En studie för att jämföra den stationära biotillgängligheten för injicerbar Letrozol SIE och oral Letrozol hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer (SIE-1)
10 september 2026 uppdaterad av: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
En öppen, en-sekvensstudie för att utvärdera jämförande bionåbarhet i jämviktsläge för kvartalsvis letrozol SIE och en daglig dos av 2,5 mg oral letrozol (Femara®) hos postmenopausala kvinnor behandlade med endokrin terapi för hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer. (SIE-1)
Studien syftar till att jämföra mängden av läkemedlet letrozol som når blodomloppet efter flera doser av kvartalsinjektionen Letrozole SIE, mot flera doser av den standardmässiga dagliga tablettformen av letrozol (Femara®), hos kvinnor som har gått igenom menopaus och har fått behandling för hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer.
Deltagarna måste ha genomgått minst fem års hormonterapi, varav minst två av dessa år med letrozol, innan de påbörjar sin deltagande i studien.
Kvinnor som har genomgått fyra års hormonterapi är också berättigade om deras läkare anser att de har låg risk för att cancern återkommer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens primära mål är att utvärdera den jämförande bionedbärligheten i jämviktstillstånd för kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE jämfört med USA-skaffad oral Femara® i USA-grenen och för kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE jämfört med Europeiska unionen (EU)-skaffad oral Femara® i EU-grenen, hos postmenopausala kvinnor som behandlas med endokrin terapi för hormonreceptorpositiv (HR+) tidig bröstcancer (EBC). Studien syftar också till att karakterisera elimineringsfasen av Letrozole SIE efter flera doser.
Studien består av fyra perioder: Screening, Behandlingsperiod 1 (TP1), Behandlingsperiod 2 (TP2) och Förlängningsperiod. Efter screeningsperioden kommer deltagarna att randomiseras till två olika armar: USA-skaffad oral Femara® eller EU-skaffad oral Femara® i 14 dagar för att uppnå jämviktkoncentrationer av letrozol i TP1. Efter att ha fått den senaste orala letrozoldosen kommer deltagarna från båda armarna att påbörja TP2. I TP2 kommer kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE att administreras för att uppnå jämviktstillstånd. Efter TP2 kommer en delmängd av deltagarna (upp till 60 deltagare, oavsett vilken studiearm de tillhör) att fortsätta i studien för bedömning av elimineringsfasen av Letrozole SIE efter flera doser under förlängningsperioden.
Det beräknas att cirka 120 försökspersoner ska randomiseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Telefonnummer: +34913756230
- E-post: departamento.medico@rovi.es
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Rekrytering
- Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Rekrytering
- D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Investigational Site number SRB-004
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Rekrytering
- Investigational Site number SRB-002
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Rekrytering
- Investigational Site number SRB-001
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrytering
- Investigational Site number SRB-003
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekrytering
- Investigational Site number SRB-005
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrytering
- NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
-
León, Spanien, 24071
- Rekrytering
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekrytering
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
-
Manresa, Spanien, 08243
- Rekrytering
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekrytering
- Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Rekrytering
- NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15705
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en vikt på ≥50 kg och ett Body Mass Index (BMI) på ≥19 kg/m² och ≤39 kg/m²
- Postmenopausala kvinnor.
- Kvinnor med bekräftad diagnos av HR+/HER2- eller HR+/HER2+ tidig bröstcancer som har genomfört minst 5 års endokrin behandling, varav minst 2 år med letrozol. Deltagare med låg återfallsrisk, enligt bedömning av forskaren, kan också vara kvalificerade efter att ha genomfört 4 års adjuvant endokrin behandling, varav minst 2 år med letrozol.
- Kvinnor i gott hälsotillstånd.
- Kvinnor som har genomgått bröstavbildning enligt gällande riktlinjer (t.ex. mammografi) inom de senaste 12 månaderna utan tecken på malignitet (dokumentation krävs), och om det inte har gjorts måste de vara villiga att genomgå en före baseline.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av ett okontrollerat, instabilt, kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
- Har använt systemisk eller topikal östrogen- eller progesteronterapi, orala preventivmedel, androgena hormoner, LH-frisättande hormonanaloger, prolaktinhämmare eller antiandrogener inom 3 månader före screening.
