BAR-TAX - Kyselina tranexamová v bariatrické chirurgii. (BAR-TAX)

Bariatrická chirurgie, včetně zákroků jako je sleeve gastrektomie, Roux-en-Y žaludeční bypass, transit bipartice a revizní chirurgie, je spojena s nezanedbatelným rizikem perioperačního a pooperačního krvácení. Klinicky významné krvácení může vést k nežádoucím výsledkům, jako je zvýšená potřeba transfuzí, reintervence, prodloužená hospitalizace a vyšší využití zdravotnických zdrojů. Současně obézní pacienti představují populaci se zvýšeným bazálním rizikem žilní tromboembolie, což vyžaduje pečlivé vyvážení mezi prevencí krvácení a tromboembolickou bezpečností.

Tranexamová kyselina (TXA) je antifibrinolytikum, které inhibuje aktivaci plazminogenu a degradaci fibrinu, čímž stabilizuje tvorbu sraženin. Její perioperační použití bylo široce přijato v ortopedické, kardiální a traumatické chirurgii, s konzistentními důkazy podporujícími snížení krevních ztrát a potřeb transfuzí bez významného zvýšení tromboembolických příhod při použití podle stanovených protokolů. Nová data v bariatrické chirurgii naznačují podobné výhody; nicméně robustní prospektivní data pro tuto specifickou populaci jsou stále omezená.

Studie BAR-TAX je navržena jako prospektivní, nefinancovaná, jednocentrová observační studie prováděná ve vysoce vytížené jednotce bariatrické chirurgie. Dospělí pacienti (≥18 let) s BMI ≥30 kg/m² podstupující primární nebo revizní bariatrickou chirurgii budou způsobilí k zařazení. Pacienti s nedávnou žilní tromboembolií, závažnou nekontrolovanou trombofilií, těžkou renální insuficiencí, nekontrolovanými poruchami záchvatů, známou alergií na TXA nebo těhotenstvím budou vyloučeni.

Pacienti ve skupině TXA obdrží standardizovaný perioperační režim TXA sestávající z 2 g podaných intravenózně během anesteziologické indukce, následovaných 2 g po 8 hodinách a 2 g po 12 hodinách po operaci. Všichni pacienti budou vedeni podle standardizovaných perioperačních postupů péče, včetně optimalizované intraoperační hemostázy, profylaxe žilní tromboembolie na základě institucionálních protokolů, principů ERABS a standardizovaného pooperačního monitorování.

Primárním cílovým ukazatelem je incidence klinicky významného krvácení do 48–72 hodin po operaci, definovaná přítomností alespoň jednoho z následujících: pokles hemoglobinu ≥2 g/dL spojený s klinickými příznaky, potřeba krevní transfuze, krvácení vyžadující endoskopický, radiologický nebo chirurgický zákrok nebo hemodynamická nestabilita způsobená krvácením. Sekundární cílové ukazatele zahrnují variaci hemoglobinu po 24 a 72 hodinách, odhadovanou skrytou krevní ztrátu, míru transfuzí a indikace, potřebu reintervence nebo hemostatických výkonů, 30denní žilní tromboembolické příhody, pooperační komplikace klasifikované podle Clavien-Dinda, délku hospitalizace, readmise a nežádoucí příhody související s TXA, jako jsou záchvaty nebo alergické reakce.