BAR-TAX - Tranexamsäure in der bariatrischen Chirurgie. (BAR-TAX)

Bariatrische Chirurgie, einschließlich Verfahren wie Schlauchmagenresektion, Roux-en-Y-Magenbypass, Transit-Bipartition und Revisionschirurgie, ist mit einem nicht zu vernachlässigenden Risiko für perioperative und postoperative Blutungen verbunden. Klinisch signifikante Blutungen können zu unerwünschten Ergebnissen führen, wie erhöhtem Transfusionsbedarf, Reintervention, verlängerter Krankenhausaufenthalt und höherer Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen. Gleichzeitig stellen adipöse Patienten eine Population mit erhöhtem Basisrisiko für venöse Thromboembolien dar, was eine sorgfältige Abwägung zwischen Blutungsprävention und thromboembolischer Sicherheit erfordert.

Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das die Plasminogenaktivierung und den Fibrinabbau hemmt und dadurch die Gerinnselbildung stabilisiert. Ihre perioperative Anwendung hat sich in der orthopädischen, kardialen und Traumachirurgie weitgehend durchgesetzt, mit konsistenten Belegen für eine Verringerung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs ohne signifikanten Anstieg thromboembolischer Ereignisse bei Anwendung gemäß etablierter Protokolle. Neuere Daten in der bariatrischen Chirurgie deuten auf ähnliche Vorteile hin; robuste prospektive Daten für diese spezifische Population sind jedoch noch begrenzt.

Die BAR-TAX-Studie ist als prospektive, nicht finanzierte, einzentrische Beobachtungsstudie konzipiert, die in einer hochvolumigen bariatrischen Chirurgieeinheit durchgeführt wird. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit einem BMI ≥30 kg/m², die sich einer primären oder Revisionsbariatrie unterziehen, sind für die Aufnahme geeignet. Patienten mit kürzlich aufgetretener venöser Thromboembolie, schwerer unkontrollierter Thrombophilie, schwerer Niereninsuffizienz, unkontrollierten Anfallsleiden, bekannter TXA-Allergie oder Schwangerschaft werden ausgeschlossen.

Patienten in der TXA-Gruppe erhalten ein standardisiertes perioperatives TXA-Regime bestehend aus 2 g intravenös während der Narkoseeinleitung, gefolgt von 2 g nach 8 Stunden und 2 g nach 12 Stunden postoperativ. Alle Patienten werden gemäß standardisierter perioperativer Behandlungspfade behandelt, einschließlich optimierter intraoperativer Hämostase, Venenthromboseprophylaxe basierend auf institutionellen Protokollen, ERABS-Prinzipien und standardisierter postoperativer Überwachung.

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz klinisch signifikanter Blutungen innerhalb von 48-72 Stunden nach der Operation, definiert durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden Kriterien: Hämoglobinabfall ≥2 g/dL verbunden mit klinischen Zeichen, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Blutung, die endoskopische, radiologische oder chirurgische Intervention erfordert, oder hämodynamische Instabilität aufgrund von Blutung. Sekundäre Endpunkte umfassen Hämoglobinvariation nach 24 und 72 Stunden, geschätzten versteckten Blutverlust, Transfusionsrate und -indikationen, Notwendigkeit von Reintervention oder hämostatischen Verfahren, 30-Tage-venöse thromboembolische Ereignisse, postoperative Komplikationen klassifiziert nach Clavien-Dindo, Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiederaufnahmen und TXA-bezogene unerwünschte Ereignisse wie Krampfanfälle oder allergische Reaktionen.