- Användning av CYP3A4- och CYP2A6-induktörer eller -hämmare.
- Diagnostiserad med osteoporos.
- Förekommande hjärt-kärlsjukdom
- Positivt resultat för hepatit B ytantigen, hepatit B kärnantikroppar, hepatit C-antikroppar eller HIV-antikroppar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: US-sourced oral Femara®
|
US-sourced Femara® 2.5 mg/dag peroralt i 14 dagar (behandlingsperiod 1) + kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE (behandlingsperiod 2)
|
|
Experimentell: EU-sourced oral Femara®
|
EU-sourced oral Femara® 2.5 mg/dag i 14 dagar (behandlingsperiod 1) + kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE (behandlingsperiod 2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentrations-tidskurvan inom ett doseringsintervall vid steady-state (SS AUCtau)
Tidsram: Efter flera doser av Letrozole SIE fram till dag 281 TP2 och efter flera doser av US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
|
Individuell och genomsnittlig area under koncentrations-tidskurvan inom ett doseringsintervall i jämviktstillstånd
|
Efter flera doser av Letrozole SIE fram till dag 281 TP2 och efter flera doser av US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för inhämtande av skriftligt informerat samtycke till den slutliga uppföljningsbesöket på dag 281 (eller dag 421 för delgruppen av deltagare i förlängningsperioden)
|
Incidensen av biverkningar (typ, svårighetsgrad, allvarlighet och samband med studieläkemedlet), inklusive incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), incidensen av allvarliga TEAEs och incidensen av TEAEs som leder till behandlingsavbrott.
|
Från tidpunkten för inhämtande av skriftligt informerat samtycke till den slutliga uppföljningsbesöket på dag 281 (eller dag 421 för delgruppen av deltagare i förlängningsperioden)
|
|
Injektionsplatsreaktioner
Tidsram: Vid före dosering och 1 timme efter varje Letrozole SIE-administrering i TP2
|
Förekomst av injektionsplatsreaktioner
|
Vid före dosering och 1 timme efter varje Letrozole SIE-administrering i TP2
|
|
Injektionsrelaterad smärtskala
Tidsram: Från baslinjen TP2 till uppföljningsbesöket på dag 281
|
Förändringar i injektionsrelaterad smärta bedömd med numerisk betygsskala (NRS).
NRS utvärderar intensiteten av injektionsrelaterad smärta som upplevdes vid tidpunkten för Letrozole SIE-administrering.
Den poängsätts från 0 till 10 (0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan).
|
Från baslinjen TP2 till uppföljningsbesöket på dag 281
|
|
Benmineraldensitet (BMD) mätt med dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Från screening till dag 281 TP2
|
Förändringar i benmineraldensitet (BMD) mätt med DXA
|
Från screening till dag 281 TP2
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av läkemedel under ett doseringsintervall i jämviktstillstånd (SS Cave)
Tidsram: Efter flera doser av Letrozole SIE fram till dag 281 TP2 och efter flera doser av US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® vid dag 14 TP1
|
Individuell och genomsnittlig steady-state genomsnittlig plasmakoncentration av läkemedlet under en doseringsintervall
|
Efter flera doser av Letrozole SIE fram till dag 281 TP2 och efter flera doser av US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® vid dag 14 TP1
|
|
Minimal läkemedelskoncentration vid jämviktstillstånd (Cmin ss)
Tidsram: Efter flera doser Letrozole SIE fram till dag 281 TP2 och efter flera doser US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® vid dag 14 TP1
|
Minimal läkemedelskoncentration vid jämviktstillstånd
|
Efter flera doser Letrozole SIE fram till dag 281 TP2 och efter flera doser US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® vid dag 14 TP1
|
|
Maximal plasmakoncentration vid jämviktstillstånd (Cmax ss)
Tidsram: Efter flera doser Letrozole SIE vid dag 281 TP2 och efter flera doser US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® vid dag 14 TP1
