BAR-TAX - Traneksamsyre i fedmekirurgi. (BAR-TAX)

Bariatrisk kirurgi, inkludert prosedyrer som sleeve gastrektomi, Roux-en-Y gastric bypass, transit bipartition og revisjonskirurgi, er forbundet med en ikke-negligjerbar risiko for perioperativ og postoperativ blødning. Klinisk signifikant blødning kan føre til uønskede utfall som økt transfusionsbehov, reintervensjon, forlenget sykehusinnleggelse og høyere helseressursbruk. Samtidig utgjør pasienter med fedme en populasjon med økt basisrisiko for venøs tromboembolisme, noe som krever en nøye balanse mellom blødningsforebygging og tromboembolisk sikkerhet.

Traneksamsyre (TXA) er et antifibrinolytikum som hemmer plasminogenaktivering og fibrindegradering, og stabiliserer dermed dannelsen av blodpropper. Dets perioperative bruk er bredt tatt i bruk innen ortopedisk, hjertekirurgi og traumekirurgi, med konsistent dokumentasjon som støtter reduksjon i blodtap og transfusionsbehov uten en betydelig økning i tromboemboliske hendelser når det brukes i henhold til etablerte protokoller. Nye data innen bariatrisk kirurgi tyder på lignende fordeler; robust prospektiv data for denne spesifikke populasjonen er imidlertid fortsatt begrenset.

BAR-TAX-studien er utformet som en prospektiv, ikke-finansiert, enkelt-senter observasjonsstudie utført i en høyvolum bariatrisk kirurgiavdeling. Voksne pasienter (≥18 år) med BMI ≥30 kg/m² som gjennomgår primær eller revisjons bariatrisk kirurgi vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter med nylig venøs tromboembolisme, større ukontrollert trombofili, alvorlig nyreinsuffisiens, ukontrollerte anfallslidelser, kjent TXA-allergi eller graviditet vil bli ekskludert.

Pasienter i TXA-gruppen vil få en standardisert perioperativ TXA-regime bestående av 2 g administrert intravenøst under anestesiinduksjon, etterfulgt av 2 g etter 8 timer og 2 g etter 12 timer postoperativt. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standardiserte perioperative behandlingsforløp, inkludert optimalisert intraoperativ hemostase, profylakse mot venøs tromboembolisme basert på institusjonelle protokoller, ERABS-prinsipper og standardisert postoperativ overvåking.

Hovedendepunktet er forekomsten av klinisk signifikant blødning innen 48–72 timer etter operasjon, definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende: hemoglobinfall ≥2 g/dL assosiert med kliniske tegn, behov for blodtransfusjon, blødning som krever endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervensjon, eller hemodynamisk ustabilitet som kan tilskrives blødning. Sekundære endepunkter inkluderer hemoglobinvariasjon ved 24 og 72 timer, estimert skjult blodtap, transfusionsrate og indikasjoner, behov for reintervensjon eller hemostatiske prosedyrer, 30-dagers venøse tromboemboliske hendelser, postoperative komplikasjoner klassifisert etter Clavien-Dindo, lengde på sykehusopphold, reinnleggelser og TXA-relaterte bivirkninger som anfall eller allergiske reaksjoner.