BAR-TAX - Tranexaminezuur bij Bariatrische Chirurgie. (BAR-TAX)

Bariatrische chirurgie, waaronder ingrepen zoals Sleeve Gastrectomie, Roux-en-Y Gastric Bypass, Transit Bipartitie en revisiechirurgie, gaat gepaard met een niet-verwaarloosbaar risico op perioperatieve en postoperatieve bloedingen. Klinisch significante bloedingen kunnen leiden tot nadelige uitkomsten zoals een verhoogde behoefte aan bloedtransfusies, heringrepen, verlengde ziekenhuisopname en een hoger gebruik van gezondheidszorgbronnen. Tegelijkertijd vormen obese patiënten een populatie met een verhoogd basisrisico op veneuze trombo-embolie, wat zorgvuldige afweging vereist tussen het voorkomen van bloedingen en trombo-embolische veiligheid.

Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolyticum dat de activering van plasminogeen en de afbraak van fibrine remt, waardoor de vorming van stolsels wordt gestabiliseerd. Het perioperatieve gebruik ervan is wijdverbreid in de orthopedische, cardiale en traumachirurgie, met consistent bewijs dat wijst op vermindering van bloedverlies en de behoefte aan transfusies, zonder een significante toename van trombo-embolische gebeurtenissen bij gebruik volgens vastgestelde protocollen. Opkomende gegevens in de bariatrische chirurgie suggereren vergelijkbare voordelen; echter, robuuste prospectieve gegevens voor deze specifieke populatie zijn nog steeds beperkt.

De BAR-TAX studie is ontworpen als een prospectieve, niet-gefundeerde, observationele studie in één centrum, uitgevoerd in een hoogvolume bariatrische chirurgie-eenheid. Volwassen patiënten (≥18 jaar) met een BMI ≥30 kg/m² die primaire of revisie bariatrische chirurgie ondergaan, komen in aanmerking voor inclusie. Patiënten met recente veneuze trombo-embolie, ernstige ongecontroleerde trombofilie, ernstig nierfalen, ongecontroleerde epileptische aandoeningen, bekende TXA-allergie of zwangerschap worden uitgesloten.

Patiënten in de TXA-groep krijgen een gestandaardiseerd perioperatief TXA-regime bestaande uit 2 g intraveneus toegediend tijdens anesthesie-inductie, gevolgd door 2 g na 8 uur en 2 g na 12 uur postoperatief. Alle patiënten worden behandeld volgens gestandaardiseerde perioperatieve zorgpaden, waaronder geoptimaliseerde intraoperatieve hemostase, profylaxe van veneuze trombo-embolie op basis van institutionele protocollen, ERABS-principes en gestandaardiseerde postoperatieve monitoring.

Het primaire eindpunt is de incidentie van klinisch significante bloedingen binnen 48-72 uur na de operatie, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één van de volgende: een hemoglobinedaling van ≥2 g/dL geassocieerd met klinische tekenen, behoefte aan bloedtransfusie, bloeding die endoscopische, radiologische of chirurgische interventie vereist, of hemodynamische instabiliteit toe te schrijven aan bloeding. Secundaire eindpunten omvatten hemoglobinevariatie na 24 en 72 uur, geschat verborgen bloedverlies, transfusiepercentage en indicaties, behoefte aan heringreep of hemostatische procedures, 30-dagen veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens Clavien-Dindo, lengte van ziekenhuisopname, heropnames en TXA-gerelateerde bijwerkingen zoals epileptische aanvallen of allergische reacties.