|
Maximal plasmakoncentration vid jämviktstillstånd
|
Efter flera doser Letrozole SIE vid dag 281 TP2 och efter flera doser US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® vid dag 14 TP1
|
|
Letrozolblodnivåprocentuell fluktuation
Tidsram: Efter flera doser av Letrozole SIE vid dag 281 TP2 och efter flera doser av US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® vid dag 14 TP1
|
Individuell och genomsnittlig letrozolblodprocentfluktuation
|
Efter flera doser av Letrozole SIE vid dag 281 TP2 och efter flera doser av US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® vid dag 14 TP1
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Efter flera doser Letrozole SIE fram till dag 281 TP2 och efter flera doser US-sursad oral Femara® eller EU-sursad oral Femara® vid dag 14 TP1
|
Tid till maximal observerad koncentration
|
Efter flera doser Letrozole SIE fram till dag 281 TP2 och efter flera doser US-sursad oral Femara® eller EU-sursad oral Femara® vid dag 14 TP1
|
|
Steady-State (SS)
Tidsram: Efter flera doser Letrozole SIE fram till dag 281 TP2 och efter flera doser US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® vid dag 14 TP1
|
Karakterisering av det stationära tillståndet
|
Efter flera doser Letrozole SIE fram till dag 281 TP2 och efter flera doser US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® vid dag 14 TP1
|
|
Terminal hastighetskonstant (λz)
Tidsram: Efter flera doser av Letrozole SIE i TP2 fram till dag 421 i förlängningsperioden
|
Individuella och genomsnittliga terminala hastighetskonstanter (λz) efter multipla doser av Letrozol SIE i delmängden av deltagare under förlängningsperioden
|
Efter flera doser av Letrozole SIE i TP2 fram till dag 421 i förlängningsperioden
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Efter multipla doser av Letrozole SIE i TP2 fram till dag 421 i förlängningsperioden
|
Individuell och genomsnittlig terminal halveringstid efter flera doser av Letrozole SIE i delmängden av deltagare under förlängningsperioden
|
Efter multipla doser av Letrozole SIE i TP2 fram till dag 421 i förlängningsperioden
|
|
Area under the curve extrapolated to infinity (AUC∞)
Tidsram: Efter flera doser av Letrozole SIE i TP2 fram till dag 421 i förlängningsperioden
|
Individuell och genomsnittlig area under kurvan extrapolerad till oändligheten efter multipla doser av Letrozole SIE i delmängden av deltagare i förlängningsperioden
|
Efter flera doser av Letrozole SIE i TP2 fram till dag 421 i förlängningsperioden
|
|
Area under the curve that is extrapolated (AUCextrap)
Tidsram: Efter flera doser av Letrozole SIE i TP2 fram till dag 421 i förlängningsperioden
|
Procentandel av arean under kurvan som extrapoleras efter flera doser av Letrozole SIE i delmängden av deltagare i förlängningsperioden
|
Efter flera doser av Letrozole SIE i TP2 fram till dag 421 i förlängningsperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hormonhämning
Tidsram: Från screening till det sista uppföljningsbesöket på dag 281 (eller dag 421 för deltagarna i förlängningsperioden)
|
Analys av letrozolexponering och hormonsuppression genom mätning av könshormonet estron (E1), sulfatestron (SE1) och estradiol (E2) i plasmanivåer.
|
Från screening till det sista uppföljningsbesöket på dag 281 (eller dag 421 för deltagarna i förlängningsperioden)
|
|
CYP2A6-genotypning
Tidsram: Från screening till slutlig uppföljningsbesök Dag 281 (eller Dag 421 för delmängden av deltagare i förlängningsperioden)
|
Andel deltagare i varje CYP2A6-metabolisatorfenotypkategori (normal, intermediär, långsam)
|
Från screening till slutlig uppföljningsbesök Dag 281 (eller Dag 421 för delmängden av deltagare i förlängningsperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROV-SIE-2025-01
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523269-31-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .