BAR-TAX - 肥満外科手術におけるトラネキサム酸 (BAR-TAX)

バリアトリック手術（スリーブ状胃切除術、ルーワイ胃バイパス術、トランジット・バイパーティション、再手術などの手技を含む）は、周術期および術後出血の無視できないリスクと関連しています。 臨床的に有意な出血は、輸血必要量の増加、再介入、入院期間の延長、医療リソース利用の増加などの有害な転帰をもたらす可能性があります。 同時に、肥満患者は静脈血栓塞栓症のベースラインリスクが高い集団であり、出血予防と血栓塞栓症の安全性の間の慎重なバランスが求められます。

トラネキサム酸（TXA）は、プラスミノゲンの活性化とフィブリンの分解を阻害し、血栓形成を安定化させる抗線溶剤です。 その周術期使用は、整形外科、心臓外科、外傷外科で広く採用されており、確立されたプロトコルに従って使用された場合、血栓塞栓症イベントの有意な増加なしに、出血量と輸血必要量の減少を支持する一貫したエビデンスがあります。 バリアトリック手術における新たなデータは同様の利益を示唆していますが、この特定の集団における強固な前向きデータは依然として限られています。

BAR-TAX研究は、大規模なバリアトリック手術ユニットで実施される前向き、非資金提供、単一施設観察研究として設計されています。 一次または再手術のバリアトリック手術を受けるBMI≥30 kg/m²の成人患者（≥18歳）が対象となります。 最近の静脈血栓塞栓症、主要な管理されていない血栓性素因、重度の腎不全、管理されていないてんかん性疾患、既知のTXAアレルギー、または妊娠のある患者は除外されます。

TXA群の患者は、麻酔導入中に静脈内投与される2 g、術後8時間に2 g、術後12時間に2 gからなる標準化された周術期TXAレジメンを受けます。 すべての患者は、最適化された術中止血、施設のプロトコルに基づく静脈血栓塞栓症予防、ERABS原則、標準化された術後モニタリングを含む、標準化された周術期ケア経路に従って管理されます。

主要エンドポイントは、術後48-72時間以内の臨床的に有意な出血の発生率であり、少なくとも以下のいずれか1つが存在することによって定義されます：臨床徴候に関連するヘモグロビン低下≥2 g/dL、輸血の必要性、内視鏡的、放射線学的、または外科的介入を必要とする出血、または出血による血行動態不安定性。 副次エンドポイントには、24時間および72時間におけるヘモグロビン変動、推定隠れ出血量、輸血率と適応、再介入または止血処置の必要性、30日間の静脈血栓塞栓性イベント、Clavien-Dindo分類による術後合併症、入院期間、再入院、および痙攣やアレルギー反応などのTXA関連有害事象が含まれます。