BAR-TAX - Транексамовая кислота в бариатрической хирургии. (BAR-TAX)

Бариатрическая хирургия, включая такие процедуры, как рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование по Ру, транзитная бипартиция и ревизионная хирургия, связана с незначительным, но не пренебрежимым риском интраоперационного и послеоперационного кровотечения. Клинически значимое кровотечение может привести к неблагоприятным исходам, таким как увеличение потребности в переливании крови, повторное вмешательство, удлинение срока госпитализации и более высокое использование ресурсов здравоохранения. В то же время, пациенты с ожирением представляют собой популяцию с повышенным исходным риском венозной тромбоэмболии, что требует тщательного баланса между профилактикой кровотечений и тромбоэмболической безопасностью.

Транексамовая кислота (ТХК) — это антифибринолитический препарат, который ингибирует активацию плазминогена и деградацию фибрина, тем самым стабилизируя образование сгустка. Её интраоперационное применение получило широкое распространение в ортопедической, кардиохирургии и хирургии травм, с последовательными доказательствами, подтверждающими снижение кровопотери и потребности в переливании крови без значительного увеличения тромбоэмболических событий при использовании в соответствии с установленными протоколами. Появляющиеся данные в бариатрической хирургии предполагают аналогичные преимущества; однако надежные проспективные данные в этой конкретной популяции все еще ограничены.

Исследование BAR-TAX разработано как проспективное, не финансируемое, одноцентровое обсервационное исследование, проводимое в высокопроизводительном отделении бариатрической хирургии. Взрослые пациенты (≥18 лет) с ИМТ ≥30 кг/м², переносящие первичную или ревизионную бариатрическую операцию, будут иметь право на включение. Пациенты с недавней венозной тромбоэмболией, серьезной неконтролируемой тромбофилией, тяжелой почечной недостаточностью, неконтролируемыми судорожными расстройствами, известной аллергией на ТХК или беременностью будут исключены.

Пациенты в группе ТХК будут получать стандартизированный интраоперационный режим ТХК, состоящий из 2 г, вводимых внутривенно во время индукции анестезии, затем 2 г через 8 часов и 2 г через 12 часов после операции. Все пациенты будут вестись в соответствии со стандартизированными путями интраоперационного ухода, включая оптимизированный интраоперационный гемостаз, профилактику венозной тромбоэмболии на основе институциональных протоколов, принципы ERABS и стандартизированный послеоперационный мониторинг.

Первичной конечной точкой является частота клинически значимого кровотечения в течение 48-72 часов после операции, определяемая наличием хотя бы одного из следующих критериев: снижение гемоглобина ≥2 г/дл, связанное с клиническими признаками, необходимость переливания крови, кровотечение, требующее эндоскопического, рентгенологического или хирургического вмешательства, или гемодинамическая нестабильность, обусловленная кровотечением. Вторичные конечные точки включают вариацию гемоглобина через 24 и 72 часа, расчетную скрытую кровопотерю, частоту и показания к переливанию, необходимость повторного вмешательства или гемостатических процедур, 30-дневные венозные тромбоэмболические события, послеоперационные осложнения, классифицированные по Clavien-Dindo, продолжительность пребывания в стационаре, повторные госпитализации и связанные с ТХК нежелательные явления, такие как судороги или аллергические реакции.