BAR-TAX - Tranexamidsav a bariátriai sebészetben. (BAR-TAX)

A bariatrikus sebészet, beleértve olyan beavatkozásokat, mint a gyomortokreszekció, a Roux-en-Y gyomorkerülő műtét, a transit bipartitio és a revíziós sebészet, nem elhanyagolható perioperatív és posztoperatív vérzési kockázattal jár. A klinikailag jelentős vérzés kedvezőtlen kimeneteleket eredményezhet, mint például megnövekedett transzfúziós igény, újabb beavatkozás, meghosszabbított kórházi tartózkodás és magasabb egészségügyi erőforrás-felhasználás. Ugyanakkor az elhízott betegek olyan populációt képviselnek, akik magasabb alapkockázattal rendelkeznek a vénás tromboembóliára vonatkozóan, amely gondos egyensúlyozást igényel a vérzés megelőzése és a tromboembólia-biztonság között.

A transzexámsav (TXA) egy antifibrinolítikus szer, amely gátolja a plazminogén aktivációját és a fibrin lebomlását, ezáltal stabilizálja a vérrögképződést. Perioperatív alkalmazása széles körben elterjedt az ortopédiai, szívsebészeti és traumatológiai műtétek során, következetes bizonyítékok támasztják alá a vérveszteség és a transzfúziós igény csökkenését, anélkül hogy a tromboembóliás események szignifikánsan növekednének az elterjedt protokollok szerinti alkalmazás esetén. A bariatrikus sebészetben felmerülő adatok hasonló előnyökre utalnak; azonban ebben a specifikus populációban a robusztus prospektív adatok még mindig korlátozottak.

A BAR-TAX tanulmányt prospektív, nem finanszírozott, egyközpontú megfigyelési tanulmányként tervezték, amelyet egy nagy volumenű bariatrikus sebészeti osztályon végeznek. Felnőtt betegek (≥18 év) BMI ≥30 kg/m² értékkel, akik elsődleges vagy revíziós bariatrikus műtéten esnek át, jogosultak lesznek a bevonásra. A közelmúltbeli vénás tromboembóliával, jelentős kontrollálatlan trombofíliával, súlyos veseelégtelenséggel, kontrollálatlan rohamos betegséggel, ismert TXA-allergiával vagy terhességgel rendelkező betegeket kizárják.

A TXA csoportba tartozó betegek szabványosított perioperatív TXA protokollt kapnak, amely 2 g intravénás adagolást foglal magában az anesztézia indukciója során, majd 2 g-t 8 órával és 2 g-t 12 órával a műtét után. Minden beteget szabványosított perioperatív ellátási utak szerint kezelnek, beleértve az optimalizált intraoperatív hemostázist, az intézményi protokollokon alapuló vénás tromboembólia-profilaxist, az ERABS elveket és a szabványosított posztoperatív monitorozást.

Az elsődleges végpont a klinikailag jelentős vérzés előfordulása a műtét utáni 48-72 órán belül, amelyet legalább egy alábbi kritérium jelenléte határoz meg: hemoglobin csökkenés ≥2 g/dL klinikai tünetekkel társulva, vérátömlesztés szükségessége, endoszkópos, radiológiai vagy sebészi beavatkozást igénylő vérzés, vagy vérzésnek tulajdonítható hemodinamiai instabilitás. A másodlagos végpontok közé tartozik a hemoglobin változása 24 és 72 óránál, a becsült rejtett vérveszteség, a transzfúziós arány és indikációk, az újabb beavatkozás vagy hemostatikus eljárások szükségessége, 30 napos vénás tromboembóliás események, a posztoperatív szövődmények Clavien-Dindo osztályozása szerint, a kórházi tartózkodás időtartama, az újrabevétel, valamint a TXA-hoz kapcsolódó mellékhatások, mint például rohamok vagy allergiás reakciók.