaryhmässä laajennusjakson aikana
|
Useiden Letrozole SIE-annosten jälkeen TP2:ssa päivään 421 asti pidennysjaksolla
|
|
Käyrän alle jäävä pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Useiden Letrozole SIE-annosten jälkeen TP2:ssa päivään 421 asti laajennusjaksolla
|
Yksilöllinen ja keskiarvoinen käyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloitu äärettömyyteen useiden Letrozole SIE-annosten jälkeen osallistujien osajoukossa jatkojakson aikana
|
Useiden Letrozole SIE-annosten jälkeen TP2:ssa päivään 421 asti laajennusjaksolla
|
|
Ekstrapoloitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUCextrap)
Aikaikkuna: Useiden Letrozole SIE -annosten jälkeen TP2:ssa, kunnes päivä 421 Laajennusjakson aikana
|
Alueen prosenttiosuus käyrän alla, joka ekstrapoloidaan useiden Letrozole SIE -annosten jälkeen osallistujien osajoukossa pidennetyssä tutkimusjaksossa
|
Useiden Letrozole SIE -annosten jälkeen TP2:ssa, kunnes päivä 421 Laajennusjakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonituotannon tukahduttaminen
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin päivänä 281 (tai päivänä 421 osallistujien osajoukolle laajennusjaksolla)
|
Letrotsolin altistumisen ja hormonituotannon vaimennuksen analyysi, joka mittaa sukupuolihormoni estronin (E1), sulfaattiestronin (SE1) ja estradiolin (E2) pitoisuuksia plasmassa.
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin päivänä 281 (tai päivänä 421 osallistujien osajoukolle laajennusjaksolla)
|
|
CYP2A6-genotyyppianalyysi
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin, päivä 281 (tai päivä 421 osallistujien osajoukolle pidennysjaksolla)
|
Osallistujien osuus kullakin CYP2A6-metabolisaattorifenotyyppiluokassa (normaali, väliaste, hidas)
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin, päivä 281 (tai päivä 421 osallistujien osajoukolle pidennysjaksolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROV-SIE-2025-01
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523269-31-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .