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BAR-TAX - 비만 수술에서 트라넥삼산. (BAR-TAX)

2026년 2월 10일 업데이트: Libero Luca, Santa Maria Hospital - GVM Care & Research

BAR-TAX - 비만 수술에서의 트라넥삼산. 비만 수술에서 트라넥삼산 사용 및 출혈 관리: 대규모 센터에서의 전향적 연구.

비만 수술에서 수술 주기 출혈은 중요한 합병증으로, 헤모글로빈 감소, 수혈, 재시술, 입원 기간 연장 및 의료비 증가로 이어질 수 있습니다. 항섬유용해제인 트라넥삼산(TXA)은 적절히 사용될 때 유리한 안전성 프로필을 보이며 여러 외과 분야에서 수술 출혈 감소에 효과가 입증되었습니다. 그러나 비만 수술에서의 증거는 특히 비만 환자의 본질적으로 증가된 혈전색전증 위험을 고려할 때 여전히 제한적입니다.

BAR-TAX 연구는 대규모 비만 수술 센터에서 수행된 전향적 단일 센터 연구로, TXA를 사용하지 않은 표준 치료와 비교하여 수술 주기 TXA 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 TXA가 비만 수술 후 48~72시간 이내에 임상적으로 유의한 출혈 발생률을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 헤모글로빈 감소, 수혈률, 지혈 시술 또는 재수술 필요성, 혈전색전증 사건, 수술 후 합병증, 입원 기간, 재입원 및 TXA 관련 부작용 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬리브 절제술, 루-엔-와이 위 우회술, 트랜짓 바이파티션, 재수술과 같은 시술을 포함한 비만 수술은 수술 중 및 수술 후 출혈의 무시할 수 없는 위험과 관련이 있습니다. 임상적으로 중요한 출혈은 수혈 요구량 증가, 재시술, 입원 기간 연장, 의료 자원 사용 증가와 같은 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 동시에, 비만 환자는 정맥 혈전 색전증에 대한 기저 위험이 증가된 집단을 대표하며, 출혈 예방과 혈전 색전증 안전 사이의 신중한 균형이 필요합니다.

트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐 활성화와 피브린 분해를 억제하여 응고 형성을 안정화시키는 항섬유소 용해제입니다. 그 수술 중 사용은 정형외과, 심장, 외상 수술에서 널리 채택되어 있으며, 확립된 프로토콜에 따라 사용될 때 혈전 색전증 사건의 유의미한 증가 없이 출혈량과 수혈 요구량 감소를 지지하는 일관된 증거가 있습니다. 비만 수술에서의 새로운 데이터는 유사한 이점을 시사하지만, 이 특정 집단에 대한 강력한 전향적 데이터는 여전히 제한적입니다.

BAR-TAX 연구는 대규모 비만 수술 부서에서 수행되는 전향적, 비자금, 단일 기관 관찰 연구로 설계되었습니다. BMI ≥30 kg/m²인 성인 환자(≥18세)가 일차 또는 재수술 비만 수술을 받는 경우 포함 대상이 됩니다. 최근 정맥 혈전 색전증, 주요 조절되지 않은 혈전증, 중증 신부전, 조절되지 않은 발작 장애, 알려진 TXA 알레르기 또는 임신이 있는 환자는 제외됩니다.

TXA 군의 환자는 마취 유도 중 정맥 내 투여되는 2g, 수술 후 8시간에 2g, 수술 후 12시간에 2g으로 구성된 표준화된 수술 중 TXA 요법을 받게 됩니다. 모든 환자는 최적화된 수술 중 지혈, 기관 프로토콜에 기반한 정맥 혈전 색전증 예방, ERABS 원칙, 표준화된 수술 후 모니터링을 포함한 표준화된 수술 중 관리 경로에 따라 관리됩니다.

주요 종점은 수술 후 48-72시간 내 임상적으로 중요한 출혈의 발생률로, 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다: 임상 징후와 관련된 헤모글로빈 감소 ≥2 g/dL, 수혈 필요, 내시경, 방사선 또는 수술적 중재가 필요한 출혈, 또는 출혈로 인한 혈역학적 불안정. 부차적 종점에는 24시간 및 72시간에서의 헤모글로빈 변화, 추정 숨은 출혈량, 수혈률 및 적응증, 재시술 또는 지혈 시술 필요성, 30일 정맥 혈전 색전증 사건, Clavien-Dindo에 따라 분류된 수술 후 합병증, 입원 기간, 재입원, 발작 또는 알레르기 반응과 같은 TXA 관련 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Santa Maria Hospital - GVM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 양성
  • 체질량지수(BMI) ≥30 kg/m²
  • 일차 또는 재시술 비만 수술 대상자

제외 기준:

  • 최근 심부정맥혈전증/폐색전증 병력(예: <12개월) 또는 적절히 관리되지 않은 주요 혈전증
  • 중증 신부전(예: eGFR <30 mL/min/1.73 m²) 또는 조절 불가능한 용량 조절 필요
  • 조절되지 않는 발작/간질 병력(용량 의존적 위험)
  • TXA 알레르기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAR_TAX
TAX 그룹은 BAR-TAX 프로토콜에 따라 비만 수술을 받는 환자 중 수술 전후에 트라넥삼산을 투여받은 환자들을 포함합니다. 결과는 트라넥삼산 투여 없이 이전 기관 프로토콜에 따라 치료받은 환자들로 구성된 역사적 대조군과 비교될 것입니다.
의약품: 트라넥삼산 (TXA)
트라넥삼산은 표준화된 수술 전후 요법에 따라 정맥 내 투여됩니다. 환자들은 마취 유도 중 250 mL의 생리식염수에 희석된 2 g의 트라넥삼산을 투여받은 후, 수술 후 8시간과 12시간에 2 g씩 정맥 내 추가 투여됩니다. 모든 환자는 정맥 혈전 색전증 예방 및 ERABS 프로토콜을 포함한 표준화된 수술 전후 관리 경로에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 수술에서의 혈전 및 출혈
기간: 12개월
수술 후 48-72시간 이내에 임상적으로 유의한 출혈 발생률을 감소시키기 위해 수술 전후 트라넥삼산(TAX) 사용 여부를 평가합니다(이는 다음 중 적어도 하나에 해당하는 것으로 정의됨: 임상 징후와 함께 헤모글로빈 감소 ≥2 g/dL, 수혈 필요, 시술/내시경/수술을 요하는 출혈, 출혈로 인한 혈역학적 불안정).
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숨은 혈액 손실
기간: 12개월
24시간 및 72시간에서의 헤모글로빈 감소 감소(ΔHb) 및 숨겨진 혈액 손실 추정
12개월
수혈률
기간: 12개월
수혈률(농축 적혈구 단위) 및 적응증.
12개월
재수술률
기간: 12개월
재수술/지혈 개정 또는 지혈 시술(내시경/중재적 방사선학)의 비율.
12개월
합병증 발생률
기간: 12개월
30일째 정맥 혈전 색전증 사건 발생률. 30일째 합병증 발생률 (Clavien-Dindo 분류, 후기 출혈성 합병증).
12개월
병원 입원
기간: 12개월
입원 기간 및 재입원.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santa Maria Hospital - GVM Care & Research

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Braun, MD, GVM Care & Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GVM_BAR-TAX
  • BAR-TAX_GVM (기타 식별자: Scientific Board GVM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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