BAR-TAX - 减肥手术中的氨甲环酸。 (BAR-TAX)
BAR-TAX - 减肥手术中的氨甲环酸。氨甲环酸在减肥手术中的应用及出血管理:一项在高手术量中心的前瞻性研究。
围手术期出血是减肥手术中的一个相关并发症,可能导致血红蛋白下降、输血、再次干预、住院时间延长以及医疗费用增加。氨甲环酸(TXA)作为一种抗纤维蛋白溶解剂,已在多个外科专业中证明可有效减少手术出血,且适当使用时具有有利的安全性。然而,在减肥手术中的证据仍然有限,特别是考虑到肥胖患者内在的血栓栓塞风险增加。
BAR-TAX研究是一项前瞻性、单中心研究,在一个高手术量的减肥手术中心进行,旨在评估围手术期使用TXA与不使用TXA的标准护理相比的疗效和安全性。主要目标是评估TXA是否降低减肥手术后48-72小时内临床显著出血的发生率。次要目标包括评估血红蛋白下降、输血率、止血程序或再次手术的需求、血栓栓塞事件、术后并发症、住院时间、再入院率以及TXA相关不良事件。
研究概览
详细说明
减重手术,包括袖状胃切除术、Roux-en-Y胃旁路术、转位二分术和修正手术等术式,伴随着不可忽视的围术期及术后出血风险。 临床上显著的出血可能导致不良后果,例如输血需求增加、再次干预、住院时间延长以及更高的医疗资源消耗。 同时,肥胖患者群体本身静脉血栓栓塞症的基线风险较高,需要在预防出血和血栓栓塞安全性之间进行谨慎平衡。
氨甲环酸(TXA)是一种抗纤溶药物,通过抑制纤溶酶原激活和纤维蛋白降解来稳定血栓形成。 其围术期应用已在骨科、心脏和创伤外科手术中得到广泛采纳,有充分证据支持其在遵循既定方案使用时能减少失血量和输血需求,且不会显著增加血栓栓塞事件。 减重手术领域的新兴数据表明其具有类似益处;然而,针对这一特定人群的可靠前瞻性数据仍然有限。
BAR-TAX研究设计为一项前瞻性、无资助的单中心观察性研究,在大型减重手术中心开展。 年龄≥18岁、BMI≥30 kg/m²、接受初次或修正减重手术的成年患者符合纳入条件。 近期有静脉血栓栓塞史、未受控制的重度血栓形成倾向、严重肾功能不全、未受控制的癫痫病史、已知TXA过敏或妊娠的患者将被排除。
TXA组患者将接受标准化的围术期TXA方案:麻醉诱导期间静脉输注2 g,术后8小时和12小时各追加2 g。 所有患者将按照标准化围术期护理路径进行管理,包括优化的术中止血、基于机构方案的静脉血栓栓塞预防、ERABS原则以及标准化的术后监测。
主要终点是术后48-72小时内临床显著出血的发生率,定义为至少符合以下一项标准:血红蛋白下降≥2 g/dL并伴有临床体征、需要输血、需要内镜/放射或外科干预的出血,或出血导致的血流动力学不稳定。 次要终点包括24小时和72小时的血红蛋白变化、估算隐性失血量、输血率及指征、再次干预或止血操作需求、30天静脉血栓栓塞事件、按Clavien-Dindo分级的术后并发症、住院时间、再入院率,以及TXA相关不良事件(如癫痫发作或过敏反应)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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BA
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Bari、BA、意大利、70124
- Santa Maria Hospital - GVM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 男女不限
- BMI≥30 kg/m²
- 适合进行初次或修正性减重手术的候选人
排除标准:
- 近期有深静脉血栓/肺栓塞病史(例如<12个月)或未得到充分控制的主要血栓形成倾向
- 严重肾功能不全(例如eGFR<30 mL/min/1.73 m²)或需要无法管理的剂量调整
- 有未受控制的癫痫/癫痫病史(剂量依赖性风险)
- 已知对TXA过敏
- 妊娠
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:酒吧税
TAX组包括根据BAR-TAX方案接受围手术期氨甲环酸治疗的减重手术患者。
研究结果将与历史对照组进行比较,该对照组由按既往机构方案(未使用氨甲环酸)治疗的患者组成。
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氨甲环酸根据标准化围手术期方案静脉给药。
患者在麻醉诱导期间接受2克氨甲环酸稀释于250毫升生理盐水中,随后在术后8小时和12小时静脉注射2克。
所有患者均按照标准化围手术期护理路径进行管理,包括静脉血栓栓塞预防和ERABS协议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减重手术中的血栓与出血
大体时间:12个月
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评估围手术期使用TAX是否可降低术后48-72小时内具有临床意义的出血发生率(定义为至少满足以下一项标准:血红蛋白下降≥2 g/dL并伴有临床症状、需要输血、出血需行介入/内镜/手术治疗、血流动力学不稳定且归因于出血)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隐性失血
大体时间:12个月
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24小时和72小时血红蛋白下降减少(ΔHb)及隐性失血量评估。
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12个月
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输血率
大体时间:12个月
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输血率(单位浓缩红细胞)及适应症。
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12个月
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再手术率
大体时间:12个月
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再次手术/止血修复或止血操作(内窥镜检查/介入放射学)的发生率。
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12个月
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并发症发生率
大体时间:12个月
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30天时静脉血栓栓塞事件的发生率。
30天时并发症的发生率(Clavien-Dindo分级,晚期出血并发症)。
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12个月
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住院时间
大体时间:12个月
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住院时长与再入院情况。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Antonio Braun, MD、GVM Care & Research
出版物和有用的链接
一般刊物
- 't Hart JWH, Noordman BJ, Wijnand JMA, Biter LU, Verbrugge SJC, Birnie E, Dunkelgrun M, Huisbrink J, Apers JA. Peroperative administration of tranexamic acid in sleeve gastrectomy to reduce hemorrhage: a double-blind randomized controlled trial. Surg Endosc. 2023 Oct;37(10):7455-7463. doi: 10.1007/s00464-023-10232-5. Epub 2023 Jul 3.
- Bieniaszewski K, Proczko-Stepaniak M, Wilczynski M, Nowicki P, Bigda J, Szymanski M. Effectiveness of Tranexamic Acid in Reducing Hidden Blood Loss During Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2025 Apr 26;14(9):3010. doi: 10.3390/jcm14093010.
- Lech P, Michalik M, Waczynski K, Osowiecka K, Dowgiallo-Gornowicz N. Effectiveness of prophylactic doses of tranexamic acid in reducing hemorrhagic events in sleeve gastrectomy. Langenbecks Arch Surg. 2022 Nov;407(7):2733-2737. doi: 10.1007/s00423-022-02630-5. Epub 2022 Aug 3.
- Brito RM, Oliveira CMB, Moura ECR, Campelo GP, Lima RC, Fe CSM, Sousa TM, Oliveira EJSG, Dibai Filho AV, Leal PDC. Tranexamic acid effects in postoperative bleeding outcomes in laparoscopic sleeve gastrectomy: a controlled study. Acta Cir Bras. 2022 Oct 10;37(7):e370702. doi: 10.1590/acb370702. eCollection 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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