BAR-TAX - Kwas traneksamowy w chirurgii bariatrycznej. (BAR-TAX)

Chirurgia bariatryczna, w tym zabiegi takie jak rękawowa resekcja żołądka, ominięcie żołądkowe Roux-en-Y, podział przejściowy i chirurgia rewizyjna, wiąże się z niebagatelnym ryzykiem krwawienia okołooperacyjnego i pooperacyjnego. Znaczące klinicznie krwawienie może skutkować niekorzystnymi wynikami, takimi jak zwiększone zapotrzebowanie na transfuzję, ponowna interwencja, przedłużona hospitalizacja i większe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Jednocześnie pacjenci otyli stanowią populację o zwiększonym podstawowym ryzyku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, wymagającą starannego zrównoważenia między zapobieganiem krwawieniu a bezpieczeństwem zakrzepowo-zatorowym.

Kwas traneksamowy (TXA) jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który hamuje aktywację plazminogenu i degradację fibryny, stabilizując tym samym tworzenie się skrzepu. Jego okołooperacyjne stosowanie zostało szeroko przyjęte w chirurgii ortopedycznej, kardiochirurgii i chirurgii urazowej, a spójne dowody potwierdzają zmniejszenie utraty krwi i zapotrzebowania na transfuzję bez istotnego zwiększenia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, gdy jest stosowany zgodnie z ustalonymi protokołami. Pojawiające się dane dotyczące chirurgii bariatrycznej sugerują podobne korzyści; jednak solidne prospektywne dane w tej konkretnej populacji są nadal ograniczone.

Badanie BAR-TAX zostało zaprojektowane jako prospektywne, niefinansowane, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone w jednostce chirurgii bariatrycznej o dużej liczbie przypadków. Dorośli pacjenci (≥18 lat) z BMI ≥30 kg/m² poddawani pierwotnej lub rewizyjnej chirurgii bariatrycznej będą kwalifikowani do włączenia. Pacjenci z niedawną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, poważną niekontrolowaną trombofilią, ciężką niewydolnością nerek, niekontrolowanymi zaburzeniami napadowymi, znaną alergią na TXA lub ciążą zostaną wykluczeni.

Pacjenci w grupie TXA otrzymają standaryzowany okołooperacyjny schemat TXA składający się z 2 g podawanego dożylnie podczas indukcji znieczulenia, a następnie 2 g po 8 godzinach i 2 g po 12 godzinach po operacji. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standaryzowanymi ścieżkami opieki okołooperacyjnej, w tym zoptymalizowaną hemostazą śródoperacyjną, profilaktyką żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej opartą na protokołach instytucjonalnych, zasadami ERABS i standaryzowanym monitorowaniem pooperacyjnym.

Pierwszym punktem końcowym jest częstość występowania klinicznie istotnego krwawienia w ciągu 48–72 godzin po operacji, zdefiniowanego przez obecność co najmniej jednego z następujących czynników: spadek hemoglobiny ≥2 g/dL związany z objawami klinicznymi, konieczność transfuzji krwi, krwawienie wymagające interwencji endoskopowej, radiologicznej lub chirurgicznej lub niestabilność hemodynamiczna spowodowana krwawieniem. Drugorzędne punkty końcowe obejmują zmienność hemoglobiny po 24 i 72 godzinach, szacowaną ukrytą utratę krwi, wskaźnik transfuzji i wskazania, konieczność ponownej interwencji lub procedur hemostatycznych, 30-dniowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, powikłania pooperacyjne sklasyfikowane według Clavien-Dindo, długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcia oraz działania niepożądane związane z TXA, takie jak drgawki lub reakcje alergiczne.